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COMITÉS DE ÉTICA

Es un grupo establecido por un hospital o una


institución de atención de la salud, con la función de
aconsejar, consultar, discutir o estar de otra manera
involucrado en las decisiones y políticas relacionadas
con la ética que surgen en la atención médica.

También podemos describir a los CEA como "un grupo


multidisciplinario de personas que, dentro de una institución
sanitaria, ha recibido oficialmente la misión de aconsejar a
los profesionales sanitarios en sus decisiones sobre las
cuestiones éticas planteadas en el curso de la práctica
clínica".
 Requieren una declaración de principios
englobados en un reglamento o estatuto que debe
ser aceptado y reconocido por las autoridades y el
medio en que actúan.
 Su actividad debe apoyarse en una sólida
metodología científica y un accionar
transdisciplinario que fundamente los juicios por
emitir (EVITAR LOS DOGMATISMOS).
Fundamentación de su existencia
 Con su trabajo, el médico efectúa el diagnóstico,
pronóstico y tratamiento de la enfermedad. Su
actividad profesional se dirige al ser humano enfermo.
(EXIGENCIAS: comportamiento moral alto / La
responsabilidad de sanar a otro le exige una conducta
excelente).
 El médico del siglo XXI necesita conocer en profundidad
la ciencia ética, tanto en sus principios generales como
en las aplicaciones específicas propias de su profesión.
Es la única forma de encontrar la mejor solución para
cada uno de sus pacientes. Sólo así podrá seguir
actuando como un auténtico profesional
(TRATAMIENTO INTEGRAL)
Hechos históricos. Nacimiento
 Juicios de Núremberg: el código de Núremberg
(1947) abordó el tema de la protección de los
sujetos humanos en los estudios experimentales.
(10 REGLAS EXPERIMENTACIÓN EN HUMANOS)
 Declaración de Helsinki (Asociación Médica
Mundial, 1964) insistió en la necesidad de crear
organismos (Comité independiente) que se
encargasen de asegurar la calidad de los
protocolos de investigación biomédica con
humanos.
**A PARTIR DE ESTE MOMENTO NACIERON LOS
COMITÉS DE ENSAYOS CLÍNICOS. **
Hechos históricos. Nacimiento
OTROS SUCESOS QUE COLABORARON CON EL ASENTAMIENTO DE LOS C.E.:
 El nacimiento entre los años 1959 y 1962 de más de 8000 niños con malformaciones
congénitas severas a consecuencia de la ingesta por la madre
de Thalidomida durante la gestación (medicamento estudiado en Alemania en 1953 y
comercializado en 1957).
 En los años 40, en Alabama (Estados Unidos), fueron reclutados 600
enfermos sifilíticos de raza negra para un estudio observacional auspiciado por
instituciones asistenciales y universitarias norteamericanas públicas. Para poder
observar la evolución natural de la enfermedad, estos pacientes fueron sometidos a
controles seriados, evitando tratarlos, incluso tras el descubrimiento de la penicilina, y
efectuando la autopsia a los que fallecían.
 En 1963, en un hospital judío de Brooklin, fueron inyectadas células cancerosas vivas
a un grupo de ancianos.
 en Nueva York se inoculó el virus de la hepatitis a una serie de niños afectos de
minusvalía psíquica.
Estos estudios fueron hecho públicos y los responsables castigados por faltas de ética, se
hizo patente la necesidad imperiosa de controlar la investigación con seres humanos con el
fin de protegerlos y asegurar su necesidad y la calidad de su ejecución.
Nacimiento de los CEA
 En 1962, en Seattle (EE.UU) se decidió crear un comité de legos
(no médicos) para decidir qué pacientes tenían preferencia para
beneficiarse de la entonces reciente máquina de hemodiálisis
 80’-Caso Ann Karen Quinlan: (21 años), tras ingerir valium,

librium y barbitúricos con alcohol, pierde el conocimiento y sufre


una apnea de 30 minutos (coma vegetativo). Sus padres
adoptivos solicitaron la desconexión de la respiración asistida y
sus médicos se negaron. Se produjo un proceso jurídico cuyo
veredicto fue favorable a los padres. Después de desconectada,
vivió 20 años más.
Esta decisión de los Tribunales de Justicia, juntamente con una
solicitud del congreso de EEUU a tal efecto, condujo a principios de
la década de los ochenta a la creación de los CEA hospitalarios.
Tipos de Comités
 CEA: Centrados en la ética asistencial y en la formación
ética. Poseen una triple función: 1) análisis de casos clínicos (para
aconsejar a los profesionales que lo soliciten), 2) formación ética de
los profesionales de la institución y 3) estudio de las políticas
sanitarias del centro.
 Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) o Comités de Ensayos
Clínicos: Centrados en la investigación y básicamente técnicos. Su
competencia fundamental es el estudio, seguimiento y autorización
de protocolos de experimentación de fármacos en personas
humanas.
 Otros comités-nivel intermedio-: son los Comités de Pronóstico.
Técnicos y éticos a la vez, evalúan el pronóstico de un paciente y
determinan el tratamiento más adecuado (por ej. en oncología, en
determinados problemas neonatológicos, etc.). Dependientes de los
Comités Éticos Asistenciales, pueden hallarse integrados o no en
los mismos pero deben dar cuenta al CEA de los criterios que
utilizan y de las decisiones que toman.
Integrantes de los CEA
Los CEA deben nacer de la base y no ser impuestos por nadie. Deberían tener entre 5 y 25
componentes y ser suficientemente multidisciplinarios.
Un CEA bien dotado debería constar de los siguientes componentes:
 Un médico o varios.

