UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN ANDRES

FACULTAD DE CIENCIA FARMACEUTICAS Y BIOQUIMICAS

QUIMICA FARMACÉUTICA
TECNOLOGIA FARMACEUTIVA

INTEGRANTES:
• CALLE URIA FANI
• HUANCA APAZA JENNY VANEZA
• YUJRA MAMANI XIMENA
 CAPITULO 40
ESTERELIZACION:
OBJETIVO DEL PROCESO DE ESTERILIZACION: Consiste en destruir o eliminar
microorganismos presentes en un objeto o en una preparación. En la actualidad el
objetivo aceptado consiste en que la probabilidad de hallar una unidad no estéril sea de
menos de una en un millones decir que proporcionara un nivel de garantía de esterilidad
igual o mayor de 10−6 .
Los estándares nacionales e internacionales que definen este sistema son ISO 9000, EN
29000que sostienen que “la esterilización es un proceso especial en la medida en que su
eficacia no puede verificarse mediante la simple inspección y evaluación del producto
final”
Métodos de esterilización que se emplean en la industria farmacéutica y los equipos con
los cuales se implementan los siguientes métodos:
 DEFINICIONES:

• ANTISEPTICO: sustancia que detiene o evita el

desarrollo de microorganismos inhibiendo su actividad
sin necesidad de destruirlo.
• BACTERICIDA: es aquel que produce la muerte a una
bacteria.
• BACTERIOSTATICO: es aquel que aunque no produce la
muerte a una bacteria, impide su reproducción; la
bacteria envejece y muere sin dejar descendencia.
• BIOCARGA: cantidad de microorganismos viables en un
objeto o en una preparación que entra en un paso de la
esterilización.
 DEFINICIONES:
• DESINFECCION: proceso que reduce la probabilidad de infección
destruyendo los microorganismos vegetativos por lo general sin
destruir las esporas bacterianas.
• ESTERILIDAD: ausencia de microorganismos viable.
• ESTERILIZACION: proceso por el cual se elimina o destruyen todos los
microorganismos viables.
• GERMICIDAD: sustancia que destruye microorganismos pero no
necesariamente esporas
• ESTERILIZACION TERMINAL: proceso que destruye todos los
microorganismos viables en el interior del en envase
• NIVEL DE GARANTIA DE ESTERILIDAD: termino relacionado con la
probabilidad de encontrar una unidad no estéril después de un paso
de la esterilización.
• PROCESAMIENTO ASÉPTICO: operaciones efectuadas entre la
esterilización de un objeto o preparación y el sellado final del envase
• VALIDACION: el acto de verificar que un procedimiento es capaz de
generar el resultado deseado en cualquiera de las circunstancias
predecibles
 LA ESTERILIDAD COMO SISITEMA
TOTAL
• En la actualidad se considera que la calidad del producto
debe ser construida en el interior del proceso. Antes se
cumple mediante una serie de pasos de planificación,
producción y distribución.
• Las actividades para la selección y la evaluación sistémica
de los siguientes aspectos:
• Componentes activos, aditivos, materia prima en general
• Agua utilizada como solvente y como agente de lavado
• Envase apropiado para el producto y para el proceso de
esterilización
• Ambiente de trabajo y equipo
• Personal
 LA ESTERILIDAD COMO SISITEMA
TOTAL
La finalidad de proporcionar al proceso de esterilización un
producto con una bilocara mínima, definida y constante:
• Selección del método de esterilización
• Selección de la maquina mas apropiada
• Calificación y validación de la maquina
• Control sistémico del proceso
• Control de los resultados del proceso
• Conservación adecuada de los productos terminados
• Transporte apertura y uso de productos estériles
El 11 de octubre de 1991 la FDA propuso nuevas normas para
el procesamiento aséptico y la esterilización terminal.
 CONTAMINACION
• La compresión de la naturaleza de los contaminantes antes
de la esterilización y la aplicación de métodos para
minimizar la contaminación son aspectos de vital
importancia para una esterilización:
• Mantenimiento de un laboratorio higiénico
• Desinfección frecuente de piso y superficie
