Sei sulla pagina 1di 107

Prof.

Herless Mendoza Cespedes


HISTORIA DE LAS BPM

 A mediados del siglo XIX, se crean los


primeros laboratorios farmacéuticos.
 Posteriormente se amplían y equipan
las industrias, para producir
medicamentos con anticipación a la
prescripción del médico.
 U.S.A. 107 muertes por intoxicación con
un elixir de sulfanilamida, donde se
cambió glicerina por etilenglicol (tóxico
para los riñones)
 Australia: Intoxicación masiva, niños
epilépticos. En cápsulas de Fenitoína,
se cambió el sulfato de calcio por
lactosa. Niveles sanguíneos elevados
HISTORIA DE LAS BPM

 Niños entre 5 y 10 años de un hospital


pediátrico, con cambios físicos
(crecimiento de busto, engrosamiento
de la voz). La investigación mostró que
las cápsulas vitamínicas que
consumían, tenían estrógenos, por falla
en la limpieza de un equipo que se
usaba alternativamente para ambos
productos
HISTORIA DE LAS BPM

 Debido a las tragedias, la FDA


responsabilizó a los fabricantes, de la
calidad de sus productos y le exigió
desarrollar procedimientos de la
manufactura y aseguramiento de la
calidad para cada uno de ellos.
HISTORIA DE LAS BPM

 1962: U.S.A. promulgó la Ley de


protección al consumidor, obligando a
todos los establecimientos
farmacéuticos que se registrarán en la
F.D.A., la cual efectuaba una inspección
cada 2 años.
 1963: F.D.A. Publica una
reglamentación que podría considerarse
como el origen de las B.P.M.
HISTORIA DE LAS BPM

 1967: En la 21° Asamblea de la OMS,


sometió a consideración el primer
borrador de las B.P.M.
 1973: La normativa debería ser
considerada con carácter y fuerza legal
 1975: Se aprobó el esquema de
certificación y las B.P.M. Muchos países
han acogido estas recomendaciones
generales y han ido desarrollando sus
propias reglamentaciones.
HISTORIA DE LAS BPM

 En Perú en el 08 de febrero de 1999 se


aprueba a Manual de Buenas Practicas
de Manufactura de Productos
Farmacéuticos en base al Informe N° 32
del Comité de Expertos de la OMS en
Especificaciones para las Preparaciones
Farmacéuticas, el que establece pautas
para la Industria Farmacéutica Nacional,
a fin de asegurar la calidad de los
medicamentos.
FUNDAMENTOS REGULATORIOS REFERIDOS AL
CUMPLIMIENTO DE LAS BPM

Ley General de Salud Ley 26842

Ley de los Productos Farmacéuticos,


Dispositivos Médicos y Productos Ley 29459
Sanitarios
Reglamento de Establecimientos
D.S. Nº 014-2011-SA
Farmacéuticos

Modifican el Reglamento de D.S. Nº 002-2012-SA


Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 033-2014-SA

Reglamento para el Registro, Control y


Vigilancia Sanitaria de Productos
D.S. Nº 016-2011-SA
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
FUNDAMENTOS REGULATORIOS
REFERIDOS AL CUMPLIMIENTO DE LAS
BPM

Modifican el Reglamento para el D.S. Nº 001-2012-SA


Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
D.S. N° 016-2013-SA
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios D.S. Nº 012-2016-SA

Manual de Buenas Prácticas de


R.M. 055-99-SA/DM
Manufactura de Productos Farmacéuticos

Manual de Buenas Prácticas de


Manufactura de Productos Galénicos y R.M. 125-2000/MINSA
Recursos Terapéuticos Naturales
FUNDAMENTOS REGULATORIOS
REFERIDOS AL CUMPLIMIENTO DE LAS
BPM

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de


R.M. 204-
Insumos de Uso Médico- Quirúrgico u Odontológico
2000/MINSA
Estériles y Productos Sanitarios Estériles

Armonización de Legislaciones en Materia de


Productos Cosméticos – Anexo 2 Normas de Buenas
Decisión 516
Prácticas de Manufactura para la Industria del
Cosmético en la Comunidad Andina

