Normatividad de Productos Cosméticos

Normatividad de
Cosméticos
¿Qué es un producto cosmético?
Ley General de Salud
Art. 269
Sistemas piloso
Se consideran productos cosméticos las sustancias Y capilar
o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto
con las partes superficiales del cuerpo humano
Genitales
externos
Limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos,

Objetivo Principal mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o
prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
¿Qué no es un producto cosmético?
• No se considera un producto cosmético a una sustancia o

mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o
implantada en el cuerpo humano.
Art. 270
• No podrán atribuirse a los cosméticos acciones propias de los
medicamentos, tales como curar o ser una solución definitiva
de enfermedades, regular el peso o combatir la obesidad, en el
nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o
publicidad.
¿Qué no es un producto cosmético?
Art. 270
• Los fabricantes, importadores y comercializadores deben contar con
estudios de seguridad, eficacia y todos los que se establezcan en las
normas aplicables y ser entregados a la Secretaria de Salud en caso
de que los requiera.
Art. 271
• Los productos para adelgazar o engrosar las partes del cuerpo o
variar las proporciones del mismo; así como aquellos destinados a
los fines a los que se refiere el artículo 269 de esta ley que
contengan hormonas, vitaminas y, en general, sustancias con acción
terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados
medicamentos, y deberán sujetarse a esta normatividad.
¿Cómo nace un producto cosmético?
Tendencias
de la moda Marketing
Desarrollo
de Fórmula
Ingeniería
de Empaque
Modelo de Control Sanitario
Modelo Pre- Modelo Post-

Comercialización Comercialización
Reglas y normativa que Verificación del cumplimiento

debe cumplir un producto de la normatividad después de
antes de salir al mercado. que el producto es lanzado.
Marco Normativo Acuerdo de Sustancias
ACUERDOS Prohibidas y Restringidas
NOM 141
NOM’s NOM 030
NOM 059
Reglamentos de la
REGLAMENTOS Ley General de Salud
Ley General
LEYES de Salud
Art. 4° Derecho
CONSTITUCIÓN a la Salud
Desarrollo de Fórmula
Elección Análisis de
Reformulación Funcionalidad
Ingredientes Costo
• Artículo 269, Párrafo II
• La Secretaría dará a conocer mediante Acuerdos o listados todas

aquellas sustancias restringidas o prohibidas para la elaboración de
productos cosméticos.
• En la elaboración de productos se podrán utilizar aquellas sustancias

que hayan sido evaluadas y aprobadas por la Secretaría.
Desarrollo
de Fórmula
Excipiente: sirve para dar forma a un cosmético.
Activos: son los ingredientes responsables del

beneficio que tendrá el producto.
Aditivos: modifican las propiedades del producto

(colorantes, perfumes, conservadores).
Ingeniería
de Empaque
Sirve para contener el producto.
Protección durante su manipulación, transporte y almacenamiento.
Barrera contra la humedad, temperatura y algunas veces la luz.
Puede clasificarse como: Primario, Secundario, Múltiple y Colectivo

Empaque primario
• Todo recipiente destinado a contener un producto que entra en
contacto con el mismo, conservando su integridad física, química y
sanitaria.
Empaque secundario
• Aquel que contiene al empaque primario.
Empaque múltiple o colectivo
• Cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos
dos o más unidades de productos preenvasados iguale o diferentes,
destinados para su venta al consumidor en dicha presentación.
Desarrollo
de Fórmula
Fórmula
Pruebas
Envase
Desarrollo
de Fórmula
Estabilidad
Pruebas Compatibili
Clínicas Pruebas -dad
Reto
Microbioló
-gico
Estabilidad
• Se realizan una vez que la fórmula ha sido aprobada.
• El producto es sometido a diferentes condiciones de

temperatura y humedad en material inerte.
• Generalmente se realizan por 4 semanas.

Compatibilidad
Una vez concluidas las pruebas de estabilidad.
El producto es sometido a diferentes condiciones

de temperatura y humedad con el empaque final.
Se realizan generalmente por 4 semanas.

