ISO 1400

Normas de
Gestión
Ambiental
ISO 14000

• La ISO 14000 es una serie de normas internacionales para la gestión medioambiental.

• Es la primera serie de normas que permite a las organizaciones de todo el mundo
realizar esfuerzos medioambientales y medir la actuación de acuerdo con unos criterios
aceptados internacionalmente.
 • Sistemas de Gestión ambiental.
• Requisitos con orientación a su uso.
• Es la norma certificable. ISO 14001 ISO 14013 • Guías de consulta para la revisión ambiental.
• Contiene los elementos principales de un
SIGMA.

• Guías generales.
• Guía práctica para crear un SIGMA efectivo ISO 14004 ISO 14014 • Guía para la revisión inicial.
o mejorar el existente.

• Principios generales de auditorías

ambientales. • Guía para la evaluación del emplazamiento
• Determinar si el SIGMA o algún elemento ISO 14010 ISO 14015 medioambiental
opera de acuerdo al plan establecido.

• Directrices y procedimientos para las ISO

auditorías. ISO 14011 • Etiquetado ambiental.
14020/23

• Evaluación del comportamiento

ISO medioambiental.
• Criterios de calificación de auditores. ISO 14012 • Desarrolla herramientas objetivas para fijar
14031/32
los objetivos medioambientales.
 El objetivo general tanto de
la ISO 14001 como de las
La ISO 14001 es una norma
demás normas de la serie
voluntaria y fue desarrollada
14000 es apoyar a la
por la International
protección medioambiental y
Organization for
la prevención de la
Standardization (ISO) en
contaminación en armonía
Ginebra.
con las necesidades
socioeconómicas.

La ISO 14001 se aplica a

La ISO 14001 es la primera cualquier organización que
de la serie 14000 y especifica desee mejorar y demostrar a
los requisitos que debe otros su actuación
cumplir un sistema de medioambiental mediante un
gestión medioambiental. sistema de gestión
ISO medioambiental certificado.

14001:2015
VENTAJAS

• Da valor agregado ante los clientes.

• Mejora en el cumplimiento de los requisitos ambientales legales.
• Reduce los riesgos ambientales y permite prepararse adecuadamente para evitarlos.
• Acceso a obtener incentivos económicos.
CERTIFICACIÓN

• La ISO 14001 prescribe los requisitos de un sistema, no de la propia actuación

medioambiental. Igualmente, la certificación es sobre el propio sistema de gestión,
y no sobre la actuación medioambiental.
• Una auditoría NO se realiza para asegurar si sus emisiones de gas de combustión son
inferiores a X partes por millón de óxido nitroso o que sus vertidos de aguas residuales
contienen menos de Z miligramos de bacterias por litro. Por consiguiente, el proceso de
auditoría del sistema en cuando a su cumplimiento de la norma conlleva la
comprobación de que están presentes todos los componentes necesarios de
un sistema activo y que funcionan correctamente.
PROCESO DE CERTIFICACIÓN

• La certificación por parte de terceros consiste en que se tiene que pagar a un

organismo acreditado de certificación externo, autónomo e independiente
para que audite el SGMA y declare oficialmente que el SGMA cumple con los
requisitos de la ISO 14001. La certificación por parte de terceros es más común y
ofrece una prueba certificable de que el sistema se ajusta a las especificaciones
declaradas en la ISO 14001.
 PROCESO DE CERTIFICACIÓN

1. Evaluación preliminar 2. Revisión de la 3. Evaluación inicial

documentación

• Algunos certificadores • Una auditoría fuera • Una vez pasada la

ofrecen la opción de del sitio de revisión de la
una evaluación operaciones de la documentación e
preliminar o “análisis documentación del implantadas las
diferencial” entre el SGMA asegura que recomendaciones
SGMA y los requisitos estén presentes y hechas, se realiza una
principales de la ISO adecuadamente visita al sitio de
14001. preparados los operaciones para
• Generalmente, esto documentos asegurar que se está
contribuye a esenciales, tales como preparando la
identificar áreas la política evaluación principal y
problemáticas antes de medioambiental, los permitirle al
iniciar la evaluación objetivos y las metas, certificador que
principal de la registros, entienda mejor el
certificación. procedimientos, etc. SGMA y a todos los
que están
directamente
implicados en él.
4. Evaluación principal 5. Certificación/Registro 6.Vigilancia