Armonización de Legislaciones en Materia de


Productos de Higiene Doméstica y Productos Decisión 706
Absorbentes de Higiene Personal
Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos
y Guía de Inspección para el funcionamiento de
establecimientos que fabrican Productos de Higiene Decisión 721
Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal
FUNDAMENTOS REGULATORIOS
REFERIDOS AL CUMPLIMIENTO DE LAS
BPM

Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios R.M. 805-2009/MINSA


de estabilidad de medicamentos

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento


de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, R.M. 132-2015-SA/DM
Droguerías, Almacenes especializados y
Almancenes Aduaneros

Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID


V.01 Directiva Administrativa para la Certificación
R.M. 737-2010/MINSA
de Buenas Prácticas de Manufactura en
Laboratorios Nacionales y Extranjeros
¿A QUE LLAMAMOS BPM?

Al conjunto de normas que


establecen los requisitos y
actividades relacionadas entre si,
que aseguran que los productos o
dispositivos son manufacturados y
controlados consistentemente de
acuerdo con los estándares de
calidad adecuados al uso que se les
pretende dar y conforme a las
condiciones exigidas para su
comercialización. (D.S. N° 014-2011-SA)
FILOSOFIA DE LAS BPM

ASEGURAR LA CALIDAD DE
MEDICAMENTOS

» EVITAR LA » EVITAR
CONTAMINACIÓN CONFUSIONES
CRUZADA POR FALLAS EN LA
(PARTÍCULAS, IDENTIFICACIÓN
MICROBIOS)
IMPORTANCIA DE LAS BPM

 Un pequeño error durante el


proceso puede causar la muerte
de una persona o, al menos, que
el medicamento no actúe en
forma adecuada.
 Somos responsables con
nuestro trabajo, de la salud de
muchas personas.
 En la industria farmacéutica no
hay margen para errores.
ASPECTOS CLAVES DE LAS BPM
FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CALIDAD DE
LOS MEDICAMENTOS

REGLA DE LAS 5 EMES (En inglés):


LAS BPM CON UN ENFOQUE HACIA
LA CALIDAD
» Con cumplimiento de especificaciones aprobadas.
» Especificaciones basadas en el diseño, la estabilidad, las
validaciones, en el análisis de riesgos, la ciencia.
» Con ampliación del enfoque hacia el proceso, personal
y medio ambiente.
» Con cumplimiento de regulaciones.
» Considerando todas las etapas de la cadena de valor de
la empresa (Proveedores-Cliente)
» Promueve un seguimiento en todo el ciclo de vida del
producto garantizando su calidad;
» Promueve las innovaciones y la mejora continua.
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM

1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM

1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
GARANTIA DE LA CALIDAD

Ley 29459
GARANTIA DE LA CALIDAD

D.S. Nº 016-2011-SA Reglamento para el Registro,


Control y Vigilancia Sanitaria de PF, DM y PS
GARANTIA DE LA CALIDAD

Licencias / Autorizaciones

El fabricante debe tener Autorización Sanitaria de funcionamiento y


cada vez que se modifiquen instalaciones o procesos hay que
renovarla.
Cada producto que se elabore debe tener Reg. Sanitario
La planta de producción debe cumplir con BPM, BPA, BPL, BPD, BPT
….
GARANTIA DE LA CALIDAD

Licencias / Autorizaciones

Los responsables técnicos


denominados Directores Técnicos
debes estar autorizados ante Digemid.

Las instalaciones deben tener planos


actualizados
y aprobados de instalaciones, flujos,
sistemas de purificación
de aire y agua, etc.
GARANTIA DE LA CALIDAD

Concepto muy amplio que engloba todo aquello que


puede afectar a la calidad de un producto.

