BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y

ALIMENTOS PARA ANIMALES

MED.VET. AURELIO TACUCHI VILLANUEVA.

SENASA UCAYALI

SETIEMBRE, 2014
LAS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos

operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican,
importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, y expenden
productos de uso veterinario y alimentos para animales, con el fin de
garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características
optimas durante el almacenamiento de los mismos.
LAS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Conjunto de actividades que tiene por finalidad el cuidado y la

conservación de las condiciones técnicas con las que fueron
elaborados los productos y alimentos.
 LAS BUENAS PRACTICAS EN LA
CADENA DE SUMINISTRO

BPM/BPL BPD/BPT BPA BPD/BPT BPA

BPA BPD/BPT BPA BPD/BPT

ALMACÉN

Local autorizado, bajo responsabilidad de una persona natural o jurídica

para el acopio de productos y/o materias primas de uso veterinario para
su posterior comercialización.
ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Los productos veterinarios deben almacenarse de manera correcta de
acuerdo con las instrucciones facilitadas en la etiqueta.
Deberá tenerse en cuenta que las temperaturas de almacenamiento son
de importancia crítica para algunos medicamentos, mientras que la
exposición a la luz o a la humedad puede dañar a otros.
Las condiciones de almacenamiento, transporte y conservación deben
ajustarse a las especificaciones que figuren en la etiqueta, en particular
las relativas a la temperatura, luz y humedad. Todos los productos
veterinarios deberán almacenarse en instalaciones seguras y
mantenerse bajo llave fuera del alcance de los niños y de los animales.
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
Los medicamentos se almacenarán en lugares apartados de los
plaguicidas, fertilizantes y alimentos, en sitios o bodegas individuales
acondicionadas para este propósito.
Una persona del establecimiento será expresamente designada para el
control y manejo de los medicamentos y demás insumos pecuarios que
se expenden y utilicen y que tengan potenciales implicaciones sobre la
inocuidad de los alimentos.
ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
(ANTIBIOTICOS, BIOLOGICOS)

Los medicamentos veterinarios que sobren, luego de haberse

completado el tratamiento (biológicos), deberán ser eliminados de
manera segura, de acuerdo con las instrucciones del etiquetado.
No deben conservarse envases utilizados a medias para uso futuro.
No se expenderán/utilizarán medicamentos superada su fecha de
vencimiento.
Se informará y capacitará al personal del establecimiento y los usuarios,
para eliminar los envases y sobrantes de los medicamentos de manera
segura de acuerdo con lo previsto en la etiqueta, de manera que se evite
una posible contaminación del medio ambiente.
 ORGANIZACIÓN Y RECURSOS HUMANOS

Guia de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y

Distribución de Productos de Uso Veterinario-OIE
Artículo 3º - En cada almacén y/o establecimiento existirá un documento
actualizado indicando claramente los puestos de trabajo, funciones y
respectivas descripciones.
Artículo 4º - Los locales de almacenamiento/expendio deben tener un
técnico responsable por la calidad de los productos almacenados.
Artículo 5º - Las personas involucradas en el movimiento de los
productos veterinarios, incluyendo conductores, deberán recibir
capacitación y entrenamiento de acuerdo con la actividad realizada, que
deberá actualizarse por lo menos una vez por año.
Artículo 6º - Las personas que mueven productos en el almacén
/establecimiento deben contar con un manual de seguridad que oriente
hacia la prevención de riesgos físicos, químicos y biológicos en caso
de accidentes.
Cada trabajador debe leer y firmar todas las páginas, manteniendo una
copia y entregando la otra al responsable tecnico de la empresa.
Artículo 8º - Debe garantizarse que todos los procedimientos sean
conocidos, entendidos y aplicados por todas las personas involucradas.
Siempre que ocurra alguna alteración, deberán reescribirse los
procedimientos de forma correspondiente y tener identificada la ultima
versión del documento
Artículo 9º - Todos los locales de almacenamiento/expendio, deben
contar con los siguientes procedimientos, con respectivos registros de
cumplimiento de las acciones:
Capacitación del personal y descripción de funciones;
Limpieza, desinfección y desinfestación;
Control de temperatura y humedad;
Criterios para recepción, almacenamiento, traslado, despacho y/o
venta de los productos veterinarios;
Devolución de productos;
Reclamaciones y/o fallas en el sistema;
Mantenimiento de las instalaciones y equipos;
Transporte interno (movimiento de carga).
INSTALACIONES DE ALMACENAMIENTO
Artículo 12º - Los locales de almacenamiento de productos presentarán
las siguientes condiciones:
Ventilación, iluminación, humedad y temperatura de acuerdo con
lo exigido para cada categoría de producto;
Protección contra polvo, lluvia, insectos y luz solar directa;
Señalización de acceso a pasillos, cuando sea necesario,
incluyendo señalización de seguridad;
Paredes, estantes, techos y pisos que puedan mantenerse
limpios;
Aislamiento de servicios sanitarios.
Artículo 13º - Las instalaciones de almacenamiento deben presentar:
Señalización de restricción, tales como: no fumar, no comer, usar
equipo de protección;
Primeros auxilios (Botiquín)
Refrigeración o temperatura controlada, cuando sea necesario
para el producto;
Recolectores de basura, identificando el descarte: papel, vidrio,
plástico y otros;
Area de productos para devolución
Artículo 15º - La construcción y ubicación de los estantes deben cumplir
las siguientes características:
Constar con un sistema de ubicación de cada producto;
Distancia del suelo y de las paredes que permita fácil limpieza,
control de vectores y manejo de los productos veterinarios.

