TIPO DI INDAGINE/ OBIETTIVI DI TESI 1

Progettare/ideare un casco che deve essere indossato da un paziente

che ha avuto uno svenimento improvviso che può essere prodotto
dalla SINCOPE= l’ostruzione di alcuni vasi: le arterie vertebrali. Le
arterie vertebrali sono 2 arterie che passano dalla colonna vertebrale
che vanno finire da dietro al cervello. Nel momento in cui una delle
due si occlude, il sistema circolatorio di solito si auto equilibra e cerca
di tamponarla con una circolazione. Tuttavia, quando questa
ostruzione diventa molto importante, non c’è più afflusso di sangue al
cervello e quindi quella persona sviene.
Il cardiologo deve quindi esaminare quale è il problema e fare un
esame ECODOPPLER. Lui poggia una sonda ecodoppler sullo zigomo
del paziente, punta sull’occhio opposto e riesce a rivelare il flusso
sanguigno del paziente. Succede che la persona affetta da sincope
quando si va a rilevare il flusso sanguigno si rileva un flusso sanguigno
basso.
 ESAME ECODOPPLER 1.1
1.1 ESAME ECODOPPLER

Noi abbiamo 2 arterie vertebrali che sono abbastanza

simmetriche/speculari, bisogna far indossare al paziente un casco con
queste due sonde che vanno a puntare sul punto giusto. Sono come
delle penne che vanno a puntare sull’occhio opposto dello zigomo e
quindi grazie a questo sistema devo poter rilevare il flusso sanguigno
dei due vasi. Può succedere che quando il paziente muove la testa si
crei una configurazione geometrica dei vasi tale x cui si ha ostruzione.
Grazie all’ECODOPPLER si riesce a rilevare il flusso sanguigno dei due
vasi, come vanno i 2 vasi per riuscire a capire qual è il problema.
L’analisi si fa con 1 cardiologo e un paziente. Il paziente sta o disteso
sul letto o in posizione eretta. Il cardiologo tasta nel punto giusto e
segue la testa del paziente. Ovviamente seguire il movimento della
testa del paziente non è facile e dipende molto dalla manualità del
dottore/cardiologo. Ecco perché si vuole rendere l’esame OGGETTIVO
e non più dipendente dalle capacità manuali del cardiologo, e quindi si
renderebbe questo esame oggettivo ma non solo.
Il cardiologo allo stato attuale riesce a rilevare il flusso di un vaso, se
ho la sincope nell’altro vaso non lo vedo simultaneamente. Invece
grazie a questo sistema riesco a rilevare simultaneamente entrambi i
vasi,e quindi riesco a misurare il flusso del sangue anche rispetto
all’inclinazione della testa. Il flusso del sangue dei due vasi a seconda
dell’inclinazione della testa. Questo sarebbe qualcosa di ottimale,
l’obiettivo a cui si deve pervenire.
 1.2 SPECIFICHE TECNICHE RICHIESTE PER ESAME ECODOPPLER (TRANSCRANICO) 1.2

• Apparecchiatura Ecocolordoppler dotata di beam-former interamente digitale di ultima generazione e di più recente
introduzione sul mercato (massimo tre anni).
• Modalità di scansione richieste: lineare elettronica, trapezoidale, convex elettronica, volumetriche 4D e endocavitaria, Phased
Array.
• Il sistema deve realizzare imaging armonico tissutale utilizzando preferibilmente la tecnica di sottrazione di impulso su convex,
lineari e phased array.
• L’apparecchiatura deve collegare almeno 4 sonde elettroniche a scansione contemporaneamente.
• Monitor da almeno (pena esclusione) 19 pollici LCD ad alta definizione, non interlacciato, interamente dedicato alle immagini
ecografiche e montato su braccio estensibile e orientabile in tutte le direzioni.
• Sistema operativo basato su architettura Windows (XP o successivo).
• Tastiera completamente regolabile dall’operatore in tutte le posizioni (Up/down/left/right), preferibilmente dotata di monitor
Touch screen per la gestione delle funzioni e delle misurazioni.
• Sonde a larga banda e dotate di tecnologia multifrequenza con un maggior numero di frequenze possibili per il b-mode, armonica
di tessuto, colore, doppler e tutte visualizzabili sul monitor (valore numerico indicato sul monitor e modificabile per ogni
modalità operativa in modo indipendente).
 1.2 SPECIFICHE TECNICHE RICHIESTE PER ESAME ECODOPPLER (TRANSCRANICO) 1.2

• L’apparecchiatura deve utilizzare un elevatissimo numero dei preset modificabile in qualsiasi momento dall’operatore.
• Software di misurazione completo per applicazioni cardiologiche, vascolari, internistiche.
• Metodiche necessarie sono: Doppler Pulsato, Doppler Continuo ed High PRF, B-mode, M-mode, Doppler PW, ColorDoppler e
Power/Angio direzionale, color doppler ad alta risoluzione.
• Elevato livello di zoom senza perdita di risoluzione, sia real time che su immagine congelata, eseguibile su tutti i trasduttori richiesti,
(con zona dimensionale e selezionabile dall’operatore) almeno fino a x5 su immagine real – time ed almeno x 8 su immagine congelata
e sulle immagini provenienti da cine loop.
• Profondità di scansione B-Mode non inferiore a 35cm.
• Possibilità di software per l’ottimizzazione della velocità di propagazione degli ultrasuoni in base alla regione esplorata, attivabile con
singolo tasto.
• Misurazione automatica dell’IMT (preferibilmente con possibilità di stiffness).
• Garanzia di upgrade e aggiornamento software “on site” per un periodo di almeno 24 mesi.
• Assistenza gratuita (inclusa nel prezzo di preventivo) “Full Risk“ sull’intera struttura Hardware non inferiore a 24 mesi con manutenzione
“on site“.
• Possesso di certificazione ISO.
• Marchio CE, che risponde ai requisiti della 93/42 EEC-MDD Classe IIa
• Conformità agli standard EN 60601-1-2
 PERCHE’ UN CASCHETTO 1.3

Poiché i vasi sono ancorati al cranio, come dei fili elettrici. Passano
attraverso la colonna vertebrale e vanno a finire al cranio. Al cranio sono
agganciati tramite dei pezzettini di ossa che le tengono attaccate al cranio
stesso. Quindi se io muovo la testa è chiaro che l’unico punto che rilevo
con una posizione fissa, i prope non devono cambiare la loro angolazione.
L’unico punto a cui mi devo agganciare, per non perdere la mia posizione
relativa rispetto ai vasi è proprio la testa perché se i vasi sono agganciati
alla testa, io mi devo agganciare alla testa.
ESAME ECODOPPLER TRANSCRANICO 2
ESAME ECODOPPLER TRANSCRANICO 2
ESAME ECODOPPLER TRANSCRANICO 2
ESAME ECODOPPLER TRANSCRANICO 2
ESAME ECODOPPLER TRANSCRANICO 2
ESAME ECODOPPLER TRANSCRANICO 2
 LA SONDA/BEAMFORMER 3

Le sonde sono 2, da 4 e 8 mHz. La lunghezza è

uguale per entrambe 92 mm. Non è da escludere
che ogni produttore faccia penne di diametri
differenti e quelle che andremo a provare
successivamente siano differenti. Possiamo
prevedere più anelli di diametro esterno 12 mm e
interno 10, 8.5 o altri intercambiabili. Il sistema di
serraggio si dovrebbe confermare a soli 12 mm.
 LA SONDA 2.1

SONDA CONVEX SONDA PHASED ARRAY SONDA LINEARE/VASCOLARE

LA SONDA/BEAMFORMER 3
CASCO ESISTENTE 4
 REQUISITI 5

Struttura a fascia ancorabile al capo del paziente dotata di bracci articolati

• AIUTARE IL LAVORO DEL CARDIOLOGO: Il cardiologo deve trovare il segnale/ il punto giusto con la sonda, e non è facile. Deve anche
ascoltare il RUMORE GIUSTO, il rumore delle vene è un fruscio, ma quando si trova la vena si sente proprio la sistole e la diastole, il
suono del cuore che si comprime e si riapre e quando il dottore lo sente si deve fermare. Dare la possibilità di manovrare nella
modalità più agile e semplice possibile al cardiologo il tastatore, dopo di che, dopo aver trovato la posizione giusta devo congelare
questo dispositivo in questa posizione particolare e non si deve più muovere rispetto alla testa. E questo si fa sul primo e poi sul
secondo prope. All’inizio bisogna dare una grande manualità al cardiologo, deve muovere il tastatore nella maniera più comoda e
semplice possibile per lui, però quando ha trovato la posizione, deve bloccare e non si deve + muovere rispetto alla testa.
• PARTE ELETTRONICA DEL DISPOSITIVO – non ci riguarda
• DESIGN: non deve sembrare il casco di Frankestain, l’estetica e i materiali. Quando si parla di dispositivi medici c’è tutta una questione
di materiali e di superfici: 1. Contributo estetico di materiali e colori e regolazioni. Vari caschi con diverse regolazioni di rotelline, non
deve sembrare una cosa meccanica, non solo funzionale, deve piacere ai medici. MATERIALI: alcune zone devono essere confortevoli e
morbide, adattate alle particolari conformaziPRoni del cranio. Dimensioni delle teste e del cranio. Materiali morbidi, sempre
biocompatibili.
 REQUISITI 5

• RIGIDEZZA
• FLESSIBILITA’/ ADATTABILITA’
• FISSITA’
• CONFORT
• TEMPO: in un minuto si deve riuscire a trovare le vene
• LAVABILITA’
• RIUSABILITA’- REGOLABILITA’
• IGIENE
• ESTETICA- diversi tipi di cranii.
• MATERIALI MORBIDI E DURI- assecondare la forma delle teste.
• FUNZIONALITA’/RIUSABILITA’: Sarebbe perfetto se il casco fosse usa e getto. Dietro di solito mettono un pezzettino di carta
che si stacca ogni volta che finisce la visita.
• SONDA: possiamo copiare benissimo qualcosa che si trova in giro.
 4 IDEE

Poiché i vasi sono ancorati al cranio, come dei fili

 MATERIALI BIOCOMPATIBILI 6

Un biomateriale è un materiale che si interfaccia bene con i sistemi biologici, In generale, un biomateriale è utilizzato per costruire
siano essi tessuti viventi, microrganismi o organismi. dispositivi e impianti biomedici, specificamente progettati per
In campo biomedico, si parla di doppia interazione tra il biomateriale e esplicare determinate funzioni nell'organismo. Anche le
l'organismo ricevente: il biomateriale provoca una risposta biologica attrezzature chirurgiche, i materiali utilizzati nelle biomacchine
dell'organismo, che a sua volta causa un processo di degradazione nel
biomateriale stesso. Le interazioni avvengono a diversi livelli: fisico-chimico, e i dispositivi per il rilascio controllato di farmaci sono esempi
molecolare, cellulare.
di biomateriali. Fra le principali applicazioni vi sono lenti
L'ambiente operativo di un biomateriale è fisiologico, caratterizzato da una intraoculari, dializzatori, protesi d'anca e di ginocchio, valvole
notevole attività chimica e da un elevato intervallo di sollecitazioni meccaniche. I
biomateriali sono in diretto contatto con i fluidi biologici, ovvero acqua con ioni cardiache, elettrodi stimolatori, cateteri anche in campo
in soluzione e co-presenza di enzimi, proteine e cellule. Le condizioni fisico- odontotecnico.
chimiche (pH, temperatura) sono pressoché costanti nel tempo, e questo
influisce sul progetto e sulla "vita" di un biomateriale.
Un concetto fondamentale per quanto riguarda i biomateriali è quello di
biocompatibilità, che è l'abilità di un materiale di agire determinando una
appropriata risposta dell'ospite in una data applicazione[2].
• Biomateriali di prima generazione: il requisito fondamentale per il materiale è
di essere BIOINERTE, ovvero, l'obiettivo è ottenere una combinazione adeguata
di proprietà fisiche uguali a quelle del tessuto sostituito, con una tossicità
minima.
• Biomateriali di seconda generazione: si richiede al materiale di essere
BIOATTIVO, ovvero di provocare azioni e reazioni controllate nell'ambiente
fisiologico, o, riassorbibile, dunque di degradarsi chimicamente e riassorbirsi in
maniera controllata, in modo da essere sostituito dal tessuto che lo ospita.
• Biomateriali di terza generazione: rappresenta il presente e il futuro dei
biomateriali; il materiale deve essere sia BIOATTIVO che RIASSORBIBILE.
 METALLI 7

I metalli più usati come biomateriali sono:

• acciai inossidabili
• le leghe di cromo-cobalto
• leghe di titanio
In molti casi le parti metalliche si combinano con polimeri e materiali
ceramici (nelle protesi d'anca, ad esempio). Gli acciai inossidabili hanno
una percentuale totale di nichel (aumenta la tenacità) e cromo (migliora la
resistenza a corrosione) del 23%. Le leghe di titanio sono largamente usate,
dovuto all'ottima biocompatibilità del titanio, alla resistenza alla corrosione
e alle eccellenti (per le applicazioni biomediche) proprietà meccaniche,
essendo l'unico inconveniente l'eccessiva usura. Anche le leghe metalliche
a memoria di forma trovano importanti applicazioni come biomateriali,
soprattutto quelle di nickel-titanio. Nel caso di tessuti duri, le proprietà
ideali che un metallo dovrebbe avere sono: (i) una notevole resistenza alla
corrosione e all'usura, (ii) un modulo elastico simile a quello dell'osso (10-
40 GPa), (iii) un eccellente biocompatibilità con un ottimo grado
di osteointegrazione e (iv) un'adeguata resistenza a fatica
 BIOCERAMICHE 7

