La FDA: su estructura,

alcance y ámbito de Acción

Ana Patricia Pineda
Analista Regulatorio Internacional
Oficina de FDA en México
Seminario ANAFAM
13 de marzo de 2014
 Agenda

• La organización de la FDA, su misión y visión

– Oficina de Programas Internacionales (Office of
International Programs – OIP)
• Historia y sobre las oficinas de la FDA alrededor del mundo
• Estructura de la Oficina Latinoamericana de la FDA (Latin
America Office) y la Oficina de México
• Objetivos y funciones de la Oficina de la FDA en México
• Proyectos de la Oficina de México para el futuro
• Preguntas

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 ¿Qué es la Food and Drug Administration
(FDA)?

•Es la institución para la protección

del consumidor más antigua en los
Estados Unidos.
•Su función como institución
reglamentaria comenzó en el 1906
con la aprobación de la Ley “Pure
Food and Drug Act”.
•Esta ley prohibía el comercio entre
los estados de medicamentos y
alimentos adulterados.

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 La Misión de la FDA (cont.)
Específicamente, la FDA es responsable de mejorar la
salud pública:
– Al ayudar a agilizar las innovaciones que contribuyan a que
los alimentos sean más inocuos y que los medicamentos y
dispositivos médicos sean seguros y efectivos.
– Al garantizar que el público obtenga la información precisa, y
a base de la información científica que necesite para utilizar
los medicamentos, dispositivos médicos y alimentos para
mejorar su salud.
– Mediante la reglamentación de la manufactura, el mercadeo,
y la distribución de productos de tabaco, y simultáneamente,
reducir el consumo de tabaco entre los menores de edad.
– Al contribuir a tomar medidas antiterroristas en lo que
respecta a la seguridad de los alimentos y medicamentos.
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 La Visión de la FDA

• La FDA está comprometida con la excelencia internacional

como una agencia gubernamental reguladora a base de
conocimientos científicos con el fin de proteger la salud
pública.

• La FDA se propone ejercer un liderazgo efectivo e

innovador tanto a nivel nacional como internacional con el
fin de:
– Proteger la salud pública,
– Prevenir enfermedades,
– Prolongar la expectativa y calidad de vida, y
– Promover el bienestar general de la humanidad.
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Productos Reglamentados por la
FDA

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Alimentos

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Dispositivos Médicos

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Productos Biológicos

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Alimentos y Medicamentos
Veterinarios

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Cosméticos

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 Equipos que emiten Radiación

Equipos que emiten Radiación

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Productos de Tabaco

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Medicamentos

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 ¿Cómo está organizada la FDA?

Dirigida por la Comisionada de Alimentos y

Medicamentos
Organizada en 9 oficinas y Centros

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Organigrama de la FDA

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Oficina de Programas Internacionales (OPI)
(Office of International Programs - OIP)

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 Oficina de Programas Internacionales
de la FDA (OPI)
La Oficina de Programas Internacionales (OPI) es el punto focal de la
FDA con respecto a todas las actividades internacionales.
Principalmente responsable de:

– Servir como el contacto primario entre otras agencias de los

Estados Unidos, con gobiernos extranjeros para el desarrollo de
políticas que impacten a la FDA y a todos los productos que son
regulados por la agencia.

– Representar a la FDA en todos los programas y actividades a

nivel internacional.

– Servir como el punto focal y la entidad que otorga el visto bueno

para la agencia y la autoridad en cuanto a políticas y
procedimientos concernientes a viajes de inspeccion
internacionales.

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 Misiόn de la OPI (OIP)
Dirigir, manejar, y coordinar todas las actividades internacionales de la
FDA con las siguientes metas:

– Llevar a cabo una agenda de salud pública afirmativa en el área

internacional.

– Promover y maximizar las comunicaciones e interacciones de la

FDA a nivel global para asegurar que reflejen las políticas de la
agencia y los mejores pensamientos en torno a lo científico, legal y
desarrollo de políticas.

– Asegurar que las comunicaciones e interacciones internacionales

de la FDA sean consistentes con los objetivos de salud pública del
Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS).

– Intercambiar recursos con las autoridades competentes de otras

instituciones para alcanzar la misión para la salud pública.
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 Visiόn de la OPI (OIP)
La OPI de la FDA contribuye a la misión de la FDA y la
salud pública en conjunto:
– Con otros componentes de la FDA,
– Con otras agencias del gobierno de los EEUU,
– Con gobiernos extranjeros y organizaciones
internacionales.

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 Oficinas Internacionales de la FDA

Oficina Central
Silver Spring, MD

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 Oficinas Internacionales de la FDA

• China – Beijing
• India – Nueva Delhi, Mumbai
• Latinoamérica – San José, Santiago de Chile,
Ciudad de México
• Europa – Bruselas, Parma, Londres

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Historia de la Oficina Latinoamericana
de la FDA (LAO)

6 de enero del 2009

• Establece la primera
oficina de la FDA
oficialmente en la
Embajada de los Estados
Unidos en Costa Rica
(San José).