Reto
Microbiológico
Determina la eficacia del sistema conservador
Consiste en la inoculación de determinadas cepas

de m.o. en el producto, y
En el recuento de la viabilidad de los mismos a largo

tiempo.
Método
FEUM
Pruebas
Clínicas
SEGURIDAD
• Garantizar que no contengan sustancias potencialmente nocivas.
• Evaluación de la irritación ocular. Determinación de FPS, Tests, Pruebas de
compatibilidad cutánea (HRIPT), Test de aceptabilidad cutánea (Pruebas de Uso)
EFICACIA
• Son los ingredientes de los cuales dependen los beneficios que tendrá el
producto.
• Efecto hidratante, Elasticidad, Anti-edad, Anti-envejecimiento, Efecto
despigmentante, Anti-oxidante, Anti-transpirante, Sebo-regulador, Anti-
celulítico.
Proceso de Hidro
Manufactura Alcohólicos
Maquillajes Emulsiones
Procesos
De
Manufactura
Geles Polvos
Puntos críticos
De todo el proceso:
Prueba Fabricación y Envasado
Desarrollo Transferencia
Piloto
Especificaciones
Finales del producto terminado
Los productos cosméticos deben ser fabricados bajo normas específicas de
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP’S).
Las GMP’S permiten garantizar la calidad de los productos cosméticos.
Las GMP’S reflejan los requisitos mínimos indispensables a ser utilizados por las
Industrias que elaboran productos cosméticos, en su producción, envasado,
almacenamiento, control de calidad y distribución.
GMP’S
Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,

destinadas a garantizar que lo productos elaborados tengan y
mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad,
requeridas para su uso.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006

Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la Industria
Químico-Farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
PROY-NOM-259-SSA1-2014
Productos y Servicios. Buenas Prácticas de Fabricación en Productos Cosméticos.
Actualmente en revisión.
VISITAS DE VERIFICACIÓN SANITARIA
• Acta de 80 puntos (Continúa vigente para certificados de GMP’s)

• Creación de 25 Actas de verificación entre ellas:
«Acta de Verificación Sanitaria para Establecimientos que Procesan
Productos Cosméticos».
REGISTRO SANITARIO
• En el caso de productos cosméticos no es necesario.

• Se necesita un Aviso de Comercialización de un producto (Ante
COFEPRIS).
• No se necesita un responsable sanitario, de acuerdo a las leyes.
• El responsable sanitario es necesario en las auditorías.
DOSSIER TÉCNICO
• Fórmula.
• Especificaciones de Materias Primas y del Agua.
• Especificaciones de Empaque.
• Proceso de Manufactura.
• Parámetros de Control de Calidad.
• Pruebas de Estabilidad y Compatibilidad.
• Estudios.
NOM -059-SSA1-2013
• DOCUMENTOS
• Objetivo: implementar, controlar, supervisar y registrar las actividades que
impactan en la calidad del producto
• Manual de calidad
• Expediente maestro del sitio de fabricación (EMSF)
• Especificaciones y certificado de análisis
• Expediente de producción del producto
• Métodos analíticos
• Registro de muestreo
• Deben estar bien diseñados, con lenguaje claro, autorizados, contar con
vigencia y actualizaciones
• EMSF
• Describe las actividades relacionadas al cumplimiento de la BPF
• Contiene todo lo referente al fabricante (información, licencia sanitaria,
resumen de actividades, productos, control de calidad, etc.)
• Especificaciones y certificado de análisis
• Especificaciones para insumos, producto a granel y producto terminado que
cumplan con las determinaciones efectuadas a los insumos.
• Nombre, formula, limites de aceptación, método de análisis, almacenamiento,
caducidad, etc.
• Orden maestra de producción
• Orden e instrucciones de producción y tamaño de lote
• Orden maestra de acondicionamiento
• Se hace referencia al embalaje del producto y del lote a granel
• Expediente de producción del producto
• Es un expediente de producción por lote que contiene la orden y las
instrucciones de elaboración
• Números de lote, fechas y horas de inicio y termino, identificación del
operador, rendimientos y firma de conformidad
• Métodos analíticos de prueba
• Describe los métodos , equipos e instrumentos utilizados para el análisis o
evaluación en las diferentes etapas de fabricación.
• Registro de muestreo
• Sistemas de fabricación
• Son procedimientos para asegurar el cumplimiento de las BPF que se basan en
la naturaleza de los procesos, la forma farmacéutica y las especificaciones de
calidad de cada producto.
• Procedimientos para el control de insumos durante la recepción,
identificación, almacenamiento y manejo.
• Contar con certificados
• Verificar la integridad de los insumos durante su recepción así como revisar
que estén identificados.
• Los insumos son puestos en cuarentena hasta su muestreo por el personal
calificado
• El producto terminado se mantiene en cuarentena hasta la liberación por la
unidad e calidad
• Evitar contaminación en los insumos y en el producto durante su fabricación y
sus análisis de calidad.
• LIBERACIÓN DE PRODUCTOS TERMINADOS
• Revisión de los procedimientos de producción, acondicionamiento, registros,
resultados analíticos etiquetas y demás documentación inherente al proceso.
• CONTROL DE CALIDAD
• Área exclusiva
• Personal y equipo calificado
• Procedimientos para la limpieza, mantenimiento, y operación de áreas,
instrumentos y equipos
• Programa de calibración
• Validación de métodos
• Procedimientos de muestreo
• Nombre del producto, numero de lote y nombre del fabricante
• Resultados y fechas.
• DEFINICIONES
• Sobre todas las áreas de trabajo, certificados, sistemas de seguridad y
validaciones.
• DOCUMENTACIONES
• Especificaciones sobre la documentación que se pide en la Gestión de