Es un conjunto de medidas necesarias con el objeto


de asegurar que los productos y dispositivos, sean de
calidad requerida para el uso al que están
destinados.
GARANTIA DE LA CALIDAD

Debe asegurar que:

Que los P.F. estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en
cuenta los requisitos de las BPM, BPL, BPC, incluyendo el diseño y el
desarrollo del producto
Que las operaciones de producción y control estén claramente especificados
por escrito y se adapten a los requisitos de las BPM
GARANTIA DE LA CALIDAD

Debe asegurar que:

Que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas,


productos intermedios, productos a granel y otros controles, calibraciones y
comprobaciones durante el proceso

Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y de


acuerdo con los procedimientos definidos registrando toda la información
obtenida en el registro de lote
GARANTIA DE LA CALIDAD

Debe asegurar que:

Que los P.F. no sean vendidos ni


suministrados antes de que las
personas autorizadas hubieran
certificado que cada lote de
producción ha sido fabricado y
controlado en concordancia con los
requisitos establecidos en la
normativa sobre otorgamiento del
registro sanitario u otra regulación
relativa a la producción, control y
liberación de los P.F
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
PERSONAL

Debe estar suficientemente calificado y capacitado para realizar las tareas


El fabricante debe poseer una organización definida -organigrama conocido y
actualizado.
PERSONAL
Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas,
registradas y difundidas, a través de descripciones de puesto y funciones.
PERSONAL

El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de


permanencia, debe someterse a exámenes médicos regulares.

El personal debe reportar cualquier enfermedad


infectocontagiosa.

El personal debe tener certificados de salud renovables por año.

Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de


la higiene personal, involucradas en el proceso de fabricación con
un alto nivel de higiene personal, instruyendo al personal el
lavado de manos antes de ingresar a las áreas de producción.
PERSONAL

Personal Clave

• Director Técnico
• Jefe de producción
• Jefe de Control de Calidad
• Jefe de Aseguramiento de la Calidad

D.S. 014-2011-SA, Art. 94º


Las jefaturas no tendrán, el uno respecto del otro, ningún tipo de relación
jerárquica y realizarán sus actividades bajo la autoridad del Director Técnico.
PERSONAL

Entrenamiento

Cada sector es responsable de: Capacitación

• Identificar necesidades de
capacitación;
• Capacitar a los empleados en Perfil
los SOPs/POEs de las actividades Formación Niveles de
Académica del Experiencia
realizadas;
puesto
• Supervisar el desarrollo de los
empleados después de
entrenamiento;
• Asegurar que los empleados Característica
no capacitados no realicen s Personales
actividades críticas.
PERSONAL

La “Correcta” ejecución depende:

• De la persona “correcta”;
• De una formación adecuada;
• Con la participación y el compromiso de todos y del liderazgo;
• Con una medida del desempeño.
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Santización e Higiene
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Tener: instalaciones y edificaciones localizadas, proyectadas, construidas,


adaptadas y mantenidas adecuadas a las operaciones a ser ejecutadas.
El diseño debe minimizar el riesgo de errores y posibilitar la limpieza efectiva,
a fin de evitar contaminación cruzada, o la acumulación de polvo y suciedad o
cualquier efecto adverso sobre la calidad de los productos.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Las instalaciones deben tener condiciones adecuadas de: iluminación,
temperatura, humedad, ventilación y ruidos que no afecten adversamente, directa
o indirectamente a las personas, al producto fabricado o al funcionamiento de los
equipos.
Las lámparas de las áreas de producción deben estar diseñadas y construidas de
tal forma que eviten la acumulación de polvo y permitan su limpieza. Deben
contar con cubierta protectora lisa
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas Auxiliares
Las salas de descanso o comedores deberán estar separadas de las demás
áreas.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas Auxiliares
Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y apropiados
para el número de usuarios. Los sanitarios no deben tener comunicación
directa con las áreas de producción y almacenamiento.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas Auxiliares

Las áreas de mantenimiento deberán estar


situadas en locales separados de las áreas de
producción. Cuando haya necesidad de
mantener herramientas
y piezas en el área de
producción, las mismas
deberán ser mantenidas
Limpias en salas o
Armarios reservados
para este fin.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas de Almacenamiento

Los almacenes deben tener capacidad suficiente para almacenar


ordenadamente varias categorías de materiales y productos:
MP, ME, PT, productos
intermedios, graneles.
De acuerdo al status:
Productos/materiales en
cuarentena, aprobados,
rechazados, devueltos
o recogidos del mercado.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas de Almacenamiento

Los almacenes deben ser limpios, secos y mantenidos dentro de limites


aceptables de temperatura y humedad. Si fueran exigidas condiciones
especificas de temperatura y humedad para el almacenamiento, las mismas
deberán ser proporcionadas, monitoreadas y registradas.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas de Pesadas y
Medidas
Las pesadas y medidas de
materias primas deben ser hechas
en areas separadas, proyectadas
para ese fin, con instalaciones de
extractores adecuados.

