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ASEGURAR LA CALIDAD DE
MEDICAMENTOS
» EVITAR LA » EVITAR
CONTAMINACIÓN CONFUSIONES
CRUZADA POR FALLAS EN LA
(PARTÍCULAS, IDENTIFICACIÓN
MICROBIOS)
IMPORTANCIA DE LAS BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
GARANTIA DE LA CALIDAD
Ley 29459
GARANTIA DE LA CALIDAD
Licencias / Autorizaciones
Licencias / Autorizaciones
Que los P.F. estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en
cuenta los requisitos de las BPM, BPL, BPC, incluyendo el diseño y el
desarrollo del producto
Que las operaciones de producción y control estén claramente especificados
por escrito y se adapten a los requisitos de las BPM
GARANTIA DE LA CALIDAD
Personal Clave
• Director Técnico
• Jefe de producción
• Jefe de Control de Calidad
• Jefe de Aseguramiento de la Calidad
Entrenamiento
• Identificar necesidades de
capacitación;
• Capacitar a los empleados en Perfil
los SOPs/POEs de las actividades Formación Niveles de
Académica del Experiencia
realizadas;
puesto
• Supervisar el desarrollo de los
empleados después de
entrenamiento;
• Asegurar que los empleados Característica
no capacitados no realicen s Personales
actividades críticas.
PERSONAL
• De la persona “correcta”;
• De una formación adecuada;
• Con la participación y el compromiso de todos y del liderazgo;
• Con una medida del desempeño.
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Santización e Higiene
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Áreas Auxiliares
Las salas de descanso o comedores deberán estar separadas de las demás
áreas.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Áreas Auxiliares
Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y apropiados
para el número de usuarios. Los sanitarios no deben tener comunicación
directa con las áreas de producción y almacenamiento.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Áreas Auxiliares
Áreas de Almacenamiento
Áreas de Almacenamiento
Áreas de Pesadas y
Medidas
Las pesadas y medidas de
materias primas deben ser hechas
en areas separadas, proyectadas
para ese fin, con instalaciones de
extractores adecuados.
Área de Producción
Deben existir instalaciones
exclusivas o separadas, con
sistema independiente de aire
para: cefalosporinas, penicilínicos
y hormonas.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Área de Producción
Área de Producción
Equipos
Equipos
Equipos
Equipos
Aplica a:
Las instalaciones
Los equipos
El personal
Los materiales y las herramientas
Los productos de limpieza y desinfección (adecuados)
El Control de las fuentes potenciales de contaminación
.
SANITIZACION E HIGIENE
Registros
Son documentos que proporcionan la evidencia objetiva de
todas las actividades;
Debe haber registros trazables de todas las actividades;
En BPM lo que no está escrito nunca sucedió o nunca existió.
Registros
COMPLETA LEGIBLE
DIRECTA EXACTA
CIERTA CLARA
PUNTUAL
10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
PRODUCCION
Generalidades
Generalidades
La contaminación cruzada
deberá ser minimizada a
través de procedimientos
tales como:
a)producción en áreas
separadas
b)sistemas de aire
independientes, o en ciclos
(separación en el tiempo),
c)procesos de limpieza
validados.
d) diferencias de presión o
extracción de aire, cuando sea
aplicable.
PRODUCCION
a) especificaciones;
b) procedimientos de muestreo;
c) métodos de análisis y registro (e.g.cuaderno)
d) registros de monitoreo ambiental
e) registros de validación de métodos
f) procedimientos y registro de calibración de instrumentos y
equipos.
g) boletines y/o certificados analíticos
CONTROL DE CALIDAD
Estabilidad
Deberá establecerse un programa
escrito de estudio de estabilidad para
los productos.
Tipos de Auditorias
Auditorías
Auditorías Auditorías
externas internas
Clientes / Auditorías
Proveedores Regulatorias
AUTOINSPECCIONES
AUTOINSPECCIONES
Informe de la Autoinspección.-
Una vez terminada la autoinspección se prepara un informe sobre la
misma, el cual incluirá:
a) Resultado de la autoinspección;
b) Evaluación y conclusiones; y
c) Medidas correctivas recomendadas
AUTOINSPECCIONES
Seguimiento
https://youtu.be/JHkGgFUuZwE
Fabricación de solidos: Tabletas recubiertas