Ley 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios

D. S. 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
D. S. 01-2012-SA Modificatoria de artículos del Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
D. S. 016-2013-SA Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
D. S. 010-2015-SA Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios a efecto de incluir a la República de Cora como pais de alta vig. Sanit..
D. S. 029-2015-SA Modifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
IMPORTANCIA DE LA NUEVA REGULACIÓN PARA DISPOSITIVOS MEDÍCOS
Por primera vez se establece la definición de Dispositivo Médico
marcando la diferencia con un producto farmacéutico Ley 29459 Capítulo II
Artículo 4. Definiciones

1,Producto Farmaceutico: 3. Dispositivo Médico:

Preparado de composición
conocida rotulado y envasado
uniformemente destinado a
ser usado en la prevención,
diagnóstico, tratamiento y
curación de una enfermedad
conservación, mantenimiento,
recuperación y rehabilitación
de la salud
Cualquier instrumento, aparato, implemento,
máquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informático, material u otro
artículo similar o relacionado, previsto por el
fabricante para ser empleado en seres
humanos, recuperación y rehabilitación
solo o en combinación, para uno o
más de los siguientes propósitos específicos:
a) Diagnóstico, prevención, monitoreo,
tratamiento o alivio de una enfermedad.
b) Diagnóstico, monitoreo tratamiento, alivio
o compensación de una lesión
c) Investigación reemplazo, modificación o
soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida
e) Control de la concepción
f) Desinfección de dispositivos médicos
 GHTF
• El art.122 del D. S. 016 establecía:
• “El registro sanitario de los dispositivos médicos se otorga por fabricante y país de
acuerdo al nivel de riesgo , tomando en consideraciones las recomendaciones de GHTF
(Global Harmonization Task Force) y otras consideraciones técnicas según corresponda.”

• GHTF Grupo voluntario de representantes de autoridades reguladoras de dispositivos médicos y

miembros de la industria de DM, su objetivo era la normalización de la regulación de dispositivos
médicos en todo el mundo (fundadores: Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Japón y
Australia), se dividieron en 3 zonas geográficas Europa, Asia-Pacífico y Estados Unidos. Fue
fundado en 1992 para responder a la creciente necesidad de armonización internacional en la
regulación de DM.

• Este grupo se disolvió a fines del 2012 su trabajo ha sido tomado por el Foro Internacional de
Reguladores de DM (IMDRF) compuesto por funcionarios de los organismos reguladores de
todo el mundo y no la industria. Países miembros: Australia, Brasil, Canadá, Japón, Estados
Unidos de América, se esta incorporando China y la Federación Rusa. La OMS es un observador
Oficial.

• Actualmente el Art. 122 toma en consideración los documentos de la International Medical

Devices Regulators Forum
 Clasificación de los Dispositivos
Médicos de acuerdo al riesgo
Ley 29459 Cap. III Art. 6 de la Clasificación,
inciso 2.- Dispositivos Médicos
Clase I Bajo Riesgo
Sujetos a controles generales en la fase de fabricación , no destinados
para proteger o mantener la vida y que no presentan un riesgo potencial

Clase II Riesgo Moderado

Sujetos a controles generales y especiales en la fase de fabricación
para demostrar su seguridad y efectividad .

Clase III Alto Riesgo

Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar
su seguridad y efectividad.

Clase IV Crítico en Materia de Riesgo

Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación destinados a
proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en
la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo.
Consideraciones Específicas
Grado de Invasividad
- No invasivo
- Invasivo por orificios corporales
- Invasivo quirúrgicamente
- Invasivo: Implantable

Duración del Contacto (uso continuo)

- Pasajero o Transitorio (menos de 60 min.)
- Corto plazo o Temporal (hasta 30 días)
- Uso prolongado o Largo plazo (mayor a 30 días)

Sistema del cuerpo humano afectado

- Sistema nervioso central
- Sistema circulatorio central
- En los dientes
- En los oídos (externamente)
- Por la sangre
- En otras partes del cuerpo

Reusables

Activos (fuente de energía)

- Activos
- No activos
Tipo de procedimiento médico
- Potencialmente peligrosos
- No peligrosos
 Principios de Seguridad y Eficacia

Los DM deben diseñarse y fabricarse de tal manera que, cuando

se usen en las condiciones, fines previstos y, bajo los
conocimientos técnicos, experiencia, y capacitación de los
usuarios previstos, no se comprometa el estado clínico ni la
seguridad de los pacientes, o la seguridad y la salud de los
usuarios, siempre que los riesgos que pueden ser asociados a
su uso constituyen riesgos aceptables en relación con los
beneficios para el paciente.
 El diseño y desarrollo de un DM debe incluir:

• Las ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO y las INDICACIONES

DE USO DEL DM (uso previsto).

• La determinación de los ESTÁNDARES TÉCNICOS

INTERNACIONALES APLICABLES y su cumplimiento.

• La determinación de los REQUERIMIENTOS REGULATORIOS

aplicables en el país donde se pretende fabricar el DM y en todo el
mundo y su cumplimiento.

• La determinación de los ESTUDIOS PRECLÍNICOS O CLÍNICOS

necesarios .

