Product Name

Asiklovir_Tablet_250 mg_
Generic name_Dosageforms_ Strength_Units
 Project Information
Product Name
Composition (Active ingredients, strength, dosage form) Asiklovir, 250 mg, tablet
Indication Antivirus
Originator
Other Generic Product (include branded generic)
Strategy Low cost, 1st copy, etc
Targeted Country Indonesia, Other Countries (if any)
Pack Size
Expected Launching Date

Filled by Project Team Leader

 Regulatory Information
• Reference Product/RLD
• BE study or Comparative dissolution profile requirement

Filled by Project Team Leader

 Intellectual Property – API & Product
Patent
Target Country: Indonesia / others countries

Patent No. Assignee Patent Type Corresponding Patent Expire

Application
8592434 Type 3 - New EPI HEALTH LLC 06/16/2030
SITAVIG
Dosage Form
020089 ZOVIRAX Type 3 - New MYLAN no expiry date
Dosage Form PHARMACEUTIC in orange book
ALS INC

Filled by Project Team Leader

 Profile of Innovator/RLD
Parameter Information

Product Name Zovirax

Qualitative/ Quantitative composition Acyclovir 400 mg
Registration Number NDA 19-909/S-016,S-017
Manufactured by Burroughs Wellcome
Imported by GlaxoSmithKline
Available in Country mana saja
Pharmaceutical form Tablet
Therapeutic indication Antivirus
Method of administration Oral
List of excipient (SPC) Gelatin PhEur, Lactose PhEur, Maize Starch PhEur, Microcrystalline Cellulose
PhEur, Sodium Starch Gycollate PhEur, Magnesium Stearate PhEur
Shelf life 36 month
Pack size Blister @10 tab
Primary Pack Blister
Secondary Pack Karton
Color, tablet/ capsule size, imprint code White, shield-shaped, engraved with “ZOVIRAX” on one side and a triangle on
the oter side
Storage Condition 15-25 degree celcius
Filled by Formulation, Complete with originator photograph
 BA/BE Study
Parameter FDA Guidance Other Journal (if any)
Type of study Single-dose, two-way In-vivo
crossover in-vivo
Design Fasting Randomized controlled trial,
Fed Double blind, placebo-
controlled field trial
Subjects Healthy males and Patients with recurrent genital
nonpregnant females, herpes virus infection
general population
Analytes to measure Acyclovir in plasma Urinary acyclovir excretion
Blood sampling

Filled by Formulation
 Proposed Finished Product Specification
Proposed Specification
Parameter During shelf life Reference
At release
(Registration)
Dosage 250 mg
Appearance White
Uniformity of weight
Disintegration Time Farmakope Indoesia
Uniformity of dosage unit
Identification KCKT KCKT Farmakope Indoesia
Assay 90,0%-110% Farmakope Indoesia
45 menit harus larut
Dissolution Farmakope Indoesia
tidak kurang dari 80%
Impurity tidak lebih dari 0,5% Farmakope Indoesia
Microbiological Quality

Filled by Formulation, Only Example

 Proposed Composition
Material Justification

Filled by Formulation
 Proposed Manufacturing
Equipment & Batch Size
Manufacturing Step R&D Scale Up Pilot Scale Commercial
Batch Size

Filled by Formulation, Only Example

 Packaging of Innovator &
Other Generic Product(s)
Parameter Information

Primary Pack
Secondary Pack

Filled by Packaging, include the photo of primary & secondary packaging

 Analytical Method
Raw Material
• Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi.
• Larutan baku guanin Timbang saksama lebih kurang 8,75 mg guanin,
masukkan ke dalam labu tentukur 500ml, larutkan dalam 50 ml natrium
hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air sampai tanda.
• Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 25 mg Asiklovir BPFI,
masukkan ke dalam labu tentukur 50 ml, larutkan dalam 5 ml natrium
hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 ml larutan
• ini dan 2 ml Larutan baku guanin ke dalam labu tentukur 50 ml, encerkan
dengan natrium hidroksida 0,01 N sampai tanda, campur hingga diperoleh
larutan yang mengandung asiklovir 0,1 mg per ml dan guanin 0,7 μg per
ml.

Filled by Analytical Farmakope Indonesia Ed V, 2014

• Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat,
masukkan ke dalam labu tentukur 200-ml, larutkan dalam 20
ml natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air sampai
tanda. Pipet 10 ml larutan ini ke dalam labu tentukur 50-ml,
encerkan dengan natrium hidroksida 0,01 N sampai tanda.
• Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak. Resolusi, R, antara
puncak asiklovir dan guanin tidak kurang dari 2,0; faktor
ikutan untuk puncak analit tidak lebih dari 2 dan simpangan
baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
• Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama
(lebih kurang 20 μl) Larutan baku, Larutan baku guanin dan
Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak.

Farmakope Indonesia Ed V, 2014

 Analytical Method
Drug Product
• Penetapan kadar menggunakan Kromatografi cair kinerja tinggi
• Fase gerak Asam asetat 0,02 M, saring dan awaudarakan.
• Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asiklovir BPFI, larutkan dalam
natrium hidroksida 0,1 N, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dan jika
perlu bertahap dengan air hingga diperoleh larutan dengan kadar lebih
kurang 0,1 mg per ml.
• Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 10 tablet. Timbang
saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg
asiklovir, masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, larutkan dalam 10 ml
natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air sampai tanda dan saring.

Filled by Analytical Farmakope Indonesia Ed V, 2014

• Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan
detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1,
pertahankan suhu kolom pada 400. Laju alir lebih kurang 1,5 ml per menit.
Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem 1, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak asiklovir seperti tertera pada
Prosedur: waktu retensi relatif guanin dan asiklovir berturut-turut adalah
lebih kurang 0,6 dan 1,0; resolusi, R, antara guanin dan asiklovir tidak
kurang dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak
lebih dari 2%.
• Lakukan kromatografi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak
seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan
ulang tidak lebih dari 2,0%.
• Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang
2o mikroliter) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam
kromatogram dan ukur respons puncak. Hitung jumlah dalam mg asiklovir,
C8H11N5O3, dalam serbuk tablet yang digunakan.

Farmakope Indonesia Ed V, 2014

 Stability Study
• Stress stability & Photostability
– Prototype Formula
Time
Storage Condition 1st 2nd 3rd 4th 2 3
Initial
week week week week month month
30°C/75 % RH a a a a a a
40°C/75 % RH a a    

60°C or 80°C    NA NA NA
100% RH Open & closed    NA NA NA
a: Sample will be analyzed only if 40°C / 75% RH is OOT
• Accelerated & Real Time
– Pilot Batch
– Zone I or II or III or IVA or IV B
• In Used
– Solvent, i.e.: NaCl 0.9%, RL, Manitol, etc  to mentioned in leaflet
– Open & close study for multidose (Syrup, etc)

Filled by Formulation, Only Example