APLICACIÓN DE LAS BUENAS

PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

BPA

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

INSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID
02 – 04 de AGOSTO del 2011
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

Para asegurar la calidad del

medicamento, la DIGEMID controla
la cadena que va desde :
DISTRIBUCION DISPENSACION
PRODUCCIÓN
DROGUERIAS FARMACIAS Y
LABORATORIOS
BOTICAS

DROGUERIAS
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento

(BPA), constituyen un conjunto de normas
mínimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de
B.P.A importación, distribución, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos y
afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de
las características y propiedades de los
productos.

DIGEMID
 Alcance:
De acuerdo a la
Resolución Ministerial
Nº 585-99-SA/DM las
Buenas Practicas de
Almacenamiento es de
cumplimiento
obligatorio de todos los
establecimientos que
almacenan, distribuyan
y comercialicen
productos
farmacéuticos y afines
en el sector público y
privado.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Documentos Ubicación, Tamaño, Embalaje,

Productos Diseño, Equipamiento, Despacho y
Técnicas de Almacena- Transporte
miento.

DOCUMENTACION PERSONAL

Procedimientos Calificación
Registros Experiencia
Comprometido
 ALMACÉN

Área física seleccionada bajo criterios y técnicas

adecuadas destinada a la custodia y conservación de
productos.
 Zonas de un Almacén
porteria Estacionamiento para vehiculos porteria

Vestidor
Dirección

SS.HM
SS.HH

SS.HH
Auditorio Oficinas administrativas Comedor

PATIO DE MANIOBRAS
Técnica
Devoluciones -

Cuarentena

Recepción
Muestras y
Embalaje Alamacen Estanteria 15° a 30°C
Promociones
Despacho
Rampa

Rampa
Cuarentena

Volumenes
CuarentenaRecepción
Despacho

Embalaje

Recepción Mayores
Alamacen Paletización a T° 15° a 30°C

T° Controlada
Embalaje

15°C a 25°C Prod. Controlados Devoluciones

Despacho T° Refrigerada 2° a 8°C T° Congelada
 Principales aspectos de las BPA

 RECEPCIÓN
 ALMACENAMIENTO

 DISTRIBUCIÒN

PERSONAL

 RETIRO DEL MERCADO  DOCUMENTACIÒN

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
 Proceso de la Recepción
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
 Consta de las siguientes
fases:
 Recepción
 Verificación y Control de
Calidad
Recepción

Secuencia de actividades
que se ejecutan a partir
de la llegada del
producto al almacén y
termina con la ubicación
de los mismos en el lugar
designado para la
verificación técnica
correspondiente.
Generalmente está a
cargo del Jefe de
Almacén.
 Recepción
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

 Su embalaje: limpio, seco,

no arrugado, no húmedo,
no manchado, etc.
 Sus Envases: No haya
signos de deterioro.
 Su Rotulado: Que la
información corresponda a
lo solicitado.
N0 conformidad: productos en el piso
 Recepción
(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)

 Esta actividad se realiza en el área de

recepción del almacén.
 Concluida la recepción el jefe de
almacén suscribirá la guía de
remisión respectiva sólo por la
recepción cuantitativa, disponiendo
los productos al área de control de
calidad o cuarentena para su
verificación técnica respectiva.
 Verificación y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

 Las actividades que se realizan dentro

de esta fase la desarrolla el profesional
competente y facultado por Ley.
 Esta verificación se basa en el análisis
organoléptico (recepción cualitativa) y
se realiza para verificar que las
características de los productos
recibidos estén de acuerdo con las
especificaciones técnicas establecidas
por el fabricante y cumplan los
requisitos establecidos en su registro
sanitario.
Embalaje, envase mediato e inmediato y
rotulado
 Verificación y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

 Producto de la Verificación Técnica el

profesional competente determinará la
conformidad (aprobado) o no
conformidad (rechazo) de la
mercadería recibida, suscribiendo su
conclusión en el formato
correspondiente.
 BPA – Condiciones de
Almacenamiento
Condiciones de
Almacenamiento
Zona climática
IVa: -15 ºC a -25 ºC T° Congelada
T° hasta 30 °C,
2 ºC a 8 ºC T° Refrigerada
H.R. 65% +/- 5%
8 ºC a 15 ºC T° Fresca