Artículo 22º - Los productos biológicos o que también necesiten

temperatura controlada tendrán las condiciones de conservación,
transporte y entrega especificadas.
RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

Artículo 16º - Solamente deben recibirse y almacenarse productos

veterinarios registrados terminados y que estén dentro del plazo de
validez;
Artículo 17º - Los productos con fecha de validez vencida, los devueltos y
los retirados deben permanecer almacenados en áreas segregadas e
identificadas, hasta su descarte adecuado, evitando que sean utilizadas
por equivocación.
No se permitirá la presencia en el almacén/establecimiento (stock) de
productos ajenos a la finalidad del establecimiento. Tampoco podrán
estar almacenados productos no autorizados, sin registro en el órgano
competente o exentos de registro, de acuerdo con lo especificado en la
legislación vigente.
Artículo 20º - La disposición del producto en el local de almacenamiento
debe permitir la rotación correcta según la fecha de validez, evitando que
se mezclen productos con fechas de validez diferentes; el primero que
entra es siempre el primero que sale del stock.
Artículo 21º - Durante todo el periodo de almacenamiento los productos
deben mantenerse en el embalaje original inviolable y conservarse en la
temperatura, humedad e iluminación apropiadas; dichas condiciones
deben controlarse y mantenerse los registros actualizados.
El control y la utilización racional de medicamentos veterinarios y demás
insumos pecuarios son fundamentales para preservar la inocuidad de los
alimentos de origen animal.
 DEFINICIONES

SISTEMA FEFO
Sistema de rotación de productos almacenados, que establece que los
productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First
Output).
SISTEMA FIFO
Sistema de rotación de productos almacenados, que establece que los
productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First
Output).
ENVASE INMEDIATO O PRIMARIO

Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacéutica

terminada.
ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO

Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el

envase inmediato y es usado para la distribución y comercialización de
un producto.
EVALUACIÓN ORGANOLÉPTICA
Método de evaluación que se basa en el empleo de los sentidos (olfato,
vista, tacto). Consiste en verificar las características físicas básicas de los
productos y evaluar su calidad en función a las posibles variaciones en la
forma, color u olor.
Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad, incluye la evaluación
a los envases y rotulados.
REGISTRO DE PRODUCTOS

Proceso mediante el cual el SENASA aprueba la utilización de un producto

de uso veterinario, previa evaluación de datos técnicos y/o científicos
completos que demuestren que el producto es eficaz para el fin a que
se destine y no es riesgoso para la salud animal, ambiental y humana.
Control de calidad, prueba de potencia.
REGISTRO DE CONTROL

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas.

Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad

y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y
acciones correctivas.
ALIMENTO INOCUO:
Un alimento inocuo es aquel que no causa efectos nocivos en la salud
del consumidor. Se considera que la inocuidad es un atributo de la
calidad de los alimentos.

