Medicina Basada en Evidencias

Medicina Basada en la Evidencia
en Medicina Tropical
Armando Deivi More Valladares
Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.

Epidemiología y Salud Pública.
Gerencia en Servicios de Salud.
Medicina Paliativa y tratamiento del dolor
Jefe de la División de Inteligencia Sanitaria
Red Asistencial Ancash-EsSalud
Uno de las premisas de la práctica clínica basada en la evidencia sostiene que existe una jerarquía de evidencia. Las primeras interpretaciones de este
principio se centraron en el diseño del estudio
Hassan Murad, Mouaz Alsawas, Noor Asi, Fares Alahdab, publicado originalmente en Newsletter of the International Society for Evidence-Based Health Care 21st Newsletter Edition, 2015
¿Crisis en medicina basada en evidencia?
• La "marca de calidad" basada en evidencia ha sido

malversado por intereses creados
• El volumen de evidencia, especialmente guías clínicas, se ha
vuelto inmanejable
• Los beneficios estadísticamente significativos pueden ser
marginales en la práctica clínica
• Las guías basadas en la evidencia a menudo mapean
pobremente a la multimorbilidad compleja
¿Qué es la medicina basada en la evidencia real y cómo la
logramos?
Medicina basada en evidencia real:
• Hace que la atención ética del paciente sea su principal prioridad

• Exige evidencia individualizada en un formato que los médicos y los
pacientes puedan entender
• Se caracteriza por el juicio de expertos en lugar de seguir las reglas
mecánicas
• Comparte las decisiones con los pacientes a través de conversaciones
significativas
• Se basa en una sólida relación clínico-paciente y en los aspectos humanos de
la atención
• Aplica estos principios a nivel comunitario para la salud pública
Los estudios de investigación clínica deben tener como misión
fundamental facilitar las decisiones de la práctica clínica. Sin
embargo, en muchas ocasiones resulta difícil trasladar los
resultados de estos estudios a nuestro ámbito diario de
asistencia debido a la forma en que los datos nos son
presentados.
Significación Significación
estadística clínica
Para ayudarnos en esta tarea, podemos incorporar al análisis una serie de
términos proporcionados por la Medicina Basada en la Evidencia
Ejemplo básico
Tabla 1. Número de pacientes en cada día de tratamiento que alcanzan la curación en dos puntos de medida
2 días 7 días Total
Antibiótico 29 129 164
Placebo 20 120 156
Calcular la Probabilidad o incidencia de curación en cada grupo
Índice de curación de grupo expuesto (índice de expuesto: Ie) 29/164 = 0.17 (17.7%)
Índice de curación en grupo no expuesto (índice de no expuesto: Io) 20/156 = 0.12 (12.8 %)
Hoberman A, Paradise JL, Rockette HE, Shaikh N, Wald ER, Kearney DH, et al. Treatment of acute otitis media in children under 2 years of age. N Engl J Med. 2011;364(2):105-15
Ejemplo básico
Placebo 20 120 156
Calcular el riesgo relativo: Ie/Io
Ie/Io = 0.17/0.12 = 1.41

Interpretación: es más o menos 1.4 más probable conseguir una curación precoz con el
antibiótico que con el placebo.
Si el RR es mayor de 1: el evento será más probable en el grupo Ie

Si el RR está entre 0 y 1, el riesgo será menor en los Ie
Un RR de 0,3 nos diría que el evento es una tercera parte menos frecuente en los Ie que en los Io
Ejemplo básico
Placebo 20 120 156
¿Cuántos se curarán?: Calcular REDUCCIÓN RELATIVA DEL RIESGO y REDUCCIÓN ABSOLUTA DEL RIESGO
REDUCCIÓN RELATIVA DEL RIESGO (RRR) La RRR es la diferencia de riesgo entre los dos grupos respecto del
control (RRR=[Ie-Io]/Io)
RRR=[Ie-Io]/Io = 0.17- 0.12/0.12 = 0.41 = 41%

INTERPRETACIÓN: El uso de antibiótico aumenta la probabilidad de curación en un 41% respecto al uso de placebo
Placebo 20 120 156
¿Cuántos se curarán?: Calcular REDUCCIÓN RELATIVA DEL RIESGO y REDUCCIÓN ABSOLUTA DEL RIESGO
REDUCCIÓN ABSOLUTA DEL RIESGO (RAR) La RAR es más sencilla: es la resta entre los riesgos de expuestos y
controles (RAR=Ie-Io)
RAR= Ie-Io = 0.17- 0.12 = 0.05 = 5%

