SISTEMAS DE PRODUCCIÓN DE

SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA - INDUSTRIA FARNACEUTICA

AGUA EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA

Ing. Miguel Onaga Ganaja

 AGUA PARA USO FARMACEUTICO
El agua, en la industria farmacéutica, se utiliza:
En la preparación de formas farmacéuticas estériles y no
estériles.
Lavado de equipos e instrumentos utilizados para la preparación
de éstas.
La gran diversidad de aplicaciones del agua farmacéutica hacen
que, para cada una de ellas, la calidad del agua requerida no sea
necesariamente la misma.
En función del uso que se vaya hacer del agua, se requerirán unas
especificaciones químicas y microbiológicas determinadas, que se
recogen en las diferentes farmacopeas.
 NORMATIVAS DE APLICACIÓN
1.- FARMACOPEA AMERICANA. U.S.P.
1. Agua para Uso Farmacéutico
- Agua de alimentación
- Tipos de Agua
- Validación
- Sistemas de purificación
- Almacenamiento y distribución
- Materiales y componentes
- Higienización
- Muestreo
- Consideraciones químicas y microbiológicas
- Niveles de Alerta y Acción
 2. Monografías
3. Métodos generales
2. INFORME OMS No. 3.
ANEXO 3, Agua para Uso Farmacéutico
3.- EMEA. (European Medicine Evaluation Agency)
Guía sobre Calidad para Uso Farmacéutico.
4.- EPA (Enviromental Proteccion Agency)
Drinking Water Contaminants
TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO

AGUA POTABLE AGUA AGUA AGUA PARA

- Agua bebible o PURIFICADA ALTAMENTE INYECTABLES
apta para beber. - Agua para la PURIFICADA - Agua para la
- Cumple preparación de - Agua para la preparación de
atributos de productos preparación medicamentos
calidad de OMS. medicinales de productos de
- Fuente para la que no estériles no administración
producción de requieran el parenterales. Parenteral
aguas de uso uso de agua ( precisan
farmacéutico estéril. agua de alta
calidad
biológica)
ESPECIFICACIONES (USP Y PH EUR) DE LOS
DIFERENTES TIPOS DE AGUA DE USO
FARMACÉUTICO:
 CONTAMINANTES DEL AGUA
MINERALES
-Calcio, magnesio, MICROORGANISMOS
COMPONENTES - Algas
Hierro, manganeso
ORGÁNICOS - Protozoos
Silicatos, Dióxido
Alcanos clorados (Cryptosporidium,
de carbono,
Productos Giardia)
Fosfatos.
aromáticos - Bacterias
Otros minerales
Fenoles (Pseudomonas,
Cobre, Aluminio
Alcoholes Gram(-), Escherichia
Metales pesados
Éteres coli y coliformes
Arsénico, cadmio y
Nitratos
SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA

• Un tratamiento completo está compuesto por el pre

tratamiento (bombeo, cloración, regulación de pH, F.
multimedia, carbón activado, ablandamiento) del agua
de alimentación así como por la producción
(intercambio iónico, osmosis doble etapa, CEDI) y
distribución (tanque de almacenamiento, UV,
intercambiador de calor, puntos de muestreo) del agua
purificada.
• Componentes:
BOMBAS CLORINADORAS
Función: adiciona la solución de
cloro al agua de alimentación al
sistema para o desinfectarla de
Bacterias y coliformes.

Controles :
- Verificar el flujo de inyección
sea el adecuado.
- Analizar el cloro libre residual
en el agua después de la
cloración.
- Evitar que el tanque se quede
sin solución de cloro.

Mantenimiento:
- Cambio de kit de check de
inyección y succión .
- Mantenimiento y/o cambio
del diafragma.
 FILTROS MULTIMEDIA Y DE SEDIMENTOS

Función: Eliminar elementos en suspensión,

turbidez, que pueden ocasionar atascamiento
en las membranas de ósmosis o
recubrimiento
de partículas de carbón activo y resinas del
Ablandador.

