UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

PRODUCTOS NATURALES

TEMA: ARCSA vs ANVISA

Productos Naturales
INTEGRANTES:
CAJAPE SHIRLEY
CHASI MARCOS
JADAN YADIRA
• OBJETIVO: establecer
requisitos para obtener
registro sanitario, normas
para el control y vigilancia
y la de los
establecimientos.
• ÁMBITO: todos los
productos naturales
procesados de uso Esta regla también se aplica a los
productos constituidos por los
medicinal y a los hongos multicelulares y algas
establecimientos con como ingredientes farmacéuticos
actividades relacionadas activos (IFA) hasta que se
con estos. publique regulaciones específicas
para estas clases.
 Fabricación,
importación,

ARCSA exportación,
comercialización, y
expendio, requerirán
de Registro Sanitario,

Entidad encargada de otorgar,

suspender,
cancelar o reinscribir el
Certificado de Registro Sanitario SUSPESIÓN O CANCELACIÓN
de los productos naturales
procesados de uso medicinal. Comprobase que el producto o su
fabricante no cumplen con los requisitos y
condiciones
establecidos en la Ley Orgánica de Salud
y los
reglamentos pertinentes o cuando el
producto pudiere
provocar perjuicio a la salud.

Un formulario de
solicitud individual para cada
forma farmacéutica y
concentración del/os
principio/s activo/s;
k. Procedimientos de análisis físicos, físico-químicos,
químicos, microbiológicos y biológicos del producto
terminado. No será necesario adjuntar el método de
control de calidad cuando el mismo se encuentre
incluido en los códigos normativos reconocidos en el
país, debiendo en este caso hacerse referencia a
ellos.
Cuando no son métodos oficiales deben ser métodos
validados por el laboratorio fabricante y presentar los
resultados de dicha validación;
Para solicitar un registro de MF y la
PTF en la Anvisa, el solicitante debe
cumplir con todos los requisitos del
art. 7 del RDC nº 26/2014, relativo a la
parte documental. Estos requisitos se
presentan en la Figura 3.
La empresa, para presentar la solicitud de
registro, presentar una copia impresa de toda
la documentación requerida, junto con una
copia en medios electrónicos con la misma
información grabada en formato pdf. Los
documentos presentados deben ser
organizados según el orden dispuesto en la
norma firmada por el responsable técnico de
la empresa en los formularios de solicitud
(PF) en la hoja final del proceso, informes,
informes y declaraciones.
El solicitante debe presentar un diagrama de flujo del proceso de producción,
incluyendo todas las medidas, como las operaciones, el equipo utilizado
(principio de funcionamiento, la capacidad individual), entre otros. Un diseño
adecuado del proceso de producción debe ser apoyado por un proceso de
validación bien documentado y debe, garantizando así que la fabricación y la
calidad del producto terminado está bien controlada y que la composición del
producto acabado se ajusta a la composición indicada. El proceso de validación
no necesita ser enviados en el registro / notificación de las hierbas medicinales,
pero debe ser hecha por la empresa y estar disponible para las auditorías e
inspecciones
• Productos importados certificado de BPM Los solicitantes de registro a base
 autoridad de hierbas deben presentar la
• Especificaciones de calidad de materias prima descripción del sistema de
con limites de tolerancia( aditivos y farmacovigilancia de la compañía,
colorantes)
de acuerdo con la legislación
• Estudios de estabilidad
vigente, el RDC Nº 4/2009, que
• Especificaciones físicas, químicas ,
microbiológicas, con limites de tolerancia así "Proporciona a las normas de
como procedimientos de análisis, farmacovigilancia" y las
documentación farmacológica y toxicológicas: disposiciones de la Guía de
• P. N. procesados de uso medicinal oficial se farmacovigilancia a los titulares
presenta certificado de análisis toxicológico de registro de fármacos.
completo.
• P.N. procesados de uso medicinal
tradicional certificado de análisis de
toxicidad aguda
Art. 12.- La fórmula cualitativa y cuantitativa se El FP debe también contener
expresará en el formulario de solicitud, con una descripción detallada de la
principios activos y excipientes, relacionada a fórmula, incluyendo activo y
cien gramos (100 g) o cien mililitros (100 ml) o
por unidad posológica en unidades del
excipientes
Sistema Internacional o en Unidades
Internacionales o convencionales de actividad