Calidad.
• Debe estar escrita en idioma español, y puede existir en papel, medios
electrónicos o fotográficos
• Especifica los documentos que se deben tener.
• Deberán ser revisados y actualizados periódicamente
LEY GENERAL DE SALUD
Capítulo IX – Productos Cosméticos
Art. 194 – Define el control sanitario:
• Conjunto de acciones, orientación, educación, muestreo, verificación,
aplicación de los medios de seguridad, y sanciones, que ejerce la Secretaria
de Salud con la participación de los productores, comercializadores y
consumidores, en base a lo que establecen las NOM’s y otras disposiciones
aplicables.
• El ejercicio de Control Sanitario será aplicable a:
Procesos de importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas,
bebidas alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, tabaco, así
como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su
elaboración.
Art. 200 Bis – Aviso de Funcionamiento:
• Deben dar Aviso de Funcionamiento los establecimientos que no
requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo,
determine la Secretaria de Salud.
• El Aviso debe presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los
gobiernos o entidades federativas por lo menos 30 días antes de
aquel que se pretenda iniciar operaciones.

Art. 270
• Los fabricantes, importadores y comercializadores deben contar con
estudios de seguridad, eficacia y todos los que se establezcan en las
normas aplicables, y ser entregados a la Secretaría de Salud en caso
de que los requiera.
REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE
PRODUCTOS Y SERVICIOS
Título Vigésimo Segundo
Productos de Perfumería, belleza y aseo
Art. 190
• Para comprobar que los productos de perfumería y belleza no causen
daño a la salud, deberán llevarse a cabo las siguientes pruebas:
• Índice de Sensibilización
• Índice de Irritación Dérmica
• Índice de Irritación Ocular
Art. 191
• Los productos cosméticos hipoalergénicos deberán someterse
previamente a pruebas biológicas de sensibilización dérmica para
comprobar su condición de hipoalergenicidad.

Art. 272
• En las etiquetas de los envases y empaques en los que se presentan los
productos cosméticos figurarán las leyendas que determine la
normatividad aplicable.
• Para la declaración de Ingredientes se utilizarán las nomenclaturas técnicas
internacionales que determine la normatividad aplicable.
Art. 196 Bis
• La información contenida en las etiquetas deben aparecer en idioma
español, a excepción de la lista de ingredientes que puede declararse en
código INCI.
• Las Leyendas precautorias asociadas a ingredientes específicos deben estar
declaradas en español, incluyendo el nombre de dichos ingredientes.
__________________________________________________________
INCI: International Nomenclature of Cosmetic Ingredients
NOM-141-SSA1-SCFI-2012
Etiquetado para Productos Cosméticos Preenvasados
Etiquetado Sanitario y Comercial
• Enero 2012
• Proyecto de modificación a la NOM-141-SSA1-1995, Bienes y servicios.
Etiquetado para productos de perfumería y belleza pre-envasados.
• 19 de Septiembre de 2012
• Publicación en el Diario Oficial de la Federación.
• NOM-141-SSA1/SCFI-2012. Etiquetado para productos cosméticos
preenvasados. Etiquetado Sanitario y Comercial.
NOM-141-SSA1-SCFI-2012
• La información debe:
• Estar en idioma español.
• Caracteres mayores o iguales a aquellos en otros idiomas
• Información clara visible y en colores contrastantes.
• Fáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y
uso.
• Información veraz y comprobable.
• Etiquetas fijas y que permanezcan en condiciones normales de uso.
• NOM-141-SSA1-SCFI-2012
Etiquetado Sanitario y Comercial.
Denominación
Específica
Denominación opcional
Genérica
Denominación Obligatoria
Genérica y
Específica
• Si no se encuentra en el Apéndice Normativo A se debe usar la que mejor describa al producto, o la más usual.
• Deben estar en la superficie principal o en la de información
Apéndice Informativo A
Brillo Gloss Glitter Coloración
Protector Splash Bálsamo Cápsulas
Emulsión Fluido Jalea Leche
Mousse Pomada Serum Suero

