1

 Garantia da Qualidade: Esforço organizado e

documentado dentro de uma empresa com o
sentido de desenvolver, produzir, manter e
assegurar as características do produto, de modo
que cada unidade do mesmo esteja de acordo
com suas especificações
 Restrito a grandes firmas?
 Recursos humanos: Qualidade como
responsabilidade de todos. Importância da
participação de todos na implantação da
qualidade - CUMPLICIDADE X IMPOSIÇÃO

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REGRA DOS 5 Ms - Qualidade
do Medicamento Homeopático
MATERIAL
MGQ
POP`s
MÉTODOS
IT
MAQUINARIA E
INSTALAÇÕES
MÃO-DE-OBRA
MEIO AMBIENTE
Dificuldade de controle de qualidade do
produto final 3
 Conjunto de procedimentos de manipulação, limpeza,
calibração e aferição de equipamentos, atendimento ao
cliente, etc
 Procedimentos para preparação e conservação das
formulações
 Controles necessários e registrados para avaliar as
matérias primas
 Auditorias internas (melhoria contínua)
 Programa de treinamento de pessoal inicial e contínuo
 Sistema controlado para arquivamento dos documentos
exigidos (receitas de controlados, balanços, notas fiscais)
 Estabelecimento de prazo de validade, instruções de uso
e de armazenamento das fórmulas manipuladas.

4
 Declaração de Compromisso
 Missão
 Organograma
 Definições
 Atividades e responsabilidades
 Fluxogramas de produção e de administração
 Planejamentos relativos a
 Treinamento, aquisição, rastreabilidade, controle de
qualidade, autoinspeção, equipamentos, documentos,
etc

5
 PESSOAL: Uniformes-limpeza, condições,
frequência de troca.
 Proibição de comer, beber e fumar nas
dependências de trabalho/proibição de uso de
cosméticos, jóias e relógios de pulso na área de
manipulação
 Exames médicos admissional e
periódicos/periodicidade afastamento em caso
de lesão exposta/ enfermidades
 Treinamentos

6
 “Amissão da firma é utilizar
todos os avanços tecnológicos
atuais para atender o
receituário médico e preparar
medicamentos com qualidade
para a população,
contribuindo para a melhoria
da saúde de nossos clientes...”
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 ORGANOGRAMA Demonstrar
possuir estrutura
ADMINISTRAÇÃO organizacional e
Fulano de pessoal
Farmacêutica Responsável
suficiente para
garantir que o
RECEPÇÃO produto esteja de
Simone
acordo com os
requisitos
LABORATÓRIO LABORATÓRIO LABORATÓRIO
DE HOMEOPATIA DE SÓLIDOS DE LÍQUIDOS
Adriano Wedson Marcos

ALMOXARIFADO LABORATÓRIO SALA DE LAVAGEM

Paulo DE CONTROLE E ESTERILIZAÇÃO
DE QUALIDADE Sônia
Márcia 8
 ATIVIDADES Cristina Simone Adriano Wedson Sônia

Recepção 1 2 3
Rotulagem 1 2 3
Caixa 2 1 3
Manipulação
homeopatia 3 2 1
Manipulação
sólidos 2 3 1
Manipulação
líquidos 2 3 1
Limpeza/lavagem/
esterilização 3 2 1
Tabletagem 3 2 1
Administração 1 2 3
Controle de
Qualidade 1 3 2
1= Responsabilidade primária
2= Responsabilidade secundária
3=Responsabilidade terciária 9
 Manual da Garantia da Qualidade (MGQ) -
Diretrizes básicas da empresa. Diz o que tem que
fazer e não como fazer. Metas a serem
cumpridas (direção)
 Procedimentos Operacionais Padrão (POP`S) -
Descrição pormenorizada de como fazer as
tarefas, incluindo objetivo, importância,
abrangência, referências, etc.(supervisor)
 Instruções de trabalho (IT) - Descrição
simplificada de como fazer as tarefas.

