BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

Presentado por
Puntos a analizar en las BPM
1. Definición
2. Trazabilidad
3. Materias primas
4. Estructura, establecimientos e higiene
5. Personal
6. Higiene y elaboración
7. Almacenamiento y transporte
8. Control de procesos
9. Documentación
10. Recomendaciones
1. Definición: que son las BPM
Son principios básicos y prácticas generales de
higiene en la , preparación,
elaboración, manipulació almacenamiento,
transporte y distribución
n envasado,de fármacos para
consumo humano, con el objeto de garantizar
que estos se fabriquen en condiciones sanitarias
adecuadas y se disminuyan los riesgos
inherentes a laproducción.
La industria farmacéutica tiene a través de sus productos
una incidencia directa en la salud y seguridad de los
consumidores. Por está razón es muy importante
establecer un método de trabajo que asegure a sus
clientes productos de calidad.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituyen

la mejor herramienta para cumplir con está premisa.
Que beneficios brindan las BPM
Producirá productos inocuos, a un costo
adecuado y de acuerdo a las normativas
nacionales e internacionales.

Podrá medir el desempeño de su compañía,

identificará sus debilidades y sabrá como
superarlas, a la vez que potenciará sus
fortalezas.

Le ayudará a elaborar un plan de mejoras,

haciendo foco en las verdaderas prioridades.
¿ Que es inocuidad ?
Es la condición de los productos que
garantiza que No causarán daño al
consumidor cuando se preparen y/o
consuman de acuerdo con el uso al que
se destinan.
También es la característica de un
medicamento de poder usarse sin causar
efectos tóxicos injustificables.
2. Trazabilidad
Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos
procedimientos pre-establecidos y autosuficientes
que permiten conocer el histórico, la ubicación y la
trayectoria de un producto.

Procedimiento que, mediante el

registro, identificación y transmisión de información,
permite el seguimiento y localización de los
productos a lo largo de una cadena de
comercialización.

La legislación americana establece como trazabilidad la

capacidad de seguir cualquier producto a lo largo de
todas las etapas de producción y distribución.
3. Materias Primas
La calidad de las Materias Primas no deben
comprometer el desarrollo de las Buenas
Prácticas.

Si se sospecha que las materias primas son

inadecuadas para el consumo, deben aislarse
y rotularse claramente, para luego
eliminarlas.

Las Materias Primas deben ser almacenadas

en condiciones apropiadas que aseguren la
protección contra contaminantes
I D de Materia primas
4. Establecimientos
El establecimiento N O debe estar ubicado en
zonas que se inunden, que contengan olores
objetables, humo, polvo, gases, luz y radiación
que pueden afectar la calidad del producto.
Asimismo, deben existir tabiques o
separaciones para impedir la contaminación
cruzada.

El agua utilizada debe ser potable, ser provista a

presión adecuada y a la temperatura necesaria.
4. Estructura
Los equipos y los utensilios para la
manipulación de alimentos deben ser de un
material que no transmita sustancias tóxicas,
olores ni sabores.

Las superficies de trabajo no deben tener

hoyos, ni grietas.

Se recomienda evitar el uso de maderas y

de productos que puedan corroerse
4. Higiene
Para la limpieza y la desinfección es
necesario utilizar productos que no tengan
olor ya que pueden producir
contaminaciones.

Para organizar estas tareas, es recomendable

aplicar los PNO´s (Procedimientos
Normalizados de Operación).

Las sustancias tóxicas deben estar

rotuladas con un etiquetado bien visible y
ser almacenadas en áreas exclusivas.
Muestra de PNO
5. Personal
Se aconseja que todas las personas que
manipulen fármacos reciban capacitación
sobre "Hábitos y manipulación higiénica".

Debe controlarse el estado de salud y la

aparición de posibles enfermedades
contagiosas entre los manipuladores.

La higiene también involucra conductas que

puedan dar lugar a la contaminación, tales
como comer, fumar, salivar u otras prácticas
antihigiénicas.
6. Higiene en la Elaboración
Las materias primas utilizadas no deben contener
parásitos, microorganismos o sustancias tóxicas,
descompuestas o extrañas.

Debe prevenirse la contaminación cruzada.

Los operadores deben lavarse las manos cuando

puedan provocar alguna contaminación.

