UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO

CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE

DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA
2018.1

Perspectivas de
Bioisenção no Registro
de Medicamentos
Aurylanne M Brandão Silva
 Registro de Medicamentos

• Inovadores

Estudos Pré-Clínicos e Clínicos

• Genéricos e Similares

Equivalência Terapêutica = Bioisenção + EQFAR

Equivalência Terapêutica = Bioequivalência

BEDOR, 2014
 O que é Bioisenção?

“A bioisenção pode ser definida como a não exigência

de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de
bioequivalência in vivo para o registro de um
medicamento pela autoridade sanitária, quando um
ensaio in vitro adequado pode substituir o estudo in vivo.”
 Vantagens da Bioisenção
 Redução dos custos;
 Redução no tempo de desenvolvimento;
 Redução na exposição de voluntários;
 Maior acesso da população aos medicamentos.

Garantida: Segurança e
Eficácia.
• Bioisenção em razão da forma farmacêutica;

• Bioisenção para as demais dosagens;

• Bioisenção baseada no sistema de classificação

biofarmacêutica (SCB).
 Bioisenção em razão da forma
farmacêutica
 I - soluções aquosas;
 II - pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas
orais ou parenterais;
 III – gases;
 IV - soluções oleosas parenterais;
 V - medicamentos de uso oral que contenham fármacos
destinados a ação local no TG;
 VI - medicamentos de aplicação tópica, não destinados a
efeitos sistêmicos.
Bioisenção para as demais dosagens
 I - medicamentos de liberação imediata, de mesma forma farmacêutica,
formulações proporcionais e produzidos pelo mesmo fabricante;

 II - medicamentos de liberação retardada ou prolongada, de mesma

forma farmacêutica, mesmo mecanismo de liberação, formulações
proporcionais e produzidos pelo mesmo fabricante no mesmo local de
fabricação.
Bioisenção baseada no sistema de
classificação biofarmacêutica (SCB)
 A bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica é
aplicável a medicamentos orais de liberação imediata que contenham
fármacos presentes na Instrução Normativa nº 10 de 29 de setembro de
2016 que dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção
baseada no sistema de classificação biofarmacêutica.
 Bioisenção baseada no sistema de
classificação biofarmacêutica (SCB)

Maior
permeabilida
de: absorção
≥ 85%

Solubiliza-se:
em até 250 ml
nas soluções
tampão (pH
1,2 a 6,8), a 37
± 1ºC.
 Bioisenção baseada no sistema de
classificação biofarmacêutica (SCB)
Ácido Dicloridrato de Levofloxacino
Instrução acetilsalicílico pramipexol
Normativa nº 10 de
29 de setembro de Cafeína Dipirona Metoprolol
2016:
Capecitabina Estavudina Metronidazol
Cloridrato de Fluconazol Paracetamol
doxicilina
Cloridrato Fumarato de Pregabalina
memantina bisoprolol
Cloridrato de Hemitartarato de Sotalol
propranolol rivastigmina
Cloridrato de Isoniazida Temozolomida
venlafaxina
Bioisenção nos diferentes órgãos
reguladores
FDA (2015) EMA (2010) OMS (2015)
- 2000 - 2001 - 2006

Classe I e III Classe I e III Classe I, II e III

Solúvel em 250mL ou Solúvel em 250mL a Solúvel em 250mL ou

menos a 37ºC 37ºC menos a 37ºC
Maior Maior Maior
permeabilidade: permeabilidade: permeabilidade:
absorção ≥ 85% absorção ≥ 85% absorção ≥ 85%
Perspectivas
 “Construir arcabouço
científico para avaliar a
possibilidade de extensão
da aplicabilidade da
bioisenção baseada no SCB
para medicamentos sólidos
orais de liberação contendo
fármacos da Classe 3 do
SCB. “
 BDDCS – (Biopharmaceutics Drug
Disposition Classification System)
 Versão modificada do SCB
 Solubilidade e permeabilidade
 Comportamento metabólico do fármaco
 Vias de eliminação
 Efeitos de transportadores de efluxo e influxo.

A classificação de fármacos pelo BDDCS pode

representar um grande avanço
Conclusão
 Indústria;
 Pesquisadores;
 Ampliação das possibilidades de bioisenção;
 Contribuindo para o maior acesso da população aos medicamentos;
 Com garantida eficácia e segurança;
 Menor custo.

...
 Referências
 MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 37, de 3 de Agosto de 2011. Disponível em:
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/rdc0037_03_08_2011.pdf Acesso: 06/05/2018
 ARAÚJO, L. U., et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Revista Panamericana de Salud Pública, vol
28, nº 6, Washington, Dez 2010. Disponível em: http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892010001200010
Acesso: 06/05/2018
 BENET, Leslie Z.. Predicting Drug Disposition via Application of a Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System. Basic &
Clinical Pharmacology & Toxicology, [s.l.], v. 106, n. 3, p.162-167, mar. 2010. Wiley-Blackwell. http://dx.doi.org/10.1111/j.1742-
7843.2009.00498.x.
 BENET, Leslie Z.. The Role of BCS (Biopharmaceutics Classification System) and BDDCS (Biopharmaceutics Drug Disposition Classification
System) in Drug Development. Journal Of Pharmaceutical Sciences, [s.l.], v. 102, n. 1, p.34-42, jan. 2013. Elsevier BV.
http://dx.doi.org/10.1002/jps.23359.
 MINISTÉRIO DA SAÚDE. Instrução Normativa - IN Nº 10, de setembro de 2016. Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/IN_10_2016_.pdf/5c6384cd-4743-4a96-a4c7-5ef5626c0a80> Acesso em:
05/05/2018
 FDA. Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a
Biopharmaceutics Classification System, May 2015. Disponível em:
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070246.pdf Acesso: 05/05/2018
 WU, C.Y.; BENET, L.Z. Predicting Drug Disposition via application of BCS: Transport /Absortion/Elimination Interplay and Development of
a Biopharmaceutical Drug Disposition Classification System. Pharmaceutical Research. 22 (1):.11-23, 2005.
 ARRUNÁTEGUI, Lorena Barbosa. Avaliação biofarmacêutica do diazepam visando subsidiar discussão sobre bioisenção. 2013. 114 f.
Dissertação (Mestrado) - Curso de Farmácia, Universidade Federal de Ouro Preto, Ouro Preto, 2013.
 ARRUNÁTEGUI, L. B, et al. Biopharmaceutics classification system: importance and inclusion in biowaiver guidance. Brazilian Journal of
Pharmaceutical Sciences vol. 51, n. 1, jan./mar., 2015.
OBRIGADA!