Sei sulla pagina 1di 54

RECURSOS ISO 9001: 2015

CÁPITULO 8
La organización debe
determinar y proporcionar Capacidades y limitaciones de
los recursos necesarios los recursos internos existentes
para implementación,
mantenimiento y mejora Lo que se necesita obtener
continua del SGC de proveedores externos
PERSONAS

ISO 9001 ISO 9004


La organización debe Las personas son un recurso significativo de toda
determinar y proporcionar organización, y su plena participación, potencia su
las personas necesarias para capacidad de crear valor para las partes interesadas. La
la implementación eficaz de alta dirección debería, a través de su liderazgo, crear y
su SGC y para la operación mantener una visión compartida, valores compartidos
y un ambiente interno en el que las personas se puedan
y control de sus procesos
involucrar plenamente en el logro de los objetivos de la
organización.
INFRAESTRUCTURA
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.

Equipo,
Edificios y servicios asociados hardware y
software

Recursos de Tecnología de la información y


transporte comunicación
• ISO 9004
Se deberían considerar de manera apropiada factores tales
como:
La seguridad de funcionamiento de la infraestructura
(incluyendo la consideración de la disponibilidad, la
fiabilidad, la mantenibilidad y el soporte para el
mantenimiento)
La protección y la seguridad
Los elementos de la infraestructura relacionados con los
productos y los procesos
 La eficiencia, el costo, la capacidad y el ambiente de trabajo
El impacto de la infraestructura sobre el ambiente de
trabajo.
AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS
PROCESOS
La organización debe
determinar, proporcionar y FACTORES FACTORES
FISICOS
FACTORES
PSICOLOGICOS
SOCIALES
mantener el ambiente no
discriminatorio
temperatura, reducción del
estrés, prevenció n
calor, humedad, del síndrome de
necesario para la operación , ambiente
tranquilo, libre
de conflictos
iluminación,
circulación del
agotamiento,
cuidado de las
emociones
aire, higiene,
de sus procesos y para ruido

lograr la conformidad de
los productos y servicios.
• ISO 9004
Un ambiente de trabajo adecuado, como combinación de factores
humanos y físicos, debería incluir la consideración de:
Métodos de trabajo creativos y oportunidades para una mayor
participación, para desarrollar el potencial de las personas de la
organización
 Reglas y orientación de seguridad y el uso de equipos de
protección
 Ergonomía
 Ubicación del lugar de trabajo
 Maximización de la eficiencia y la minimización de los residuos
La organización debe determinar y RECURSOS DE
proporcionarlos recursos necesarios
para asegurarse de la validez y SEGUIMIENTO Y
fiabilidad de los resultados cuando MEDICIÓN
se realice el seguimiento o la
medición para verificar la
conformidad de los productos y
servicios con los requisitos
Apropiados para el
tipo especifico de se mantienen para
actividades de asegurarse de la
seguimiento y idoneidad continua
medición para su propósito
realizadas
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados


de la medición, el equipo de medición debe:

Calibrarse y/o Protegerse contra


verificarse, a ajustes, daño o
intervalos Identificarse para deterioro que pudieran
especificados, o determinar su invalidar el estado de
estado calibración y los
antes de su posteriores resultados
utilización. de la medición.
CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN

• La organización debe determinar los conocimientos necesarios


para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios.
• Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesario.
• Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus conocimientos Actuales y
determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarias yolas actualizaciones requeridas
Los conocimientos de la organización pueden basarse en:

Fuentes internas

Fuentes externas
• ISO 9004
• Aprender de los errores, de los incidentes y de los éxitos
• Captar los conocimientos y la experiencia de las personas en
la organización
• Reunir los conocimientos de los clientes, los proveedores y
los aliados
• Captar los conocimientos no documentados (tácitos y
explícitos) que existan en la organización
• Asegurarse de la comunicación eficaz de la información
importante (en particular en cada interfaz en las cadenas de
suministro y de producción)
• Gestionar datos y registros.
COMPETENCIA
Determinar la competencia
necesaria de las personas que Conservar la información
realizan un trabajo que afecta documentada apropiada como
al desempeño y eficacia del evidencia de la competencia.
SGC

Asegurarse de que estas personas Cuando sea aplicable, tomar


sean competentes, basándose en acciones para adquirir la
la educación, formación o competencia necesaria y evaluar la
experiencia apropiadas eficacia de las acciones tomadas
TOMA DE CONCIENCIA
La organización debe asegurarse
de que las personas que realizan
el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia
de

los objetivos de la
la política de la calidad calidad pertinentes

su contribución a la
eficacia del sistema de
gestión de la calidad, las implicaciones del
incluidos los beneficios incumplimiento de los
de una mejora del requisitos del SGC
desempeño
¿Qué ¿Cuándo
comunicar? comunicar?
COMUNICACIÓN
• La organización
debe determinar las ¿A quién ¿Cómo
comunicaciones comunicar? comunicar?
internas y externas
pertinentes al
sistema de gestión ¿Quién
de la calidad, que comunica?
incluyan:
INFORMACIÓN DOCUMENTADA

El sistema de gestión de la calidad de la organización


debe incluir:
La información documentada requerida por esta
Norma Internacional;
La información documentada que la organización
determina como necesaria para la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN

 La  El formato  La revisión y
identificación idioma, versión del aprobación
y descripción software, gráficos) y con respecto
los medios de a la
titulo, fecha, autor o soporte (por
número de ejemplo, papel,
conveniencia
referencia electrónico y adecuación
CONTROL DE INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
La información documentada requerida por SGC y por esta
Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de
que:
Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando
se necesite;
 Esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra
pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida
de integridad).
Distribución, Almacenamiento y
Para el control de la acceso, preservación, incluida
información recuperación la preservación de la
documentada, la y uso legibilidad
organización debe
abordar las siguientes
actividades, según
corresponda:
Control de Conservación y
cambios disposición
CÁPITULO 8 OPERACIÓN

PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

• La organización debe planificar,


implementar y controlar los
procesos necesarios para cumplir
los requisitos para la provisión de
productos y servicios, y para
implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6
mediante:
La determinación de los requisitos para
los productos y servicios La determinación de
los recursos
El establecimiento de necesarios para lograr
criterios para: los procesos y la conformidad con
la aceptación de los los requisitos de los
productos y servicios productos y servicios
La
implementació
n del control La determinación, el mantenimiento y la
de los conservación de la información
procesos de documentada en la extensión necesaria
para:1) tener confianza en que los
acuerdo con procesos se han llevado a cabo según lo
los criterios planificado;
2) demostrar la conformidad de los
productos y servicios con sus requisitos.
REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

1. COMUNICACIÓN
CON EL CLIENTE
• La comunicación con los
clientes debe incluir:
Tratar las Obtener la
Proporcionar la retroalimentación de
información consultas, los
contratos o los los clientes relativa a
relativa a los pedidos, los productos y
productos y incluyendo los servicios incluyendo
servicios las quejas de los
cambios
clientes

Establecer los requisitos Manipular o


específicos para las acciones controlar la
de contingencia, cuando sea propiedad del
pertinente cliente
2. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS

Cuando se determinan los


requisitos de los productos
y servicios que se van a
ofrecer a los clientes, la
organización debe
asegurarse de que:
los requisitos para los productos y

servicios se definen, incluyendo:


1)cualquier requisito legal y
reglamentario aplicable;
La organización puede
2) aquellos considerados cumplir con las declaraciones
necesarios por la
organización acerca de los productos y
servicios que ofrece
3.REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS P/S
• La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los
requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La
organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir
Los requisitos
Los requisitos
especificados por el legales y
cliente, incluyendo los reglamentarios
requisitos para las
Actividades de entrega y aplicables a los
las posteriores a la misma productos y
servicios
los requisitos no
establecidos por el
cliente, pero necesarios
para el uso especificado
o previsto, cuando sea
conocido
Las diferencias
existentes entre Los requisitos
los requisitos del
contrato o pedido especificados
y los expresados por la
previamente organización
La organización
debe conservar- la Sobre cualquier
información Sobre los resultados requisito nuevo para
documentada, de la revisión los productos y
cuando sea servicios
aplicable:
4. CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS
• Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios la organización
• debe asegurarse de que:
• La información documentada pertinente sea modificada
• Las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

• La organización debe ESTABLECER, IMPLEMENTAR y MANTENER


un procesos de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la
posterior provisión de productos y servicios
1. PLANIFICACIÓN DE DISEÑO Y DESARROLLO

Al determinar las
etapas y controles
para el diseño y
desarrollo, la
organización debe
considerar:

La Etapas Actividades Responsabili Controlar las Participación Requisitos Nivel del control Información
de requeridas dades interfaces activa de los del proceso documentada
naturaleza proces de validación y entre las clientes y para una esperado por los necesaria para
os y autoridades usuarios posterior clientes y otras
requeri verificación involucradas personas que partes demostrar que se
das del diseño participan revisión interesadas ha cumplido con
activamente los requisitos
durante el
proceso
2. ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos


específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar.
La organización debe considerar:
Requisitos
funcionales y Consecuencia
de Normas o s potenciales
desempeño Información Requisitos códigos de fallar
Proveniente de Legales y Prácticas que Debido a la
actividades reglamentarios la organización naturaleza de
previas de se ha los productos
diseño y comprometido y servicios
desarrollo a implementar
similares
Deben ser Las entradas Conservar
adecuadas del diseño y la

La organización
para los desarrollo información
fines del contradictor documentad
entradas:

diseño y ias deben a sobre el


desarrollo resolverse diseño y
Las

debe:
desarrollo
3.CONTROLES DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
• Se definan resultados a lograr.
• Se realicen revisiones para evaluar las
capacidades de los resultados.
Organización debe • Se realicen actividades de verificación.
aplicar controles al
proceso, para asegurarse • Se realicen actividades de validación.
de que: • se toma cualquier acción
necesaria sobre los problemas.
determinados durante las
revisiones.
• se conserva la información
documentada de estas actividades.
4. SALIDAS DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
• La salidas del diseño y desarrollo deben:
Incluir o hacer
Ser adecuadas Especificar las
para los procesos referencia a los características de
Cumplir con los posteriores de requisitos de los productos y
requisitos de las provisión de seguimiento y servicios que son
entradas productos y medición, y a esenciales para su
servicios criterios de propósito
aceptación
5. CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