cuando no existan las anteriores.
Esta información es la misma que se consignará
en la etiqueta y en el Certificado de Registro
Sanitario y puede ser simplificada con relación a
la declarada en la solicitud.
Art. 14.- Requisitos adicionales para
productos importados.- Además de los
requisitos mencionados en este
Reglamento, para la obtención del
Registro Sanitario para productos
naturales procesados de uso medicinal se
adjuntará el Certificado de Libre Venta
(CLV) o un documento equivalente emitido
por la autoridad sanitaria competente del
país de origen del producto, que declare la
fórmula de composición cuali-cuantitativa
completa, la forma farmacéutica,
descripción de la forma farmacéutica y
presentación comercial que garantice lo
siguiente:
Art. 17.- Determinación de la modalidad Art. 18.- Vigencia.- El Registro
de venta.- Sanitario tendrá una
Durante el proceso de otorgamiento de vigencia de cinco (5) años,
Registro Sanitario se determinará la contados a partir de la fecha de
condición de comercialización o modalidad su aprobación y será registrado
de venta del producto natural procesado con un número único para
de uso medicinal, es decir si es de venta su comercialización a nivel
libre, bajo prescripción nacional.
médica, con receta especial (productos
naturales procesados de uso medicinal
que contienen sustancias estupefacientes
o psicotrópicas), o cualquier otra
modalidad que la Autoridad Sanitaria
determine, de acuerdo al reglamento e
instructivo que se elabore para el efecto.
 - Estudios de estabilidad
Los estudios de estabilidad se utilizan para
establecer o confirmar la validez y recomendar
las condiciones de almacenamiento a base de
hierbas en la validez esperada mediante la
verificación de los aspectos físicos,
microbiológicos, químicos y / o biológicos.
El anexo E de esta Guía recoge los diferentes
ensayos y los tiempos en los que deben
llevarse a cabo en los estudios de estabilidad
fitoterapia.
Los estudios de estabilidad para MF y PTF
siguen las reglas generales establecidas para
los medicamentos de Anvisa, la IE nº 1/2005,
que publicó la "Guía para la realización de los
estudios de estabilidad de medicamentos"
deberá seguir las directrices:
el producto debe estar en su envase primario;
2 - productos importados a granel deberán contener información sobre la
fecha de fabricación y caducidad y las condiciones de almacenamiento, y su
período de validez contados a partir de su fabricación. el seguimiento de las
pruebas de estabilidad de estos medicamentos a base de hierbas deben ser
llevadas a cabo en suelo brasileño;
3 - para obtener el registro, los productos importados pueden ser sometidos
a pruebas de estabilidad en el extranjero, siempre y cuando los parámetros
de la IE nº 1/2005 se siguen;
4.- a los efectos de validez provisional plazo de 24 meses, los meses de
estabilidad acelerada seis acompañadas de los resultados preliminares del
estudio a largo plazo o de 12 meses a largo plazo informe del estudio
informe de estudio de estabilidad serán aprobados a presentar variación en
el contenido marcadores de menos de o igual a 10% del valor de análisis de
la liberación de los lotes mantienen otras especificaciones
Debido a la complejidad de la composición a base de hierbas, directrices específicas
se han adoptado:
1 - Identificación y evaluación cuantitativa de los productos de degradación de
hierbas no se exigirá como no existe una metodología en la farmacopea o
documentación técnica y científica específica de los productos de degradación
característicos de la especie que se quiere registrar. La aparición de productos de
degradación debe ser acompañado por el fabricante por medio del perfil
cromatográfico durante el estudio de estabilidad;
2 - no se requiere el estudio de fotoestabilidad si el solicitante de registro para
presentar la justificación técnica con evidencia científica de que los activos no sufren
degradación en presencia de la luz o el envase primario no permite el paso de la luz
 REGISTRO SIMPLIFICADO
Medicamento Fitoterapéutico (MF)

Lista de medicamento a base de Monografías de la comunidad

hierbas de publicado por ANVISA Europea que contengan pruebas de
seguridad y eficacia
La seguridad y eficacia debe estar sustentada
por información obtenida de la agencia
reguladora de Canadá, Guía del regulador de
la Australia, los documentos EMA,
consolidado de normas COFID (Brasil) y
Anvisa