Responsable del Lote y Fecha de Validez Instrucciones de Uso y

producto Advertencias
• Envase primario y/o
• Nombre, denominación o secundario. • De acuerdo con el tipo de
razón social y domicilio • Grabado con tinta indeleble producto.
• Importadores: pueden o similar. • En el caso de tintes,
incorporar la información en • Asegurar la permanencia en colorantes, coloración,
territorio nacional condiciones normales de decolorantes, alaciadores,
uso. bronceadores,
• País de origen: “Hecho
autobronceadores,
en:…”, “País de origen:….”
depilatorios: “Léase
instructivo anexo”
CREMAS, MASCARILLAS, ETC
FRAGANCIAS Y PRODUCTOS CON ENVASE
SECUNDARIO
INTRUCCIONES DE USO
CONTENIDO NETO
PAÍS DE ORIGEN
NÚMERO DE LOTE
INGREDIENTES
NOMBRE PRODUCTO
RAZÓN SOCIAL
DENOMINACIÓN
ADVERTENCIAS GENÉRICA
• Leyendas Precautorias (ADVERTENCIAS)

Las leyendas precautorias deben estar escritas en idioma español
Cando haya ingredientes que representen un riesgo para la salud, las
leyendas precautorias y el ingrediente deben estar escritos en español.
Conforme al tipo de productos y/o sustancias se declaran las leyendas
precautorias.
SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
• FPS: Factor de protección solar
• nm: Nanómetro
• UVA: Radiación ultravioleta A
• UVB: Radiación ultravioleta B
 Declaración FPS
Se ajustan los Factores de Protección Solar
CLASIFICACIÓN FPS DE LA FPS MEDIDA FACTOR MINIMO MINIMO
DE PROTECCION RECOMENDADA
UVA
BAJA 6 6-9,9
10 10-14,9
15 15,19,9
MEDIA 20 20-24,9 1/3 de factor
25 25-29,9 de protección 370 NM
30 30-49,9 solar que
ALTA 50 50-59,9 se indica en la
etiqueta
50+ 60 A mayor
MUY ALTA
Leyendas Precautorias
Que se aplique antes de la exposición del sol.
Que para mantener la protección se repita con

frecuencia la aplicación de producto, especialmente
después de transpirar bañarse o secarse.
Que se aplique la cantidad suficiente.

Que no ofrecen una protección al 100%
PRODUCTOS DE PROTECCIÓN SOLAR
• Denominación Genérica • Clasificación y FPS

• Recomendación de exposición • Identificación de
solar cantidad
• Instrucciones de Uso • Identificación de
• Advertencias Cantidad
• País de Origen
• Ingredientes
• Identificación del responsable
NOM141-SSA1-SCF1-2012
Etiquetado para Productos Cosméticos Preenvasados.
EMPAQUES MULTIPLES Y/O COLECTIVOS

• Declarar únicamente, la
información de etiquetado
que no contengan los
productos, de forma
individual, y debe aparecer
en la superficie principal de
exhibición o en la
información
• La declaración de la cantidad
puede expresarse
indistintamente por cuenta
numérica por los envases que
contiene o por contenido neto,
excepto cuando el contenido
neto sea obvio, no siendo
restrictivo la ubicación y
tamaño de la letra utilizada
• Los envases individuales
deben contener la
información completa.
• En el caso de que los

envases individuales no
contengan la declaración
de cantidad, ésta debe
declararse en el envase
múltiple o colectivo, no
siendo restrictivo la
ubicación y tamaño de
letra utilizada
NOM-002-SCFI-1993
Contenido neto, tolerancias y métodos de verificación
NOM-008-SCCFI-2002
Sistema general de unidades de medida.
NOM-030-SCFI-2006
Declaración de cantidad en la etiqueta.
IMPORTACION DE
PRODUCTOS
COSMÉTICOS
• Requisitos para Importación
• Constancia de cumplimiento
Cumple
• Dictamen de cumplimiento
NO Cumple
• Constancia de Conformidad
• Documentación emitida por una Unidad de Verificación
• Demostrar el cumplimiento de las NOM’s de información

comercial
• Se solicita antes de la entrada del producto al país
• Útil para fabricantes Nacionales e Importadores
• Cumplimiento totalmente Voluntario