Área de Producción
Deben existir instalaciones
exclusivas o separadas, con
sistema independiente de aire
para: cefalosporinas, penicilínicos
y hormonas.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Producción

La adecuación del espacio de trabajo debe permitir la disposición lógica y


ordenada de los equipos y de los materiales, para minimizar el riesgo de
contaminación y evitar confusiones y errores.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Producción

Las cañerías, iluminación, punto de ventilación y


otros servicios deben ser proyectados y situados
a modo de evitar la creación de puntos de difícil
limpieza.
Edificios e instalaciones
Los desagües, cuando estén permitidos, deben
ser: sifonados, de tamaño adecuado y no
permitir reflujos.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Área de Producción
En los casos en que se produzca polvo
(por ejemplo durante las operaciones de
muestreo, pesada, mezclado, elaboración
o envasado de productos secos) deben
tomarse medidas específicas para evitar
la contaminación cruzada y facilitar la
limpieza.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Control de Calidad

Los laboratorios de control de calidad deben estar separados


del área de producción. Edificios e instalaciones
Los laboratorios deben ser diseñados de tal forma que se
adecuen a las operaciones en ellos realizadas, con espacios
suficiente para minimizar la contaminación cruzada y evitar el
riesgo de confusiones y errores.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Control de Calidad

Debe estar previsto la extracción de humos y vapores, ventilación, temperatura y


humedad adecuadas.

En los laboratorios que manipulen ciertas muestras microbiológicas, deben ser


instalados sistemas de aire independientes y otros suministros necesarios
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Control de Calidad

Debe haber espacio suficiente y adecuado para almacenar:


a) Muestras y estándares;
b) Vidriería, reactivos y materiales auxiliares;
c) Inflamables y corrosivos;
d) Bajo llave, con acceso restringido, sustancias bajo régimen de control especial. Y
para el llenado y archivo de documentos

Además deberá disponer de:


•Área para archivo de documentos
•Área para disposición de desechos
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Control de Calidad

Las instalaciones de laboratorios de control de calidad deben asegurar la protección


de instrumentos que sean sensibles a vibraciones, interferencias eléctricas o
magnéticas, calor y humedad.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Equipos

El equipo de medición, pesada, registro y control debe


calibrarse y comprobarse a intervalos definidos según métodos
adecuados.
Debe conservarse un registro
de estas pruebas
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Equipos

Los equipos deben ser localizados, diseñados, construidos,


adaptados y mantenidos en forma de estar adecuados a las
operaciones a ser realizadas.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Equipos

El diseño y la estructura de los equipos deben apuntar a la


minimización de la contaminación cruzada, evitar riesgo de
error y permitir su limpieza y sanitización.
INSTALACIONES Y EQUIPOS

Equipos

Las partes de los equipos que entran en contacto con el


producto no pueden ser reactivas, aditivas o absorbentes.
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
SANITIZACION E HIGIENE

Aplica a:
 Las instalaciones
 Los equipos
 El personal
 Los materiales y las herramientas
 Los productos de limpieza y desinfección (adecuados)
 El Control de las fuentes potenciales de contaminación
.
SANITIZACION E HIGIENE

Deben existir procedimientos de higiene que deberán abarcar


al personal, a las instalaciones, los equipos y los aparatos, los
materiales de producción y recipientes, los productos de
limpieza y desinfección, y
cualquier aspecto que
pueda constituir fuente
de contaminación para el
producto que se elabora.
SANITIZACION E HIGIENE

