Evidenciación de Iso 9001-2015

A se so ría en Si stema s d e
C ali da d y A dmi ni stra ti vo s
ISO 9001
2015
CONTENIDO
 Familia ISO 9000

 Cambios significativos ISO 9001 Estructura
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación para el Sistema de Gestión
de Calidad
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
 ISO 9001:2015 línea del tiempo

 ¿Preguntas?
Antecedentes
ISO 9001
Ediciones
1987 1994 2000 2008 2015
PRIMERA EDICIÓN SEGUNDA EDICIÓN TERCERA EDICIÓN CUARTA EDICIÓN QUINTA EDICIÓN
El comité responsable es el COMITÉ TECNICO ISO/TC176/sc2.

GENERAL ISO 9001:2015
1. Generalidades
2. Las Normas ISO para la Gestión de Calidad
3. Enfoque a procesos
ISO 9001:2008 4. Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar
1. Generalidades 5. Riesgo basado en el pensamiento
• Enfoque basado en procesos 6. Compatibilidad con otras normas en sistemas de
• Relación con la norma ISO 9004 gestión
• Compatibilidad con otros sistemas de 1. Objeto y campo de aplicación
gestión 2. Referencias normativas
• Objeto y campo de aplicación 3. Términos y definiciones
2. Referencias normativas 4. Contexto de la organización
3. Términos y definiciones 5. Liderazgo
4. Sistema de gestión de la calidad 6. Planificación del sistema de gestión de calidad
5. Responsabilidad de la dirección 7. Soporte
6. Gestión de los recursos 8. Operación
7. Realización del producto 9. Evaluación del desempeño
8. Medición, análisis y mejora 10. Mejora
Anexo A (Informativo) Aclaración de la nueva estructura, la terminología y los conceptos
Anexo B (Informativo) Principios del Sistema de Gestión
Anexo C (Informativo) La serie de las Normas 10000 para Sistemas de Gestión
GENERAL
Las Normas ISO para la Gestión de Calidad
 ISO 9000:2015 “Fundamentos y vocabulario”
 ISO 9001:2015 “Requisitos”
 ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización”
 ISO 19011:2011 “Directrices para auditar los sistemas de gestión”

0.3 ENFOQUE A PROCESOS

4.1, 4.2, 4.3 10 Mejora Continual
5 Liderazgo
Clientes y
otras partes 4.4 SGC
interesadas
relevantes 6 Planeación 9Evaluación del
desempeño Satisfacción
del cliente
Requerimientos Entradas Salidas Productos y/o

8 Operaciones servicios
7 Procesos de Soporte
GENERAL
0.4 CICLO DE PLANEAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR

Interacción con otros procesos Actuar incorporar Planear el proceso (La
Interacción con otros procesos

mejoras como extensión de la planeación
sea necesario depende del RIESGO
ENTRADAS Hacer Realizar SALIDAS

el proceso
Verificar seguimiento y
medición del desempeño del
proceso
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4 CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIÓN
4.1Comprensión de la organización y de su contexto.
Evidencia/ejemplo:
 Identificar …“contexto”;
 Identificar los requerimientos y asuntos relevantes (misión, visión, valores,
manual de calidad, requerimiento de proceso, mapa e interacción de los
procesos, etc.); y
 Verificar como se administran los asuntos relevantes.
4 CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIÓN
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Evidencia/ejemplo:
 Documentación de necesidades y expectativas (cliente, socios y/o accionistas,

personal, proveedores, sindicatos, sociedad, etc.);
 Reuniones y minutas de acuerdos; y
 Estatus de cumplimiento.
4 CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIÓN
4.3 Determinación del alcancedel sistema de gestiónde la calidad.
Evidencia/ejemplo:
 Validación de las operaciones vs el alcance; y

 Validación de las exclusiones y sus justificaciones.
4 CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIÓN
4.4 Determinación del alcancedel sistema de gestión de la calidad.
Evidencia/ejemplo:
 Información documentada (Procesos: entradas y salidas);
 Documentación de indicadores (KPI´s, eficiencias, satisfacción del cliente, etc.);
 Documentos: responsabilidades y autoridades (organigrama, descriptivos
de puesto, matriz de responsabilidades, etc.);y
 Documentación de riesgos (AMEF, HACCP, análisis de causa raíz, lluvia de
ideas, entre otras).
LIDERAZGO
5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
Evidencia/ejemplo:
 Participación y/o autorización de la Alta Dirección;
 Identificar los clientes principales y sus requerimientos;
 Revisar los requerimientos de los clientes (especificaciones de contratos y/o pedidos,
especificaciones técnicas, requerimientos legales y regulatorios aplicables al sector);
 Revisar los riesgos y oportunidades;
 Revisar indicadores de desempeño y;
 Retroalimentación del cliente y las accionestomadas.
5 LIDERAZGO
5.2 Política
Evidencia/ejemplo:
 Referencia a la organización;
 Revisar su difusión (minutas, gafetes, trípticos, correos, reuniones, mantas, etc.);
y
 Validar entendimiento (entrevistas con personal para verificar su aportación).
5 LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Evidencia/ejemplo:
 Revisar organigrama, perfiles y/o descriptivos de puesto, matriz de