• Dictamen de Cumplimiento
• Documento emitido por una Unidad de Verificación
• Demostrar el cumplimiento de las NOM’s de información comercial

• Es un emitido una vez que la mercancía se encuentra en
el territorio Nacional
• Útil para importadores
• Cumplimiento Obligatorio
• Requisitos para importación
• Etiquetado en Almacén General de Depósito

• Etiquetado en Almacén Propio
• 2 años de antigüedad en el patrón de importadores
• Importación por mas de 100 000 USD en los últimos

365 días
• Etiquetado en Almacén Propio (Etiquetado de Patio)
• Se deben cumplir tiempos de etiquetado y

solicitud de dictamen
• 15 días desde el ingreso hasta por 40 000

unidades
• 30 días desde el ingreso por mas de 40 000

unidades
• Sanciones por Incumplimiento
• Hasta el 75% del valor de la factura del packing
• Impedimento hasta por 2 años de hacer etiquetado en almacén
propio
 Costos de almacenaje
 Tiempos de disponibilización
 Pérdida a sustracción de producto
• Suspensión de la licencia de importador desde 6 meses

hasta un año
• Suspención de Licencia definitivamente
• La publicidad es una forma de comunicación que tiene como
finalidad promover la comercialización de un buen producto o
servicio.
• La publicidad debe ser legal, veraz, digna, clara, auténtica,
socialmente adecuada y propiciar competencia justa.
• Existe publicidad falsa, inexacta, exagerada, parcial, artificiosa y

tendenciosa que puede inducir al error, a esto se le llama
Publicidad Engañosa
PUBLICIDAD ENGAÑOSA
• Usar testimoniales de artistas sin fundamento científico

• Presentar Médicos para dar veracidad a su mensaje
• Agregar recomendaciones asociadas sin que exista legalmente o cuando
no tengan nada que ver con el tema
• Se atribuyen efectos extraordinarios y propiedades curativas
sorprendentes
• No contar con permiso o registro correspondiente
• Omitir información necesaria para decidir la compra
• No especificar las restricciones
• Si ofrecen resultados sin considerar variaciones según el consumidor
• No exhibir la cantidad a pagar o contener leyendas o permisos ilegibles
Publicidad Engañosa
¿Quién Regula? Art. 61 RLGSMP
• No podrán insinuar que por el uso de
estos productos habrá modificaciones
de las proporciones del cuerpo, ni
presentarlos como indispensables para
la vida del ser humano
Art 270 (LGS)

• No podrán atribuirse a los productos
cosméticos acciones propias de los
medicamentos, tales como curar o ser una
solución definitiva de enfermedades, regular
el peso o combatir la obesidad ya sea en el
nombre, indicaciones, instrucciones para su
empleo o publicidad
Regulación Sanitaria de Publicidad
Insumos y productos Requisito Sanitario Requisito Publicitario

Remedio Herbolario Clave alfanumérica Permiso Publicitario
Medicamento de libre venta Registro Sanitario Permiso Publicitario
Suplemento alimenticio Respuestas a consulta Aviso de Permiso Publicitario
de calificación de funcionamiento
producto
Cosmético Aviso de funcionamiento Aviso por marca

Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Publicidad
Última reforma publicada DOF14-02-2014
Título Séptimo
Productos de Perfumería , belleza
Art. 60 a 62 Bis
ART.60
En la publicidad de los productos de perfumería y belleza se deberán
emplear leyendas promotoras de higiene y salud, excepto en aquellos
casos en que en el mensaje se incluyan imágenes, escenas, o diálogos que
las comprendan.
SALUD ES BELLEZA
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publicidad
Última Reforma publicada DOF 14-02-2014
Art. 61
No se podrá realizar publicidad de productos de perfumería y belleza cuando:
I. Atribuya a estos cualidades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias;
II. Insinúe modificaciones de la proporciones del cuerpo y
III. Presente a estos productos como indispensables para la vida del ser
humano.
Art.62
La publicidad de los productos considerados como de tratamiento cosmético,
deberá apegarse a la finalidad de uso de éstos
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publicidad
Última Reforma publicada DOF 14-02-2014
Art. 62 Bis.
EL aviso a que se refiere el articulo 270 de la Ley, deberá presentarse

por cada marca o producto y conforme al formato oficial que al efecto
publique la Secretaría en el Diario Oficial de la Federación, el cual
deberá contener por lo menos los siguientes datos:
I. Nombre y datos del fabricante;

II. Nombre y domicilio del importador y distribuidor y
III. Marca
Aviso de publicidad
• Al solicitar el Aviso la Autoridad otorga un número que
debe ir en cada pauta de publicidad
12 330 0202B 3333
Año en curso Homoclave Modalidad

según categoría de
producto
Entidad donde se
ingresa el trámite Trámite
consecutivo
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad
Última reforma publicada DOF 14-05-2015
Art. 10
Las Leyendas o mensajes sanitarios que deberán aparecer en la

publicidad de productos, servicios y actividades, salvo en aquellos
casos en que el propio Reglamento indique otros términos, se sujetará
a lo siguiente:
I. En los anuncios que se difundan por televisión y cine, las leyendas

escritas deberán tener una duración mínima equivalente a la cuarta
parte de duración total del anuncio, aparecer en colores contrastantes,
estar colocadas horizontalmente con letra helvética regular no
condensada y con un tamaño a 40 puntos por letra, en proporción a
una pantalla de televisión de 14 pulgadas. Las leyendas auditivas
deberán pronunciarse en el mismo ritmo y volumen que el anuncio, en
términos claros y comprensibles.
II. En los anuncios impresos, las leyendas deberán tener las

características a que se refiere la fracción y su tamaño deberá ser:
a. Para anuncios espectaculares con una medida de cuando menos
1290mm x 360mm la leyenda será de 60 puntos de altura que deberá
ajustarse proporcionalmente al tamaño de anuncio.
b. Para cualquier otro anuncio impreso, los textos deberán aparecer en
un tamaño no menor de 20 puntos de altura en proporción a una
página de 21.5 cm y 28 cm y
c. En el caso anuncios electrónicos de banda continua, por cada cuatro
espacios deberá existir uno con la leyenda precautoria colocada en
condiciones similares de tamaño y proporción al anuncio del producto;
III. En la publicidad que se difunda por radio, las leyendas serán

parte integral del anuncio y se pronunciarán en el mismo ritmo y
volumen de voz de éste, en términos claros y comprensibles y
IV. La publicidad que aparezca en los medios informáticos o de

telecomunicaciones, deberá incluir las leyendas o mensajes de
acuerdo a las fracciones anteriores y según el medio auditivo o
visual empleado
Convenios de Colaboración
El Consejo de Autorregulación y Ética

Publicitaria A.C.
Cámara Nacional de la Industria de

Productos Cosméticos y por la Asociación
Nacional de la Industria de Productos del
Cuidado Personal y del Hogar A.C.
• El Consejo de Autorregulación y Ética Publicitaria A.C. (CONAR)
promueve la práctica de la autorregulación publicitaria con objeto
de fomentar el ejercicio responsable de la libertad de expresión
comercial velando por el correcto acatamiento de las normas
éticas como el fundamento del buen servicio que la publicidad
debe al consumidor.
• El Código de Autorregulación y Ética Publicitaria de Productos

Cosméticos (código COSMEP) nace con la finalidad de mantener,
reforzar y mejorar la Comunicación Comercial a fin de generar
beneficios tanto a consumidores como a las empresas, cumpliendo
con ello al compromiso ético de éstas con la sociedad en general.
ANTECEDENTES
En la en la década de los 90´s derivados de la búsqueda de nuevas estrategias de
Autorregulación Publicitaria; surgen en España los primeros proyectos de Copy
Advice.
En el año 2001, la AAP (Asociación de Autocontrol de la Publicidad) ofrece, a

empresas anunciantes, agencias empresariales, un servicio de consulta Previa no
vinculante (Copy Advice) sobre anuncios o proyectos de anuncios o proyectos de
anuncios antes de su emisión
Considerando su utilidad como mecanismo