INTERPRETACIÓN: lo que quiere decir que de cada 100 pacientes que tratemos con el antibiótico, a los dos días se
curarán cinco niños más que si no hubiésemos dado antibiótico a ninguno
Pero aún hay más: Podemos saber cuántos tenemos que tratar con el antibiótico para
conseguir una curación precoz calculando el inverso de la RAR
Placebo 20 120 156
NÚMERO NECESARIO A TRATAR (NNT)
NNT = 1/RAR= 1/0.05 = 20

INTERPRETACIÓN: En nuestro caso tendríamos que tratar a 20 pacientes para conseguir una curación precoz.
Intervalo de Confianza
probabilidad de acierto
Los resultados de un ensayo aleatorizado Hipotético B

Resultado
EXPOSICIÓN Muerte Supervivencia Total
Tratamiento 150 850 1000

Control 200 800 1000
Los resultados de un ensayo aleatorizado Hipotético A
Resultado
Control 20 80 100
A mayor tamaño de la muestra del ensayo, mayor es la confianza en que el

verdadero RRR está cerca de lo que hemos observado
Ensayo A
Tratamiento Control
Número de pacientes al azar 1000 1000
Numero(%) que se perdió durante el 30(3) 30(3)
seguimiento
Numero(%) de muertes 200(20) 400(40)
RRR (IEC –IEE) /IEC 40 - 20/ 40 = El tratamiento redujo el riesgo de presentar la enfermedad en
0.50 (50%) un 50% en relación a los que recibieron placebo.
RAR (IEC – IEE) 40 – 20 = 20% De cada 100 pacientes sometidos al tratamiento, 20 no

desarrollarán la enfermedad debido al tratamiento.
NNT 1 / RRA 1 / 0.20 = 5 Es necesario tratar durante tantos días a 5 personas para evitar
que uno de ellos desarrolle la enfermedad
IEC: ÍNDICE EVENTO CONTROL / IEE: ÍNDICE EVENTO EXPERIMENTAL
Straus, E; Rcihardson, W; Glasziou, P; Haynes, B. Medicina Basada en la Evidencia. Cómo Practicar y enseñar la MBE. Elsevier España 2006
Otro ejemplo básico
Supongamos otro ensayo con un fármaco A en el que obtenemos diez curaciones en

500 tratados y siete en 500 controles
Entre finales de 2015 y principios de 2016 se aprobó en varios países el
uso de la primera vacuna contra el dengue —Dengvaxia (CYD-TDV), de
Sanofi Pasteur— en personas de 9 a 45 años residentes en zonas
endémicas.
MÉTODOS En un ensayo de eficacia de fase 3 de una vacuna tetravalente contra el
dengue en cinco países de América Latina donde el dengue es endémico, asignamos
aleatoriamente a niños sanos entre las edades de 9 y 16 años en una proporción de 2: 1
para recibir tres inyecciones de virus recombinantes, vivos, vacuna atenuada de dengue
tetravalente (CYD-TDV) o placebo a los meses 0, 6 y 12. Los niños fueron seguidos
durante 25 meses. El resultado primario fue la eficacia de la vacuna contra el dengue
confirmado virológicamente (DCV) sintomático, independientemente de la gravedad de
la enfermedad o el serotipo, que se produce más de 28 días después de la tercera
inyección.
RESULTADOS Un total de 20,869 niños sanos recibieron vacuna o placebo. Al inicio del estudio, el 79.4% tenía
un estado de positividad para uno o más serotipos de dengue. La eficacia de la vacuna de 60.8% (Intervalo de
confianza [IC] del 95%, 52.0 a 68.0). En la población de intención de tratar (aquellos que recibieron al menos
una inyección), la eficacia de la vacuna fue del 64.7% (IC 95%, 58.7 a 69.8). La eficacia de la vacuna específica
del serotipo fue del 50,3% para el serotipo 1, del 42,3% para el serotipo 2, del 74% para el serotipo 3 y del
77,7% para el serotipo 4. Entre los casos graves de DCV, 1 de 12 estaba en el grupo vacunal, con una intención
para tratar la eficacia de la vacuna de 95.5%. La eficacia de la vacuna contra la hospitalización por dengue fue
del 80,3%. El perfil de seguridad para la vacuna CYD-TDV fue similar al del placebo, sin diferencias marcadas en
las tasas de eventos adversos.
CONCLUSIONES La vacuna contra el dengue CYD-TDV fue eficaz contra el DCV y la ECV grave y redujo las
hospitalizaciones por DCV en cinco países de América Latina donde el dengue es endémico. (Financiado por
Sanofi Pasteur; ClinicalTrials.gov número, NCT01374516.).
índice de expuesto: Ie 176/11793 = 0.014 (1.5%)
índice de no expuesto: Io 221/5809 = 0.038 (3.8 %)
riesgo relativo: Ie/Io = 0.014/0.038 0.39

