CONTROL DE GABRIEL AGUIRRE LILLO

CALIDAD
FITOTERAPIA
Y
ETNOFARMACOLOGÍA
 INTRODUCCIÓN

 El control de calidad es el responsable de determinar si

el producto, sea cual sea su origen, es aceptado o
rechazado, dependiendo si cumple o no con todos los
requerimientos establecidos para su uso.
CONTROL DE CALIDAD

 Se refiere al muestreo, especificaciones y

ensayos así como a la organización,
documentación y procedimientos de
aprobación que garanticen la realización de los
ensayos pertinente.

 La no aprobación de los materiales para su uso,

tampoco así la de los productos para su venta o
distribución será hasta que su calidad haya sido
considerada satisfactoria.
CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad no se limita a
operaciones de laboratorio, sino que debe
también intervenir en todas las decisiones
que puedan afectar a la calidad del
producto.

La independencia del control de calidad

respecto a la producción se considera
fundamental para el funcionamiento
satisfactorio del mismo.
RESUMEN
Lograr la perfección
Evitar errores
Mejora continua
Tener más rendimiento
Determinar procesos críticos
OBJETIVOS

 En general los objetivos de un control de calidad es ofrecer a los

clientes productos y servicios confiables y satisfactorios a bajo costo.
 El cumplimiento de los requerimientos de calidad de cada compañía, o
dicho de otra forma, da cumplimiento a las especificaciones.
 En tanto, lo importante es que el producto o servicio sea adecuado
para su uso.
¿ENTONCES COMO
DEFINIRÍAMOS
CALIDAD?
 Partiendo de una perspectiva
diferente podemos definir la
calidad como el compromiso
ético con la excelencia, porque
sólo una empresa que ha
definido en sus valores
supremos el generar productos
y servicios de calidad, estará
realmente comprometida en
sus logros.
PARA UN FITOFÁRMACO ESTA
DOCTRINA SE RESUMIRÍA EN
LOS SIGUIENTES PUNTOS :

Obtención de
fitofármacos con
calidad uniforme
(características similares
de lote a lote)

Obtención de
Obtención de
fitofármacos que
fitofármacos con
otorguen seguridad
eficacia comprobada
(ausencia de toxicidad
(que produzca el efecto
y efectos secundarios
esperado).
importantes).
CONTROL DE CALIDAD INTEGRAL

 En la producción de
fitofármacos, se aplica el
concepto de control de
calidad integral, el que consiste
en el conjunto de
procedimientos que se deben
considerar en su fabricación,
establecido por las normas de
buenas prácticas de
manufactura (GMP) y buenas
prácticas de laboratorio (BPL).
PROCESOS DE MANUFACTURA

 Un proceso de manufactura es el conjunto de operaciones

unitarias necesarias para modificar las características de
las materias primas. Dichas características pueden ser de
naturaleza muy variada tales como la forma, la densidad, la
resistencia, el tamaño o la estética. Se realizan en el ámbito de la
industrial.
 Para la obtención de un
determinado producto serán
necesarias multitud de
operaciones individuales de
modo que, dependiendo de
la escala de observación,
puede
denominarse proceso tanto al
conjunto de operaciones
desde la extracción de
los recursos naturales
necesarios hasta la venta del
producto como a las
realizadas en un puesto de
trabajo con una determinada
máquina/herramienta.
.
EL CONTROL DE CALIDAD SE DEBE REALIZAR EN LAS SIGUIENTES ETAPAS
DEL PROCESO:

Cultivo, cosecha, Recepción de

En productos
lavado, secado y materias primas Manufactura.
intermedios.
trituración. y envases.

En productos En
Distribución.
terminados. almacenamiento.
 Control Control de
Control de calidad
organoléptico. identidad.

Identificación: Control producto Control

Monografías terminado microbiológico
CONTROLES
REALIZADOS.
Ensayos Ensayos
Examen fisicoquímicos fisicoquímicos
Macroscópico cualitativos cuantitativos
(específicos) (generales)

Ensayos
fisicoquímicos
cuantitativos
(específicos)
 Determinación
Ausencia de
de
elementos
contaminación
extraños
microbiana

CONTROL DE Determinación
Presencia de
PUREZA de sustancias
radiactivas
aflavotoxinas

Determinación
Determinación
de metales
de pesticidas
pesados
CONTROL
MICROBIOLÓGICO

En Chile, el Reglamento
Nacional de Alimentos
establece para drogas
Vegetales los mismos límites
de población microbiana que
para los alimentos.

Los análisis microbiológicos

se realizan con el objetivo de
controlar la calidad sanitaria
tanto de la materia prima
como del producto
terminado
Parámetros

Conteo total Conteo total

Pseudomonas Staphylococcus
de flora de hongos y Escherichia colí Salmonella
aeruginosa aureus
aeróbica levaduras
CONTROL PRODUCTO TERMINADO
EN LOS PRODUCTOS TERMINADOS, SE APLICAN LAS EXIGENCIAS ESTABLECIDAS POR LAS FARMACOPEAS
OFICIALES EXISTENTES, CON EL OBJETIVO DE VERIFICAR:

1 2 3 4

Características Calidad Identificación y Calidad y

valoración de él o cumplimiento de
organolépticas y microbiológica. estándares en el
los principios
fisicoquímicas activos que envasado, sellado y
adecuadas. contienen. rotulado del producto.
 COROLARIO

 Se llevan a cabo una cantidad impresionante de procesos, los cuales por

culpa de un error humano o sistemático podría fracasar toda la
producción, por lo cual se han añadido conductas críticas entre cada
proceso, para así menoscabar por completo cualquier falla en el
producto final; Con ello se demuestra que se obtendrá un producto de
máxima pureza, sin agentes extraños y además se cumplirán las
cantidades descritas de principio activo en el fármaco preparado.
REFERENCIAS

 Cristina Quispe. resumen 1 parte de plantas medicinales

 Patricia M. Castellano. Control de Calidad en la Industria Farmacéutica
 Laboratorios Farmacéuticos de Control de Calidad http://www.ispch.cl/anamed_/establecimientos_sanitarios/lfcc