• Los estudios de BIOCOMPATIBILIDAD

La Gestión de Riesgo

Proceso sistemático conformado por varias actividades que están

definidas en la norma ISO 14971 y que incluyen:

Identificar cualquier peligro o riesgo asociado con el dispositivo médico

Estimar y evaluar el impacto de los riesgos identificados;

Determinar los niveles de aceptabilidad del riesgo;

Controlar los riesgos asociados y documentar los procesos de control;

Identificar los riesgos relacionados con las actividades de fabricación y
post-fabricación;

Hacer un reporte integral del manejo de riesgos como parte del archivo
principal del dispositivo.
Diseño y desarrollo de un DM: Revisión de diseño
 MARCO
REGULATORIO
NACIONAL
 D.S. 010-97- SA Modificado
Nueva Reglamentación Ley 29459 D. S. 016-2011, D. S. 01-2012
por D. S. 020-01-SA

 Solicitud de D. J.
 Certificado de Libre
Venta y carta fab
 Especificaciones
Técnicas
 Métodos de
Esterilización cuando
aplique
 Pruebas de
Biocompatibilidad
 Instrucciones de Uso
 Proyecto de
Rotulado
 Solicitud de D. J
 Certificado de Libre Venta y carta fab.
 Certificado BPM o ISO 13485 o eq.
 Informe Técnico según artículo 130
 Estudios técnicos y comprobaciones analíticas
a) Resumen de documentos de verificación y validación de diseño
b) Certificado de análisis de DM terminado
 Para DM estériles o con fx de medición copia de los informes de
validación del proceso de esterilización o calibración de los
mismos .
 Método de desecho cuando aplique
 Proyecto de Rotulado
 Manual de Instrucciones
 Información Técnica que sustente la seguridad y eficacia del DM
 Informes de administración de análisis de riesgo según ISO
específico
 Ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del
dispositivo
 Parámetros de Calidad según ISO vigente y de seguridad
establecida por FDA o Comunidad Europea u otro documento de
reconocimiento internacional
 Lista de países donde comercializa el producto
 Programa de vigilancia post comercialización
Según la ley 29459 Art. 55º
• La emisión del R. S. contempla la
evaluación de la calidad, seguridad y
funcionabilidad de los DM

Considerando:
• Normas Técnicas Internacionales de
referencia propuestas por la IMDRF,
asi como las normas técnicas propias
de los fabricantes según
corresponda …

• El registro sanitario de DM se emite

luego de la verificación y evaluación
de los requisitos exigidos entre ellos
los certificados de Buenas Prácticas
o documento equivalente emitido por
autoridad competente.
• Certificado CE (Full Quality
Assurance), según directivas de
Comunidad Europea emitido por
Organismos Notificados reconocidos
por Autoridad competente.
• Certificado para Gobierno Extranjero
con mención a las GPM emitido por
FDA.
• Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación emitido por ANVISA.
• Certificado ISO 13485 Sistemas de
Gestión de Calidad para Dispositivos
Médicos.
Directivas de la Comunidad Europea

• Directiva 93/42 directiva emitida por la CEE el 14-06-93,

tiene por objeto armonizar la regulación relativa DM
dentro de la Unión Europea. Todos los productos que
cumplen con lo establecido en la directiva están
obligados a llevar el marcado CE.
• Anexo II Aseguramiento de Calidad Total
• Anexo V Producción Aseguramiento de la Calidad
• Anexo VI Aseguramiento de la calidad del producto
• Directiva para DM implantables 90/385/CEE
• Certificado CE
Certificados considerados como
documento equivalente al BPM para los
países que no emiten este tipo de
Certificados para Dispositivos Médicos,
debe ser otorgado por organismo
notificado que la entidad reguladora
indique.
Todos los organismos notificados
conforme a la Directiva del Consejo
93/42/EEC cuentan con un número de
identificación, este número es el que irá al
pie del marcado CE que muestren los
rótulos de los productos.
 Organismo Notificado
• La organización que verifique si los procedimientos
apropiados de evaluación de la conformidad se han
seguido se conoce como el Organismo Notificado. Se
trata de un organismo de certificación que la autoridad
competente de un Estado miembro designe para llevar a
cabo una o más de los procedimientos de evaluación de
la conformidad descritos en los anexos de las Directivas.
El organismo notificado deberá estar capacitado para
realizar todas las funciones establecidas en los anexos
de que haya sido designada. La Directiva establece los
criterios de la autoridad competente para evaluar si los
organismos de certificación estén suficientemente
cualificados para actuar como organismos notificados.
• ISO 13485 es la norma específica de calidad para
productos sanitarios la versión actual es la 2012
puede ser utilizada por una organización para el
diseño, desarrollo, producción y servicio de
productos sanitarios y el diseño, desarrollo y
prestación de servicios relacionados. Se define
también como el sistema de Gestión de Calidad
orientado a fabricantes de DMs

ISO 13485:2012 Medical devices. Quality management

systems. Requirements for regulatory purposes.

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico

AEN/CTN111, aparatos y dispositivos médicos y
quirúrgicos
 Articulo 137 del D. S. 016-
2011 SA
Aspectos Generales que
deben cumplir el rotulado
de los envases mediato e
inmediato de los DMs
Rotulado de
 Articulo 138 del D. S. 016- Dispositivos
2011 SA
Requisitos que debe Médicos
contener el rotulado de
los envases mediato e
inmediato de los
dispositivos médicos
 029-2015-sa (Modificatoria)
Anexo 01: Glosario de términos y definiciones (DS. 029-2015-SA):
41. Fabricante: Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la adquisición de insumos o componentes y
productos, producción, empaque o acondicionamiento, reacondicionamiento, aseguramiento de la calidad y control de
calidad, liberación, almacenamiento y distribución de productos terminados y los controles relacionados con estas
operaciones.
Para el caso de DM se considera fabricante a la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o
acondicionamiento , ensamblado y rotulado de un DM para su comercialización. El fabricante será el responsable del
producto final, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o
en su nombre por otras personas.
Muchas Gracias

Q. F. Elizabeth Valencia Anglas

elizabethvalenciaanglas@gmail.com