• Minimización de la entrada y salida de personas desde el
exterior hasta el interior
• Almacenamiento refrigerado de la materia prima
• Uso de dispositivos con flujo de aire alminar
• Uso de agua de calidad USP apropiada y libre de
contaminación
 METODOS
• GENERALES
• Cada método puede evaluarse utilizando valores
experimentales que representan los índices de
inactivación general del proceso. Para ello se
relaciona el logaritmo de los microorganismos
sobrevivientes en función del tiempo de
exposición al método de esterilización, en la
mayoría de los casos estos datos muestran una
relación lineal como cinética de primer orden,
una proporción constante de una población
contaminante queda inactivada en un lapso dado.
 CALOR HUMEDO
ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LA CINETICA DE ESTERILIZACION POR VAPOR
Las contaminaciones ya mencionadas la reacción de degradación térmica del
microorganismo obedece las leyes de las reacciones químicas:
• El índice de reducción de la cantidad de microorganismos presentes en el
sistema en un momento dado es directamente proporcional a la cantidad
real.
• El coeficiente de proporcionalidad es característico según la especie y las
condiciones del microorganismo evaluado.
Esta contaminación inicial de mayor magnitud puede considerarse
como una cantidad 10 veces mayor de microorganismos en la misma
unidad o una contaminación inicial de una unidad 10 veces mas
grande.
 EFECTOS DE LOS CAMBIOS DE
TEMPERATURA
• En este caso puede apreciarse que el valor D es 1
minuto a 121°C, también puede apreciarse que el valor
D varia en un factor 10 si la temperatura se modifica en
el orden de 10 grados.
• El valor Z se define como el coeficiente temperatura
para la destrucción microbiana es decir como la
cantidad de grados de temperatura que determina una
variación de D en el orden de 10 veces.
 VALOR SATURADO
PRINCIPIO
La esterilización con vapor saturado es el método que
permite una máxima combinación de flexibilidad en la
operación, seguridad en los resultados y bajo costo de
planta y producción.
Este fenómeno tiene dos posibilidades practicas estas
son:
• Un autoclave con vapor saturado puro puede
controlarse por parámetros de temperatura o presión.
• Independientemente de parámetros, el segundo
parámetro pude utilizarse para verificar en forma
cruzada el primer parámetro.
 AUTOCLAVES DE VAPOR SATURADO:
• MATERIALES: es fabrica con acero inoxidable clase AISI 316
incluyendo las válvulas y las cañerías. El uso de otros materiales
solo se acepta en los elementos de servicio ubicados agua debajo
de la autoclave por ejemplo la bomba aspirante
• ESTRUCTURA: los autoclaves de vapor saturado generalmente
poseen una camera cuadrangular o en raros casos cilíndrica.
• Con frecuencia se usan autoclaves de dos puertas aunque no se
comuniquen con una sala estéril, las puertas pueden ser de diversos
tipos. Los mas comunes son los siguientes:
• Con bisagras de operación manual
• Con bisagras de operación semiautomática
• Con deslizamiento vertical o lateral, con retención y juntas
 ESTERILIZACION DEL AIRE
INTRODUCIDO EN LA CAMARA
El aire por lo general se esteriliza por filtración
mediante el sistema que forma parte del autoclave.
Por lo tanto será necesario.
Usar un cartucho de filtración con porosidad
Permitir la esterilización in situ del sistema de
filtración montado con un programa apropiado
Garantiza que el sistema de filtración y la línea para
conectarlo con la autoclave
Permite la validación de todos los procedimientos
descritos
 METODOS DE CONTRAPRESION
dispositivos capaces de controlar, durante la
esterilizacion, la presion del medio humedo
esterilizante independientemente de su
temperatura.
La expansion termica del agua es significativamente
mayor que del vidrio y aumenta con gran rapidez a
medida que se eleva la temperatura.
AUTOCLAVES CON ROCIADO DE AGUA
SOBRECALENTADA:
AUTOCLAVES CON AIRE SOBRE EL
VAPOR