relativamente agli altri biomateriali, hanno un alto modulo elastico,

una durezza maggiore, sono molto resistenti alla corrosione. Il grosso
problema è rappresentato dalla bassa tenacità e dunque dalla maggiore
fragilità. Le bioceramiche sono poco reattive chimicamente all'interno
dell'organismo. Tra le bioceramiche più utilizzate vi sono l'allumina,
l'idrossiapatite e l'ossido di zirconio, o zirconia. Si possono classificare
secondo il modo di applicazione: vetri densi, porosi, granuli, cementi,
rivestimenti, riempimenti in materiali compositi. Possono essere inerti,
bioattive e riassorbibili (il fosfato tricalcico ad esempio), o presentare una
superficie bioattiva.
 POLIMERI 7

come biomateriali hanno molti vantaggi: proprietà fisiche, chimiche e

meccaniche simili a quelle dei tessuti vivi, facilità di lavorazione e
ottenimento in diverse forme, bassa densità. Anche i polimeri possono
essere bioinerti oppure degradabili. Per gli inerti, le applicazioni più comuni
sono: lenti a contatto, cementi ossei acrilici, coppie d'attrito nelle protesi
articolari. Tra i materiali maggiormente utilizzati possiamo annoverare il
PMMA, il PDMS, e il UHMWPE (polietilene ad altissimo peso molecolare).
Ai polimeri degradabili si demanda che anche i prodotti di degradazione
siano biocompatibili. Uno di questi è l'acido polilattico, che si utilizza
sempre più nell'ingegneria tissutale. La degradazione di un polimero
avviene (i) per assorbimento di acqua seguito dall'idrolisi dei legami
instabili (degradazione idrolitica) o (ii) per mezzo di enzimi o
microorganismi (biodegradazione).
 VINCOLI PER APPARECCHIATURE MEDICHE/AMBULATORIALI 7

• LGS. 09. 04. ‘08 N. 81 “TESTO UNICO SULLA SALUTE E SICUREZZA 5. Presenza di, nell'ambulatorio odontoiatriaco, un apparecchio
SUL LAVORO” radiologico dotato di un kit di centratori autoclavabili per l’esecuzione
Art. 81 – Requisiti di sicurezza. degli RX endorali, è in regola con la normativa vigente in materia di
radioprotezione
1. Tutti i materiali, i macchinari e le apparecchiature, nonché le
installazioni e gli impianti elettrici ed elettronici devono essere 6. Sono effettuati i collaudi di accettazione per le apparecchiature
progettati, realizzati e costruiti a regola d’arte. (...) ... si considerano biomediche di nuova acquisizione ed è mantenuta adeguata
costruiti a regola d’arte se sono realizzati secondo le norme di buona documentazione
tecnica contenute nell’ALLEGATO IX (...) ... Si considerano norme di 7. Le apparecchiature sono corredate della documentazione prevista
buona tecnica le specifiche tecniche emanate dai seguenti organismi dalla legge (libretti autoclavi, manuali d'uso, etc.)
nazionali e internazionali: (...) – CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano);
8. Annualmente l'apparecchiatura è certificata nella concordanza dei
• DIPARTIMENTO “TUTELA DELLA SALUTE E POLITICHE SANITARIE” parametri di temperatura e pressione registrati all'interno della camera
Requisiti minimi tecnologici: di sterilizzazione
9. Se l'ambulatorio è dotato di apparecchio radiologico, esiste un
1. apparecchiature per il monitoraggio dei parametri vitali in
protocollo per la verifica periodica delle misure di radioprotezione, da
relazione alla tipologia di interventi/pazienti
parte di un esperto qualificato
2. Presenza di un’apparecchiatura per il lavaggio e la disinfezione di
alto livello dello strumentario e delle attrezzature (qualora la
struttura non usufruisca di un servizio esterno di sterilizzazione)
3. Presenza di apparecchi elettromedicali commisurati alle
prestazioni erogabili
4. Gli eventuali apparecchi elettromedicali collegati alla rete
devono essere dotati di nodo equipotenziale ed interruttore
differenziale con "in" inferiore o uguale a 30A
 7 STATISTICHE E DATI ANTROPOMETRICI SUL CRANIO

Poiché i vasi sono ancorati al cranio, come dei fili