SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD Y ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS DE ENSAYO

Nombre: Ximena Cortés P.

Toxicología Ambiental
OBJETIVO:
 Describir los principios básicos de la calidad
basados en competencia de los requisitos
establecidos por la norma ISO 17025
DEFINICIONES GENERALES:
 Calidad: totalidad de rasgos y características de un
producto o servicio, que poseen la aptitud de
satisfacer necesidades preestablecidas.(Guía ISO/IEC 2)
 Sist. de Gestión de Calidad: conjunto de la estructura,
responsabilidades, actividades, recursos y
procedimientos que se establecen para la gestión de su
calidad.
 Aseguramiento de la Calidad: conjunto de acciones
planificadas y sistemáticas que son necesarias para
proporcionar la confianza que un producto satisfará los
requisitos de la calidad.
DIFERENCIA ENTRE
CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN
 Certificación es «evaluar y declarar
públicamente que el laboratorio cumple los
requisitos de una norma de gestión de calidad»
Y Acreditar es «reconocer formalmente que se
tiene la competencia técnica para desempeñar
determinadas tareas»
 La norma de certificación ISO 9000 (describe
modo general de requisitos, utilizado por
cualquier empresa)
 La norma de acreditación ISO 17025 (enfocada
requisitos específicos que debe cumplir el
laboratorio).
¿QUÉ SIGNIFICA PARA UN LABORATORIO
OBTENER LA CERTIFICACIÓN O LA
ACREDITACIÓN?
 La Certificación le da posicionamiento al laboratorio u
organización ya que le permitirá mejorar sus aspectos
organizativos, generar confianza en sus clientes.
 La norma ISO 17025/2005 es que la contiene los
requerimientos que los laboratorios de calibración y
ensayo tienen que cumplir si desean demostrar que
funcionan con un Sist. de calidad.
PROCESO PARA LA ACREDITACIÓN
DE LOS LABORATORIOS:
 PRIMERA ETAPA: Implementación de la norma
17025
Desarrollada por el laboratorio con el
acompañamiento de la Vicerrectoría
Administrativa y la Vicerrectoría Académica.
 1.SENSIBILIZACIÓN: En esta fase se da a
conocer a todo el personal del laboratorio la
metodología para llevar cabo el proyecto de
implementación del Sist. de Gestión de la
calidad.
 2.DIAGNÓSTICO: Fase inicial del Proyecto la
cual se convierte en la radiografía del
laboratorio respecto al grado de aplicación
de la norma ISO 17025/2005.
 3.CAPACITACIÓN: Fortalecimiento de los
conocimientos en la norma y en temas de
gestión de calidad al personal comprometido
en la implementación y mejoramiento de
Sistema.
 4.PLANEACIÓN: Se determinan las actividades a
efectuar para subsanar las diferencias entre lo que
tiene el laboratorio y lo que debe tener según la
norma.
 5.DISEÑO: Definición de estrategias para cumplir
con los requisitos establecidos en la norma.
 6.DOCUMENTACIÓN: Se elabora la documentación
del Sistema referente a la Política de Calidad,
Objetivos de Calidad, Manual de Calidad, Planes de
Calidad, instructivos, matriz de requisitos legales
entre otros.
 7.IMPLEMENTACIÓN: Se realiza la divulgación
y aplicación de la documentación del
Sistema(Elaborado en la fase de Diseño).
 8.VERIFICACIÓN: Evaluar si el Sistema ha sido
implementado de manera eficaz y cumple los
propósitos para el cual fue diseñado.
(Auditorías)
 SEGUNDA ETAPA: Solicitud de la acreditación
ante la superintendencia de industria y
comercio.
 1.SOLICITUD DE ACREDITACIÓN: Proceso de
solicitud por la entidad solicitante. Se
utilizan formatos disponibles donde se indica
la documentación que debe aportarse.
 2.EVALUACIÓN PRELIMINAR: Documentación
es analizada por personal de la SIC, y si esta
completa, se envía una cuenta de cobro por
concepto de la evaluación
documental(Siguiente Etapa).
 3.EVALUACIÓN DOCUMENTAL: Equipo
evaluador evalúa, que la entidad solicitante
cumple los criterios de acreditación desde el
punto de vista documental.
 4.EVALUACIÓN EN SITIO: Equipo evaluador
presenciará la realización de actividades para las
que solicita la acreditación(Informe).
 5.DECISIÓN DE ACREDITACIÓN: La Comisión de
Acreditación toma la decisión, si es positiva se
emite la resolución y certificado de acreditación,
en caso contrario, se emite un archivo justificando
la decisión y pone fin al trámite.