La elaboración o el procesado debe ser llevada a

cabo por empleados capacitados y supervisados
por personal técnico.
Contaminación cruzada
Proceso por el cual los fármacos entran
en contacto con sustancias ajenas,
generalmente nocivas para la salud y se
dividen en:
Contaminación cruzada directa
Contaminación cruzada indirecta
Contaminación cruzada directa
Se da cuando un fármaco limpio entra en
contacto directo con otro fármaco
contaminado o no. Por ejemplo, poner
dos materias primas diferentes en el
mismo recipiente.
Contaminación cruzada indirecta
Es la más frecuente y difícil de controlar.
Se da cuando un fármaco limpio entra en
contacto con una superficie que
anteriormente tocó un fármaco
contaminado o no.
7. Almacenamiento Transporte de
Materias Primas y Producto Final
Las materias primas y el producto final
deben almacenarse y transportarse en
condiciones óptimas para impedir la
contaminación y/o la proliferación de
microorganismos.

Los vehículos de transporte deben estar

autorizados por un organismo competente y
recibir un tratamiento higiénico similar al
que se de al establecimiento.
 8. Control de Procesos en la
Producción
Para tener un resultado óptimo en las BPM son
necesarios ciertos controles que aseguren el
cumplimiento de los procedimientos y los
criterios para lograr la calidad esperada en un
fármaco, garantizar la inocuidad y la genuinidad
de los medicamentos.

Los controles sirven para detectar la presencia

de contaminantes físicos, químicos y/o
microbiológico.
Muestra de control en proceso
peso de tableta
9. Documentación
La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene
el propósito de definir los procedimientos y los controles.
Además, permite un fácil y rápido rastreo de productos ante
la investigación de productos defectuosos.

El sistema de documentación deberá permitir diferenciar

números de lotes, siguiendo la historia de los fármacos desde
la utilización de insumos hasta el producto terminado,
incluyendo el transporte y la distribución.

Un aspecto común a todos los bloques de trabajo es la

supervisión, la documentación y el registro de datos
10. Recomendaciones en la
aplicación de las BPM
VESTUARIO
Deje su ropa y zapatos de calle en el vestuario
No use ropa de calle en el trabajo, ni llegue con la ropa
de trabajo desde la calle.
VESTIMENTA D E TRABAJO
Cuide que su ropa y sus botas estén limpias.
Use calzado
adecuado, cofia, guantes, cubrebocas,gogles y
tapones auditivos en caso de ser necesario.
H IG IE N E P E R S O N A L
Cuide su aseo personal.
Mantenga sus uñas cortas.
Use el pelo recogido bajo la cofia.
No use maquillaje ni perfume.
Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro elemento
que pueda tener contacto con algún producto y/o
equipo
LAVADO DE M A N O S
¿ CU A NDO?
Al ingresar al sector detrabajo.
Después de utilizar los servicios sanitarios.
Después de tocar los elementos ajenos al trabajo que
está realizando.
¿COMO?
Con agua y jabón.
LAVADO DE C A L Z A D O
Limpie su calzado cada vez que ingresa al
sector de trabajo.
ESTADO DE SALUD
Evite, el contacto con fármacos si padece afecciones de
piel, heridas, resfríos, diarrea, o intoxicaciones, asimismo
deberá acudir al médico inmediatamente si su estado lo
requiere.
Evite toser o estornudar sobre los productos y equipos de
trabajo.
C U I D A R HERIDAS
En caso de tener pequeñas heridas, cubrir las
mismas con vendajes y envoltura impermeable.
R E S P O N S A B IL ID A D
Realice cada tarea de acuerdo a las instrucciones
recibidas.
Lea con cuidado y atención las señales y carteles
indicadores.
¡EVITE ACCIDENTES!
CUIDE SU ÁREA
Mantenga sus utensilios de trabajo limpios.
Arroje los residuos en el cesto
correspondiente.
RESPETE L O S " N O " DEL SECTOR
N O fumar.
N O beber.
N O comer.
N O salivar.
LIMPIEZA
Para facilitar las tareas de limpieza se
recomienda:
Pisos impermeables y lavables.
Paredes claras, lisas y sin grietas.
Rincones redondeados
PREVENCIÓN DE LOS FÁRMACOS
¡Evite la contaminación cruzada!
¿COMO?
Almacene en lugares separados al producto terminado y
la materia prima.
Evite circular desde un área sucia a un área limpia.
Definición de manual de BPM
El Manual de Las BPM es un
Sistema Adecuado de Documentación
que permita seguir los pasos de un
producto desde el momento de su
producción e ingreso de las materias
primas al área de producción y
elaboración hasta la distribución
del producto final!!
Estructura del manual de las
BPM
A. Contaminación por Personal
B. Contaminación por Error de Manipulación
C. Precauciones en las Instalaciones para
Facilitarla Limpieza y Prevenir la
Contaminación
D. Contaminación por Materiales en
Contacto con Fármacos.
E. Prevención de la Contaminación por Mal
Manejo de Agua y Desechos
F. Marco Adecuado de Producción.
A. Contaminación por personal
El personal no debe ser un foco de contaminación
durante la elaboración.
El personal debe realizar sus tareas de acuerdo con
las instrucciones recibidas.
La ropa de calle debe depositarse en un lugar
separado del área de manipulación
Los empleados deben lavar sus manos ante cada
cambio de actividad.
No se debe fumar, ni salivar, ni comer en las áreas
de manipulación de fármacos.
El personal que está en contacto con materias
primas o semielaboradas no debe tratar con el
producto final a menos que se tomen la medidas
higiénicas.
B. Contaminación por error de
manipulación
Se deben tener cuidados en las etapas de manipulación y
obtención de materias primas ya que es imposible
obtener un producto de buena calidad si partimos de
materia prima de mala calidad.
Se debe prevenir la contaminación cruzada durante la
elaboración, evitando el contacto o cruce de materiales en
diferentes estados de procesamiento.
Se debe capacitar al personal sobre las tareas a realizar,
supervisarlo, y brindarle la ayuda necesaria para corregir las
fallas.
Se deben evitar las demoras durante las distintas
etapas, ya que el producto semielaborado puede
