Control Estadístico Interno

de la Calidad

Planificación
Planificación Buenas
Buenas Prácticas
Prácticas

1
Luego de la Evaluación de los Procedimientos de Medida, planificar
el esquema de Control estadístico de calidad interno

Inicia el proceso de muestras de pacientes!!!!!

¿Qué va a ocurrir de ahora en adelante?

¿Cómo aseguro que todo sigue funcionando bien?

Control Estadístico Requisito Control Externo de

Interno de la de la la Calidad
Calidad Calidad

Seguimiento del
Desempeño
2
Introducción

Cada uno de los Procedimientos de Medida posee un

desempeño que lo hace único.

Por ese motivo, necesita esquema de Control Estadístico

Interno de la Calidad planificado a su medida.

3
Control Estadístico Interno
de la Calidad
Buenas
Buenas
Planificación
Planificación
Prácticas
Prácticas

TEa, Sesgo y CV

4
Buenas Prácticas: Control Interno
¿Cuál es el propósito del Control Estadístico
Interno de la Calidad?

Monitorear la incertidumbre de un
procedimiento de medida.

Alertar al analista sobre problemas que

pueden limitar la utilidad clínica de los
resultados.

5
Buenas Prácticas: Comparación
Interlaboratorio
Funciones:

 Seguimiento del Control Estadístico Interno de

Calidad.
Seguimiento del desempeño de Procedimientos de
Medida en función del tiempo (Error Total y/o Sigma).
Planificación del Control Estadístico Interno de la
Calidad.

6
 Gráficas de
Control

Interpretació
Material de
n Reglas de
Control
Westgard

Control
Interno

7
Buenas Prácticas: Material de Control
Consideraciones en la selección
Principales Complementos Tratamiento
Duración del Temperatura de
Matriz
Lote/Caducidad almacenamiento

Diluyentes y
Niveles de Concentración Disponibilidad
Material Volumétrico

Incluye Comparación Preparación de alícuotas

Estabilidad del Control
Interlaboratorio Fraccionamiento y Recipientes

Descongelado
Costos
Homogenización
Buenas Prácticas: Material de Control
Tratamiento del Material de Control

Leer cuidadosamente el inserto

del material de control!!!!

Promover la
Estandarización
9
Situación actual:

- Dispongo de un material de control.

- He escrito el INSTRUCTIVO para el
correcto tratamiento del material de
control.
¿Qué debo hacer ahora?

Armar las cartas de control

10
Buenas Prácticas: Gráficas de Control

Establecer media y DS para los valores obtenidos

en condiciones estables.

 Generar los límites de control.

 Comparar los resultados diarios con los
esperados en condiciones estables.
 Identificar situaciones inusuales que pueden
representar desempeño inestable.

11
Buenas Prácticas: Gráficas de Control
Muy Importante:

“La media y DS asignados a la gráfica de control

de la calidad deben representar el desempeño
actual del método en el laboratorio”

12
Buenas Prácticas: Gráficas de Control

“Una de las causas más frecuentes de error en el

seguimiento de los datos de QC es la asignación
incorrecta de la media y desvío estándar a las
gráficas de control”

“Cometemos ese error al asignar estos valores de

fuentes que no reflejan el desempeño del método
en nuestro laboratorio”

13
Buenas Prácticas: Gráficas de Control

Situación 1: “Nuevo material de control”

(1) “Periodo inicial” Trabajar con la información

provista por el proveedor del material.
(2) Establecer media y DS propio a partir de los
datos de 20 días.
(3) Aplicar la media y DS propia estimadas en
las gráficas de control.

14
 Buenas Prácticas: Gráficas de Control

Situación 2: “Nuevo lote del material de control en uso”

(1) Procurar tener el nuevo lote por lo menos un mes antes de

que se acabe el lote de control en uso.
(2) Emplear el lote viejo para liberar las corridas analíticas.
(3) Correr en paralelo el nuevo lote del material de control
para estimar media y DS aproximadamente por 20 días.
(4) Armar las nuevas gráficas de control con los datos
estimados para el nuevo lote.

