Protocolos

¿Qué es?

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2015, se le llama protocolo “al plan de trabajo escrito que

establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de aceptación para realizar un
estudio”
Proporciona los detalles de las partes críticas de un proceso de fabricación
Los parámetros que se medirán
La manera en que el sistema se probará
El intervalo permitido de variabilidad
 Beneficios de escribir un protocolo
Proporcionar una
imagen completa del
proyecto

Beneficios

Identificar criterios de
aceptación Asignación de
responsabilidades en
equipo
Cervantes, 2003
 Protocolos de validación

Es un escrito que indica cómo se llevará a cabo la validación, tomando como base un conocimiento
claro y profundo del proceso a validar.
Debe indicar:

Un número de lotes o Características del Equipo de

Parámetros de
corridas suficientes producto fabricación
prueba
para demostrar la
reproducibilidad
 Estructura del protocolo de validación

Título
Código de identificación del documento
Objetivos.
Alcance.
Responsabilidades para las actividades involucradas
Resumen de las características de las entidades a evaluar
Pre-requisitos para validación.
Tipo de validación.
Descripción del proceso
Análisis de riesgo
 Estructura del protocolo de validación

Definición puntos críticos

Criterios de aceptación.
Plan de muestreo
Organización resultados.
Definición tratamiento estadístico a aplicar.
Criterios de re-validación
Glosario
Referencias bibliográficas
Firmas de elaboración, revisión y aprobación
Anexos
 Referencias

• Cervantes M., Gómez C., et al. (2003) Tópicos selectos de tecnología farmacéutica. Validación
de procesos. México: Asociación Farmacéutica Mexicana A.C. Págs. 14-17

• Cervantes M., Cruz A., et al. Protocolo para la calificación de área y equipo de encapsulado
como material educativo para la enseñanza de la validación de procesos en la fes zaragoza,
UNAM. 2009.
Disponible en: http://www.publicacions.ub.edu/revistes/edusfarm4/documentos/602.pdf

• Norma oficial mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de

medicamentos.
Disponible en: http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016
Certificados e
informes de
calibración
 ¿Qué son?

Son los documentos que contienen los resultados de la calibración de un instrumento.

El resultado de una calibración es la relación entre las lecturas de un instrumento y los valores
indicados por un patrón.
 Emisión

En México, los documentos mencionados pueden ser emitidos por un laboratorio de calibración.

A. B. C.

Ofrezca servicio al público o

esté dedicado a un solo Funja como laboratorio
Sea o no acreditado organismo (una sola industria nacional
o corporativo)
 ¿Informe o certificado?

Informe de calibración Certificado de calibración

Si el documento es emitido por un
Si el documento es emitido por un laboratorio
laboratorio de calibración C (que funja
de calibración A y B, se le puede llamar
como laboratorio nacional), se le
informe de calibración, reporte de calibración
denomina formalmente certificado de
o resultados de calibración
calibración.
 Información reportada en el documento

La identificación del
instrumento bajo
calibración
*Resultados de calibración
 Errores de medición de las
lecturas del instrumento
Información que respecto a los valores
avala su validez y La identificación del indicados por el patrón
limitaciones poseedor del  Incertidumbre de tales
instrumento errores
Contenido

Opcionalmente, verificación
del cumplimiento con un
Condiciones requisito (definido por el
observadas, método Resultados de la usuario del instrumento)
de calibración y origen calibración*
de la trazabilidad

Cláusula 5.10 de la norma NMX-17025-IMNC:2000

 Estructura del certificado

 Título
 Nombre y domicilio del laboratorio y localidad donde se efectuó la calibración
 Identificación del documento
 Nombre y domicilio del cliente
 Identificación del método usado
 Identificación del instrumento calibrado
 Fecha de realización de la calibración
 Resultados de la calibración
 Nombres, funciones y firmas de quienes autorizan el informe de calibración
 Condiciones ambientales bajo las que se hizo la calibración
 Incertidumbre de la calibración
 Evidencia de la trazabilidad de la calibración
 Beneficios para el usuario
Correcciones
Evidencia de trazabilidad
Evidencia de trazabilidad de los
resultados de calibración, que a
Usar error de medición para introducir correcciones su vez se asocia a las mediciones
del usuario
Incertidumbre
Debe estimarse la incertidumbre considerando las
contribuciones de la calibración y otras contribuciones a
la incertidumbre
Guía para estimar la incertidumbre de la medición Schmid y Lazos

Evidencia de calibración
Evidencia que demuestra que el instrumento ha sido
calibrado, útil para cumplir requisitos, como en los
sistemas de calidad
 Referencias

 NMX-17025-IMNC:2000 Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios

de pruebas (ensayos) y de calibración
Disponible en: http://integra.cimav.edu.mx/intranet/data/files/calidad/documentos/NMX-EC-
17025-IMNC-2000.pdf
 Lazos R. Uso de certificados de calibración. Disponible en:
http://www.cenam.mx/publicaciones/descargas/PDFFiles/usodecertificados.pdf