contaminarse durante estos períodos.
C. Precauciones en las instalaciones para facilitar la
limpieza y prevenir la contaminación
Se deben separar físicamente las operaciones que
puedan dar lugar a contaminación cruzada.
‡ Los vestuarios y baños deben estar separados
de las líneas de elaboración y deben mantenerse
siempre limpios.
‡ No se deben usar materiales que dificulten la
limpieza, por ejemplo la madera.
Se deben redondear los rincones, y evitar las pilas
de productos que dificulten la limpieza.
‡ Se debe facilitar la limpieza mediante paredes
impermeables y lavables (azulejos, pintura
epóxica, por ejemplo).
D. Contaminación por materiales en
contacto con fármacos
Los recipientes que puedan ser reutilizados deben ser
limpiados y desinfectados.
No se deben volver a usar aquellos que contuvieron
sustancias tóxicas.
Se debe intentar que todos los equipos y utensilios
que entran en contacto con fármacos no transmitan
sustancias tóxicas, olores ni sabores a los
medicamentos.
Se deben evitar superficies absorbentes que puedan
contribuir a la contaminación del producto.
Se debe sanitizar todo el material y recipientes que
hayan entrado en contacto con materia prima
y productos semielaborados antes de que entre
en contacto con el producto final.
E.Prevención de la contaminación por mal
manejo de agua y desechos
Se debe evitar la contaminación por aguay
por desechos como excrementos, residuos
agrícolas o industriales.
Se debe controlar el abastecimiento de
suficiente agua potable tanto en el
establecimiento como en las zonas de obtención
de materia prima.
Se debe evitar el contacto de agua potable
con agua no potable
Disponer de algún lugar determinado dentro
del establecimiento para almacenar la materia
prima en mal estado, desechos y productos
que presenten alguna no conformidad.
F. Marco adecuado de producción
Se deben acondicionar las vías de tránsito interno
y perimetrales para que éstas no constituyan foco
de contaminación.
‡ Las instalaciones deben facilitar las
operaciones de limpieza y deben permitir
sectorizar la producción para separar las
operaciones que puedan causar contaminación
cruzada.
Se debe evitar el ingreso de animales domésticos
a las zonas de producción.
‡ La disposición interna de los equipos y la
iluminación deben facilitar la inspección de la
higiene del establecimiento.
 GENERALIDADES,
POLÍTICAS, OBJETIVOS DE
LA CALIDAD EMPRESARIAL
Generalidades:
La calidad total es un concepto, una filosofía,
una estrategia, un modelo de hacer negocios
y está localizado hacia el cliente.
La calidad total es un sistema de gestión de
calidad que abarca a todas las actividades y a
todas las realizaciones de la empresa,
poniendo especial énfasis en el cliente
interno y en la mejora continua
¿Qué es cliente interno?
El cliente interno es aquel miembro de la
organización, que recibe el resultado de
un proceso anterior, llevado a cabo en la
misma organización, a la que podemos
concebir como integrada por una red
interna de proveedores y clientes.Yo soy
proveedor de quien recibe el producto de
mi trabajo, y cliente de quien me hace
llegar el producto del suyo.
Políticas
La finalidad es que se pueda aplicar a las
actividades de cualquier
empleado, igualmente podrá aplicarse a la
calidad de los productos o servicios que
ofrece la compañía.
Se deben establecer los estándares de
calidad.
Los empleados deben tener los
conocimientos, necesarios para satisfacer las
exigencias del cliente.
Objetivos
Satisfacer las necesidades de los
clientes.
Cumplir las disposicioneslegales.
Mejorar nuestrosprocesos.
Buscar las mejores prácticas para la
innovación tecnológica.
Proporcionar personal competente a los
procesos de la Empresa.
Operar bajo un sistema de gestión de la
calidad
Organización para la calidad
Organizar; establece líneas de
autoridad, mejora el rendimiento y
calidad del trabajo, y mejora la
comunicación.