Reducción del riesgo relativo RRR=[Ie-Io]/Io v = 0.014 – 0.038 /0.038 0.63 (63%)
Reducción Absoluta del Riesgo RAR= Ie-Io = 0.014 - 0.038 0.024 (2.4%)
Número Necesario a tratar NNT = 1/RAR= 1/0.024 42
Eficacia clínica y seguridad de una nueva vacuna tetravalente contra el
dengue en niños sanos de Asia: un ensayo de fase 3, aleatorizado,
enmascarado por observadores y controlado con placebo.
MÉTODOS. Hicimos un ensayo en fase 3, enmascarado y controlado por un observador, multicéntrico y aleatorizado en cinco
países de la región de Asia y el Pacífico. Entre el 3 de junio y el 1 de diciembre de 2011, niños sanos de 2 a 14 años fueron
asignados aleatoriamente (2: 1), mediante bloques permutados generados por computadora de seis con un sistema interactivo
de respuesta de voz o web, para recibir tres inyecciones de un recombinante , vacuna viva, atenuada, contra el dengue
tetravalente (CYD-TDV) o placebo, en los meses 0, 6 y 12. La asignación al azar se estratificó por edad y sitio. Los participantes
fueron seguidos hasta el mes 25. El personal del ensayo responsable de la preparación y administración de las inyecciones se
desenmascaró para la asignación del grupo, pero no se incluyó en el seguimiento de los participantes; la asignación se ocultó
del patrocinador del estudio, los investigadores y los padres y tutores. Nuestro objetivo principal fue evaluar la eficacia
protectora contra el dengue sintomático confirmado virológicamente, independientemente de la gravedad de la enfermedad o
el serotipo, que tuvo lugar más de 28 días después de la tercera inyección. El criterio de valoración principal fue que el límite
inferior del IC del 95% de la eficacia de la vacuna fuera superior al 25%.
Eficacia clínica y seguridad de una nueva vacuna tetravalente contra el
dengue en niños sanos de Asia: un ensayo de fase 3, aleatorizado,
enmascarado por observadores y controlado con placebo.
índice de 117/6526 =
expuesto: Ie 0.017 (1.8%) riesgo relativo: Ie/Io = 0.017/0.041 0.41
Reducción del riesgo relativo RRR=[Ie-Io]/Io v = 0.017 – 0.041 /0.041 0.58 (58%)
índice de no 133/3227 = Reducción Absoluta del Riesgo RAR= Ie-Io = 0.017 - 0.041 0.024 (2.4%)
expuesto: Io 0.041 (4.1 %)
Número Necesario a tratar NNT = 1/RAR= 1/0.024 42
Guía para evaluar un artículo con respecto a la terapia
TRATAMIENTO MÓDULO MBE
¿Son válidos los resultados de este estudio?
1. ¿Hubo asignación aleatoria de los pacientes al tratamiento?
2. ¿Fue la aleatorización enmascarada?
3. ¿Fueron los grupos similares al inicio del ensayo?
4. ¿Fue el seguimiento de los pacientes suficientemente largo y completo?
5. ¿Fueron todos los pacientes analizados dentro de los grupos de asignación aleatoria?
6. ¿Hubo enmascaramiento de los pacientes, clínicos, y personal relacionado con el estudio respecto al tratamiento?
7. ¿Los grupos recibieron el mismo tratamiento, aparte de la terapia experimental?
¿Son importantes los resultados válidos de este estudio individual?