Controles :
- Retrolavado automático.
- Presión de retrolavado no menor
de 25 PSI.
Mantenimiento: - Medir la caída de presión (F.S.
- Sanitización del lecho filtrante. pequeños para cambio)
- Control de altura del lecho. - Energía constante.
- Cambio del lecho filtrante
(anualmente)
 FILTROS DE CARBÓN ACTIVADO

Función: Eliminar Cloro, color, olor, sabor y

sustancias orgánicos de bajo peso molecular
(disminución del TOC)

Controles :
- Cloro residual Libre.
- Presión en retrolavado no menor
de 25 PSI.
- Medir la caída de presión (F.S.
Mantenimiento: pequeños para cambio)
- Sanitización del lecho filtrante - Energía constante.
(sanitización térmica)
- Cambio del lecho filtrante
(semestralmente o
anualmente)
 ABLANDADORES

Función:
Eliminar el Calcio y el magnesio (dureza
del agua)

Mantenimiento:
- Control de altura del lecho.
- Limpieza químicas de resinas.
- Limpieza del tanque de
salmuera.
- Mantenimiento de válvulas
automáticas.
Controles :
- Programación de la válvula.
- Presión no menor de 25 PSI.
- Dureza total al agua blanda.
- Energía constante para una buena
operación.
- Verificar el correcto funcionamiento
de todos los componentes.
- Calidad de sal industrial (mayor
concentración en cloruro de sodio y
menor proporción de
contaminantes).
 OSMOSIS INVERSA

Función:
La ósmosis inversa es un método que
reduce la cantidad de sales,
microorganismos y endotoxinas del agua.

Controles :
- Presión de ingreso y de concentrado.
- No debe haber presencia de cloro
residual en el agua.
- Flujos de concentrado y de rechazo.
- Calidad de permeado físico químico
(pH, conductividad) y bacteriológico.
- Temperatura (aumenta volumen de
agua producida pero empeora su
calidad).
Mantenimiento:
- Desinfección y desincrustación de
membranas.
- Cambio de membranas (desgaste o
fin de vida util).
- Mantenimiento de electrobombas
de alta presión, solenoides , etc.
 DESIONIZADORES

Función:
Las resinas de intercambio iónico son
usadas para retener las sales disueltas en
el agua.
son usadas después de la ósmosis inversa
con objeto de realizar una
última acción de refinado.

Controles :
- Presión de ingreso del agua.
- Concentración de regenerantes.
- Parámetros físico químicos (DT, pH) Mantenimiento:
en la columna catiónica y aniónica - Regeneración de resinas.
(pH, cloruros, alcalinidad y - Desinfección de resinas.
conductividad); en la regeneración. - Cambio de resinas (desgaste o fin
- Parámetros microbiológicos. de vida útil).
- Calidad de agua en servicio (pH,
conductividad y TOC)
 EQUIPOS ULTRAVIOLETA

Función:
desinfectante superficial, para eliminar el
ozono, el cloro y cloraminas del agua, así
como para disminuir el TOC (carbono
orgánico total).

Controles :
- Tiempo de uso de la lámpara
- Calidad del agua de ingreso (mínima
cantidad de sólidos en suspensión,
dureza total)
- Condición de la lámpara (Longitud
de onda decrece con el tiempo).
- Flujo tratado
Mantenimiento:
- Limpieza y/o cambio de la manga
de cuarzo.
- Cambio de la lámpara después de
8000 (9000 ) horas de trabajo.
 FILTROS DE RETENCIÓN MICROBIANA(FILTROS
ABSOLUTOS)

Función:
Retener bacterias del agua y aire.
- Para sistemas de agua : 0.45,0.2,0.22 micras.
- Para filtrar aire: son aptos 0.2 – 0.22 micras.

Controles : Mantenimiento:
- Caídas de presión . - Cumplimiento estricto de la Limpieza
y/o sanitización.
- Cambio de los filtros oportunamente.
TANQUES DE ALMACENAMIENTO

Función:
Almacenar el agua tratada.
- Impedir o reducir la formación de
biopelicula.
- Minimizar la corrosión.
- Ayudar en la sanitización química o
térmica.

Controles :
- Spray ball
- No zonas muertas en boquilla.
- Filtro hidrófobico.
- Pasivados.

Mantenimiento:
- Sanitización periódica
química o térmica.
 TUBERÍAS DE DISTRIBUCIÓN
(Loop de recirculación)

Función:
Circular el agua tratada
continuamente
(recirculación).

Controles de la Biocontaminación:
- Flujo de turbulencia total. Mantenimiento:
- Aislamiento térmico. - Sanitización térmica, 80-90°C .
- Evitar zonas muertas. - Sanitización química
- Válvulas con diafragmas sanitarios
CONCLUSIONES:
• Los equipos y componentes deben cumplir con las
normativas vigentes.
• El área del sistema de tratamiento de aguas debe ser
limpia, desinfectada y debe mantener una
temperatura adecuada.
• Cumplir con los procedimientos y programas
implantados para el buen mantenimiento del sistema
de tratamiento.
• Llevar un minucioso y riguroso control de todo el
proceso para detectar cualquier incidencia y darle una
solución rápida.
SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUA - INDUSTRIA FARNACEUTICA

GRACIAS