• La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos


durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente
en la medida necesaria para : Asegurarse de que no haya un impacto adverso
en la conformidad con los requisitos.
Cambios
del diseño y
Conservar información desarrollo

documentada sobre :
Resultados
de las
revisiones

Autorización de
los cambios
CONTROL D E LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

Determinar y aplicar
Determinar los criterios para la
controles a aplicar a evaluación, la
los procesos, selección, el
productos y servicios seguimiento del
suministrados desempeño y la
externamente reevaluación de los
proveedores externos
Asegurarse de que los Conservar la
procesos, productos y información
servicios documentada de
suministrados estas
actividades y de
externamente son
conformes a los La cualquier acción
requisitos. organización necesaria que surja
de las evaluaciones.
debe:
1. TIPO Y ACANCE DE CONTROL

Procesos suministrados externamente deben permanecer dentro del


Procesos, productos control de su sistema de gestión de la calidad.
y servicios
suministrados Se debe definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo
externamente no
deben afectar de y los que pretende aplicar a las salidas resultantes.
manera adversa la
capacidad de la El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
organización de externamente en la capacidad de la organización deben cumplir
entregar productos y regularmente los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables.
servicios conformes
de manera coherente Se debe determinar la verificación, u otras actividades necesarias para
a sus clientes asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos
2. INFORMACIÓN PARA LOS
PROVEEDORES EXTERNOS
• Adecuar los requisitos antes de comunicarlos al proveedor externo para:

Aprobación: La competencia:
Las interacciones del
1. Productos yservicios Incluyendo cualquier proveedor externo con El control y el
2. Métodos, procesos calificación requerida de las
la organización seguimiento
3. Liberación de productos personas
PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL
SERVICIO

5. Actividades
posteriores a la
entrega
3. Propiedad
perteneciente a
los clientes o 4. Preservación
proveedores
externos
2.
Identificación y
trazabilidad
1. Control de la
producción y 6. Control de
de la provisión los cambios
del servicio
1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA
PROVISIÓN DEL SERVICIO

• Implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas

Las condiciones controladas deben incluir


Disponibilidad y Implementación de Validación y
Designación de Implementación de
Disponibilidad de información el uso de los actividades de revalidación acciones para
seguimiento y personas prevenir los errores
documentada recursos de medición en las competentes periódica de la
seguimiento capacidad humanos
etapas apropiadas

Características de los Verificar que se Para alcanzar los


productos a producir, Los resultados a cumplen los criterios resultados planificados
los servicios a prestar, o alcanzar para el control de los de los procesos de
las actividades a procesos o sus salidas producción y de
desempeñar prestación del servicio
2. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

• La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las


salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los
productos y servicios.
• La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y
prestación del servicio.
• La organización debe controlar la identificación única de las salidas
cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información
documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
3. PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES
O PROVEEDORES
EXTERNOS

Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de
la organización o esté siendo utilizado por la misma.

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores


externos

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere
inadecuada para su uso, la organización debe:

Informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
4. PRESERVACIÓN

Preservar las salidas durante la


producción y prestación del servicio, en
la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos
Puede incluir la identificación, la
manipulación, el control de la contaminación,
el embalaje, el almacenamiento, la transmisión
de la información o el transporte, y la
protección.
5. ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA

• El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren deben determinarse.


La organización debe considerar:
 requisitos legales y reglamentarios
consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios
 la naturaleza, el uso y la vida útil
 los requisitos delcliente
 la retroalimentación delcliente
6. CONTROL DE CAMBIOS

Conservar información documentada


Revisar y controlar los cambios para la que describa los resultados de la revisión
producción o la prestación del servicio de los cambios

En la extensión Las personas


necesaria para que autorizan el
asegurarse de la cambio y de
continuidad en cualquier acción
la conformidad necesaria que
con los surja de la
requisitos. revisión
LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Debe implementar las disposiciones La liberación de los productos y servicios al


planificadas, en las etapas adecuadas cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
• Para verificar que se cumplen los requisitos de los hayan completado satisfactoriamente las
productos y servicios disposiciones planificadas
• A menos que sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el
cliente

Conservar la información documentada


sobre la liberación de los productos y
servicios
• Evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación
• Trazabilidad a las personas que autorizan la
liberación.
CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

• La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes


con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o
entrega no intencionada.
• La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en:
Efecto sobre la conformidad de los
Naturaleza de la no conformidad
productos y servicios

• Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes


detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios.
La organización debe
tratar las salidas no
conformes de una o
más de las siguientes
maneras:

Separación, contención,
devolución o Obtención de
autorización para su
Corrección suspensión de provisión Información al cliente aceptación bajo
de productos y servicios concesión
Describa la no conformidad Describa las acciones tomadas

La organización debe
conservar la información
documentada que:

Identifique la autoridad que decide la acción con


Describa todas las concesiones obtenidas respecto a la no conformidad