1. Cuál es la magnitud del efecto del tratamiento?
2. ¿Cuán exacta es esta estimación del efecto del tratamiento?
¿Son los resultados válidos importantes de este estudio individual aplicables a nuestros pacientes?
1. ¿Es nuestro paciente tan diferente de aquellos en el estudio para que sus resultados no puedan aplicarse?
2. ¿Es el tratamiento factible en nuestro medio?
3. ¿Cuáles son los beneficios y daños potenciales de la terapia de nuestro paciente?
4. ¿Cuáles son los valores y expectativas de nuestro paciente sobre el resultado que estamos intentando prevenir y el tratamiento que
estamos ofreciendo?
Straus, E; Rcihardson, W; Glasziou, P; Haynes, B. Medicina Basada en la Evidencia. Cómo Practicar y enseñar la MBE. Elsevier España
• Equilibra factores pronósticos entre los grupos

• No va a exagerar los efectos del tratamiento en un grupo
• Es lo que más se acerca de cualquier diseño de investigación
• Los pacientes al inicio del estudio son idénticos con relación a su riesgo de sufrir el
evento que estamos intentando evitar
• Sugerimos observar el Abstract

• Si el estudio no es aleatorizado, vaya al siguiente
artículo
2. ¿Fue la aleatorización enmascarada?
• Averiguar si la asignación aleatoria se enmascaró (no sabían) los clínicos y personal

relacionado con el estudio.
• Si no hay enmascaramiento el tratamiento pueda resultar mayor o menor de lo que
realmente es
3. ¿Fueron los grupos similares al inicio del ensayo?
ESCENARIO CLÍNICO
Imagine un ensayo probando un nuevo tratamiento para la el Dengue; la inclusión de pacientes con
presencia de comorbilidad y pacientes sanos. Los pacientes con presencia de comorbilidad podrían tener
peor pronóstico que los pacientes sanos. Tal resultado del proceso de asignación sería sesgar seriamente
el estudio a favor de la tratamiento.
• Los grupos deben ser similares en todos los aspectos al inicio del ensayo; si no son similares evaluar si se
realizó ajustes.
• Resulta tranquilizador saber que el análisis con o sin ajustes proporcionó resultados similares.
4. ¿Fue el seguimiento de los pacientes suficientemente largo y completo?
• Se considera como pérdida aceptable

hasta 20%.
• El tiempo: meses o años
5. ¿Fueron todos los pacientes analizados dentro de los grupos de asignación aleatoria?
ESCENARIO CLÍNICO
El grupo experimental y control deben comenzar el estudio con un pronóstico similar. ( todos los
pacientes deben permanecer inalterados para conservar la aleatorización) Los investigadores
siguieron el principio de intención de tratar incluyendo todos los pacientes en el grupo al que se
asignaron al azar, y se detuvo cuando llegaron al tamaño de la muestra prevista.
6. ¿Hubo enmascaramiento de los pacientes, clínicos, y personal relacionado con el estudio respecto al tratamiento?
Grupos que deberían, si es posible, ser ciego a la asignación del tratamiento

Pacientes Evita los efectos del placebo
Clínicos Evita la cointervención ( administrar terpaias que difieran el
resultado de interés)
Recolectores de datos Evita sesgos en la recolección de datos
Análisis de datos Evita sesgo en las decisiones sobre el análisis de datos
7. ¿Los grupos recibieron el mismo tratamiento, aparte de la terapia experimental?
Impide que los clínicos añadan otro tratamiento a uno de

los grupos solamente
1. ¿Cuál es la magnitud del efecto del tratamiento?
Los resultados de un ensayo aleatorizado Hipotético

Resultado
Control 20 80 100
Porcentajes de ÍNDICE DE EVENTO control (IEC): 20/100 = 20%.
Porcentaje de ÍNDICE DE eventos en el grupo Experimental (IEE): 15/100 = 15%.
La reducción del riesgo absoluto o la diferencia de riesgo: IEC - IEE, 20% - 15% = 5%.
El riesgo relativo: IEE / IEC = (15/100) / (20/100) x 100% = 75%.
Reducción relativa del riesgo: 1 - (IEE / IEC) × 100% = 1 - 75% = 25%.
IEC: ÍNDICE EVENTO CONTROL

IEE: ÍNDICE EVENTO EXPERIMENTAL
INTÉRVALO DE CONFIANZA:
Rango de límites de confianza.
• Medida de precisión de los resultados de un estudio.