Prohibido fumar, beber, comer, mascar o mantener plantas,


alimentos bebidas, cigarrillos y medicamentos personales en las
áreas de producción, de control, de almacenes, o en cualquier
otra área en que tales acciones puedan influir adversamente en
la calidad del producto.
SANITIZACION E HIGIENE

Debe existir un programa de sanitización, con la descripción:


a) de la frecuencia de ejecución;
b) de los métodos y de los materiales utilizados, aprobados por
los Organismos Sanitarios;
c) los responsables de ejecución
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
MATERIALES

Materias Primas/Material de empaque

Todos los materiales deben ser recibidos, colocados en


cuarentena, muestreados, identificados, analizados en relación
al cumplimiento de las especificaciones establecidas,
aprobados o rechazados, almacenados, etiquetados y liberados
para su uso, de acuerdo con procedimientos escritos.
MATERIALES

Si una entrega de materiales estuviera compuesta de diferentes


lotes del proveedor, cada lote debe ser considerado
separadamente para muestreo, análisis y liberación.
MATERIALES

Durante la recepción, si fueran detectados daños en los


embalajes, deben inmediatamente ser comunicados a calidad
para las investigaciones correspondientes. Todos los materiales
deben ser muestreados por control de calidad, a través de
sistemas adecuados y confiables. Debe haber constancia del
programa de muestreo.
MATERIALES

Los materiales solamente deben ser adquiridos de proveedores


aprobados por la empresa y los mismos deben constar, cuando
sea necesario, en la ficha de especificaciones.
MATERIALES

Deben ser identificados por lo menos


con:
a) nombre y código interno de
referencia;
b) N° lote-proveedor y N° registro dado
en la recepción;
c) Status: cuarentena, aprobado,
rechazado o devuelto;
d) fecha de validez y, cuando
corresponda, la fecha de elaboración y
la fecha de reanálisis;
e) Contenedores de los cuales fueron
retiradas las muestras, esta situación
debe estar identificada;
MATERIALES

Debe existir un programa de sanitización, con la descripción:


a) de la frecuencia de ejecución;
b) de los métodos y de los materiales utilizados, aprobados por
los Organismos Sanitarios;
c) los responsables de ejecución
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
DOCUMENTACION

Un documento es toda información bajo cualquier tipo de


soporte (papel, digital, audio-visual, etc.).

Garantiza que las personas autorizadas tengan todas las


informaciones necesarias para que puedan decidir sobre la
liberación o no de un lote de producto a la venta.
DOCUMENTACION

Posibilita la trazabilidad: el rastreo que permite una


investigación de la historia de cualquier lote bajo sospecha de
error.

Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por


las personas autorizadas. Ningún documento debe ser
modificado sin previa autorización.
DOCUMENTACION

Los documentos deben ser regularmente revisados y


actualizados; debe haber un sistema que impida el
uso inadvertido de
la versión sustituida
cuando ésta haya
sido modificada.
DOCUMENTACION

Registros
Son documentos que proporcionan la evidencia objetiva de
todas las actividades;
Debe haber registros trazables de todas las actividades;
En BPM lo que no está escrito nunca sucedió o nunca existió.

a) Registro de recepción de insumos


b) Registro de lotes
c) Registro de devoluciones
d) Registro de destrucción
e) Registro de retiro del producto del
mercado, etc.
DOCUMENTACION

Registros

Los Registros deben ser completados al mismo tiempo que se


desarrollan las operaciones
no firmar operaciones realizadas en diferentes tiempos en
forma conjunta, sin haber verificado
PERMANENTE CONSISTENTE

COMPLETA LEGIBLE

DIRECTA EXACTA

CIERTA CLARA
PUNTUAL
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
PRODUCCION

Generalidades

Todos los procesos: deberán ser


hechos de acuerdo con guías de
manufactura y procedimientos
escritos y registrados.