15
Buenas Prácticas: Estadística Básica

 Media

 Desvío Estándar (DS)

 Coeficiente de Variación (CV)

 Distribución Normal

16
Media
∑ (Xi)
X=
n
Estimo la media para cada
nivel de control

X: Media
∑: Sumatoria
Xi: Resultado Individual
17
n: Cantidad de resultados
Desviación Estándar
∑ (Xi - X)2
SD =
√ n-1
Estimo el desvío estándar para cada
nivel de control

X: Media
∑: Sumatoria
Xi: Resultado Individual
18
n: Cantidad de resultados
Coeficiente de Variación
SD * 100
CV % =
X

X : Media
SD: Desvío Estándar 19
 Distribución Normal
Vamos a nuestros datos:

Media + 3SD
96.81
Media + 2 SD
95.42
Media + 1 SD
94.02
- 3SD- 2SD - 1SD X + 1SD+ 2SD + 3SD
Media
92.63
Media - 1 SD
91.24
Media - 2 SD
89.84
Media - 3 SD
88.45

20
Vamos a nuestros datos:

Media + 3SD 196.68

Media + 2 SD 193.44
Media + 1 SD 190.2
Media 186.96
Media - 1 SD 183.72
Media - 2
SD 180.48
Media - 3
21
SD 177.24
Gráfico de Levey Jennings
Distribución Normal
4

+ 3SD
3

+ 2SD
2

+ 1SD
1

X0 68 % 95 % 99 %
- 1SD
-1

- 2SD
-2

- 3SD
-3

-4
1 6 11 16 21 26

Días

22
 Gráfico de Levey Jennings:
Nivel 1
CTL 1
Distribución Normal
4

96.81
3

95.42
2

94.00
1

92.63
0 68 % 95 % 99 %
91.24
-1

89.84
-2

88.45
-3

-4
1 6 11 16 21 26

Días

23
 Gráfico de Levey Jennings: Nivel 2
CTL 2
Distribución Normal
4

196.68
3

193.44
2

190.20
1

186.96
0 68 % 95 % 99 %
183.77
-1

-2
180.48

-3
177.24

-4
1 6 11 16 21 26

Días

24
 Análisis Gráfico
Importante recordar cómo se visualiza una gráfica
de control de calidad bajo funcionamiento normal.

25
 Análisis Gráfico
Distribución sesgada

+3SD

+2SD

+1SD

x
5 10 15 20 25 30
-1SD

-2SD

-3SD

Frecuencia Días
Análisis Gráfico: Tendencia y
Desplazamiento
 Interpretación Reglas de
Westgard
Opciones para el Control Estadístico de la
Calidad:
S
i
(1) Esquemas de reglas múltiples. S
i
(2) Control Estadístico Interno de la Calidad
N
Planificado. o

Usar siempre para media y

(3) Control Interno de
desvío estándar la Calidad arbitrario.
provisto
por el proveedor del
material de control
28
Interpretación Reglas de
Westgard
Reglas de Control.

1 3s
2 2s
R4s
41s
8x
29
Interpretación Reglas de
Westgard

13s

Error
Aleatorio/Sistem
30
ático
Interpretación Reglas de
Westgard

22s

Error
Sistemático
31
Interpretación Reglas de
Westgard

R4s

Error
Aleatorio
32
Interpretación Reglas de
Westgard

41s

Error
Sistemático
33
Interpretación Reglas de
Westgard

8x

Error
Sistemático
34
Reglas de Control de la
Calidad
Esquema de Reglas Múltiples

Esquema Reglas
Múltiples de
Westgard
2010

35
Reglas de Control de la
Calidad

36
Reglas de Control de la
Calidad
Análisis intra-corrida de los
resultados del control
1 3s
2 2s
R4s
(ambos niveles dentro de una corrida)
37
 Reglas de Control de la
Calidad
Análisis entre-corridas de los resultados del control
2 2s para cada material en las últimas dos corridas
41s para cada material en las últimas cuatro corridas
41s entre las últimas dos corridas y las dos medidas
de cada material
8x entre las últimas cuatro corridas y las dos
medidas de cada material

(ambos niveles en corridas consecutivas)

38
Reglas de Control de la
Calidad
Reglas para 3 niveles de control

2 de 32s
31s
6x
39
Reglas de Control de la
Calidad

2 de 32s
40
Reglas de Control de la
Calidad

31s 41
Reglas de Control de la
Calidad

6x 42
Reglas de Control de la
Calidad

43
CONSULTAS