• La evaluación principal y • Si la primera evaluación • Una vez certificado, el

exhaustiva del SGMA se resulta favorable, el sistema es evaluado
lleva a cabo tras haber certificador acreditado periódicamente por el
permitido realizar expide un certificado organismo de
cambios en el sistema a para su organización. El certificación para
la luz de cualquier certificado entonces asegurar el
conclusión hecha notifica al organismo cumplimiento continuo
durante la evaluación nacional responsable de de los requisitos de la
inicial y la revisión de la la supervisión de la ISO 14001.
documentación. implantación de la ISO • Una vez que se ha
• Esta evaluación tiene de su país. certificado, la
lugar en las instalaciones organización puede
(a menudo durante demostrar la
varios días) e implica implantación exitosa de
una evaluación detallada la norma internacional
de los componentes del para asegurar a terceros
SGMA tomando como interesados que existe
referencia los requisitos un sistema de gestión
de la ISO 14001. medioambiental
adecuado.
SISTEMAS
ICHQ
 ¿QUÉS ES LA ICH?
International Conference on Harmonisation
 La Conferencia Internacional sobre armonización de
requisitos técnicos para el registro de productos
farmacéuticos para uso humano.

 Son guías (documentos) emitidos por la FDA para

mejorar la obtención de productos farmacéuticos.

 Es un proyecto que reúne a las autoridades

reguladoras de medicamentos y a las farmacéuticas a
nivel mundial para discutir aspectos científicos y
técnicos de registro de productos farmacéuticos.
http://www.ich.org/trainings/other-resources/otherres-detail/article/fda-1.html
 OBJETIVO DE LA ICH

 Es reducir o evitar la necesidad de duplicar las

pruebas llevadas a cabo durante la investigación y
desarrollo de nuevos fármacos.

 Recomendar nuevas estrategias para lograr una

mayor armonización en la interpretación y aplicación
de las directrices técnicas y requisitos para obtener
registros.
http://www.ich.org/trainings/other-resources/otherres-detail/article/fda-1.html
 LA ARMONIZACIÓN DEBE CONDUCIR A:
 Economizar recursos humanos, animales y
materiales.

 Fomentar la eliminación de demoras innecesarias

en la disponibilidad de nuevos medicamentos.

 Mantener garantías de calidad, seguridad y

eficacia.

 Crear restricciones para proteger la salud pública.

http://www.ich.org/trainings/other-resources/otherres-detail/article/fda-1.html
 ICHQ1B ESTUDIO DE ESTABILIDAD

 La guía aborda fundamentalmente

la generación de datos de
fotoestabilidad para la
presentación de las Solicitudes de
registro de nuevas entidades
moleculares y fármacos asociados.
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q1B/Step4/Q1B_Guideline.pdf
ICHQ1B ESTUDIO DE ESTABILIDAD

ESTUDIO DE FOTOESTABILIDAD DE NUEVOS

PRINCIPIOS ACTIVOS Y FÁRMACOS

 Las características de fotoestabilidad de

los nuevos principios activos y fármacos
deberán evaluarse para demostrar que,
dado el caso, la exposición a la luz no tiene
como resultado un cambio inaceptable.
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q
1B/Step4/Q1B_Guideline.pdf
 CARACTERÍSTICAS

 Se lleva a cabo en un único lote de material

seleccionado como se describe en el apartado
selección de lotes de la guía.

 En algunas circunstancias, estos estudios deberían

repetirse si se han hecho determinadas variaciones
y cambios en el producto (por ej., formulación,
acondicionamiento).
Se recomienda que un enfoque sistemático del
estudio de fotoestabilidad abarque, según
proceda, estudios tales como:

I) Estudios del principio activo.

II) Estudios del fármaco expuesto fuera del

acondicionamiento primario.

III) Estudios del fármaco en el

acondicionamiento inmediato.

IV) Estudios del fármaco en el envase

comercial. http://inger-farma.com/ich-8/FDA
 FUENTE DE LUZ

 Cualquier fuente de luz destinada a

producir una emisión similar a la D65/ID65
estándar, tal como una lámpara
fluorescente de luz de día artificial que
combine radiación visible y ultravioleta
(UV).