responsabilidades;
 Revisar indicadores (procesos / cliente); y
 Revisar las minutas de las revisiones por la dirección.
PLANIFICACIÓN
6 PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
Evidencia/ejemplo:
 Identificar que riesgos y oportunidades;
 Revisar la metodología (AMEF, HACCP, Análisis de causa raíz, lluvia de ideas, entre
otras);
 Revisar la implementación y efectividad (minutas, lista de asistencia, entrenamientos,
desempeño de indicadores, poka yoke, etc.).
6 PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para lograrlos.
Evidencia/ejemplo:
 Identificar los objetivos vs la política de calidad;
 Revisar que los objetivos sean:
 Específicos (¿Qué?: claro, sencillo, sin ambigüedad);
 Medibles (¿Cuánto?: cuantitativo, con rangos –porcentaje %, min., bueno,
excelente);
 Alcanzables (¿Cómo?: ambicioso, no imposible);
 Realistas (¿Con qué?: coherentes, retador, capacidad para lograrlo);
 Con límite de tiempo (¿Cuándo?: plazo).
6 PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación de los cambios
Evidencia/ejemplo:
 Revisar la metodología (procedimiento, políticas, instructivos, etc.);
 Revisar las actualizaciones;
 Revisar los proyectos de inversión para realizar cambios (fechas, montos de
inversión, etc.); e
 Identificar los responsables de los cambios al Sistema de Gestión.
SOPORTE
7 APOYO
7.1 Recursos
Evidencia/ejemplo:
 Revisar la capacidad instalada (personal, equipo, infraestructura, etc.);
 Revisar la estructura de la organización (indicadores relacionados con
productividad, eficiencias, capacidad instalada etc.).
 Revisar que las instalaciones sean las adecuadas;
 Revisar la información (resguardos de información, confidencialidad, accesos a la
información, condiciones y respaldo de los servidores y computadoras).
7
7 APOYO
APOYO
7.1Recursos
 Revisar los factores físicos, sociales y psicológicos.
 Revisar registros para otros factores (estudios de ergonomía, humedad, ruido,
temperatura, programas de limpieza, etc.).
 Identificar los instrumentos de medición (ejemplos: Básculas, vernier, manómetros,
densímetros, métodos de medición: exámenes, etc.).
 Revisar los conocimientos necesarios del personal (descriptivos y/o perfiles de
puesto, programa anual de entrenamiento, etc.); y
7 APOYO
7.2 Competencia
Evidencia/ejemplo:
 Identificar el personal con participación relevante;
 Identificar el método y/o criterios (revisar descriptivos y/o perfiles de puesto, exámenes,
cursos, certificados de estudio, etc.);
Nota:
 Educación: Titulo, cedula profesional, constancia de estudios, etc.
 Formación: Constancias de cursos/entrenamientos, listas de asistencia, exámenes, etc.
 Experiencia: Cartas de recomendación, curriculum vitae,antigüedad en el trabajo/contrato, etc.
7 APOYO
7.3 Toma de conciencia.