• En salud se utiliza un intervalo de confianza al 95% debido a que solo es posible aceptar como máximo un
5% de error estándar en las afirmaciones ( p < 0.05)
• Rango de valores dentro de los cuales tenemos un 95% de seguridad de que sea el verdadero valor
para la población.
Cuando se le agrega a “p” un intervalo de confianza, indica la fuerza de la Cuando el IC incluye al 1, el RR no es

evidencia sobre cantidades de interés significativo
Los resultados de un ensayo aleatorizado Hipotético B

Resultado

Control 200 800 1000
Los resultados de un ensayo aleatorizado Hipotético A
Resultado
Control 20 80 100
A mayor tamaño de la muestra del ensayo, mayor es la confianza en que el

verdadero RRR está cerca de lo que hemos observado
1. ¿Es nuestro paciente tan diferente de aquellos en el estudio para que sus resultados no puedan aplicarse?
Es mejor tener en cuenta las diferencias de nuestro paciente y la del estudio,

ya que buscar similitudes con criterios de inclusión no llevarían a un buen
resultado.
2. ¿Es el tratamiento factible en nuestro medio?
Puede nuestro paciente o el estado puede costear el tratamiento?

Está disponible el tratamiento en nuestro medio?
3. ¿Cuáles son los beneficios y daños potenciales de la terapia de nuestro paciente?
Aplicar una revisión sistemática o EAC a un paciente concreto hay que considerar:
El riesgo de nuestro paciente, con respecto a los pacientes del ensayo, del evento que esperamos prevenir
f
con el tratamiento:
t
El riesgo de nuestro paciente, con respecto a los pacientes del ensayo, del efecto colateral que
podríamos causar por el tratamiento
fh
La percepción de nuestro paciente de la intensidad del evento que intentamos prevenir con respcto al
efecto secundario que podríamos causar
s
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• La "marca de calidad" basada en evidencia ha sido

• Hace que la atención ética del paciente sea su principal prioridad

Calcular la Probabilidad o incidencia de curación en cada grupo

Calcular el riesgo relativo: Ie/Io

Ie/Io = 0.17/0.12 = 1.41

Si el RR es mayor de 1: el evento será más probable en el grupo Ie

RRR=[Ie-Io]/Io = 0.17- 0.12/0.12 = 0.41 = 41%

RAR= Ie-Io = 0.17- 0.12 = 0.05 = 5%

NÚMERO NECESARIO A TRATAR (NNT)

NNT = 1/RAR= 1/0.05 = 20

Los resultados de un ensayo aleatorizado Hipotético B

EXPOSICIÓN Muerte Supervivencia Total

Tratamiento 150 850 1000

EXPOSICIÓN Muerte Supervivencia Total

A mayor tamaño de la muestra del ensayo, mayor es la confianza en que el

RAR (IEC – IEE) 40 – 20 = 20% De cada 100 pacientes sometidos al tratamiento, 20 no

Supongamos otro ensayo con un fármaco A en el que obtenemos diez curaciones en

riesgo relativo: Ie/Io = 0.014/0.038 0.39

¿Son importantes los resultados válidos de este estudio individual?

• Equilibra factores pronósticos entre los grupos

• Sugerimos observar el Abstract

• Averiguar si la asignación aleatoria se enmascaró (no sabían) los clínicos y personal

• Se considera como pérdida aceptable

Grupos que deberían, si es posible, ser ciego a la asignación del tratamiento

Impide que los clínicos añadan otro tratamiento a uno de

Los resultados de un ensayo aleatorizado Hipotético

IEC: ÍNDICE EVENTO CONTROL

Rango de límites de confianza.

• Medida de precisión de los resultados de un estudio.

Cuando se le agrega a “p” un intervalo de confianza, indica la fuerza de la Cuando el IC incluye al 1, el RR no es

Los resultados de un ensayo aleatorizado Hipotético B

EXPOSICIÓN Muerte Supervivencia Total

Tratamiento 150 850 1000

EXPOSICIÓN Muerte Supervivencia Total

A mayor tamaño de la muestra del ensayo, mayor es la confianza en que el

Es mejor tener en cuenta las diferencias de nuestro paciente y la del estudio,

2. ¿Es el tratamiento factible en nuestro medio?

Puede nuestro paciente o el estado puede costear el tratamiento?

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