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Desarrollo Farmacéutico
Equipo 3
DECLARACIÓN DE HELSINKI. SEÚL
2008
Art 15. El protocolo de investigación debe enviarse, para
consideración, comentario, consejo y aprobación, a un
comité de ética de investigación antes de comenzar.
Éste debe ser independiente del investigador, promotor
o de cualquier otro tipo de influencia indebida. El Comité
debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el
país y no se debe permitir que éstas disminuyan o
eliminen la protección de las personas. El comité tiene
derecho a controlar los ensayos en curso.
Ley 29/2006 del
Medicamento, de 26 de julio
de 2006
De garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios .
Título Tercero, Artículo 60.6: Ningún ensayo clínico
podrá ser realizado sin informe previo favorable de
un Comité Ético de Investigación Clínica, que será
independiente de los promotores e investigadores
y de las autoridades sanitarias, y habrá sido
acreditado por el órgano competente de la CCAA.
RD 23/2004 Comités Éticos
de Investigación Clínica
2º. Autonomía y
beneficencia
Principio de autonomía
Consentimiento informado
Respeto por las personas, entes autónomos
Protección de personas con limitación o ausencia
de autonomía: incapaces, dementes, ancianos,
niños, etc…
Estudios farmacogenéticos:
estudian los aspectos genéticos
relacionados con la variabilidad
en la respuesta o la toxicidad
de los medicamentos.
Investigación genética.
Consentimiento informado
Ley 14/2007, título V:
La obtención de muestras biológicas
para estudios genéticos requerirá el
C.I. escrito, previa información de las
consecuencias y riesgos que dicha
obtención puede suponer para la salud.
REAL DECRETO 1716/2001 de
biobancos