MEDICAMENTO VETERINARIO:
Sustancia que se aplica o administra a cualquier especie animal y dentro
de éstas, las destinadas a la producción de alimentos, como los bovinos,
ovinos, porcinos, aves, peces y abejas; con fines de prevención, control,
tratamiento o diagnóstico de las enfermedades o para modificar las
funciones orgánicas, el comportamiento o para mejorar el desempeño
productivo.
TIEMPO DE RETIRO:
Es el período de tiempo que debe transcurrir entre la última aplicación o
administración del medicamento y el sacrificio del animal para el
consumo humano, o la última administración y la toma de sus productos
(huevos, leche, miel) con el mismo fin. La observación y cumplimiento del
tiempo de retiro evita la presentación de residuos que puedan afectar la
salud del consumidor.
RESIDUO DE MEDICAMENTO VETERINARIO:
Son sustancias o sus metabolitos que se almacenan en los tejidos
animales como consecuencia del uso de los medicamentos en el
tratamiento y control de las enfermedades o de mejoramiento del
desempeño productivo.
LÍMITE MÁXIMO PARA RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS (LMRMV):
Es la máxima cantidad o concentración del o los principios activos de los
medicamentos veterinarios o sus metabolitos en los tejidos animales o
sus productos, considerada como carente de todo riesgo toxicológico
para la salud humana o para los procesos tecnológicos de elaboración de
productos alimenticios. Generalmente se expresa en μg/kg (microgramo
por kilo) de tejido o alimento. Se aceptan los niveles de residuos fijados
por el CODEX ALIMENTARIUS de la FAO y la Organización Mundial de
la Salud.
 BUENAS PRÁCTICAS EN EL USO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS (BPMV):

Son los modos de empleo oficialmente recomendados o autorizados,

incluidos los tiempos de retiro aprobados, para medicamentos
veterinarios administrados en condiciones prácticas.
Las buenas prácticas para el uso de medicamentos veterinarios tienen
como propósito garantizar la inocuidad de los alimentos de origen animal
para consumo humano. Particularmente garantizan que la carne y la
leche, proveniente de animales tratados con medicamentos veterinarios,
no contengan residuos que puedan ser perjudiciales para la salud de los
consumidores y que estos productos no sean rechazados por este motivo
en el mercado internacional
GESTIÓN DEL PERSONAL – HIGIENE PERSONAL

• Uniforme limpio y completo.

• Cabello corto (o recogido para las damas). Sin
barba.
• uñas limpias y sin pintar, además recortadas.
• El personal cuenta con inodoros, duchas,
lavamanos, jaboneras y papel toalla o aire
caliente para realizar su aseo personal.
• Asimismo se provee de elementos de
seguridad en función a la necesidad, como:
• Máscara contra gases para los colaboradores
que desinsectan y fumigan con productos
tóxicos
 CADENA DE FRIO-MANEJO DE BIOLOGICOS
Se denomina cadena fría al conjunto de condiciones, elementos y
procedimientos por medio de los cuales se mantiene a una temperatura
controlada un producto sensible al calor desde el momento de su
fabricación hasta la utilización en el lugar de administración.
El principal objetivo de la cadena de frío es mantener la temperatura
adecuada y constante en cada uno de los eslabones (laboratorio
productor, transporte, distribuidores, aplicación en campo, consultorios y
clínicas veterinarias) que la componen, para asegurar la perfecta
conservación de los componentes que constituyen al producto.
Biológicos: Sueros, Vacunas, Bacterinas, Toxoide, Reactivos.
Las vacunas deben mantenerse constantemente a una temperatura
óptima, entre 2ºC y 8ºC, desde el lugar de fabricación hasta el punto de
uso. Ello supone un desafío logístico importante y que debe ser tratado
con suma responsabilidad y seriedad.
ELEMENTOS INDISPENSABLES PARA MANTENER LA
CADENA DE FRIO

1.- Biológico
2.- Personal.-El recurso humano es el factor principal para el buen
funcionamiento de la cadena frío. El personal debe ser capacitado en el
uso del equipo de refrigeración, en el empaque de las vacunas
previamente a su embarque, en su disposición a la recepción, en la
técnica de almacenamiento, en el estricto control de la temperatura
durante el almacenamiento y en el manejo del inventario de vacunas.
3.- Recursos materiales.
a.-Equipo de refrigeración: Cámara frigorífica, refrigerador farmacéutico,
o domestico(2-8°c).
b.- Hieleras.- Poliestireno o el poliuretano, de color blanco para
evitar que se sobrecalienten(tecnopor).
Refrigerantes (Ice packs)
La función del refrigerante es la de absorber el calor que penetra a la
caja a través de la barrera aislante que constituye la hielera. Existen
varios tipos de refrigerantes, pueden ser de hielo, elaborados a base de
gel , o bien, hechos de plásticos a los que se les coloca agua y luego se
congelan. Podrán mantener la temperatura adecuada(2-8°C) de 48 a 72
horas dentro de la hielera.
4. Controladores de la temperatura
La temperatura debe ser medida regularmente y registrada para asegurar
que todas las vacunas se mantienen en condiciones adecuadas y que el
equipo refrigerador funciona correctamente.
Para comprobar el perfecto funcionamiento de la cámara fría se dispone
de monitores de la temperatura.
Termógrafos.-Instrumentos que miden la temperatura de forma continua y
automática, pueden registrarla en papel. Permiten analizar con exactitud
las oscilaciones sufridas en el interior de las cámaras frías.
Termómetros.-lectura única que nos informarán sobre la temperatura real
de cada momento, termómetros denominados de máximas y mínimos.
Indicadores de umbral critico. Mecanismos que nos alertan sobre la
exposición por encima o por debajo de las temperaturas marcadas como
ideales para el manejo de los biológicos.
 CONTROLADORES DE TEMPERATURA