preventivo, los representantes de la Industria
publicitaria Europea solicitaron a la EASA (European
Advertasing Standards Alliance) la extensión de la
práctica del Copy Advice a todos los Sistemas de
Autorregulación Publicitaria en Europa.
En México varias instituciones utilizan esta
herramienta como un ejercicio preventivo, el
CONAR ( Consejo de Autorregulación y Ética
Publicitaria) brinda este servicio de acuerdo a
su Reglamento de Copy Advice, otro ejemplo
es el caso de la PROFECO, existe un servicio
vinculante llamado Revisión Previa en COFEPRIS
como medida preventiva se realizan consultas
técnicas, concertando una cita y/o por medio
de un escrito libre y actualmente ofrece el
servicio de
Monitoreo de Medios
Suspensión en
Procedimientos Suspensión en
Año Suspensión TV medios
Iniciados internet
impresos
2012 1150 1255 2860 682
2013 1943 4133 256 558
2014 1192 1684 173 303
2015 409 128 87 72
Total 4694 72000 3376 1613
*Fuente COFEPRIS
Vigilancia Sanitaria
PRODUCTOS MILAGRO
Año Operativos Aseguramientos Entidades
2010 38 40,000 productos
2011 13 125,000 productos
2012 23 298,439 productos D.F. Estado de México,
Jalisco , Veracrúz
2013 41 1,104,829 productos D.F., Guanajuato,
132,334 kg de productos a granel Guerrero, Jalisco,
135,989 piezas de material publicitario Estado de México,
1,038,630 etiquetas Puebla, Chiapas,
Oaxaca, Nuevo León
2014 26 702,637 productos Estado de México, D.F.,
8,467 kg de productos Morelos, Jalisco,
316,426 pzas de material publicitario Nuevo León, Puebla
682,636 etiquetas Guanajuato, Baja
435,049 material de envase California
2015 6 257,723 productos Jalisco Coahuila,

3,405.53 kg de producto Sinaloa y D.F.
361,346 etiquetas
VIGILANCIA
POST
COMERCIALIZACIÓN
Modelo de Control
Sanitario
MODELO DE POST
COMERCIALIZACIÓN
Verificación del
cumplimiento de la
Normalidad después
de que el producto es
lanzado, es decir
cuando está a la
venta.
CUÁNTOS PRODUCTOS COSMÉTICOS OCUPAMOS
DIARIAMENTE?
Se estima que en los grandes centros urbanos las personas tienen

contacto con entre 5 y 12 productos cosméticos diariamente
Considerando que hoy dentro de los cosméticos
también se encuentran ya los productos para
higiene personal y para cuidados de la salud como
filtros solares, hidratantes, productos de higiene
bucal, productos para la caspa, éstos asumen un
papel relevante en la vida es todos
El acceso cada vez más fácil, el uso cada vez más

precoz y el ritmo acelerado de lanzamientos en el
mercado, contribuyen para el aumento de la
exposición a los productos cosméticos.
El consumidor, espera la total ausencia de eventos adversos al usar
un producto cosmético sin embargo esto NO ES POSIBLE!!!
El uso libre normalmente sin necesidad de monitoreo profesional

genera la posibilidad de un uso incorrecto del producto
Aunque raras, las reacciones adversas a productos cosméticos

pueden ocurrir, en los medicamentos, por ejemplo, cuando existen
efectos colaterales y reacciones adversas hay un profesional de
salud involucrado en la prescripción, en la distribución y/o en la
aplicación del producto, en los cosméticos esto no sucede de esta
manera……
En la mayoría de las reacciones adversas a cosméticos están casi
siempre relacionados fenómenos como piel lesionada, dermatosis
previas o uso inadecuado del producto
Se debe considerar también la predisposición individual de presentar

reacciones adversas raras e imprevisibles.
Debido a que la expectativa de las personas con relación ala

seguridad de un producto cosmético es mucho mayor a la de un
fármaco, el principal instrumento de control de EVENTOS ADVERSOS
de los cosméticos en el mercado es……
COSMETOVIGILANCIA
Conjunto de actividades que tienen por objeto estudiar, identificar y

valorar los posibles efectos indeseados causados por los productos
cosméticos después de su puesta en el mercado, con el objetivo de
identificar cualquier situación que pueda poner en riesgo la salud del
consumidos.
OBJETIVOS
Perfeccionamiento continuo.
Mejorar la comunicación del producto.
Conocer el perfil de seguridad de los productos para proponer acciones

preventivas y correctivas cuando sea el caso.
Identificar posibles riesgos de un producto en el mercado.