Una descripción completa de la

estructura de la empresa comprende
el organigrama, las descripciones de
trabajos, descripciones de los puestos,
políticas, procedimientos, comités e
instalaciones
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas
prácticas de fabricación para establecimientos de la
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación
de medicamentos
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos
mínimos necesarios para el proceso de los
medicamentos comercializados en el país, con el
objeto de proporcionar medicamentos de calidad al
consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial
Mexicana debe demostrarse y documentarse.
El decreto nos habla de como tiene que ser la
manipulación en la fabricación, procesamiento,
preparación, envasado, almacenamiento, transporte
distribución, y comercialización dependiendo del tipo
de medicamento, para que este no genere factores
de riesgo en la salud de los consumidores
¿ Como demuestro y
documento ?
Lo que no está escrito no esta hecho
Bitácoras de producción
Orden de producción y/o
acondicionamiento
Procedimiento de Producción y/o
acondicionamiento
Controles en proceso
Registro de entradas y salidas de almacén
Buenas prácticas de documentación
En resumen: Requisitos para
cumplir con las BPM
Edificación e
instalaciones
Seguimiento Equipos y
y evaluación utensilios

Capacitación Personal
y educación
BPM
Almacenamie
nto,
Requisitos
distribución,
higiénicos de
transporte y
fabricación
comercializac
ión
Aseguramient
Saneamiento o y control
de calidad
Edificación e instalaciones
Las instalaciones deben contar con una locación, accesos
y alrededores limpios y estar alejadas de focos de
contaminación.
El diseño y la construcción de la empresa debe proteger
los ambientes, aislándolos del exterior por medio de
mallas.
Las áreas del proceso deben estar separadas
correctamente de tal manera que su distribución
permita realizar sus funciones de forma continua.
Es necesario tener una buena ventilación que permita la
circulación del aire durante todo el proceso.
Revisar que la iluminación sea de una intensidad
adecuada y las lámparas estén protegidas.
Los pisos y drenajes deben de ser materiales sanitarios
resistentes, no porosos de fácil limpieza y desinfección
Equipos y utensilios
Los equipos deben estar bien ubicados con el fin de
facilitar la limpieza, desinfección y circulación del
personal, en lo posible deben estar hechos de acero
inoxidable fáciles de desarmar y armar.
Los equipos deben evitar la contaminación del
alimento con lubricantes y combustibles.
La empresa debe contar con un programa de
mantenimiento de equipos e instrumentos que
garantice el correcto funcionamiento (NOM-059-
SSA1-2006)
Se deben de lavar todos los utensilios que se
utilizan en el proceso de elaboración de
fármacos antes y después de comenzar
operaciones
Personal
Estado de salud: el personal de medicamentos debe
someterse a un chequeo médico por lo menos una vez
al año.
Educación y capacitación: la empresa debe contar con un
programa de capacitación continuo y permanente que
incluya los temas de manejo higiénico, sanitario de los
medicamentos y sistemas de aseguramiento de la calidad
e inocuidad.
El personal debe cumplir con las reglas de higiene y
comportamiento, usar uniforme completo, limpia, lavary
desinfectar sus manos frecuentemente, mantener las
uñas cortas, limpias y sin pintura, no usar
maquillaje, perfume ni joyas durante el proceso.
Está prohibido fumar, comer o escupir durante el
proceso y dentro de las instalaciones (NOM-059-
SSA1-2006)
Requisitos higiénicos de
fabricación
Manejo higiénico de materias primas e insumos en
recepción, almacenamiento y en general durante el
proceso.
Todas las operaciones se deben realizar en condiciones
sanitarias, estableciendo los controles necesarios para
evitar la contaminación del producto.
Manejo de temperaturas adecuadas y control de los
tiempos de espera.
Se debe evitar la contaminación del medicamento con
materiales extraños, con materias primas fuera de
especificación y con equipos y utensilios sucios; se debe
evitar operarios con deficiencias higiénicas.
Es esencial implementar un sistema de codificación de
lotes y productos, así como tener la etiqueta correcta en
cada empaque, el rotulo acorde con la normatividad
vigente y llevar o elaborar un programa de trazabilidad
Aseguramiento y Control de
Calidad
La empresa debe contar con un sistema de aseguramiento de
calidad, el cual debe garantizar un producto inocuo.
Es necesario que todos los procesos de la planta se encuentren
por escrito a manera de procedimientos normalizados de
operación (PNO).
Para monitorear la calidad, es necesario tener una muestra de
retención de cada lote. El manejo y conservación de muestras de
retención por lote debe efectuarse de acuerdo a un
procedimiento que considere la cantidad suficiente para realizar
dos análisis.
Deben conservarse muestras de retención representativas de
cada lote de producto terminado, así como de los fármacos
involucrados en la producción. Estas muestras deben almacenarse
bajo las condiciones indicadas en la etiqueta. El tiempo de
retención debe ser de cuando menos 1 año después de la fecha
de caducidad del medicamento.
Se deben tener acceso aun laboratorio de control de calidad bien
sea propio o externo.
Saneamiento
Programa de limpieza y desinfección: todo el personal
debe tener conocimiento de los procedimientos de
limpieza y desinfección, así mantendrán las
instalaciones, equipos y utensilios desinfectados.
Manejar correctamente las sustancias utilizadas en los
procesos de limpieza y desinfección, sus
concentraciones, forma de uso y modo de empleo.
Inspeccionar los procesos de limpieza y desinfección
antes, durante y después del proceso.
Programa integrado de plagas: las plagas constituyen un
peligro para la inocuidad de los fármacos, ya que pueden
transmitir enfermedades.
Para controlar y prevenir las plagas se debe: Mantener
todas las áreas limpias y ordenadas: tapar grietas y
orificios; manejar adecuadamente las basuras y mantener
con rejilla y en buen estado los desagües (NOM-059-
SSA1-2006)
Control de plagas
Ningún tipo de plaga tales como insectos,
roedores y pájaros deben de existir en
la planta de proceso.
Debe de existir un plan para el control
de plagas.
Todos los productos químicos para
el control de plagas deben de estar en un
sitio a parte y rotulados.
 Almacenamiento, distribución,
transporte y comercialización
Se debe contar con un área de almacenamiento que
debe mantenerse en perfecto estado de limpieza y
desinfección.
Las condiciones adecuadas de almacenamiento como
temperatura, humedad, ventilación, rotación de
productos, almacenamiento sobre estibas y correcto
etiquetado, permiten prolongar el periodo de vida útil
del fármaco y mantener su calidad mientras se realiza
el proceso de comercialización.
El sistema de distribución de los medicamentos debe
establecerse de acuerdo con la política de primeras
entradas primeras salidas (PEPS) o primeras
caducidades primeras salidas
Capacitación y
educación
La capacitación es fundamental para el buen
desempeño del personal y para el éxito de los
programas y el sistema de calidad sanitaria de la
empresa.
Los empleados de las empresas farmaceúticas
necesitan comprender su papel en la aplicación
de medidas sanitarias y desarrollar sus propias
obligaciones teniendo en mente la inocuidad de
los alimentos.
La capacitación puede ser impartida por la
empresa o por organizaciones externas de
acuerdo con un programa apropiadamente
planificado y documentado.
Seguimiento y Evaluación
El seguimiento y la evaluación se llevan
acabo de la manera más adecuada si se ha
realizado correctamente una planificación
con la que evaluar el progreso y los logros.

Tres de las herramientas que tratan sobre la

planificación son: Descripción general de la
planificación, Planificación estratégica y
Planificación de acción.
Siguientes capacitaciones
Conceptos y definiciones en la industria farmacéutica
Contaminación, Limpieza y sanitización de equipos y
áreas
Manipulación de producto terminado, materias primas
y materiales de empaque
Buenas prácticas de documentación
PNO´s
Llenado de bitácoras, ordenes y procedimientos de
producción y acondicionamiento y etiquetas de
indentificación
Buenas prácticas de almacén
Seguridad e higiene personal
Evacuación, incendios, rescate y primero auxilios
GRACIAS !!!!