Esta lista no presenta información

sobre disolventes utilizados para la Recopilación de información sobre:
obtención de los derivados, pero en la  Composición culi y cuantitativa
 Dosificación
documentación técnica de fabricación
 Vía de administración
se debe especificar
 Indicaciones
 Precauciones
Industria puede fabricar medicamentos  Interacciones
a diferentes dosis y f.f., cumpliendo con  Efectos secundarios
lo estandarizado en la lista.  Propiedades farmacológicas
• 1. Recursos naturales autóctonos se aceptarán
estudios etnobotánicos y etnofarmacológicos
debidamente sustentados
• 2. Productos naturales procesados de uso medicinal
oficial o demostrado que contengan un solo
extracto y/o recurso natural se aceptara referencias
monográficas publicadas por Organización Mundial
de la Salud (OMS), por la ESCOP (European
Scientific Cooperative On Phytherapy) o por otros
organismos reconocidos científicamente.
• La información de seguridad y eficacia se respaldará
por referencias bibliográficas formales

Productos naturales de uso

medicinal tradicional
 Productos Tradicionales
Fitoterapéuticos en asociación
ANVISA
• Productos tradicionales a base de
plantas se pueden registrar en
asociación. Para ello deberían
presentarse los datos históricos de uso
de la asociación de plantas
• Si no hay datos de la asociación en la
documentación técnica y científica, el
solicitante de registro puede tratar la
solicitud con los datos de las especies
separadas de que la seguridad del
consumidor está garantizada.
• La documentación a presentar para la
PTF en combinación deberá ser
suficiente para justificar la seguridad y la
eficacia de la asociación y facilitar la
selección de las dosis
Productos naturales asociados
ARCSA
• Para los productos naturales procesado
de uso medicinal oficial o demostrado
que contienen más de un extracto y/o
recurso natural de uso medicinal
estandarizado, cuyas asociaciones o
combinaciones en un producto fueron
aprobadas y publicadas por estas
entidades, tampoco se requerirá la
realización de dichos ensayos.
• Para aquellos productos naturales
procesado de uso medicinal oficial o
demostrado que contienen extractos y/o
recursos naturales de uso medicinal
estandarizados y que no constan en
monografías o no son asociaciones
aprobadas y publicadas, se deben
realizar los estudios de farmacología y
toxicología experimentales (estudios
preclínicos y clínicos), al producto objeto
del trámite.

