DECLARACION DE HELSINKI

DE LA ASOCIACION MEDICA
MUNDIAL
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos
ANTECEDENTES
Juramento Hipocrático
es el mas famoso de la
etica medica por que el
medico se compromete
a mantener la vida y
nunca causar la muerte
o cooperar con ella.
Durante la segunda
guerra mundial, los nazis
hicieron contra los seres
humanos para avanzar
en la ideología de la
raza ideal.
1947 en Nuremberg
20 médicos fueron
condenados por
crimenes de guerra
contra la humanidad
1948 la declaración
de Ginebra actualiza
el juramento
hipocrático
1964 se emite la
declaración de
Helsinki que desarrolla
los 10 puntos del
código de Nuremberg
y a ello se le suma la
declaración de
Ginebra
¿QUÉ ES LA
DECLARACION
DE HELSINKI?
La AMM lo define como
cuerpo de principios
éticos que deben guiar
la comunidad médicos y
a otros para la
investigación médica en
seres humanos
 ADOPTADA POR LA:

•18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964

y enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de
la AMM, Washington 2002
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de
la AMM, Tokio 2004
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
EPÍGRAFES DE LA DECLARACIÓN DE
HELSINKI
• La declaración debe ser tomada como un todo, es una propuesta de
principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la
investigación del material humano.
• La AAM (Asociación Médica Mundial) insta a cualquier participante de la
investigación médica
• Los conocimientos del médico han de subordinarse ante la salud del paciente
• “Velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”
• El progreso de la medicina, en último término, incluye estudios en seres
humanos
• El bienestar de la persona que participa es la primacía
• El propósito de la investigación médica es comprender las causas, evolución y
efectos de las enfermedades con tal de mejorar las intervenciones
• Implican costos y riesgos
• Está sujeta a normas éticas que protegen la salud
• No es permisible que un requisito legal elimine cualquier medida de esta
declaración
B. PRINCIPIOS PARA TODA
INVESTIGACIÓN MÉDICA
• El médico protege la vida, integridad, dignidad, intimidad y confidencialidad
• La investigación debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía
científica
• Hay que prestar atención a factores que dañen el ambiente
• El proyecto debe describirse claramente en un protocolo
• El protocolo debe enviarse a un comité de ética de investigación
• Debe ser llevado a cabo sólo por personas con la formación y calificaciones científicas
apropiadas
• En población vulnerable, la investigación sólo es justificable si responde a las
necesidades y prioridades de salud
• Todo proyecto debe evaluar riesgos y costos
• Todo ensayo debe estar inscrito en una base de datos disponible al público
• Se deben suspender si los riesgos son mayores a los beneficios
• El objetivo de la investigación debe ser importante
• La participación debe ser voluntaria
• Deben tomarse toda clase de precauciones para reducir al
mínimo las consecuencias sobre la integridad física, mental y
social del paciente
• La persona debe comprender y conocer el proceso que se
realizará
• La investigación sólo puede ser realizada después de ser
aprobada si se utiliza material humano o datos identificables
• Un consentimiento no puede ser otorgado por gente que
participa tanto en el comité como en la investigación
• Cuando el individuo en potencial sea incapaz, el médico
debe pedir el consentimiento del representante legal
• Si un sujeto considerado incompetente es capaz de dar su
consentimiento, el médico debe pedirlo a él y su
representante legal
• Para personas que no pueden otorgar su consentimiento
(inconscientes) se realiza si esta circunstancia es requerida
para la propia investigación
• Deben aceptar las normas éticas de entrega de información
C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA
INVESTIGACIÓN MÉDICA SE COMBINA
CON LA ATENCIÓN MÉDICA
• Se puede combinar con la atención médica bajo buenas
razones
• Todas las consecuencias posibles deben ser evaluadas a
comparación con la mejor intervención probada existente
• Todos los pacientes que participan en el estudio tienen
derecho a ser informados
• El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos
de la atención que tienen relación con la investigación
• Se pueden usar intervenciones no comprobadas si esto da
esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento