“CONJUNTO DE ACTIVIDADES DESTINADAS A

IDENTIFICAR, REGISTRAR Y EVALUAR LAS

RAMs PARA DETERMINAR SU INCIDENCIA Y
RELACION DE CAUSALIDAD CON EL
MEDICAMENTO, CON EL OBJETIVO DE SU
PREVENCION, BASADOS EN UN ESTUDIO
SISTEMATICO Y PLURIDISCIPLINARIO DE LAS
ACCIONES DE LOS MEDICAMENTOS”
 DETECTAR PRECOZ RAM DESCONOCIDAS
(NUEVAS)
 DETECTAR AUMENTOS EN FRECUENCIA
RAMS CONOCIDAS.
 IDENTIFICAR LOS FACTORES DE RIESGO.
 DETERMINAR MECANISMOS DE PRODUCCIÓN.
 EVALUAR RIESGOS EN FORMA
CUANTITATIVA.
 ANALIZAR Y DISTRIBUIR INFORMACIÓN

– ADECUADA PRESCRIPCIÓN.
– TOMA DECISIONES REGULATORIAS.
 EVALUAR EN FORMA PERIÓDICA EL
PERFIL DE SEGURIDAD.
RAM. Morbilidad reducida
Costo Mejora calidad de vida
Inconvenientes de Eficacia terapéutica
administración. Facilidad administración
 FÁRMACO O MEDICAMENTO

CURAR

CALMAR

F F O CAMBIO
CONTROLAR

PREVENIR

DIAGNOSTICAR
 EFECTOS
Terapéuticos

F O CAMBIO EFECTOS

Adversos
 Laaspirina: 39 años uso hemorragia
digestiva.

 En1961 la Talidomida  epidemia de

focomelia.
Década del 80
Nueva indicación del Minoxidil para alopecia
Década del 90
Durante un ensayo clinico con sildenafilo, se
descubrió su uso para la disfunción eréctil
 Consecuencias:
 Mayor percepción  riesgo de fármacos.
 Modificación de legislaciones paises.
 “Comités de seguridad de fármacos”.
 La OMS crea el “Centro Mundial de
Monitoreo de Medicamentos”.
• PARA EL MEDICO
El tratamiento apropiado
para el paciente basado en
un balance riesgo-beneficio
positivo.

PARA EL PACIENTE
La aplicación de un
medicamento a una dosis
dada con un mínimo de
riesgos.
 PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Venta de fármaco con balance favorable
riesgo/beneficio

PARA LAS AUTORIDADES REGULADORAS

Satisfacción de necesidades de salud de
población
 Emitir alertas en forma oportuna
 Retirar rápidamente un producto
 Modificar formas de uso o de presentación
 Evitar el incremento de pacientes perjudicados
 Evitar litigios y desprestigio
 Preservar la salud pública y al producto
 ¿Por qué no se reportan los EA?
El paciente no lo manifiesta

El médico no lo busca
TEMOR

Motivación “Eventos normales”

Desconocimiento

Hay laboratorios que no se interesan...!

 (72 horas)

Jefatura del Centro

de Salud

(48 horas)
Médico que
detecta el EA (72 horas)

DIGEMID
DECRETO SUPREMO N° 018-2001-SA
(Lima, 14 de Julio del 2001)
 LasCompañías Farmacéuticas deben tener un
Programa de Farmacovigilancia.
 Personal del
laboratorio

Dpto.
Médico
El mismo día

Detección del
EA

Drug Safety Unit

DIGEMID - INS
 Protección de los Pacientes

Protección de los Productos Protección de las

Compañías

Reporte de Eventos Adversos

30SET - 02OCT2010
 Entender la necesidad del reporte de EA
 Interiorizarlo en nuestra cultura de trabajo
 Estar capacitado y tener los medios necesarios
(formatos, guías)
 Crear unidades de
farmacovigilancia
 Conocer y registrar todos los EAs
 Usar los procesos de reporte
 Hacer un reporte eficiente y
dentro del tiempo establecido

Ante la duda:
¡¡¡ REPORTAR !!!