 De acuerdo a la norma ISO 10977;1993

 DESARROLLO
ICHQ8 FARMACÉUTICO

 Guía publicada en el 2009.

 Tiene como objetivo armonizar el contenido de la

documentación regulatoria necesaria para indicar en
el apartado de Desarrollo Farmacéutico del dossier
de registro del medicamento (CTD, Common
Technical Document).

http://inger-farma.com/ich-8/FDA
  Introduce conceptos innovadores y facilita
transferir todo el conocimiento científico sobre el
medicamento, adquirido en las fases de desarrollo,
a los departamentos de producción y regulatorios,
de una forma consistente.

La calidad tiene que ser garantizada mediante un

adecuado diseño del producto y del proceso.

Debe ser aplicada desde las primeras

etapas del desarrollo hasta la escala
industrial de producción.
 PAT (Process Analytical “Espacio por
Technologies) diseño”

 Combinación multidimensional de parámetros tales como:

 Profundo conocimiento de los materiales

de partida.  Instalaciones y equipos

 Proceso de fabricación

 De los atributos de calidad y la variabilidad entre ellos.

Con el fin de ver que el impacto no afecte

negativamente la calidad.
http://inger-farma.com/ich-8/FDA
 “Calidad por
QbD (Quality by Design)
diseño”

 Consiste en establecer los objetivos

predefinidos en cuanto al perfil de
calidad deseado para el
medicamento, para el proceso y para
los controles en proceso, basados en
los conocimientos científicos
actuales y en la gestión de riesgos.
http://inger-farma.com/ich-8/FDA
 ICH Q9

GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO
GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD.
ÁMBITO DE APLICACIÓN

la calidad que pueden afectar a la calidad farmacéutica en distintos aspectos tales como el
desarrollo, la distribución y la fabricación así como a la inspección y los procesos de
presentación de modificaciones/ revisión durante todo el ciclo de vida de las sustancias
activas, los medicamentos, los productos biológicos y los biotecnológicos
 PRINCIPIOS PARA LA GESTIÓN DE RIESGOS PARA
LA CALIDAD.

La evaluación de los riesgos el nivel de esfuerzo, de detalle

para la calidad debe basarse en
conocimientos científicos y ha
de estar ligada en última
instancia a la protección de los
pacientes
y el volumen de
documentación que suponga el
proceso de gestión de riesgos
para la calidad ha de estar en
relación con el nivel del riesgo.
PROCESO GENERAL PARA LA GESTIÓN DE RIESGOS
PARA LA CALIDAD.
 RESPONSABILIDADES
REALIZADAS POR

equipos
interdisciplinares

se debe Personal con

conocimiento en los
incluir en ellos expertos procesos de gestión de
de las áreas apropiadas riesgos para la calidad.
 INICIO DEL PROCESO DE GESTIÓN DE UN RIESGO
PARA LA CALIDAD
Definir el problema y/o el riesgo, incluyendo las asunciones
pertinentes que se hagan identificando el potencial de ese
riesgo.

Recopilar los antecedentes y/o los datos acerca del

potencial peligro, el daño o el impacto sobre la salud que
sean relevantes para la fase de valoración del riesgo

Definir para el proceso de gestión del riesgo un

calendario, los documentos que se crearán y el nivel
adecuado para cada toma de decisiones.
VALORACIÓN DEL RIESGO.

La valoración del riesgo para la calidad comienza con una descripción del problema bien
definida o una pregunta sobre el riesgo. Una vez que el riesgo está bien definido, será más
fácilmente identificable la herramienta
1. ¿Qué podría ir mal?
2. ¿Qué probabilidad hay de que eso vaya mal?
3. ¿Cuáles son las consecuencias (severidad)?
se utiliza de forma sistemática información para
identificar los peligros asociados al riesgo planteado o
al problema descrito. Esa información puede incluir
datos históricos, análisis teóricos, opiniones
documentadas y las cuestiones de las partes
implicadas. es una estimación del riesgo
asociado a los peligros que se
han identificado: es un
proceso cualitativo o
cuantitativo en el que se unen
la probabilidad de que suceda
y la gravedad de los daños.

consiste en comparar el riesgo identificado y analizado frente a los criterios del riesgo dados.
La reducción del riesgo puede comprender acciones
que mitigan la gravedad y probabilidad del daño.
También pueden emplearse como parte de la estrategia
de control del riesgo procesos que mejoren la
capacidad de detección de los peligros y de los riesgos
para la calidad.

