Profa.

Ghislaine Miranda Bonduelle

 Norma ISO 9001:2015

PUBLICADA EM SETEMBRO 2015

TEMPO PARA ADEQUAÇÃO: 3 ANOS a contar da

data da publicação
2008: CERTIFICADOS PODEM SER EMITIDOS ATÉ
2017
2015: A PARTIR DE SETEMBRO2018 ::TODAS DEVEM
ATENDER AOS REQUISITOS DA VERSÃO 2015
 ANEXO SL: proposta de alinhamento
entre normas de gestão
• Resolução ISO/TMB 18/2012 (15 e 16 de fevereiro de 2012) -
• estabeleceu o anexo SL para as Normas de Sistemas de Gestão da
• ISO. O Anexo SL, Apêndice 2 das Diretivas ISO estabelece:
• Estrutura comum de Alto Nível, ex.: sequência de requisitos
• Texto comum para as normas de sistemas de gestão e é esperado
• que o texto comum possa representar perto de 30% a 40% do
• conteúdo de qualquer norma de sistema de gestão ISO
• Principais termos e definições comuns de Sistemas de Gestão
• Estrutura macro” comum
• Interpretação da organização e seu contexto/riscos
• Liderança
• “Informação documentada”, ao invés de documentação ou registros
• “Ação preventiva” está agora incorporada ao sistema
 ESTRUTURA DA ISO 9001:2015
1. Escopo
2. Referências normativas
3. Terminologia e Definições
4. Contexto da organização:.
5. Liderança:
6. Suporte:
7. Planejamento
8. Operação:
9. Avaliação de desempenho:
10. Melhorias :
 4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
• Nesta seção serão
Determinar os
fatores
externos e
internos
incluídos os requisitos
relativos a
compreensão da
Sistema de
gestão da CONTEXTO DA
Entender as
necessidades
organização na
Qualidade
(SGQ)
ORGANIZAÇÃO das partes
interessadas implementação da
norma, as necessidades
e expectativas das
Determinar o
escopo do
sistema de
partes interessadas, o
gestão
alcance do seu SGQ.
 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
4 Contexto da organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes

interessadas

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da

qualidade

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO

Identificar
Documentar o Monitorar e
Identificar partes
contexto da revisar
fatores interessadas
organização: regularmente:
externos e internas e
internos externas e suas Manual ou
PEST ou SWOT
documento anexo
necessidades
 4. 1 A ORGANIZAÇÃO DEVE:
Determinar fatores externos e internos
Analisar criticamente e monitorar estes fatores

FATORES EXTERNOS FATORES INTERNOS

• Econômicos : disponibilidade de
capital, mercados financeiros,
desemprego, emissão de deuda,
competência.
• Ambientais: emissões e resíduos,
energia, catastrófes naturais,
desenvolvimento sustentável
• Políticos: troca de governo, legislação,
políticas públicas, regulação.
• Sociais: demografia, responsabilidade
social, terrorismo
• Tecnológicos: Interrupções no
comércio eletrônico, dados externos,
tecnologia emergente
• Infraestrutura: disponibilidades
de ativos, capacidade de ativos,
acesso de capital
• Pessoal: capacidade do pessoal,
saúde, segurança
• Processo: capacidade de
planejamento, execução,
entradas, saídas, conhecimento,
fornecedores.
• Tecnologia, disponibilidade e
integridade dos dados e sistemas,
desenvolvimento, produção e
manutenção
4.2 : PARTES INTERESSADAS

A organização deve:

• Determinar as partes
interessadas relevantes
para o SGQ
• Determinar requisitos
relevantes das partes
interessadas
• Analisar criticamente e
monitorar as informações
 .

Resolva os exercícios do no. 1 até o no. 5

 LIDERANÇA
5 Liderança

5.1 Liderança e
comprometimento
5.2 Política da qualidade

5.3 Funções, responsabilidades

e autoridades na estrutura
organizacional
 5 .LIDERANÇA
5.1 LIDERANÇA E COMPROMETIMENTO

A alta direção deve demonstrar sua liderança e compromisso

com respeito a qualidade do sistema de gestão.

5.2 POLÍTICA

A alta direção deve estabelecer uma política de qualidade que

seja adequada ao propósito da organização e seus resultados

5.3 FUNÇÕES, AUTORIDADES E RESPONSABILIDADES

A alta direção deve assegurar-se que as responsabilidades e
autoridades para as funções relevantes sejam definidas e
comunicadas dentro da organização.
Resolva os exercícios até o no. 8
6 PLANEJAMENTO DO SGQ
ISO
31000 6.1 Ações para
direcionar os
riscos e
oportunidades

6.2 Objetivos da
qualidade e
planejamento
para o seu sucesso

6.3 Planejamento
e controle de
mudanças
 6.1 Ações para tratar de riscos e
oportunidades
• Dar segurança para que
os resultados sejam de
acordo com o esperado
• Prevenir ou reduzir
efeitos indesejados
• Realizar melhoria
contínua
Gerenciamento de riscos nas
atividades do processo
 ESTRATÉGIAS ORGANIZACIONAIS
SEGUNDO A ISO 31000:GESTÃO DE RISCOS