OBJETIVOS
Perfeccionamiento de los productos.
Revisión de la FÓRMULA sustituyendo ingredientes por otros más seguros,

Con menor probabilidad de causar eventos adversos.
Considerar aspectos físico-químicos, que puedan minimizar la posibilidad de

Eventos adversos.
Retirar un producto del mercado.

OBJETIVOS
Mejorar la Comunicación del producto.
Evalúa si la comunicación del producto puede llevar al consumidor al uso

Incorrecto.
Considerar aún cuando la comunicación sea adecuada, los aspectos culturales

de los lugares donde se comercializan los productos.
Puede contribuir con sugerencias en los entrenamientos de atención al consumidor

y/o fuerza de ventas..
¿Quién participa?
• Reportar el evento
CONSUMIDOR • Dar seguimiento
• Proporcionar soporte al
EMPRESA consumidor
• Recopilar información
• Atención oportuna al
consumidor
MÉDICO • Generar un reporte
médico para ser evaluado
por la empresa
Análisis de Datos
Tomar en cuenta el número de reclamos por
producto.
El número de casos que fueron al médico.
Número de casos relacionados con el uso del

producto.
Número de total de piezas vendidas del producto…

Normatividad de Productos Cosméticos

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Normatividad de

Limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos,

• No se considera un producto cosmético a una sustancia o

Modelo Pre- Modelo Post-

Reglas y normativa que Verificación del cumplimiento

• La Secretaría dará a conocer mediante Acuerdos o listados todas

• En la elaboración de productos se podrán utilizar aquellas sustancias

Excipiente: sirve para dar forma a un cosmético.

Activos: son los ingredientes responsables del

Aditivos: modifican las propiedades del producto

Sirve para contener el producto.

Protección durante su manipulación, transporte y almacenamiento.

Barrera contra la humedad, temperatura y algunas veces la luz.

Puede clasificarse como: Primario, Secundario, Múltiple y Colectivo

• Se realizan una vez que la fórmula ha sido aprobada.

• El producto es sometido a diferentes condiciones de

• Generalmente se realizan por 4 semanas.

Una vez concluidas las pruebas de estabilidad.

El producto es sometido a diferentes condiciones

Se realizan generalmente por 4 semanas.

Determina la eficacia del sistema conservador

Consiste en la inoculación de determinadas cepas

En el recuento de la viabilidad de los mismos a largo

Las GMP’S permiten garantizar la calidad de los productos cosméticos.

Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006

• Acta de 80 puntos (Continúa vigente para certificados de GMP’s)

• En el caso de productos cosméticos no es necesario.

• Especificaciones sobre la documentación que se pide en la Gestión de

Capítulo IX – Productos Cosméticos

Capítulo IX – Productos Cosméticos

Brillo Gloss Glitter Coloración

Protector Splash Bálsamo Cápsulas

Emulsión Fluido Jalea Leche

Mousse Pomada Serum Suero

Responsable del Lote y Fecha de Validez Instrucciones de Uso y

• Leyendas Precautorias (ADVERTENCIAS)

Que para mantener la protección se repita con

Que se aplique la cantidad suficiente.

• Denominación Genérica • Clasificación y FPS

EMPAQUES MULTIPLES Y/O COLECTIVOS

• En el caso de que los

• Demostrar el cumplimiento de las NOM’s de información

• Se solicita antes de la entrada del producto al país

• Útil para fabricantes Nacionales e Importadores

• Cumplimiento totalmente Voluntario

• Demostrar el cumplimiento de las NOM’s de información comercial

• Etiquetado en Almacén General de Depósito

• Importación por mas de 100 000 USD en los últimos

• Se deben cumplir tiempos de etiquetado y

• 15 días desde el ingreso hasta por 40 000

• 30 días desde el ingreso por mas de 40 000

• Suspensión de la licencia de importador desde 6 meses

• Existe publicidad falsa, inexacta, exagerada, parcial, artificiosa y

• Usar testimoniales de artistas sin fundamento científico

Art 270 (LGS)

Insumos y productos Requisito Sanitario Requisito Publicitario

Cosmético Aviso de funcionamiento Aviso por marca

EL aviso a que se refiere el articulo 270 de la Ley, deberá presentarse

I. Nombre y datos del fabricante;

12 330 0202B 3333

Año en curso Homoclave Modalidad

Las Leyendas o mensajes sanitarios que deberán aparecer en la

I. En los anuncios que se difundan por televisión y cine, las leyendas