Indicadores de umbral critico

Termógrafos
 MARCO LEGAL
• Decisión 483 Norma Andina para el registro, control, comercialización y
uso de productos de uso veterinario.
• D.L. Nº 1059 Ley General de Sanidad Agraria.
• D.S. Nº 018-2008-AG Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria
• D.S. Nº 015-98-AG Reglamento para el registro control, comercialización
de productos de uso veterinario y alimentos para animales.
• R.J. Nº 031-98-AG Requisitos Sanitarios para Registro y Autorización de
Empresas Fabricantes, Distribuidoras y Expendedoras de Productos de
Uso Veterinario.
• Texto Único de Procedimientos Administrativos – TUPA del SENASA vigente
DECISIÓN 483 NORMA ANDINA PARA EL
REGISTRO CONTROL, COMERCIALIZACIÓN Y USO
DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS IMPORTADORAS/

ESTABLECIMIENTOS DE EXPENDIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Contar con instalaciones y depósitos adecuados para almacenar y conservar los
productos veterinarios.
Contar con normas o instructivos sobre el almacenamiento de los productos
veterinarios de manera que se practique con seguridad para evitar su contaminación,
así como la del ambiente y escape de agentes patógenos.
D.S. Nº 015-98-AG REGLAMENTO PARA EL REGISTRO
CONTROL, COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE
USO VETERINARIO Y ALIMENTOS PARA ANIMALES
DEL REGISTRO, CONTROL Y FISCALIZACIONES.
 Artículo 2.- El SENASA establecerá y conducirá el control, registro y
fiscalización a nivel nacional de:
a.- Alimentos, pre mezclas, aditivos de uso animal
b.- Productos farmacéuticos de uso veterinario
c.- Productos biológicos de uso veterinario
d.- Importador y/o exportador
e.- Fabricante y/o envasador
f.- Distribuidor y/o establecimiento de venta
g.- Profesional responsable
R. J. Nº 031-98- AG –SENASA. REQUISITOS SANITARIOS PARA REGISTRO Y AUTORIZACION DE
EMPRESAS FABRICANTES, DISTRIBUIDORES Y EXPENDEDORAS DE PRODUCTOS DE USO
VETERINARIO(FARMACEUTICOS, BIOLOGICOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES)
ANEXO 5.- REQUISITOS PARA REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO DE EXPENDIO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES:

a.- Presentar solicitud al SENASA – Formato cód. IP 08

b.- Constitución legal y poderes(persona jurídica), copia de RUC , DNI (persona natural.
c.- Copia de autorización municipal
d.- Declaración jurada simple de poseer las instalaciones y depósitos adecuados para almacenar y
conservar los productos y/o alimentos.
e.- Declaración jurada simple de que las instalaciones de los establecimientos para productos
veterinarios están físicamente separados de las construcciones destinadas a viviendas u otros fines
relacionados.
f.- Contar con un responsable técnico(Medico Veterinario, colegiado y habilitado)
g.- Precisar si van a comercializar productos farmacológicos, biológicos, alimentos para animales o
varios de ellos.
h.- Constancia del Ministerio de salud(previsión de riesgo para la salud publica)
i.- Comprobante de pago por los derechos correspondientes
 D.S. Nº 015-98-AG REGLAMENTO PARA EL REGISTRO
CONTROL, COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE
USO VETERINARIO Y ALIMENTOS PARA ANIMALES

DEL REGISTRO DEL PROFESIONAL RESPONSABLE.