 Un miembro de la dirección de enfermería.

 Una enfermera o varias.

 Un adjunto al Director o Gerente, o algún otro cargo administrativo.

 Un sacerdote, de la confesión religiosa más practicada.

 Un especialista en Bioética clínica.

 Un abogado experimentado en asuntos médicos.

 Un Psicólogo y/o Psiquiatra.

 Un usuario, que pueda expresar las expectativas de la comunidad.

 Todos los consultores necesarios, para cada caso. No hace falta que sean sanitarios.

Algunos autores opinan que el abogado no debería ser un miembro propiamente dicho del
Comité, sino que debe actuar como asesor externo del mismo.
Funciones: CEA y CEI
 CEA:
*Educativa: 1) de los propios integrantes del comité en
temas de derecho, ética y humanidades. 2) Educación de la
comunidad hospitalaria Y 3) Educación y difusión a la
comunidad en general (función de servir como puente entre
la medicina y el público en general)
*Casuística o consultiva: mediante el análisis de casos de un
modo retrospectivo con el fin de ofrecer, ante casos
similares, recomendaciones a quienes se interesen y las
soliciten.
*Normativa: es el resultado del trabajo del comité y
significa su inserción en el medio hospitalario.
 CEI: Evaluación de protocolos de investigación (Comités
de Investigación)
Funciones. Comité de Ética Asistencial
 La formación ética de los propios miembros del CEA y de los
profesionales del centro.
 Análisis de casos clínicos problemáticos y elaborar un informe
para orientar a los profesionales, pacientes o familiares que lo
soliciten.
 Dar directrices sobre temas relacionados con la política sanitaria
del centro.
 Objetivar la calidad de la autonomía de los pacientes en casos
de difícil resolución clínica (Cons. Informado eficaz).
 Elaboración de decisiones voluntarias, libres y fundamentadas.
 Se recomienda la participación a tiempo completo de los
integrantes.
 FUNCIÓN CONSULTIVA: Sus decisiones no son vinculantes, a
diferencia de las decisiones tomadas en los CEI.
Consejos que se esperan de un Comité
de Ética (CEA)
 Órdenes de no reanimar.
 Acciones ante neonatos con minusvalías graves.
 Quién y cuándo desconectar aparatos de soporte
vital.
 Creación de consentimiento informados (CI) válidos,
para todo tipo de exploraciones y tratamientos. Un
subgrupo especial es la creación de CI en nombre
de ancianos, con disminución de su capacidad
mental.
 Determinación de la muerte.
Funciones. Comités de Investigación
Las funciones de estos comités, cuyas decisiones son de aplicación
obligatoria, diferenciándose así de los comités de ética
asistencial, son las siguientes:
 Análisis técnico-científico y ético de los protocolos de
investigación.
 Asesoramiento al director de la institución para autorizar
investigaciones evaluando riesgos y beneficios , y asegurando el
bienestar de los personas sometidas a la investigación médica
con el correspondiente consentimiento informado.
 Asistir al equipo de investigación sobre los valores y principios
que deben observarse y respetarse.
 Controlar la aplicación efectiva de la ley.

