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Duración de presentación:
4 horas.
Receso:
Un receso de quince minutos.
Puntualidad.
Celulares.
ISO 9001:2015
Gestión de la Calidad
ISO 9001:2008
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
ISO 9001:1987
Aseguramiento de la Calidad
ISO 9001
Sistema de
Gestión de la
Calidad
4
5 8
6 Operación 9 10
Contexto de Evaluación de
Liderazgo Planificación Mejora
la organización desempeño
7 Soporte
7. Procesos de Soporte
SEMINARIO SO 9001:2015 23
PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO
Comunicación y consulta
Monitoreo y revisión
mismo nivel de riesgo. Identificación del
riesgo
¿Qué hacer?
Comprobar la
Implementar el
eficacia de las
plan de acción
acciones
ISO 31000
Nota 1:
Información documentada puede estar en cualquier formato, medio y de
cualquier fuente.
Desempeño (Calidad)
Resultado medible.
Nota 1:
El desempeño puede relacionarse a conclusiones cuantitativas o
cualitativas.
Ejemplo:
No conformidades por millón, capacidad de momento, no conformidades
por unidad.
Riesgo (Calidad)
Efecto de la incertidumbre de un resultado esperado.
Ciclo de vida
Nota 1. Ciclo de vida incluye las actividades, productos y servicios y puede incluir los
bienes y servicios adquiridos, así como el tratamiento al final de su vida útil de los
productos y la prestación de servicios, por ejemplo, el diseño, la fabricación, el
transporte, el empaque y uso final o disposición.
[Fuente: ISO 14044: 2006, 3.1, modificado - se refieren a 'tratamiento al final de su vida
útil ", no a la " disposición final "].
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
4. Contexto de la organización.
4.1 Entendimiento de la organización y su
“Nuevo”
contexto.
4.2 Entendimiento de las necesidades y 5.2 Enfoque al
expectativas de las partes interesadas. cliente.
7.2 Procesos
relacionados con el
cliente.
4.3 Determinación del alcance del sistema de 1.2 Aplicación.
gestión de la calidad / ambiental. 4.2.2 Manual de
gestión de la calidad.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus 4.1 Requisitos
procesos / ambiental. generales.
Nuevas cláusulas:
Entendimiento de la organización
y su contexto.
Entendimiento de las necesiades
y expectativas de las partes
interesadas.
Contexto de la organización
Ambiente de negocios. Combinación de factores y condiciones
internas y externas que pueden tener un efecto en un enfoque
de la organización a sus productos, servicios, las inversiones y
las partes interesadas.
Nota 1:
El concepto de contexto de la organización es igualmente aplicable a la
organización sin fines de lucro, ya que es para aquellos que buscan
beneficios o servicios públicos.
Parte interesada
Persona u organización que puede afectar, ser afectados por, o
percibirse a sí mismos de ser afectados por una decisión o
actividad.
9001
En relación al entendimiento de la
organización y su contexto:
Determinar las cuestiones
externas e internas relevantes
para su propósito y para su
dirección estratégica y que
afectan su capacidad para lograr
los resultados previstos de su
SGC.
Monitorear y revisar la
información acerca de estas
cuestiones externas e internas.
DIS 9001
Con relación al entendimiento de las
necesidades y expectativas de partes
interesadas, determinar:
Las partes interesadas que son
relevantes para el SGC, sus
necesidades y expectativas.
Los requisitos de estas partes
interesadas.
Controlar y revisar la
información acerca de estas
partes interesadas y sus
requisitos relevantes.
DIS 9001
En relación a la determinación del
alcance del SGC, considerar:
Las cuestiones externas e
internas.
Los requisitos de las partes
interesadas.
Los productos o servicios.
El alcance debe estar
disponible y ser mantenido
como información
documentada.
DIS 9001
No hay un texto para posibles
exclusiones de requisitos.
DIS 9001
En relación a la sección del SGC y
procesos, se complementa con los
siguientes requisitos:
Las entradas y salidas
esperadas de los procesos.