Evidencia/ejemplo:
 Realizar entrevistas con el personal relevante;
7.4 Comunicación.
Evidencia/ejemplo:
 Revisar los métodos de comunicación internos y externos (Ejemplos: emails,
mantas, tableros informativos, página web, matrices de comunicación, trípticos,
reuniones, avisos, juntas, etc.).
7 APOYO
7.5 Información documentada
Evidencia/ejemplo:
 Identificar la información documentada (documentos y registro);
 Verificar la identificación, descripción, formato, aprobación;
 Verificar que en los procesos entrevistados (ejemplo: carpetas de consulta
electrónicas, kioscos de consulta, copias controladas, etc.); y
 Verificar que los documentos de origen externo.
OPERACIÓN
8 OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
Evidencia/ejemplo:
 Identificar los requerimientos para los productos y servicios (diseño, planos,
especificaciones, órdenes de compra, pedidos, contratos, requerimientos legales y
reglamentarios, etc.);
 Identificar los criterios para los procesos y los recursos necesarios para laoperación:
 Entradas (insumos, materias primas, etc.);
 Salidas (productos terminados, resultado, etc.);
 Cómo, con quién, cuánto y con qué.
8 OPERACIÓN
• 8.1 Planificación y control operacional
Evidencia/ejemplo:
 Verificar los controles y criterios definidos.
 Revisar el programa maestro de producción vs capacidad instalada y producto
terminado;
 Revisar los cambios requeridos por la organización.
 Identificar los procesos outsourcing utilizados y evaluar su impacto y desempeño.
8 OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Evidencia/ejemplo:
 Revisar información relacionada con los acuerdos del cliente;
 Revisar el método para la retroalimentación del cliente;
 Revisar que la información del cliente sea manejada adecuadamente (propiedad intelectual y datos
personales);
 Revisar el método aplicado para acciones de contingencia;
 Revisar la información de requerimientos legales;
 Revisar registros del cliente con respecto a cambios de requisitos;
 Revisarregistrosde información al personal involucrado de los cambios en los requisitos
8 OPERACIÓN
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Evidencia/ejemplo:
 Revisar procedimiento (diagrama de flujo, listado de actividades, etc.).
 Identificar la metodología (cronograma de actividades, Gantt de proyecto, email de comunicación,
minutas de reuniones, etc.).
 Revisar registros tomados en cuenta para el nuevo diseño y desarrollo.
 Identificar las revisiones, verificaciones y validaciones.
 Revisar el resultado vs los requerimientos de entrada.
 Identifica metodología para la gestión de cambios. (registros de revisión, email de aprobaciones, etc).
8 OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministra- dos

externamente
Evidencia/ejemplo:
 Revisar metodología para identificar proveedores y su tipo, docu- mentación de
criterios para proveedores.
 Identificar los requerimientos del producto o servicio a adquirir (órdenes de
compra, pedidos, email de requerimientos, registro de inspección de producto
o servicio, etc.).
8 OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio
Evidencia/ejemplo:
 Revisar la implementación de los documentos de planificación.
 Revisar la metodología para la identificación y trazabilidad.
 Controles establecidos para la propiedad (control de registros, control de documentos
externos, copias de seguridad, resguardo de materiales, acuerdos de confidencialidad,
etc).
 Revisar metodología para el control de la preservación (identificación, manipulación, el
control de la contaminación, el embajale, el alma- cenamiento, la transmission de la
información o el transporte y la protección).
8 OPERACIÓN
8.5 Producción y provisión del servicio
 Revisar metodología para el control de actividades que afecten al producto o

servicio una vez entregado.
 Revisar los controles aplicables a cualquier cambio realizado.
 Revisar la metodología para la liberación del producto, personal designado,
competencias del personal.
 Revisar la metodología para la identificación y disposición de las
salidas no conformes.
EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
9 EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
• 9.1 Seguimiento, medición, análisis yevaluación

Evidencia/ejemplo:
 Identificar los aspectos relevantes de los procesos a ser monitoreados y medidos.
 Revisar el indicador de desempeño de la satisfacción del cliente.
 Revisar el método utilizado para obtener la percepción del cliente (encuestas, entrevistas,
llamadas telefónicas, etc.) y;
 Revisar las acciones tomadas para mejorar la percepción del cliente.
 Identificar los datos e información relevante de monitoreaos y medi- ciones en los procesos.
9 EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
• 9.1 Seguimiento, medición, análisis yevaluación

 Revisar los datos e información relevante para determinar la conformidad del Sistema
de Gestión;
 Revisar información relacionada al desempeño de los proveedores.
 Evaluar las acciones tomadas en relación al análisis y evaluación de datos.
 Evaluar las mejoras u oportunidades (Proyectos de inversión, desarrollo de proveedores,
proyectos de capacitación, etc.).
9 EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
9.2 Auditoría interna
Evidencia/ejemplo para ASCA

 Revisar el cumplimiento con los requerimientos relacionados con la Norma
Internacional, el Sistema de Gestión documentado, requerimientos de cliente y
requerimientos legales y reglamentarios.
 Revisar el programa de auditorías identificando número de auditorías (auditar
mínimo 1 vez a año); el método y las responsabilidades definidas.
 Revisar los informes de auditoría.
 Rerificar la objetividad e imparcialidad.
9 EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
9.2 Auditoría interna
 Revisar que los resultados sean reportados a la Dirección.