MGQ
POP`s

IT
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 Necessidade de utilização de canais eficientes de
informação para transmitir conhecimento científico,
tecnológico e operacional.
 Documento escrito: Forma segura de informação: -
Reprodutibilidade.
 Procedimentos: Claro, sem ambiqüidades, exaustivo em
suas descrições. Evitar falsas interpretações.
 Documentação
 Eficácia: Para produzir o resultado esperado
 Eficiência: Para descrever e permitir o desenvolvimento da
atividade
 Sistemática: Visão da totalidade do processo em passos
seqüenciais para chegar a um objetivo final
 QUALIDADE <=> DOCUMENTAÇÃO

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Logomarca Título do POP N0Revisão

Elaborado por: Aprovado Data:

por:
Revisado por: Aprovado Data:
por:
1) O que fazer
2) Onde fazer
3) Por que fazer
4) Quem executa
5) Quando fazer
6) Referências
7) Como fazer (IT)

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 Manipulação
 Procedimentos operacionais padrão para
todas as formas farmacêuticas
 Limpeza
 Limpeza de ambientes físicos
 Lavagem e esterilização de materiais
 Equipamentos
 Procedimentos para calibração, manutenção
preventiva e corretiva de balanças, estufas,
dinamizadores, refrigeradores, condicionadores
de ar, etc.
 Procedimentos para o uso correto dos
equipamentos 13
 Programa de desinsetização e desratização
(FEEMA)
 Exames médicos admissional e periódicos
 Registros de temperatura e umidade nos
ambientes
 Registro do fracionamento da matéria-prima que
permita a sua rastreabilidade até a origem
 Sistema de controle de estoque
 Livro de receituário
 Registro dos dados usados para estabelecer o
prazo de validade das fórmulas manipuladas
 Registro de reclamações, das investigações e
ações corretivas
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 Água: Considerar como matéria-prima.
 Caixa d`água: Registro de limpeza (caso não haja,
análise microbiológica da água da rua a cada 6 meses).
 Água deionizada: Filtração prévia e registros de
recuperação da resina.
 Água destilada: Filtração prévia e registros de limpeza e
manutenção.
 Registros de testes físico-químicos e microbiológicos
para validar o processo de obtenção.
 Registros de calibração, limpeza e manutenção preventiva
dos equipamentos (estufas, balanças, ar-condicionados,
destiladores, refrigeradores, etc).

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 GRUPO I Manipulação de medicamentos a partir de
insumos/matérias primas, inclusive vegetal (Regulamento
Técnico e Anexo I)
 GRUPO II Manipulação de substâncias de baixo índice
terapêutico (Regulamento Técnico e Anexos I e II)
 GRUPO III Manipulação de antibióticos, hormônios,
citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial
(Regulamento Técnico e Anexos I e III)
 GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis (Regulamento
Técnico e Anexos I e IV)
 GRUPO V Manipulação de medicamentos homeopáticos
(Regulamento Técnico e Anexos I (quando aplicável) e V)
 GRUPO VI Manipulação de doses unitárias e unitarização
de dose de medicamentos em serviços de saúde
(Regulamento Técnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando
couber) e Anexo VI)

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 a) área ou sala para as atividades administrativas;
 b) área ou sala de armazenamento;
 c) área ou sala de controle de qualidade;
 d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
 e) sala (s) de manipulação;
 f) área de dispensação;
 g) vestiário;
 h) sala de paramentação;
 i) sanitários;
 j) área ou local para lavagem de utensílios e
materiais de embalagem;
 k) depósito de material de limpeza (DML).

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 a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros
e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade;
 b) pesos padrão rastreáveis;
 c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida
de fornecedores credenciados pelos Laboratórios da Rede
Brasileira de Calibração, quando for o caso;
 d) sistema de purificação de água;
 e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
 f) termômetros e higrômetros;
 g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil
limpeza;
 h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente
identificadas;

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 Os procedimentos operacionais de limpeza e
sanitização das áreas, instalações, equipamentos e
materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso
ao pessoal responsável e operacional.
 Os equipamentos e utensílios devem ser mantidos
limpos, desinfetados e guardados em local
apropriado.
 O lixo e resíduos da manipulação devem ser
depositados em recipientes tampados,
identificados e ser esvaziados fora da área de
manipulação, com descarte apropriado, de acordo
com a legislação vigente.
 Os produtos usados na limpeza e sanitização não
devem contaminar, com substâncias tóxicas,
químicas, voláteis e corrosivas as instalações e os
equipamentos de preparação.
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 Qualificação do fornecedor
 a) Comprovação de regularidade perante às
autoridades sanitárias competentes;
 b) Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio
de análises de controle de qualidade realizadas
pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos
apresentados, verificando o atendimento às
especificações estabelecidas pelo farmacêutico e
acertadas entre as partes.
 c) Auditorias para verificação do cumprimento
das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de
Fracionamento e Distribuição de insumos.
 d) Avaliação do histórico dos fornecimentos
anteriores
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 Inspecionadas no recebimento para verificar a integridade
física da embalagem e as informações dos rótulos.
 Realizar no mínimo os testes abaixo:
 Caracteres organolépticos
 Solubilidade
 pH
 Peso
 Volume
 Ponto de fusão
 Densidade
 Avaliação do laudo de análise do fornecedor
 Produto vegetal: Se trabalharmos com fornecedores
qualificados, a farmácia deve realizar apenas caracteres
organolépticos, determinação de materiais estranhos e
avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras
ou grosseiramente rasuradas.
 Para as matérias-primas líquidas de origem vegetal, além dos
testes mencionados (quando aplicáveis), deve ser realizada a
determinação da densidade

