ENSAYO CLINICO

INVESTIGACIN MDICA, INVESTIGACIN CLNICA

O ESTUDIO CLNICO.
DEFINICION
Es cualquier investigacin realizada en
humanos donde se comparan, mediante
medicin de varios parmetros, los efectos
de dos o ms tratamientos o intervenciones
teraputicas en un grupo homogneo de
personas con una enfermedad o situacin
mdica similar.
ACTORES PRINCIPALES
DEL ENSAYO CLNICO:

La autoridad regulatoria de frmacos,

El patrocinador del ensayo
El investigador clnico
El comit de tica (CE).
OBJETIVOS
Detectar si uno de los tratamientos
comparados es ms o menos beneficioso
que el otro.

Establecer si un nuevo tratamiento,

medicamento o dispositivo contribuir a
prevenir, detectar o tratar una enfermedad.

Manifestar si son inocuos (que no hace

dao) y si son mejores que los tratamientos
actuales.
USOS
Estudios de frmacos, clulas y otros
productos biolgicos
Procedimientos quirrgicos
Procedimientos radiolgicos
Dispositivos
Tratamientos conductuales
Atencin preventiva, etc.
 TIPOS DE ENSAYOS CLINICOS
Ensayos clnicos de medios de tratamiento:
Evaluar nuevos tratamientos, medicamentos o intervenciones
quirrgicas.

Ensayos clnicos de medios de prevencin:

Para encontrar maneras de prevenir las enfermedades con
medicamentos, vitaminas, vacunas o cambios en el estilo de vida.

Ensayos clnicos de medios de deteccin:

Para evaluar maneras de detectar o diagnosticar las enfermedades.

Ensayos clnicos de calidad de vida:

Para encontrar maneras de mejorar la vida de las personas que viven
con una enfermedad o problema de salud.
 TIPOS DE ESTUDIO
Prospectivo
Los pacientes se identifican y se les realiza un seguimiento
durante un espacio de tiempo

Aleatorio
Los pacientes se agrupan al azar, tpicamente se dividen en un
grupo de tratamiento y un grupo placebo

Cruzado
Un paciente recibe tanto el tratamiento como un placebo en
diferentes etapas del ensayo clnico.

Doble ciego
Ni el paciente ni el investigador saben si el paciente est
recibiendo el tratamiento o el placebo
COMO HACER UN ENSAYO
CLINICO
Investigacin bsica.

Estudios en animales.

Presentar la propuesta a la junta de revisin

institucional (JRI)

Bsqueda de pacientes (Voluntarios).

Consentimiento informado.
FASES
Primera fase (estudio de inocuidad):
Participan pocos voluntarios sanos (20-80) y dura
alrededor de un ao. Proporcionan informacin
preliminar sobre el efecto y la seguridad del
producto

Segunda fase
Participa un numero mas grande de pacientes (100-
300) puede durar muchos aos. Evalua la eficacia
y seguridad del tratamiento experimental
 Tercera fase.
Participacin de miles de pacientes y durar tanto como cinco
aos.
Se compara a los pacientes que reciben el tratamiento nuevo
con aquellos que han recibido otros tratamientos o un
placebo.
Aqu se debe establecer la incidencia de los efectos
secundarios comunes e indicar qu tipo de pacientes tienen
un riesgo especial para desarrollar efectos secundarios
menos frecuentes.

Cuarta fase (aprobacin).

Si los mdicos determinan que el nuevo tratamiento es eficaz,
la Administracin de Drogas y Alimentos de los Estados
Unidos (FDA) lo aprobar para uso general. Incluso despus
de obtenida la aprobacin, se sigue vigilando el tratamiento.
Quines pueden participar en
un ensayo clnico
Las personas que cumplan con:

CRITERIOS DE INCLUSION (factores

que permiten que alguien participe)

CRITERIOS DE EXCLUSIN (factores

que impiden que alguien participe)

EJEMPLOS
edad, sexo, tipo de enfermedad, tratamientos previos.
DESVENTAJAS VENTAJAS
Estudio de alto Encontrar un tratamiento
costo mas eficaz que el ya
existente
Proyecto que Mejorar la calidad de vida
requiere mucho
tiempo
Difcil encuentro Encontrar nuevos
de voluntarios mtodos de diagnstico
Nuevos procedimientos
quirrgicos menos
invasivos, con menos
efectos adversos
Cules son los riesgos?
Efectos secundarios graves o incluso
potencialmente mortales.

El tratamiento podra no ser eficaz

Posiblemente deba ir al mdico con frecuencia,

someterse a muchas pruebas y tratamientos o
incluso permanecer en el hospital.
Cules son los beneficios?
Podra usted recibir un tratamiento nuevo antes que
otros pacientes.

Clnico podra ser su ltima esperanza de recibir un

tratamiento nuevo.

Los ensayos clnicos pueden salvar vidas.

El costo de recibir tratamiento podra ser menor

Recibir la mejor atencin mdica de algunos de los

hospitales ms importantes del mundo.