 Revisar las correcciones y/o acciones correctivas:
 Acciones decontención;
 Análisis de causa raíz;
 Plan de acción (actividad, responsable y fecha compromiso);
 Acciones para prevenir la recurrencia y;
 Verificación de la efectividad de la acción.
9 EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
9.3 Revisión por la dirección
 Identificar la frecuencia de las revisiones por la dirección y;

 Revisar la presentación que cumpla con todos los elementos de entrada
 Revisar como resultado de la revisión por la dirección:
 Revisar el estatus de los acuerdos establecidos en revisiones previas.
 Revisar el estatus de las correcciones y acciones correctivas tomadas.
 Revisar proyectos de mejora, indicadores, inversiones, desarrollo del personal.
MEJORA
10 MEJORA
10.1 Generalidades
Evidencia/ejemplo:
 Revisar las oportunidades de mejora documentadas por la organiza- ción
(resultado de los procesos, calidad de los productos y servicios, índice de
satisfacción del cliente, etc.); y
 Verificar si estas oportunidades de mejora están contribuyendo a la mejora
continua.
10 MEJORA
10.1 Generalidades
Evidencia/ejemplo:
 Identificar el estatus de las no conformidades registradas;
 Revisar si las no conformidades están correctamente documentadas:
 Identificación delproblema;
 Documentación de la acciones de contención;
 Análisis de causa raíz;
 Plan de acción.
10 MEJORA
10.2 No conformidad y acciones correctivas
 Revisar el método utilizado para evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

 Revisar una muestra de registros de acciones correctivas tomadas, y los resultados
que demuestren que las acciones tomadas están eliminando, controlando o
reduciendo los problemas y/o no conformidades.
 Revisar el estatus de acciones en relación a acciones cerradas y efectivas, acciones
abiertas, reprogramadas y acciones en proceso.
 Revisar la oportunidad en cuanto a la toma de acciones.
10 MEJORA
10.3 Mejora continua
Evidencia/ejemplo:
 Revisar el estatus de las acciones que ha tomado la organización hacia la mejora y

los impactos ocasionados en el sistema de gestión.
 Revisar las herramientas y metodologías aplicables por la organización para
determinar los proyectos de mejora.
PREPÁRATE
Analiza las actualizaciones de la Norma ISO 9001
Identifica el impacto en tu SGC
Ten presente las posibles actualizaciones en tu SGC
Tiempo para la transición

Evidenciación de Iso 9001-2015

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C ali da d y A dmi ni stra ti vo s

 Familia ISO 9000

 ISO 9001:2015 línea del tiempo

El comité responsable es el COMITÉ TECNICO ISO/TC176/sc2.

Las Normas ISO para la Gestión de Calidad

 ISO 9000:2015 “Fundamentos y vocabulario”

 ISO 9001:2015 “Requisitos”

 ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización”

 ISO 19011:2011 “Directrices para auditar los sistemas de gestión”

0.3 ENFOQUE A PROCESOS

Requerimientos Entradas Salidas Productos y/o

0.4 CICLO DE PLANEAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR

Interacción con otros procesos

ENTRADAS Hacer Realizar SALIDAS

4.1Comprensión de la organización y de su contexto.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

 Documentación de necesidades y expectativas (cliente, socios y/o accionistas,

4.3 Determinación del alcancedel sistema de gestiónde la calidad.

 Validación de las operaciones vs el alcance; y

4.4 Determinación del alcancedel sistema de gestión de la calidad.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

 Revisar organigrama, perﬁles y/o descriptivos de puesto, matriz de

7.3 Toma de conciencia.

7.5 Información documentada

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministra- dos

 Revisar metodología para el control de actividades que afecten al producto o

• 9.1 Seguimiento, medición, análisis yevaluación

• 9.1 Seguimiento, medición, análisis yevaluación

9.2 Auditoría interna

Evidencia/ejemplo para ASCA

9.2 Auditoría interna

 Revisar que los resultados sean reportados a la Dirección.

9.3 Revisión por la dirección

 Identiﬁcar la frecuencia de las revisiones por la dirección y;

10.2 No conformidad y acciones correctivas

 Revisar el método utilizado para evaluar la eﬁcacia de las acciones tomadas.

10.3 Mejora continua

 Revisar el estatus de las acciones que ha tomado la organización hacia la mejora y

Ten presente las posibles actualizaciones en tu SGC

Tiempo para la transición

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