NORMAS DE BPM EN EL

ÁREA DE ALIMENTOS Y
FARMACÉUTICA
 DECRETO SUPREMO NO. 007-98-SA: REGLAMENTO
SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE
ALIMENTOS Y BEBIDAS

CONSIDERANDO:
Que la Ley General de Salud No. 42-01 establece las normas generales sobre vigilancia y control sanitario de alimentos
y bebidas en protección de la salud;
Dice que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud, es necesario normar las condiciones,
requisitos y procedimientos higiénicos-sanitarios a que debe sujetarse la producción, el transporte, la fabricación, el
almacenamiento, el fraccionamiento, la elaboración y el expendio de alimentos y bebidas de consumo humano, así como
lo relativo al registro sanitario, a la certificación sanitaria de productos alimenticios con fines de exportación y a la
vigilancia sanitaria de alimentos y bebidas;
Que es necesario adecuar, sustituir o cancelar disposiciones administrativas que no se arreglan a la Ley General de
Salud y leyes conexas, con el fin de unificar y armonizar las regulaciones actuales sobre vigilancia y control sanitario de
alimentos y bebidas;
Que con el propósito de garantizar la producción y el suministro de alimentos y bebidas de consumo humano sanos e
inocuos y facilitar su comercio seguro, se considera necesario incorporar a la legislación sanitaria los Principios
Generales de Higiene de Alimentos recomendados por la Comisión del Codex Alimentarius
 DECRETO SUPREMO NO.040 -2001-PE: NORMA
SANITARIA PARA LAS ACTIVIDADES PESQUERAS Y
AGRÍCOLAS.

• EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que el Ministerio de Pesquería norma la actividad pesquera con el fin de promover su desarrollo
sostenido como fuente de alimentación, empleo e ingresos, propiciando la modernización de la
industria pesquera y optimizando la utilización de los recursos hidrobiológicos mediante la obtención
de productos pesqueros con mayor valor agregado;
Que el Artículo 29 del Decreto Ley Nº 25977, Ley General de Pesca, establece que la actividad de
procesamiento será ejercida cumpliendo la normas de sanidad, higiene y seguridad industrial, calidad y
preservación del medio ambiente, con sujeción a las normas legales y reglamentarias pertinentes
Que en concordancia con lo dispuesto por el Reglamento de la Ley General de Pesca, aprobado
mediante Decreto Supremo Nº 012-2001-PE, el Ministerio de Pesquería debe establecer las
condiciones y requisitos para la preservación y/o conservación del pescado a bordo de las
embarcaciones pesqueras para el consumo humano
• DECRETA:

Artículo 1.- Aprobar la Norma Sanitaria para las Actividades Pesqueras y

Acuícolas, aplicable a las etapas de extracción o recolección, transporte,
procesamiento y comercialización de recursos hidrobiológicos, incluida, la
misma que forma parte integrante del presente Decreto y consta de trece (13)
títulos, ciento cincuenta y tres (153) artículos y una Disposición
Complementaria.
 ISSO 22000-2006: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Ésta es la norma internacional de sistemas de gestión de seguridad alimentaria para la

totalidad de la cadena de suministro, desde los agricultores y ganaderos a los
procesadores y envasado, transporte y punto de venta. Puede ser utilizado por
organizaciones de cualquier tamaño. Esta norma ISSO especifica los requisitos para un
sistema de gestión de seguridad alimentaria que implica la comunicación interactiva, la
gestión del sistema, y los programas de prerrequisitos (PPR). La norma se centra en
asegurar la cadena de suministro, tiene principios de sistemas de gestión integrados y
está alineado con los principios del Codex Alimentarius.
Está diseñado para:
Fomentar la confianza con las partes interesadas
Identificar, gestionar y mitigar los riesgos de seguridad alimentaria.
Reducir y eliminar la retirada de productos y las reclamaciones
Proteger su marca
 RESOLUCIÓN MINISTERIAL NO. 449/ MINSA: NORMA
SANITARIA PARA LA APLIC ACIÓN DEL SISTEMA HACCP EN
LA FABRIC ACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Articulo 1.- Base Tecnica Normativa
La presente Norma Sanitaria se fundamenta en lo establecido al final del Reglamento sobre Vigilancia y
Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA Y esta en
concordancia con lo establecido en la Norma Codex Alimentarius "Sistema de Analisis de Peligros y de
Puntos Crfticos de Control" (Sistema HACCP) y Directrices para su Aplicación.
Articulo 2.- Objetivos
 Establecer procedimientos para la aplicación del Sistema HACCP, a fin de asegurar la calidad
sanitaria y la inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo humano.
 Establecer criterios para la formulaci6n y aplicación de los Planes HACCP en la industria
alimentaria.
Articulo 3.- Alcance
Las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria son de
cumplimiento obligatorio a nivel nacional, para las personas naturales y
jurídicas que operan o intervienen en cualquier proceso defabricación,
elaboración e industrialización de alimentos y bebidas, destinados al
mercado nacional e internacional.
 CODEX C.A. A./RCP-1: CÓDIGO INTERNACIONAL PARA
EL PRINCIPIO GENERAL DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS

LOS PRINCIPIOS GENERALES DEL CODEX SOBRE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS:

Identifican los principios esenciales de higiene de los alimentos aplicables a lo largo de toda
la cadena alimentaria (desde la producción primaria hasta el consumidor final), a fin de lograr
el objetivo de que los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo humano;
recomiendan la aplicación de criterios basados en el sistema de HACCP para elevar el nivel
de inocuidad alimentaria;
 indican cómo fomentar la aplicación de esos principios; y
 facilitan orientación para códigos específicos que puedan necesitarse para los sectores de la
cadena alimentaria, los procesos o los productos básicos, con objeto de ampliar los requisitos
de higiene específicos para esos sectores.
• Las buenas prácticas de manufacturas tienen como objetivo establecer
las normas para cubrir todos los aspectos de la fabricaión de los
medicamentos, con el fin de que estos sean seguros, eficaces y
confiables de modo que se garantice una optima calidad.
• La aplicación de las BPM por parte del fabricante permite asegurar que
todos los lotes productos se elaboren con materias de calidadadecuada,
que cumplan con las esécificaciones de la farmacia optimizada y que
cada operación se realice conforme a las normas pautadas.
 REGLAMENTOS/NORMAS EN EL ÁREA FARMACÉUTIC A

CAPITULO I. Ambito de aplicación y adopción del Anexo 1 del informe 32 de la OMS y de la Guía
de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura
Art. 1.- El presente reglamento es de obligatorio cumplimiento para los laboratorios farmacéuticos
instalados en la República Dominicana que fabriquen, almacenen y maquilen medicamentos, como
producto terminado, semielaborado o acondicionado, en empaque primario o secundario.
Art. 2.- Se adopta oficialmente las normas de Buenas Prácticas de Manufactura de productos
farmacéuticos, informe 32 de la Organización Mundial de la Salud OMS, documento WHO serie
informes técnicos No. 823, Anexo 1, que forma parte indisoluble del presente Reglamento, el cual será
de obligatorio cumplimiento por parte de los laboratorios farmacéuticos.
Art. 3.- Para el procedimiento de inspección de BPM, como documento referencial de trabajo, se
adopta oficialmente la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la Red
Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica, (RED PARF) que establece criterios
comunes y contiene los principios importantes a considerar en la inspección de un laboratorio
farmacéutico.
CAPITULO II. De la Organización de los Laboratorios Farmacéuticos
Art. 4.- Todo laboratorio farmacéutico deberá tener un representante legal en la persona del Gerente o
Presidente y contar con organización propia que se refleje en organigramas actualizados y firmado(s)
por la(s) persona(s) responsable(s).
Art. 5.- Técnicamente los laboratorios farmacéuticos, deben organizarse de conformidad con la
capacidad física instalada y de acuerdo con las formas farmacéuticas a elaborarse, y debe contar con
un Director Técnico, de profesión químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien será
responsable de la coordinación de todas las actividades técnico industriales y de control, así como de
la aplicación de las disposiciones y normas vigentes emitidas por la autoridad sanitaria nacional. El
Director Técnico podrá además ostentar el cargo de Jefe de Producción.
Art. 6.- Además los laboratorios farmacéuticos deberán contar con un Jefe de Producción y un Jefe de
Control de Calidad, cargos que lo ejercerán profesionales Químico Farmacéuticos o Bioquímico
Farmacéuticos.
CAPITULO III. De las Inspecciones y Procedimiento para la Obtención del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM)
Art. 7.- La Coordinación del Programa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a los Laboratorios
Farmacéuticos, está bajo la responsabilidad de la Dirección General de Salud a través de la Dirección de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Las inspecciones de BPM serán realizadas por personal técnico idóneo, de
profesión Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico con experiencia en inspecciones de Buenas
Prácticas de Manufactura, pertenecientes a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA-
Art. 8.- La Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria establecerá el procedimiento de
inspección, instrumentos y formatos a utilizarse para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, debiendo
el mismo contemplar la declaración de confidencialidad, imparcialidad de los inspectores y ausencia de conflicto
de intereses.
Art. 9.- Las inspecciones de B.P.M. se realizarán con fines de:
 Obtener el Certificado de B.P.M. por primera vez;
 Renovar el Certificado de B.P.M.;
 Inspecciones de seguimiento o reinspección;
 Ampliación de áreas específicas; y,
 Por denuncias.