Artículo 6.- Para la inscripción del profesional responsable se deberá
presentar :
a.- Solicitud, pidiendo la inscripción del profesional responsable
b.- Comprobante de pago por los derechos correspondientes
c.- Certificado de Habilidad, expedido por el Colegio Medico veterinario
del Perú
d.- Certificado o contrato de trabajo, que vincule al profesional con la
empresa que representa.
 D.S. Nº 015-98-AG REGLAMENTO PARA EL REGISTRO CONTROL,
COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y
ALIMENTOS PARA ANIMALES
DE LAS INSPECCIONES Y PESQUISAS
Artículo 44º.- El SENASA podrá inspeccionar las instalaciones, equipos, vehículos,
etc., utilizados en la fabricación, formulación, elaboración, almacenamiento, envasado,
transporte, importación y comercialización de productos de uso veterinario, alimentos,
aditivos, premezlcas y kits diagnósticos. Asimismo el SENASA queda autorizado para
retirar de las aduanas, terminales autorizados de almacenamiento o de cualquier lugar
del país, muestras necesarias para examinar y/o analizar el producto o alimento.

Articulo 45.- El SENASA esta facultado para practicar pesquisas inopinadas a nivel
nacional sobre productos /alimentos/aditivos/premezclas de uso veterinario que no se
ajusten a la presente norma desde su importación o fabricación hasta su utilización,
pudiéndose realizar análisis en laboratorios acreditados y/o autorizados por el
SENASA.
D.S. Nº 018-2008-AG REGLAMENTO DE LA LEY
GENERAL DE SANIDAD AGRARIA

Art. 11.- El SENASA podrá inspeccionar en cualquier momento el

estado sanitario de plantas, productos vegetales, animales, productos de
origen animal, insumos agrarios, nacionales o importados, y otros
productos reglamentados, incluyendo las condiciones de los materiales
de empaque, embalaje, acondicionamiento, medios de transporte,
infraestructura y equipos, sin excepción, al nivel de producción,
distribución, comercialización y almacenamiento.
 D.S. Nº 018-2008-AG REGLAMENTO DE LA LEY
GENERAL DE SANIDAD AGRARIA(30-08-08)

 INFRACCIONES

Art. 27.7.- El incumplimiento de la obligación de registrarse ante el SENASA de manera

previa al inicio de las actividades; la adulteración de insumos agrarios, envases o
etiquetas o la inclusión de literatura no aprobada; el almacenamiento posesión o
comercialización por parte de los establecimientos de insumos agrarios vencidos o
adulterados y la venta ambulatoria de insumos agrarios serán sancionados con una
multa no menor de 2 ni mayor a 20 U.I.T vigente. De manera conjunta con la sanción
se aplicará la medida complementaria de comiso administrativo de los bienes y en el
caso de los establecimientos se aplicará adicionalmente la medida complementaria de
clausura temporal no menor de 15 ni mayor de 90 días hábiles.
D.S. Nº 015-98-AG REGLAMENTO PARA EL REGISTRO CONTROL,
COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y ALIMENTOS PARA
ANIMALES

SANCIONES
 Articulo 51.- Si el resultado del análisis de laboratorio a que fueron
sometidos las muestras o contra muestras de los productos veterinarios
y alimentos para animales demostrara deficiencias en su calidad, se
sancionara al laboratorio veterinario o firma importadora con una multa
equivalente a 1 UIT vigente y se decomisara todo el lote del producto,
procediéndose a su incineración y a la cancelación definitiva del registro
correspondiente.
D.S. Nº 015-98-AG REGLAMENTO PARA EL REGISTRO
CONTROL, COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS DE USO
VETERINARIO Y ALIMENTOS PARA ANIMALES

 DE LA OBLIGACION DE INFORMAR
 Artículo 54.- Todo cambio de dirección, teléfono, fax que registre la
persona natural o jurídica inscrita, deberá ser informada al SENASA
dentro de los 15 días hábiles siguientes a dicho cambio. De igual
manera se informara sobre el cambio de representante legal y
responsable técnico.
TEXTO ÚNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS –
TUPA DEL SENASA VIGENTE

Registro de Registro de profesional

establecimiento de responsable-Medico
expendio de productos Veterinario.
veterinarios. Empresa s/. 108.00
s/. 252.00
“Productos agrarios sanos, competitivos y
de calidad para el Perú y el mundo”

Gracias por su atención

www.senasa.gob.pe