es la decisión de asumir el riesgo.

deben revisarse teniendo en
cuenta nuevos
conocimientos y la
experiencia. Una vez que se
haya iniciado un proceso de
gestión de riesgos para la
calidad, éste ha de seguir
utilizándose sobre los
sucesos que podrían tener
un impacto sobre la decisión
original adoptada, tanto si
dichos sucesos estaban
planeados

La frecuencia de la revisión
dependerá del nivel del
riesgo.
ICH Q10: SISTEMA DE CALIDAD Publicada en julio de 2008, esta guía
FARMACÉUTICO define cómo implementar el sistema de
calidad farmacéutica adaptándolo según
las indicaciones descritas en la ISO 9001

Hay que establecer mecanismos que

El laboratorio farmacéutico puede
demuestren que la planta trabaja bajo
demostrar la implementación de un
este sistema de calidad, y que sean
sistema de calidad acorde con ICH
fácilmente comprensibles para la
Q10, mediante su documentación
dirección, el staff y los inspectores.
 BENEFICIOS

Transparencia de sistemas, procesos

Comprensión clara de la aplicación
y organización, soportada por la
del sistema de calidad, a todo lo
responsabilidad de la dirección de la
largo del ciclo de vida del producto.
compañía.

Reducción del riesgo de problemas

en los productos, reclamaciones o
retiradas del mercado, lo que
proporcional alto grado de garantía Mejor rendimiento de los procesos
de que nuestros productos son
consistentes y estarán disponible
para los pacientes.
 DESARROLLO Y FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS DE FARMACOS
(ENTIDADES QUÍMICAS Y ENTIDADES BIOTECNOLÓGICAS / BIOLÓGICAS) Q11

publicada en junio de 2011 centra su atención en proporciona una mayor

el desarrollo y producción de principios activos clarificación sobre los principios y
conceptos descritos en las
Directrices ICH sobre Desarrollo
Farmacéutico (Q8), Gestión del
Riesgo de Calidad (Q9) y el
Sistema de Calidad Farmacéutica
describe los (Q10) en lo que respecta al
enfoques para desarrollo
desarrollar y
comprender las
proceso de la
sustancia fármaco
 La calidad pretendida de la sustancia
fármaco debe determinarse teniendo
en cuenta su uso en el fármaco así
como del conocimiento y la
comprensión de sus propiedades o
características físicas, químicas,
biológicas y microbiológicas, que
pueden influir en el desarrollo del
fármaco
Herramientas de desarrollo de procesos

evaluación de opciones para el diseño del

Las evaluaciones de riesgo pueden
proceso de fabricación, la evaluación de los
realizarse tempranamente en el proceso de
atributos de calidad y los parámetros del
desarrollo y se repiten a medida que se
proceso de fabricación y el aumento de la
disponga de mayor conocimiento y
seguridad de producir rutinariamente lotes
comprensión.
del producto calidad.

las estrategias para el desarrollo de

productos varían de empresa en empresa y
de producto a producto. El enfoque y el
grado de desarrollo también pueden variar
y deben ser esbozados en la presentación ".
El desarrollo del proceso de fabricación debe incluir:

Identificar, por ejemplo,

Definir una estrategia
el conocimiento previo,
de control para
Definir un proceso de la experimentación y la
asegurar el desempeño
fabricación adecuado evaluación del riesgo,
del proceso y la calidad
los atributos
de la sustancia
materiales
NORMAS MEXICANAS PARA
EL SISTEMA DE CALIDAD
NMX
• ANTECEDENTES
• NORMATIVIDAD
• LEGISLACIÓN
 ANTECEDENTES
• En 1946 se crea la Organización Internacional de Estandarización
(ISO).

• En el caso de México, la estandarización fue por la influencia de la

economía estadounidense en la economía mexicana.

• Pero en 1986, con la entrada de México al GATT, se compromete el

gobierno a usar las recomendaciones de ISO, se concreta con la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización en su primera versión.

