Intercambiabilidad

Medicamento genérico
intercambiable

• Contiene el mismo principio activo que el producto

innovador, misma dosis y destinado a la misma ruta de
administración.
 Producto innovador

• Aquel que recibe primero la

autorización para su
comercialización sobre la base
de la documentación relativa a la
eficacia, inocuidad y calidad
 Bioequivalencia

• Dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si

además de ser equivalentes farmacéuticos, tienen una
biodisponibilidad comparativa tan similar, que puede
esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismo
¿Qué es la intercambiabilidad
de medicamentos?

• Comparación de la biodisponibilidad entre medicamentos

con el mismo principio activo. Esta comparación se debe
hacer por medio de estudios clínicos de bioequivalencia
• Estudios para demostrar bioequivalencia:

Estudios farmacocinéticos

Estudios farmacodinámicos

Estudios clínicos

Estudios in vitro
 Regulaciones

• NOM-177-SSA1-1998 Establece las pruebas y

procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los
terceros autorizados que realicen las pruebas

• FDA

• ICH
 Sistema de clasificación
biofarmacéutica
• Provee una herramienta regulatoria para reemplazar, los
estudios in vivo por ensayos de disolución in vitro.