UTILIDADES

NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
 São as energias
ou fluidos necessários ao
funcionamento dos
equipamentos ou
desenvolvimento das
operações
Exemplos de Utilidades

Para o funcionamento de um equipamento:

- eletricidade
- gás
- vapor
- ar comprimido
Para o desenvolvimento das operações:
- iluminação
- climatização e tratamento do ar
- vapor
Criticidade das Utilidades

- Críticas ou Não Críticas?

- Influência na qualidade do produto

- Finalidade (qual o uso) determinará a

críticidade

- Contato físico com o produto

- Na dúvida por questões de segurança a

utilidade é considerada crítica
Criticidade das Utilidades

- O que fazer se for crítica ?

Qualificar

Avaliação detalhada do
comportamento da utilidade
Utilidades Não Críticas

- Água Potável

- Vapor

- Eletricidade

-Gás (GLP)

- Luz
Utilidades Críticas

- HVAC

- Ar Comprimido

- Água purificada
Sistemas de Água

- Obtenção / Geração

- Estocagem / Armazenamento

- Distribuição
- Unidirecional
- Anel ou Loop
Sistemas de Água

Obtenção Distribuição
Estocagem

ÁREA TÉCNICA

Pontos de Uso
PRODUÇÃO
Água Purificada

- Água Potável X Água Purificada

- Portaria N.º 518, de 25 de Março de 2004

Ministério da Saúde

- RDC 210 de 04 de Agosto de 2003 da

ANVISA

A água utilizada para fins farmacêuticos

deve ser purificada, pois pode ser
utilizada como:
matéria-prima
limpeza
lavagem de equipamentos
lavagem de utensílios
Água Purificada

Contaminantes da Água
- Inorgânicos

- Orgânicos
* Partículas (Material Sólido Insolúvel)

* Microorganismos (Algas, Bactérias, Fungos)

Água Purificada

Especificações

- Condutividade (conteúdo mineral)

< 1,3 µS/cm
- TOC (Carbono Orgânico Total):
< 0,5 mg/L
- Bactérias (Contagem Total):
< 100 UFC/mL
- Coliformes Fecais e Totais:
Ausentes
Ou seja não podem existir contaminantes
de caráter orgânico ou inorgânicos
Água Purificada

Métodos de Purificação

- Deionização
- Osmose Reversa
- Destilação
- Ultra-Filtração
- Adsorção em carvão ativado
Água Purificada

Métodos de Purificação

O usual é combinar vários métodos

para aumentar a eficiência do
sistema de tratamento
Água Purificada

Sistema de Purificação de Água

tem como principais métodos:

-Deionização
-Osmose reversa e Deionização
-Osmose Reversa Duplo Passe
Água Purificada
Deionização
Água Purificada

Osmose

Movimento do solvente através da

membrana semi-permeável (como de uma
célula viva) em uma solução de alta
concentração de solutos que tende a
equalizar as concentrações dos solutos
nos dois lados da membrana

Pressão osmótica

Pressão exercida pela transferência de

massa de fluidos entre sistemas com
movimento em direção ao potencial
químico de equilíbrio
Água Purificada

Osmose reversa

Processo de separação que utiliza uma

membrana como de célula viva semi-
permeável, onde somente pode passar
água. Este processo requer pressão
hidráulica maior do que a pressão
osmótica para difundir água na direção
oposta (em direção à concentração mais
alta)
Água Purificada

Osmose Reversa
Sistema de Água Purificada por osmose reversa duplo passe
Água Purificada
COMPONENTES DO SISTEMA
Abrandador: um sistema abrandador com resinas de
intercâmbio catiônico em ciclo sódio permite a
diminuição da concentração de dureza e ferro, para
minimizar a possível incrustação das membranas
pela presença de íons de cálcio e magnésio

Microfiltros: para evitar a sujeira das membranas de

OR, dispõe-se de duas etapas de micro filtração,
com cartuchos de 5 e 1 mícron de tamanho de
retenção, respectivamente, para a retenção de
sólidos em suspensão muito pequenos
Água Purificada
Água Purificada
Água Purificada
OZONIO

Forte agente bactericida

Forte propriedade oxidante : reduz

dióxido de carbono e cloreto de
hidrogênio

Responsável pela sanitização do

sistema

Radiação ultravioleta remove o

ozonio
Água Purificada

Cuidados:
- Observar a Luz
- Mangueiras