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 Armazenados e manuseados sob condições apropriadas e
de forma ordenada, de modo a preservar a identidade e
integridade química, física e microbiológica, garantindo a
qualidade e segurança dos mesmos.
 Mantidos afastados do piso, paredes e teto, com
espaçamento apropriado para permitir a limpeza e
inspeção.
 Estocados em locais identificados, de modo a facilitar a
sua localização, sem riscos de troca.
 Para as matérias-primas que exigem condições especiais
de temperatura, devem existir registros e controles que
comprovem o atendimento a essas especificações.
 Os produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos devem
ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais
que provoquem faíscas, de acordo com a legislação em
vigor.
22
 Instalações e reservatórios serem devidamente
protegidos para evitar contaminação
 Testes físico-químicos e microbiológicos, no
mínimo a cada seis meses
 a) pH
 b) cor aparente
 c) turbidez
 d) cloro residual livre
 e) sólidos totais dissolvidos
 f) contagem total de bactérias
 g) coliformes totais
 h) presença de E. coli.
 i) coliformes termorresistentes

23
 Obtida a partir da água potável, tratada em um
sistema que assegure a obtenção da água com
especificações farmacopéicas para água
purificada
 procedimentos escritos para a limpeza e
manutenção do sistema de purificação da água
com os devidos registros
 Devem ser feitos testes físico-químicos e
microbiológicos da água purificada, no mínimo
mensalmente
 procedimento escrito para a coleta e amostragem
da água. Um dos pontos de amostragem deve ser
o local usado para armazenamento.
24
 O farmacêutico deve prestar orientação
farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando
o uso correto dos produtos.

 Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas

pela farmácia, com identificação do
estabelecimento, data da dispensação e número de
registro da manipulação, de forma a comprovar o
aviamento.

 A repetição de atendimento de uma mesma receita

somente é permitida se houver indicação expressa
do prescritor quanto à duração do tratamento.
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 Pessoal devidamente higienizado e não odorizado
 Sala exclusiva para a manipulação de preparações
homeopáticas; baixa incidência de radiações e de
odores fortes.
 Sala exclusiva para coleta de material para o
preparo de auto-isoterápicos, quando aplicável.
 Deve ter alcoômetro de Gay-Lussac e balança de
uso exclusivo.
 Área ou local de lavagem e inativação
 Dotada de estufa para secagem e inativação de
materiais, com termômetro, mantendo-se os
respectivos registros

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 Piso, parede e mobiliário da sala de
manipulação devem ser usados produtos que
não deixem resíduos ou possuam odores,
sendo indicado o uso de sabão, água e soluções
sanitizantes.

 Bancadas de trabalho devem ser limpas com

solução hidroalcoólica a 70% (p/p).

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 a) nome da preparação;
 b) dinamização, escala e método;
 c) forma farmacêutica;
 d) quantidade e unidade;
 e) data da manipulação;
 f) prazo de validade (mês/ano);
 g) identificação da farmácia com o Cadastro
Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ, endereço
completo, nome do farmacêutico responsável com
o respectivo número no Conselho Regional de
Farmácia;
 h) nas preparações homeopáticas magistrais deve
constar no rótulo o nome do paciente e do
prescritor.