 Estos comités tienen PODER DE VETO, pueden rechazar un


protocolo de investigación si no cumple con las pautas éticas
establecidas.
Composición de los CEI
 Estos organismos deberían ser interdisciplinarios y
contar también con investigadores entre sus
miembros.
Marco Normativo (Nacional y
Provincial)
 En 1984 se creó el primer Comité de Ética de nuestro
país, en el Hospital de Clínicas, luego se sumaron el
Hospital Muñiz, el Gonnet, el Sor María Ludovica, entre
otros.
 La ley 24.742 establece la obligación de crear un
Comité Hospitalario de Ética en todo hospital del
sistema público de salud y seguridad social.
 En la Pcia. de Buenos Aires se promulgó la ley
11.044 de investigación en seres humanos creándose
los Comités Hospitalarios de Ética de Investigación.
LEY 24.742 (NACIONAL)
 Articulo 1°-En todo hospital del sistema público de salud y
seguridad social, en la medida en que su complejidad lo
permita, deberá existir un Comité Hospitalario de Ética, el
que cumplirá funciones de asesoramiento, estudio, docencia y
supervisión de la investigación respecto de aquellas
cuestiones éticas que surgen de la práctica de la medicina
hospitalaria.
 Art. 2º- Composición: equipos interdisciplinarios integrados
por medicas, personal paramédico, abogados, filósofos y
profesionales de las ciencias de la conducta humana, que
podrán pertenecer o no a la dotación de personal del
establecimiento. Desarrollarán su actividad dependiendo de
la dirección del hospital, y quedarán fuera de su estructura
jerárquica.
Ley 24.742
 Art. 3º -Temas: a)Tecnologías reproductivas, b) Eugenesia;
c) Experimentación en humanos, d) Prolongación artificial
de la vida, e) Eutanasia, f) Relación médico-paciente, g)
Calidad y valor de la vida, h) Atención de la salud, i)
Genética, j) Trasplante de órganos; k) Salud mental, 1)
Derecho de los pacientes, m) Secreto profesional y n)
Racionalidad en el uso de los recursos disponibles
 Art. 4º- Las recomendaciones de los Comités Hospitalarios
de Ética no tendrán fuerza vinculante, y no eximirán de
responsabilidad ética y legal al profesional interviniente ni
a las autoridades del hospital.
Responsabilidad y Comité de Ética:
 Las recomendaciones no son vinculantes pero poseen una
importante fuerza moral.
 Recomendaciones:

1) FIJAR CRITERIOS PRECISOS DE ADMISIÓN DE UN


CASO EN EL COMITÉ (Estudio del paciente, su familia y
medio social).
2) DESLINDAR SI SE TRATA DE UN CASO QUE PRESENTA
DILEMAS ÉTICOS O TÉCNICOS (EN EL DIAGNÓSTICO O
TRATAMIENTO), Y SOLO TRATAR LOS PRIMEROS.
3) DEJAR ASENTADA EN CADA RECOMENDACIÓN, BIEN
DETALLADAMENTE, LOS ANTECEDENTES BRINDADOS AL
COMITÉ Y EN BASE A LOS CUALES SE EMITIÓ LA MISMA.
Ley 11044 (Ley Provincial)
 Prevé los ASPECTOS ÉTICOS que se exigen en la
INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS. Entre ellos:
La Investigación deberá estar aprobada por los
Comités de Ética y de Investigación del
Establecimiento o Institución de Salud.
 Composición: ARTÍCULO 36°: En toda Institución de
Salud, con funciones de investigación deberán
funcionar en forma continua un Comité de Ética y un
Comité de Investigación que serán integrados, por lo
menos, con tres investigadores .
Ley 11.044
El Comité de Ética será integrado con:
- al menos, un miembro profesional acreditado en
investigación que no pertenezca a la Institución,
- por miembros profesionales acreditados en investigación de
Salud,
- por legos aptos para representar los valores morales,
culturales y sociales de los grupos de personas que
participan en las investigaciones e idóneos para conocer
razonablemente los riesgos y beneficios de la investigación,
- así como por letrados jurídicos y/u otros profesionales

interdisciplinarios con títulos acordes con la naturaleza de


la investigación.
Ley 11.044
 ART. 37°: Serán funciones comunes a ambos comités: 1) Asesorar el
responsable de la Institución de Salud sobre la decisión de autorizar
investigaciones, sobre la base del protocolo de investigación y de la
supervisión directa. 2) Asistir al equipo de investigación y 3)
Controlar la aplicación de esta Ley y su reglamentación.
 ART. 38°: El Comité de Ética dictaminará sobre los aspectos éticos
de la investigación propuesta, cotejando los riesgos y beneficios
derivados, una opinión sobre el grado de protección de los
derechos y bienestar de las personas incluidas en el estudio, y el
consentimiento escrito de las mismas.
 ART. 39°: El CI, evaluará el nivel de calidad técnica y el mérito
científico de la investigación propuesta sobre la base del protocolo
de investigación y al emitir el dictamen final considerará el informe
del Comité de Ética.
LEY 11044
 ART. 40°: El responsable de la Institución de Salud, deberá
registrar ante la autoridad competente del Ministerio de Salud,
la constitución y composición de los Comités de Ética e
Investigación como asimismo toda novedad al respecto.
 ART. 41°: El responsable de la Institución, sobre la base de la
información y dictámenes producidos por los Comités de Ética e
Investigación, decidirá la autorización de las investigaciones
(salvo que requiera autorización del Ministerio de Salud).
 ARTÍCULO 42°: Toda investigación autorizada por el
responsable de la Institución de Salud, deberá ser informada al
Ministerio de Salud.
 el CECC (COMITÉ DE ÉTICA CENTRAL) gestiona el REGISTRO
PROVINCIAL DE CEI.