En caso de desvíos de las


instrucciones o los
procedimientos, los mismos
deberán ser aprobados por
escrito, por una persona
autorizada & Aseguramiento de
la Calidad.
PRODUCCION

Generalidades

Deberán ser hechas las conciliaciones de materiales y los


rendimientos verificados.
Cualquier discrepancia con los límites preestablecidos debe ser
informado,
investigado y registrado.
PRODUCCION

La contaminación cruzada
deberá ser minimizada a
través de procedimientos
tales como:
a)producción en áreas
separadas
b)sistemas de aire
independientes, o en ciclos
(separación en el tiempo),
c)procesos de limpieza
validados.
d) diferencias de presión o
extracción de aire, cuando sea
aplicable.
PRODUCCION

Durante el acondicionado, se deberá evitar el riesgo de


confusiones o sustituciones de productos diferentes o de lotes
distintos de un mismo producto, mediante la separación de las
líneas.
El nombre y el número de lote del producto en proceso deben
estar indicados en cada estadio o línea de empaque.
PRODUCCION

Las líneas de empaque deben ser verificadas , antes del inicio


de la operaciones, mediante una inspección registrada en
relación a la ausencia de materiales remanentes de lotes de
productos anteriores.
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
CONTROL DE CALIDAD

Control de la calidad no se limita a las operaciones de


laboratorio, sino que debe estar presente en todas las
decisiones concernientes a la calidad del producto.
CONTROL DE CALIDAD

El personal encargado del control de calidad debe tener acceso


a las áreas de producción para llevar a cabo los trabajos de
muestreo e investigación
Los instrumentos deben ser calibrados a intervalos adecuados y
los reactivos deben ser de la calidad apropiada.
CONTROL DE CALIDAD

Debe tener disponible la siguiente documentación:

a) especificaciones;
b) procedimientos de muestreo;
c) métodos de análisis y registro (e.g.cuaderno)
d) registros de monitoreo ambiental
e) registros de validación de métodos
f) procedimientos y registro de calibración de instrumentos y
equipos.
g) boletines y/o certificados analíticos
CONTROL DE CALIDAD

Debe tener disponible la siguiente documentación:

h) Los boletines y/o certificados analíticos deben contener una


indicación clara de la aprobación o rechazo (o alguna otra
disposición sobre la condición del material o producto) y la
fecha, la firma y aclaración de firma de la persona responsable

Cualquier documentación de Control de Calidad relativa a los


registros de un lote, debe ser mantenida por un año después
de la expiración de la fecha de validez de la partida/lote como
mínimo.
CONTROL DE CALIDAD

Estabilidad
Deberá establecerse un programa
escrito de estudio de estabilidad para
los productos.

Las muestras deberán ser conservadas


en su embalaje final u otro con las
mismas características de los del
mercado, a temperatura ambiente o a
la temperatura recomendada, o
deberán realizarse estudios de
estabilidad acelerada.
CONTROL DE CALIDAD

Control de la calidad no se limita a las operaciones de


laboratorio, sino que debe estar presente en todas las
decisiones concernientes a la calidad del producto.
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos
farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
QUEJAS Y RECOJO DE PRODUCTOS
DEL MERCADO

Debemos tener procedimientos escritos para tratar los


reclamos y desvíos referentes a la calidad de los productos.

Todas las acciones necesarias deben ser realizadas


rápidamente y los reclamos deben ser investigados por
completo y registrados.

Debemos investigar todos los productos que puedan haber sido


afectados por un error repetitivo o una falla en los
procedimientos de la empresa.
QUEJAS Y RECOJO DE PRODUCTOS
DEL MERCADO

Tener procedimientos escritos apropiados y actualizados para


recoger productos del mercado. Estos procedimientos deben
ser acordes a las normativas legales nacionales.

Se debe efectuar simulacros de recojo


QUEJAS Y RECOJO DE PRODUCTOS
DEL MERCADO

Los productos recolectados deben ser identificados y


almacenados en áreas separadas y seguras mientras aguardan
la decisión sobre su destino.

Las autoridades competentes de todos los países, para los


cuales haya sido enviado un producto, deberán ser
inmediatamente informadas de cualquier decisión de
recolección de productos bajo sospecha de desvío de calidad.
QUEJAS Y RECOJO DE PRODUCTOS
DEL MERCADO

Para lograr un retiro efectivo del


producto, el responsable debe contar con
registros (números de lote (s) ,cantidad
(es) exactas de distribución sobre los
clientes mayoristas y de los destinatarios
de la distribución directa, incluyendo en
el caso de los productos exportados, a los
destinatarios que han recibido muestras
para ensayos clínicos y muestras medicas’.