BRASIL - ANVISA
• Los fabricantes o sus representantes que
deseen comercializar medicamentos a
base de plantas producidos en el
extranjero, además de cumplir con los
requisitos en relación con la fabricación
nacional, deberá presentar:
• I - la autorización del fabricante para el
registro, la representación comercial y el
uso de la marca en Brasil.
• II - copia de la GMP emitido por la ANVISA
para la empresa de fabricación, ajustado a
la línea de producción
• III - línea de producción de la empresa
solicitante de registro en el caso de los
productos importados a granel o en su
envase primario;
• IV - Informe de análisis con metodología,
especificaciones y control de calidad de
los resultados que el importador, de
conformidad con la forma farmacéutica y
presentación, con el producto terminado,
a granel o en el envase primario
• V - confirmación de registro del producto
expedido por el organismo responsable
de la vigilancia sanitaria en el país de
origen
ECUADOR – ARCSA
• La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, otorgará el
Certificado de Registro Sanitario para Productos Naturales
Procesados de Uso Medicinal Importados, mediante
homologación.
• Se entenderá por homologación el reconocimiento oficial de los
Registros Sanitarios, otorgados por autoridades sanitarias de los
países, cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido
certificadas por la Organización Panamericana de la Salud
(OPS)/Organización Mundial de la Salud (OMS), como autoridades
de referencia regional, así como aquellos Registros Sanitarios
otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos,
Canadá, Australia, Japón, por el proceso centralizado de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y por el Mynistry of
Food and Drug Safety de la República de Corea, siempre y cuando
éstos dispongan de reglamentación específica de emisión de
Registro Sanitario para productos naturales procesados de uso
medicinal.
• Solamente se podrán importar productos naturales procesados de
uso medicinal que posean Registro Sanitario ecuatoriano vigente,
debidamente legalizado. Para el caso de la importación de
materias primas auxiliares, para elaboración de estos productos,
éstas se ampararán en los Certificados de Registros Sanitarios
ecuatorianos de productos de fabricación nacional. Se emitirá
autorización de importación, para aquellas sustancias activas y
excipientes en la cantidad suficiente, determinadas y sustentadas
en las técnicas de fabricación, para elaborar lotes pilotos de los
productos de fabricación nacional
 BRASIL - ANVISA
Todas las empresas con un máximo de doce
meses de anticipación y un mínimo de seis
meses a partir de la fecha de vencimiento de
registro ya concedido, deberán presentar a la
ANVISA los documentos para efectos de
renovación ( Formulario, pagos de tasas de
inspección, certificado de GMP emitido por
ANVISA, informes de farmacovigilacia,
estudios de estabilidad)
Para la renovación de la inscripción de los
productos importados se presentará, además
de lo dispuesto en el art. 35, el control de los
informes analíticos sobre la calidad de los tres
lotes importados en los últimos tres años, de
acuerdo con la forma farmacéutica,
efectuadas por el importador en Brasil.
ECUADOR - ARCSA
La reinscripción es el procedimiento mediante el
cual, se actualiza el Certificado de Registro
Sanitario, una vez concluido su período de
vigencia, siempre que el producto natural
procesado de uso medicinal conserve todas las
características aprobadas durante la inscripción.
La Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA, podrá solicitar en el
proceso de reinscripción la actualización de datos
y requisitos tanto del producto como del
establecimiento, conforme la normativa vigente.
Casos en que se requiere nuevo Registro
Sanitario.- Se requerirá de un nuevo Registro
Sanitario para productos naturales procesados de
uso medicinal, cuando se presenten las
siguientes variaciones respecto al producto
natural procesado de uso medicinal (Cambio de
concentración, cambio de ff, cambio de
laboratorio fabricante, cambio en la fórmula)
 CONTROL POSREGISTRO DE LOS
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS
DE USO
MEDICINAL
 ARCSA
El titular del registro sanitario
será responsable de la calidad de
dichos productos, en concordancia con
las Buenas Prácticas de Manufactura,
Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte.
ANVISA
Las buenas prácticas agrícolas (BPA),
las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control de materias primas. BPA en
Brasil están controlados por el
Ministerio de Agricultura, Ganadería
y Abastecimiento. El control por la
Anvisa comienza con BPFC
 Códigos y normas técnicas
ARSCA
• La Ley Orgánica de Salud
• USP
• Farmacopea Herbaria Británica
• Código General de Regulaciones de
la FDA
• Informes técnicos de la O.M.S.
• Monografías de seguridad y eficacia
publicadas por La O.M.S.
• Normas Farmacológicas nacionales
vigentes
• Normas de control de calidad de
plantas medicinales de la OMS y las
normas técnicas nacionales de
control de calidad para productos
naturales.
ANVISA
• Libro de BPA de plantas medicinales,
aromáticas y culinarias.
• Directrices de la OMS sobre buenas
prácticas agrícolas y de recolección (BPAR)
de plantas medicinales
• Asociación Americana de Productos
Herbarios-Farmacopea Americana
Herbaria Buena Prácticas Agrícolas y de
Recolección de materias primas a base de
plantas
• Directriz sobre buenas prácticas agrícolas
y de recolección de materiales de partida
de origen vegetal (EMA)
 Muestreo
• Comisión Inspectora del ARCSA
• El muestreo se realizará de forma aleatoria en: laboratorios farmacéuticos de
producción, casas de representación, establecimientos de logística y almacenamiento,
distribuidoras, establecimientos de expendio de productos naturales procesados de uso
medicinal.
• Las muestras representativas se entregará al representante del establecimiento, otro en
custodia del ARCSA, y el tercer grupo ingresará al Laboratorio de Referencia del ARCSA.
 Marcador activo: cuando el
constituyente o grupo (s) de
los componentes se
relaciona con el efecto
terapéutico;

Marcador analítico: Cuando

no se ha demostrado la
relación del componente o
grupo (s) de los
componentes con
fitocomplejo actividad
Es una sustancia utilizada como referencia en el control de terapéutica.
calidad de las materias primas de plantas