Contexto de la Organización: El contexto de la empresa es un nuevo requisito de la norma ISO 9001 2015

indica que la organización debe tener en cuenta todos los aspectos internos y externos que pueden afectar a los
objetivos estratégicos y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Requiere que la organización se evalúe a sí misma y su contexto. Esto significa que es necesario definir las influencias
de diversos elementos de la empresa y cómo se reflejan en el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO
9001 2015, la cultura, los objetivos de la organización y las metas, la complejidad de los productos, el flujo de procesos
e información, el tamaño de la empresa, mercados, clientes, etc.
Gestión del Cambio: indica que “Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el
sistema de gestión de la calidad, el cambio se llevará a cabo de manera planificada y sistemática.

debemos entonces preguntarnos: ¿Cuál es el propósito del cambio?, ¿Porque se realiza el cambio?, ¿Está
basado el cambio en una decisión?, ¿En qué proceso se realizara el cambio?, las empresas realizan los
cambios sin darse cuenta del impacto que podría tener en el resto de los procesos del sistema, por lo tanto
el auditor como el implementador deben reforzar el enfoque a procesos, para evitar errar el blanco
establecido.
El liderazgo: es disponer de un serio compromiso y constante satisfacción del cliente por parte de la
dirección de la organización. Se deben tener en cuenta todas las necesidades de las partes interesadas o
grupos de interés de la organización. Es clave para determinar las acciones y los objetivos a desarrollar.

Conocimiento: Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización

adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los
objetivos de la organización.
Gestión del Riesgo: hace que sus efectos se vean mitigados y sus consecuencias no sean tan
adversas como lo serían si el riesgo no se gestionase implementación, mantenimiento y mejora
del Sistema de Gestión de la Calidad.

Recordemos que todos los procesos de una organización están expuestos a unos riesgos, y siendo
el Sistema de Gestión de la Calidad un proceso más no va a dejar de estar expuesto a ellos.

Eliminar por completo el riesgo de una organización no es posible, es necesario encontrar el equilibrio
entre los esfuerzos invertidos en su gestión y el riesgo residual que nos queda.
Enfoque a Procesos: reside en la gestión y control de cada una de las interacciones ente los procesos y las
jerarquías funcionales de la organización.
Los procesos deben servir para aportar valor a una organización, además deben estar alineados con los
objetivos, alcance y grado de complejidad de la organización.
Información Documentada: información que una organización tiene que controlar y mantener, y el
medio que la contiene.

1-La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede provenir de cualquier
fuente.

2-La información documentada puede hacer referencia a:

2.1-El Sistema de gestión incluidos los procesos relacionados

2.2-Información generada para que la organización opere (documentación)
2.3-La evidencia de los resultados alcanzados (registros)