Indicadores de desempeño.
Las responsabilidades y
autoridades.
Los riesgos y oportunidades,
así como planificar e -
implementar las acciones
para direccionarlos.
Mantener la información
documentada necesaria para
soportar la operación de los
procesos.
DIS 9001
Con relación al enfoque del cliente,
la Alta Dirección debe:
Asegurar que se determinan
los riesgos y oportunidades
que pueden afectar la
conformidad de los productos y
servicios.
9001
Con relación a la política de la
calidad, además de ser apropiada
para los propósitos de la
organización, debe serlo también
para su contexto.
DIS 9001
Se debe considerar para la
planificación del SGC, los riesgos y
oportunidades para prevenir o
reducir los efectos no deseados.
9001
Se fortalecen los requisitos
relacionados con los cambios que
pudieran ocurrir en el SGC (por
ejemplo: el propósito del cambio y
cualquiera de sus consecuencias
potenciales, la integridad del sistema
de gestión de calidad, la
disponibilidad de los recursos, la
asignación y reasignación de
responsabilidades y autoridades).
7. Soporte.
7.1 Recursos. 6.1 Provisión de
recursos.
9001
Determinar el Conocimiento
Organizacional necesario para la
operación de sus procesos y para
alcanzar la conformidad de sus
productos o servicios (Por ejemplo:
lecciones aprendidas).
9001
Se incluyen requerimientos más
específicos en torno de la
comunicación externa e interna
(por ejemplo: que va a comunicar,
cuándo para comunicarse y con qué
se comunicará).
5.Verificación del
diseño y desarrollo.
6.Validación del
diseño y desarrollo
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
8. Operación.
8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo. 7.3.3 Resultados del
diseño y desarrollo.
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo. 7.3.7 Control de los
cambios del diseño y
desarrollo.
8.4. Control de los productos y servicios 7.4 Compras.
provistos externamente.
8.4.1. Generalidades. 7.4.1 Proceso de
compras.
8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisión 4.1 Requisitos
externa. generales.
7.4.1 Proceso de
compras.
7.4.3 Verificación de
los productos
comprados
7.4.3 Verificación de
los productos
comprados.
8.7. Control de las salidas del proceso, 8.3 Control del
productos y servicios no conformes. producto no
conforme.
9001
Se clarifica cuándo se debe
establecer un proceso de diseño.
(Cuando no se hayan definido o
establecido por el cliente o cualquier
otra parte interesada los requisitos
detallados para los productos y
servicios, como si son adecuados
para una producción subsecuente o
provisión del servicio).
9001
Se fortalecen los requerimientos
para el control de productos y
servicios provistos externamente
cuando:
Se proveen productos y
servicios que se incorporan a
los productos y servicios.
Los productos y servicios son
provistos directamente al(los)
cliente(s).
Un proceso o parte de un
proceso es provisto por un
proveedor externo.
9001
Se hace referencia al control de la
propiedad del cliente y de los
proveedores externos.
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
9. Evaluación de desempeño
9.1. Seguimiento, medición, análisis y 8 Medición, análisis y
evaluación. mejora.
9.1.1. Generalidades. 8.1 Generalidades.
DIS 9001
Se realizaron cambios para
complementar y fortalecer el
entendimiento de los requisitos.
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
10. Mejora.
10.1. Generalidades. 8.5.1 Mejora continua.
8.5.2 Acción
correctiva.
10.3. Mejora continua 8.5.1 Mejora continua.
9001
Desaparece el requisito citado en la
sección 8.5.3 de la versión 2008, el
cual está relacionado con las
acciones preventivas. Sin embargo,
el enfoque de “prevención” es
citado en varios puntos de la norma.
Certificación de la transición
Fin del periodo de Sept 2018 Todos los certificados basados en la "versión antigua" ya no son válidos
transición (3 años de transición) (certificados contra ISO9001: 2008 o ISO 14001: 2004).