15 de diciembre del 2009

• Se inaugura oficialmente
la Oficina México en la
sede de la Embajada de
los EEUU en Sierra
Nevada,115, Ciudad de
México.
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 Nuestros Objetivos

• Servir de apoyo y enlace de todas las actividades e

iniciativas de la FDA en Maryland en la región.
• Construir y fomentar relaciones duraderas y de
confianza con las autoridades de los diferentes países.
• Identificar áreas de colaboración mutuas.
• Capacitación del personal de las agencias
gubernamentales para prevenir, intervenir y responder a
emergencias de forma más efectiva.
• Armonización de estándares

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 Organigrama Oficina Latinoamericana

Michael C. Rogers,
Regional Director
Posted in Costa Rica

Bruce Ross,
Deputy Director
(Posted in México)

México City, Mexico San José, Costa Rica Santiago, Chile

Vacant,
Julio Salazar,
Sandra Cruz, Assistant Director
Assistant Director Assistant Director

Carmen Booker Gonzalo Ibañez,

Rafael Nevárez,
Assistant Director International Regulatory
Assistant Analyst, LES
Director
Allan Gonzalez,
Juan Morales, International Regulatory Soledad Muñoz,
Analyst, LES Administrative Program
Assistant
Director Assistant, LES

Marcia Miller,
Ana Lilia Sandoval, Administrative Program
International Regulatory Assistant, LES
Analyst, LES

Ana Patricia Pineda

International Regulatory
Analyst, LES

Patricia Oliva,
Administrative Program
Assistant, LES
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Actividades de la oficina de la
FDA en México

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 Actividades de la oficina de la FDA en
México

• Conferencias sobre la Ley de Modernización e

Inocuidad Alimentaria (FSMA)
• Programa de colaboración con SENASICA y la
industria para tratar el problema de contaminación
microbiana de productos frescos.
• Proyecto para conocer el sistema regulatorio de
México.
• Plan conjunto con la industria para ayudar a
robustecer el programa de farmacovigilancia.

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 Actividades de la oficina de la FDA en
México (cont.)

• Proyecto de intercambio y colaboración entre la FDA y

los laboratorios analíticos a nivel federal.
• Identificar las áreas de cultivo (“mapping”) de
productos frescos.
• Conocer los sistemas y reglamentos establecidos por
el Estado para llevar a cabo estudios clínicos.
• Acercamiento a la industria farmacéutica.
• Diálogo con Asociaciones
• Participación en foros y seminarios
• Inspecciones de plantas farmacéuticas

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 Proyectos para el Futuro

• Brindar apoyo a la FDA (Hqts.) en todas las

actividades programadas para México.
• Continuar las conferencias sobre FSMA
(reglamentos).
• Orientar sobre la nueva Ley de Medicamentos
Genéricos (GDUFA).
• Conferencias a la industria farmacéutica
• Aplicación de los nuevos requerimientos para los
dispositivos médicos.
• Inspecciones en colaboración

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Datos sobre Exportaciones en
Latinoamérica

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 Estadísticas de Productos Importados
• 10% de todos los productos importados a los EEUU son de la
jurisdicción de la FDA provenientes de 300,000 establecimientos en
150 países

• 10 al 15% de los alimentos consumidos en los EEUU son

importados

– 66% de las frutas y vegetales son importados.

– 88% de los mariscos

– 61% de la miel

• 50% de los dispositivos médicos

• 80% de los fármacos (API) utilizados en medicamentos

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Estadisticas de Productos Importados (2)

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 Estadísticas de Productos Importados (3)

• El incremento en los productos importados.

• El aumento en el número de proveedores

internacionales de productos.

• Proliferación de entidades internacionales que actúan

como contratistas internacionales para la fabricación de
medicamentos y ejecución de estudios clínicos.

• Cadenas de distribución de productos cada vez más

complicadas. 34
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 Riesgos a la Salud Pública Detectados en
Productos Importados

• Melamina en alimentos veterinarios y en fόrmulas para

bebés.
• Listeria en quesos y guacamole.
• Dietilén glicol, en la glicerina utilizada en pastas dentales
en gel y en jarabes para la tos.
• Salmonella en la pulpa del mamey, chiles, papaya,
melones, etc.
• Tirillas para pruebas de diabetes falsas o de
contrabando.
• Residuos de plaguicidas en jugo de naranja.
• Reacciones pirogénicas a la gentamicina.
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 Volumen de Importaciones de
los países latinoamericanos
En el año 2013, de los productos importados por los
EEUU, el 31% (8,154,736) provino de países
latinoamericanos.

– 24.31% - Dispositivos médicos

– 16.05% - Alimentos

– 0.18% - Medicamentos

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 ¿Preguntas?
Food and Drug Administration (FDA)

Administración de Alimentos y Medicamentos de

EE.UU. (FDA)

Oficina Regional Latinoamericana

Oficina de México

Sierra Nevada 115

Lomas de Chapultepec
Del. Miguel Hidalgo, 11000
México City – México, D.F.

US-FDA-LAO@fda.hhs.gov

52 (55) 5028 – 5444

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