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 Os insumos ativos para os quais existem
métodos de controle de qualidade devem ser
adquiridos acompanhados dos respectivos
certificados de análise.
 Os insumos ativos para os quais não existem
métodos de controle de qualidade, devem ser
adquiridos acompanhados da respectiva
descrição de preparo.
 Devem ser realizadas análises microbiológicas
das matrizes do estoque existente, por
amostragem representativa, mantendo-se os
registros, na periodicidade adequada de forma
a garantir a qualidade de suas matrizes

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REGISTROS E PROCEDIMENTOS PARA:
 Estufas de secagem de tabletes
 Dinamização
 Dinamizador de fluxo contínuo
 Sucussionador
 Tabletagem
 Embebição de tabletes, glóbulos e papéis
 Preparação de medicamentos líquidos
(doses únicas, etc).
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 Ambiente seco, ventilado, livre de poeira,
contaminantes, odores fortes, radiações, etc.
 Ventilação natural com janelas adequadas
equipadas com telas protetoras ou artificiais com
manutenção mensal do filtro do ar condicionado.
 Iluminação natural sem incidência direta do sol ou
artificial com lâmpadas incandescentes ou
fluorescentes.
 Móveis e bancadas de material impermeável ou
impermeabilizado
 Limpeza: Pisos e paredes -> Sabão neutro e
água.
Bancadas -> Etanol 70%. 31
 Não devem ceder material de sua composição
 Ser de fácil limpeza.
 Ser esterilisáveis
-> 180°C por 30 minutos (calor seco)
-> 140°C por 1 hora (calor seco)
-> 120°C a 1 atm por 30 minutos (calor
úmido)

32
 EQUIPAMENTOS
 Mínimos -> Balança de precisão, estufa de secagem
e esterilização, destilador, alcoômetro de Gay-Lussac.
 Opcionais -> Dinamizador de fluxo contínuo,
sucussionador, tableteiro, encapsulador, deionizador,
etc.

UTENSÍLIOS
-> Frascos de vidros de diversos volumes, espátulas de
porcelana ou aço inox, gral e pistilo (porcelana), papel
de filtro, funis, pipetas e cálices de vidro, etc.
33
 POLICRESTOS (24) -> Aconitum napellus,
Arnica montana, Arsenicum album, Belladona, Bryonia alba,
Calcium ostrearum, Carbo vegetalis, Chamomilla, China
officinalis, Dulcamara, Hepar sulphur, Hyosciamus niger,
Ipecacuanha, Lachesis muta, Lycopodium clavatum, Mercurius
solubilis, Nux vomica, Phosphorus, Pulsatilla nigricans, Rhus
toxicodendron, Sepia succus, Silicea, Sulphur e Veratrum
album.
 SEMI-POLICRESTOS (35) -> Acidum nitricum,
Aesculus hippocastanum, Aloe socotrina, Antimonium
crudum, Antimonium tartaricum, Apis mellifica, Argentum
nitricum, Aurum metallicum, Barium carbonicum, Calcium
fluoratum, Calcium phosphoricum, Causticum, Chelidonium
majus, Colocynthis, Ferrum metallicum, Ferrum
phosphoricum, Gelsemium, Graphites, Ignatia amara, Iodum,
Kalium bichromicum, Kalim carbonicum, Kalium
phosphoricum, Luesinum, Magnesium phosphoricum,
Medorrhinum, Natrium carbonicum, Natrium muriaticum,
Natrium sulphuricum, Opium, Platinum, Psorinum,
Staphysagria, Thuya occidentalis e Tuberculinum. 34
 Todo o pessoal técnico deve receber treinamento
prévio.
 As pessoas devem estar higienizadas e não
odorizadas.
 Uso obrigatório de jalecos, toucas, máscaras
(durante o processo de manipulação), luvas (para
trituração, na preparação de tabletes e na retirada
de material esterilizado).
 Não poderão comer no laboratório ou fumar em
qualquer dependência da farmácia.

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  PREPARAÇÃO E ESTOCAGEM
-> Vidro incolor (com proteção contra a
luz) ou âmbar.
 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS

-> Vidro incolor (com proteção contra a

luz) ou âmbar.
-> Plástico branco leitoso de polietileno de
alta densidade, polipropileno e policarbonato.
-> Papel branco impermeável, tipo pérola
branca.
-> Cápsulas gelatinosas incolores n° 0.

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 Vidros (virgens ou não):
Água corrente -> água destilada -> esterilização
(180°C por 30 minutos, 140°C por 1 hora em calor seco ou
120°C a 1 atm por 30 minutos em calor úmido).
Vidros usados na preparação de tinturas:
Álcool 70% (escovação) -> água destilada ->
esterilização
(só reutilizar para tinturas).
 Frascos de polietileno de alta densidade,
polipropileno e policarbonato:
Virgens: Água corrente -> água destilada -> imersão
em álcool 70% por 2 horas.
Usados: Água corrente -> água destilada ->
esterilização (autoclave 120°C a 1 atm por 30 minutos).

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