• Creación de dos organismos del gobierno federal: uno técnico,

llamado Centro Nacional de Metrología (Cenam), y otro administrativo,
llamado Dirección General de Normalización (DGN).
 ANTECEDENTES

• Así, durante las décadas de 1980 y 1990 la Dirección

General de Normalización emite una serie de normas con
base en recomendaciones de instancias de carácter
técnico tanto nacionales como internacionales.
 CREACIÓN DE UNA NORMA
Cualquier interesado puede presentar un documento (anteproyecto en
español), que sirva como punto de partida para la elaboración de la(s)
futura(s) Norma(s) Mexicana(s), preferentemente tomando como base
las Normas Internacionales, para con ello dar cumplimiento al “Código
de Buena Conducta para la Elaboración y Aplicación de Normas”.
• El objetivo
• La justificación
• Las fechas estimadas de inicio y conclusión del tema.

https://www.nyce.org.mx/procedimiento-de-elaboracion-de-una-norma-mexicana/
CREACIÓN DE UNA NORMA

1.Anteproyecto de Norma
2.Proyecto de Norma
3.Norma Mexicana
 TIPOS DE NORMAS

• Norma Oficial Mexicana (NOM)

• Norma Mexicana (NMX)
• Norma de Referencia (NRF)
• Norma Internacional
 NORMATIVIDAD MEXICANA (NOM Y
NMX)

Según la Ley Federal sobre Metrología y Normalización

encontramos dos tipos de normas:

• Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM).

• Articulo. 3, Fracción XI. Norma Oficial Mexicana: la
regulación técnica de observancia obligatoria expedida
por las dependencias competentes, conforme a las
finalidades establecidas en el artículo 40.
https://www.gob.mx/se/acciones-y-programas/competitividad-y-normatividad-normalizacion
 NORMATIVIDAD MEXICANA (NOM Y NMX)

Las normas mexicanas, conocidas por sus siglas

como normas NMX.

• Articulo 3, Fracción X. Norma mexicana: la que

elabore un organismo nacional de normalización,
o la Secretaría, en los términos de esta Ley, que
prevé para un uso común y repetido reglas,
especificaciones, atributos, métodos de prueba.
https://www.gob.mx/se/acciones-y-programas/competitividad-y-normatividad-normalizacion
 NORMAS MEXICANAS (NMX)

• Son regulaciones técnicas de aplicación voluntaria

expedidas por la Secretaría de Economía, las cuales
prevén para un uso común y repetido reglas,
especificaciones, atributos, métodos de prueba,
directrices, características o prescripciones aplicables a
un producto, proceso, instalación, sistema, actividad,
servicio o método de producción u operación, así como
aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje,
marcado o etiquetado.
http://www.semarnat.gob.mx/leyes-y-normas/normas-mexicanas-del-sector-ambiental
 IDENTIFICACIÓN DE LA NORMA

Las normas se identifican por un título que indica su aplicación

general y un número de identificación, formado por:

1.- Tres letras. El tipo específico de norma, NOM para las

Normas Oficiales Mexicanas y NMX para las Normas
Mexicanas.

2.- Tres dígitos. Es un código numérico específico de la norma,

indicado por tres dígitos del 001 al 999.
 IDENTIFICACIÓN DE LA NORMA

• 3.- Tres o cuatro letras. Siglas de la secretaría de estado o

dependencia involucrad@/s en el estudio, en la emisión y en la
realización de los procedimientos de verificación, el cual se compone
por tres o cuatro letras, según la secretaría en cuestión.
• 4.- Cuatro dígitos, que indican el año que se publicó en el Diario
Oficial de la Federación.
• 5.- Organización: En las normas NMX, es usual colocar las siglas del
organismo privado responsable de la norma, como puede ser
la ANCE. NMX-TT-002-1997-IMNC
NMX-F-605-2004-NORMEX
NMX-J-010-1996-ANCE
NOM 059
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
 Esta Norma De observancia obligatoria
para todos los
establece los establecimientos dedicados
requisitos mínimos a la fabricación e
necesarios para el importación de
medicamentos para uso
proceso de humano comercializados en
fabricación de los el país y con fines de
medicamentos para investigación, así como los
laboratorios de control de
uso humano calidad, almacenes de
comercializados en acondicionamiento.
el país y con fines de Deposito y distribución de
medicamentos y materias
investigación primas para su elaboración
 Buenas prácticas de almacenamiento y
Acondicionamiento, a todas las operaciones a las
distribución, son parte del aseguramiento de
que tiene que someterse un producto a granel hasta
calidad, el cual garantiza que la calidad de los
llevarlo a su presentación como producto terminado.
medicamentos es mantenida a través de todas
Se considera primario al que se encuentra en contacto
las etapas de la cadena de suministro desde el
directo con el medicamento y secundario al que
sitio de fabricación hasta la farmacia.
incluye al medicamento en su empaque primario.
.