20 °C a 25 °C T° Controlada

15 ºC a 30 ºC T° Ambiente

30 °C a 40 °C T° Cálida
 Proceso de Almacenamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Áreas necesarias: separadas,
delimitadas o definidas
 Área de recepción: Revisión de los
documentos y verificación de los
productos que ingresan.
 Área de almacenamiento: Para
mantener los productos ordenados y
en condiciones adecuadas
 Cuarentena
 Productos regulares
 Productos especiales
 Productos de baja y devueltos
 Área de embalaje y despacho:
Preparación de los productos
para su distribución o
dispensación
 Área administrativa (Oficina):
Preparación y archivo de
documentos.
 Los servicios higiénicos y vestidores
deben estar fuera del área de
almacenamiento.
 Contar con
termohigrometro
y registrar la
temperatura
ambiental y
humedad relativa
diariamente
No conformidades: Productos en mal estado de
conservación y expuestos bajo los rayos solares
No conformidad: Apila inadecuada
 Internamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
 Para la ubicación de los productos
en el área de almacenamiento se
debe considerar un sistema de
ubicación que garantice una
adecuada ubicación y distribución
de los productos tales como:
 Fijo.- Cada ítem es colocado en un
lugar especifico.
 Fluido.- Almacén es dividido en
varias zonas asignándoles un
código, por lo que diferentes lotes
de un ítem particular pueden
ubicarse en lugares distintos.
 Semifluido.- Es una combinación
de las dos anteriores.
 Internamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
 De acuerdo al orden de los
suministros que se utilice, se
debe clasificar los productos
para su almacenamiento por
proveedor, fabricante, orden
alfabético, código, caótico, etc.
 Los productos sujetos a
condiciones especiales de
almacenamiento (cadena de
frío, psicotrópicos, narcóticos,
etc.) deben ser identificados y
almacenados de acuerdo a
instrucciones escritas y según
lo establece las disposiciones
legales vigentes.
 CONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOS
ALEATORIOS

PROGRAMADOS

COMPLETOS

REGISTRADOS
 Proceso de Distribución
(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)

 La distribución de los productos se debe

realizar en forma tal que evite toda confusión,
debiendo verificarse:
 Origen y la validez del pedido
 Que los productos seleccionados para el
embalaje correspondan a los solicitados.
 Que el etiquetado no sea fácilmente
desprendible.
 Que se identifiquen los lotes que van a cada
destinatario
 Proceso de Distribución
(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)

 Estén seguros y no sujetos a

grados inaceptables de calor,
frío, luz, humedad, ni ataque
de microorganismos o
insectos.

 La distribución se debe
realizar estableciendo un
adecuado sistema de rotación
de stock:
 FEFO: Respeta el orden de las
fechas de vencimiento
 FIFO: Distribuye lo primero
que ingresa
Registrar
todas las
actividades
 RETIRO DEL MERCADO
(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
 Debe existir procedimientos
escritos para el retiro del
mercado en forma rápida y
efectiva de un producto cuando
éste tenga un defecto o exista
sospecha de ello. Debe
consignarse a una persona
como la responsable de la
ejecución y coordinación de las
órdenes de retiro de un
producto, que tenga a su
disposición el personal
suficiente para realizar el retiro
con la debida celeridad.
 RETIRO DEL MERCADO
(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
 Se debe contar con
instrucciones escritas
que establezcan que los
productos sujetos a
retiro o devoluciones
según corresponda, se
almacenen en un lugar
seguro y separado,
hasta que se determine
su destino final.
 PERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)

 El personal debe poseer la experiencia y calificación

adecuadas para que pueda realizar las tareas de las
cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas
a cada persona no deben ser excesivas a fin de no
poner en riesgo la calidad de su trabajo.

 Las tareas específicas de cada persona deben definirse

por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para
cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe
ser delegada a la persona idónea y no debe haber
vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en
lo que respecta al cumplimiento de las BPA.
 PERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM

 El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca

de instalaciones, equipos o personal, que considere
puedan influir negativamente en la calidad de los
productos.
 El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores
que realiza, incluyendo aditamentos protectores
cuando lo requiera
 Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar,
como también el mantener plantas, alimentos,
bebidas, medicamentos y otros objetos de uso
personal en el almacén.
 PERSONAL
CAPACITADOS

Inducción Contínua

Evaluación Registros
Capacitación contínua de acuerdo
al programa de capacitación anual
 Almacén Especializado de Medicamentos de la
DIREMID CUSCO (1er.Almacén público del país en
certificar en BPA)