Se debe redactar un informe final


conciliando los datos y cantidades de
productos distribuidos vs. cantidad
recuperada.
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10.Autoinspecciones.
AUTOINSPECCIONES

La autoinspección tiene por objeto


evaluar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura
por parte del fabricante en todos
los aspectos de la producción y del
control de calidad, se debe efectuar
regularmente (debe ser por lo
menos cada 06 meses) y cuando se
detecta cualquier deficiencia en el
cumplimiento de las mismas, se
recomendará las acciones
correctivas necesarias.
AUTOINSPECCIONES

Sirve para determinar:


-Conformidad de un proceso de mejora
-Efectividad de acciones correctivas
-Mantenimiento del sistema
-Causas de reclamos o recall
-Nivel de cumplimiento en totalidad de procesos
AUTOINSPECCIONES

Tipos de Auditorias

Auditorías

Auditorías Auditorías
externas internas

Clientes / Auditorías
Proveedores Regulatorias
AUTOINSPECCIONES
AUTOINSPECCIONES

Equipo para la Autoinspección

La Gerencia debe designar un equipo de autoinspección formado por


profesionales expertos en sus respectivos campos y conocedores de las BPM.
Integrará dicho equipo personal debidamente calificado o expertos ajenos a la
empresa.
AUTOINSPECCIONES

Informe de la Autoinspección.-
Una vez terminada la autoinspección se prepara un informe sobre la
misma, el cual incluirá:
a) Resultado de la autoinspección;
b) Evaluación y conclusiones; y
c) Medidas correctivas recomendadas
AUTOINSPECCIONES

Seguimiento

Debe haber un programa efectivo de seguimiento. La Gerencia de la Empresa


debe evaluar el informe de la autoinspección y adoptar las medidas correctivas
necesarias.
LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS
BPM
1. Escribir –paso a paso- los SOPs e instrucciones de trabajo. Estas
son las hojas de ruta para cumplimiento del BPM
2. Seguir cuidadosamente los procedimientos e instrucciones
escritas
3. Documentar el trabajo (con los registros)
4. Validar el trabajo y una vez validado no se modifica
5. Diseñar instalaciones y equipos adecuados, acordes al trabajo
6. Dar adecuado/oportuno mantenimiento a instalaciones y
equipos
7. Definir, desarrollar y demostrar competencias en el trabajo.
Entrenar al personal
8. Mantener limpio todo. Proteger contra contaminaciones
9. Controlar la calidad de componentes y productos relacionados
con el proceso
10. Realizar auditorias planificadas en forma periódica Fuente:

https://youtu.be/JHkGgFUuZwE
Fabricación de solidos: Tabletas recubiertas

Areas auxiliares: SSHH, vestuario, Comedor,


mantenimiento.
Almacenes: MP, PT, ME, Semielaborados
Producción: Dispensación, mezcla, granulación,
estufa, recubrimiento, tableteado, blisteado,
acondicionado, área técnica.
Control de calidad: Fisicoquímicos, microbiológico,
instrumentación, estabilidad, contramuestras, área
técnica.
Oficinas administrativas
Fabricación de Líquidos: Jarabes

Áreas auxiliares: SSHH, vestuario, Comedor,


mantenimiento.
Almacenes: MP, PT, ME
Producción: Dispensación, fabricación, envasado,
sistema de tratamiento de agua, acondicionado,
área técnica.
Control de calidad: Fisicoquímicos, microbiológico,
instrumentación, estabilidad, contramuestras,
área técnica.
Oficinas Administrativas
LO QUE NO DEBE OCURRIR……
LO QUE NO DEBE OCURRIR……
LO QUE NO DEBE OCURRIR……
LO QUE NO DEBE OCURRIR……
LO QUE NO DEBE OCURRIR……
GRACIAS POR SU
ATENCION!!!!

Potrebbero piacerti anche