1. Finanças e custos
2. Crescimento
3. Desenvolvimento dos recursos humanos
4. Planos de investigação e desenvolvimento
5. Satisfação do cliente
6. Higiene, segurança, meio ambiente
7. Desempenho operacional
8. Indicadores internos de qualidade
9. Controle de riscos
 EXEMPLO DE CICLO DO
CUMPRIMENTO DA ISO 31000

OBJETIVOS DO CAUSAS: RISCO DESCRIÇÃO EFEITOS

PROCESSO (fatores internos CONSEQUÊNCI
e externos AS
agente gerador)
VENDAS SOCIAIS PERDAS DE Em temporadas Meta do mês
VENDAS altas aumenta não cumprida
a crise social

Fontes de Processo que impacta

riscos
Processo 1 Processo 2 Processo 3 Processo 4 Processo 5
Estratégico
Operacional
Financeiro
Tecnologia
OUTROS EXEMPLOS DE FORMAS
DE AVALIAÇÃO DE RISCOS
 EXEMPLO 1: Níveis de risco
NIVEL CONCEITO
A QUASE CERTEZA
B PROVAVEL
C POSSIVEL
D IMPROVÁVEL
E RARO
DESCRIÇÃO
Espera que ocorra na
maioria das circunstancias
Provavelmente ocorrerá na
maioria das circunstâncias
Pode ocorrer em algum
momento
Poderia ocorrer em algum
momento
Pode ocorrer só em
circunstâncias excepcionais
EXEMPLO 2:
RESULTADOS
Resolva os exercícios até o no. 11
 7 SUPORTE

RECURSOS

COMPETENCIA

CONSCIENTIZAÇÃO

COMUNICAÇÃO

INFORMAÇÃO DOCUMENTADA
 7. SUPORTE
7 Suporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Pessoas
7.1.3 Infraestrutura
7.1.4 Ambiente para processos e operação
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.6 Conhecimento organizacional
7.2 Competência
7.3 Conscientização
7.4 Comunicação
7.5 Informação documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Criação e atualização
7.5.3 Controle de informação documentada
 7.1. RECURSOS
• 7.1.1 Recursos
• 7.1.2 Pessoas
• 7.1.3 Infraestrutura
• 7.1.4 Ambiente para
operações e processos
• 7.1.5. Recursos para
monitoramento e
medição
• 7.1.6 Conhecimento
organizacional
 7.1.5 RECURSOS PARA
MONITORAMENTO E MEDIÇÃO

• Rastreabilidade
• Verificação ou
calibração
• Identificação
• Proteção
• Se não conforme: verificar
a validade de medições prévias
Resolva os exercícios até o no. 20
 8 OPERAÇÃO

Planejamento operacional
e controle

Interações com os clientes

Preparação operacional e outras partes
interessadas

OPERAÇÃO

Controle de processos
Execução/implementaçãp
externos ou produtos

Projeto e
desenvolvimento
 8. OPERAÇÃO
8 Operação
8.1 Planejamento e controle da operação
8.2 Determinação de requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente
8.2.2 Determinação de requisitos relacionados a produtos e serviços
8.2.3 Revisão de requisitos relacionados a produtos e serviços
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
8.4 Controle de produtos e serviços fornecidos externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo e extensão do controle de fornecedores externos
8.4.3 Informação para fornecedores externos
8.5 Produção e prestação de serviços
8.5.1 Controle de produção e prestação de serviços
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
8.5.3 Propriedade de clientes ou de fornecedores externos
8.5.4 Preservação
8.5.5 Atividades pós entrega
8.5.6 Controle de mudanças
8.6 Lançamento de produtos e serviços
8.7 Controle de não conformidades na saída de processos, produtos e serviços
Resolva os exercícios até o no. 39
9 AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO

Análise crítica da
direção

Monitoramento
medição análise e
avaliação

Auditoria interna

Satisfação dos
clientes
 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO

9 Avaliação de desempenho
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfação dos clientes
9.1.3 Analise e avaliação
9.2 Auditoria interna
9.3 Análise crítica
Resolva os exercícios até o no. 43
 10 MELHORIAS
NÃO CONFORMIDADE E
MELHORIA CONTÍNUA AÇÕES CORRETIVAS

Melhoria
contínua

Melhoria
contínua

Melhoria
contínua
 MELHORIA

10 Melhoria

10.1 Generalidades

10.2 Não conformidades e ações corretivas

10.3 Melhoria continua

Resolva os exercícios até o no. 45
 ANEXOS

Anexo A
Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e
conceito (informativo)

Anexo B
Princípios de gestão da qualidade (informativo)

Anexo C
O portfólio ISO 10000 das normas de gestão da
qualidade (informativo)
 Anexo B : Princípios de gestão
• 1. Foco no cliente
• 2. Liderança
• 3. Engajamento de pessoas
• 4. Abordagem de processos
• 5. Melhorias
• 6. Tomada de decisão baseada em evidências
• 7. gestão de relacionamentos