Certificado de análisis, al resumen de los

Buenas prácticas de fabricación, al
resultados obtenidos de las determinaciones
conjunto de lineamientos y actividades
efectuadas a muestras de productos, materias primas,
relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que
materiales o cualquier otro insumo, que incluya las
los medicamentos elaborados tengan y
referencias de los métodos de análisis o de prueba
mantengan las características de identidad,
utilizados y la determinación del cumplimiento a
pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas
especificaciones previamente establecidas, avalado
para su uso.
por la persona autorizada

Certificado de Buenas Prácticas de

Fabricación, al documento emitido por la
Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una
visita de verificación sanitaria realizada a un
establecimiento, para confirmar su estado de
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación conforme a las disposiciones jurídicas
aplicables.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

• Conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de

garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están
destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD,
BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos. Incluyendo el uso de las
herramientas apropiadas.
• La Gestión de Calidad debe extenderse al periodo de desarrollo farmacéutico, debe
favorecer la innovación y la mejora continua, y fortalecer la unión entre el desarrollo
farmacéutico y las actividades de fabricación
• La fabricación de medicamentos se lleva a cabo siguiendo un Sistema de Gestión de Calidad
soportado por una política de calidad y por un sistema de documentación que ha sido diseñado,
planificado, implantado, mantenido y sometido a mejora continua, que permita que los
productos sólo podrán ser comercializados o suministrados una vez que hayan sido liberados por
la Unidad de Calidad con los atributos de calidad apropiados
GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD

• El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que

asegure de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y
controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que
afecten la calidad de los productos.
 PERSONAL

• La responsabilidad del fabricante es contar con el número suficiente de personal

calificado para llevar a cabo todas las actividades requeridas para la fabricación de
medicamentos. El personal debe recibir inducción en BPF desde su contratación,
entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua.
• Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezcan
claramente los niveles de autoridad y las interrelaciones de los diferentes departamentos
o áreas. Las responsabilidades deberán estar claramente indicadas en la descripción del
puesto.
 INSTALACIONES Y EQUIPO

Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y

mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación.

Calificación y validación

• Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la calificación y

validación, que permite demostrar que la fabricación de los medicamentos
cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y
robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos.
 . LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
Las actividades de Control de Calidad comprenden la organización, documentación y
procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de
acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no
sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada

Liberación de producto
terminado.
La Persona Autorizada por el responsable sanitario que
determine la liberación de cada lote, debe poseer la formación
académica, conocimientos y experiencia acorde al perfil de
Responsable Sanitario.
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-073-SSA1-2005,
ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS.

• Establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su

diseño y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así
como a los remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen en
territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de investigación
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-164-SSA1-2013,
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA
FÁRMACOS

• Establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los

fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo
para uso en investigación clínica.
• Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de
medicamentos y de remedios herbolarios.
 NMX-CC

En México las normas de calidad son normas mexicanas emitidas por el

INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN, A. C. (IMNC)

Son una versión traducida

ISO 9000 “Sistemas de
Aseguramiento de la Calidad”
Finalidad:
Asistir a las organizaciones, de
todo tipo, en la implementación
y la operación de sistemas de
gestión de la calidad eficaces
NMX-CC9004-
IMNC
NMX-CC9001-IMNC

NMX-CC9000-
IMNC
 NMX-CC9000-IMNC

Describe los fundamentos

de los sistemas de gestión
de la calidad y especifica la
terminología para los
sistemas de gestión de la
calidad.
 NMX-CC9001-IMNC
Especifica los requisitos para los sistemas de gestión
de la calidad aplicables a toda organización que
necesite demostrar su capacidad para proporcionar :
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y
los reglamentos que les sea de aplicación

OBJ: Aumentar la satisfacción del cliente

 NMX-CC9004-IMNC

Directrices
OBJ: Es la mejora del desempeño de la
organización y la satisfacción de los clientes y
de otras partes de interés

Considera Eficacia del

eficacia sistema de
gestión