BOAS PRTICAS DE

FABRICAO
 ISO X BPF
ISO 9001:2015 e BPF RDC 17 de 2010.
Ambas so normas utilizadas como base para sistemas de
gesto da qualidade, sendo que a primeira, utilizada por
qualquer tipo de empresa (ISO 9001), enquanto a segunda
(RDC 17) especfica para empresas fabricantes de
medicamentos.
 ISO X BPF
Observa-se que as Boas Prticas incorporam requisitos
relacionados qualidade:
Qualificao de fornecedores/Autoinspeo/Tratamento de
desvios/Estrutura organizacional/ Gerenciamento de documentos.

Tais prticas da qualidade parecem ter sido assimiladas pela

indstria farmacutica na segunda metade do sculo, junto
com o movimento da qualidade empreendido pelas empresas
japonesas, a partir da dcada de 1960
 ISO X BPF
A primeira diferena entre essas normas em funo da
imposio de seu cumprimento.

A adoo da norma ISO 9001 (2015) para um sistema de

gesto da qualidade, uma deciso da organizao e ela no
impe uniformidade na estrutura ou na documentao das
empresas (NBR ISO 9001, 2017).
 ISO X BPF
A norma de BPF deve ser cumprida por todos os
estabelecimentos fabricantes de medicamentos,
determinando a estrutura e as documentaes mnimas
exigidas para as empresas (RDC 17, 2010).
 ISO X BPF
NBR-ISO 9001-2015 BPF
Especifica requisitos* para um Sistema de Gesto Resoluo RDC 17 em 16 de
da Qualidade, COMPLEMENTARES AOS abril de 2010
REQUISITOS PARA PRODUTOS.
Requisitos Regulamentares
Est focada na eficcia do Sistema de Gesto da
Qualidade em atender aos requisitos dos clientes
mas outras partes interessadas tambm devem O cumprimento das BPF est
ser consideradas (empregados, fornecedores, dirigido diminuio dos riscos
sociedade, reguladores e acionistas). inerentes qualquer produo
farmacutica, os quais no
REQUISITOS REGULAMENTARES APLICVEIS
podem ser detectados atravs
requisitos: genricos, sem considerar o tipo de da realizao de ensaios nos
produto produtos terminados.
IMPLANTAR UM PROCESSO DE GESTO DE RISCOS.
Riscos: CONTAMINAO
CRUZADA, CONTAMINAO
O pensamento baseado no risco assegura que
POR PARTCULAS E TROCA OU
estes RISCOS SO IDENTIFICADOS,
MISTURA DE PRODUTO
CONSIDERADOS E CONTROLADOS AO LONGO do
design e uso do sistema de gesto da qualidade.
 ISO X BPF
O foco das normas diferente e, por ser mais especfica, a
BPF apresentam um detalhamento maior de seus requisitos.

O sistema ISO 9001 no contempla todos os aspectos

relacionados qualidade do produto exigidos pela BPF.

Algumas empresas farmacuticas tm utilizado a ISO 9001

em conjunto com as BPF.
 ISO X BPF
A compatibilizao das duas normas traz grandes benefcios para
as empresas. Alguns desses benefcios so:

Aprimora o comprometimento da alta administrao

com o SGQ- ATIVIDADES DESCRITAS-LIDERANA
 ISO X BPF
A compatibilizao das duas normas traz grandes benefcios para
as empresas. Alguns desses benefcios so:

Aprimora a sistemtica da qualidade em fornecedores-

QUALIFICAO-INDICADORES
 ISO X BPF
A compatibilizao das duas normas traz grandes benefcios para
as empresas. Alguns desses benefcios so:

Reduo das perdas e aumento da produtividade-

AVALIAO DO DESEMPENHO
AVALIAO DO PROCESSO
 ISO X BPF
A compatibilizao das duas normas traz grandes benefcios para
as empresas. Alguns desses benefcios so:

Garantia na execuo dos procedimentos do Sistema da

Qualidade- CONTROLE DO PROCESSO
 ISO X BPF
A compatibilizao das duas normas traz grandes benefcios para
as empresas. Alguns desses benefcios so:

Fornece apoio para a mudana de cultura dentro

da empresa- TREINAMENTOS
 ISO X BPF
A compatibilizao das duas normas traz grandes benefcios para
as empresas. Alguns desses benefcios so:

Processos preventivos
Conscientizao- no conformidades
Reduzir efeitos indesejados
 ISO X BPF
A compatibilizao das duas normas traz grandes benefcios para
as empresas. Alguns desses benefcios so:

Aprimora o planejamento da qualidade-

IDENTIFICA RISCOS E OPORTUNIDADES E ANALISA
CONSEQUNCIAS DA MUDANA
 ISO X BPF
A compatibilizao das duas normas traz grandes benefcios para
as empresas. Alguns desses benefcios so:

Insere os indicadores de desempenho da qualidade e

outras ferramentas para a busca da melhoria contnua.
 ISO X BPF
A compatibilizao das duas normas traz grandes benefcios para
as empresas. Alguns desses benefcios so:

Aprimora o controle de equipamentos de medio, inspeo

e ensaios- CONTROLE DE PROCESSOS
 ISO X BPF
Com o intuito de compatibilizar os requisitos da NBR ISO 9001
(2000) com as Boas Prticas de Fabricao para a indstria
farmacutica, a Associao Brasileira de Normas Tcnicas
(ABNT) elaborou a NBR 14919 (2002), que apresenta requisitos
especficos para a aplicao das normas em conjunto, nos
sistemas de gesto da qualidade das indstrias farmacuticas.
 ISO X BPF

(ABNT) NBR 14919:2002 Sistema de gesto da qualidade

Setor farmacutico
Requisitos especficos para a aplicao da NBR ISO 9001:2000
em conjunto com as boas prticas de fabricao para indstria
farmacutica (BPF) Resoluo RDC n 134/2001 - ANVISA.
 ISO X BPF

(ABNT) NBR 14919:2002 Sistema de gesto da qualidade

Setor farmacutico
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da
qualidade quando uma organizao:

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma

coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e
requisitos regulamentares aplicveis, e
 ISO X BPF

(ABNT) NBR 14919:2002 Sistema de gesto da qualidade

Setor farmacutico
b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva
aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria
contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos
do cliente e requisitos regulamentares aplicveis
NOTA - Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para
produto intencional ou requerido pelo cliente
 ISO X BPF
As BPF so uma legislao especfica para aquisio do
certificado de boas prticas da ANVISA;

Um certificado ISO no substitui o Certificado de Boas

Prticas;

A norma ISO 9001 possui o maior nmero de certificados

emitidos no Brasil, entretanto no atende a pontos essenciais
exigidos pela legislao sanitria vigente.
 BOAS PRTICAS DE FABRICAO-
HISTRICO
As Boas Prticas de Fabricao surgem como uma iniciativa da
Organizao mundial de sade (OMS) em 1967, com o intuito de
subsidiar os esforos despendidos pelos seus estados membros
para melhorar a qualidade dos medicamentos comercializados.

Desde ento, vrias atualizaes desse documento foram

produzidas pela OMS ao longo das cinco dcadas seguintes,
sendo a ltima delas em 2014.
 HISTRICO

No Brasil, Decreto n 20.397, de 14 de janeiro de 1946 e sua

respectiva complementao (Portaria DNS/MS n 1, de 11 de
janeiro de 1954)- verso nacional da GMP.
 HISTRICO

a Portaria SVS/MS n 16,de 6 maro de 1995 (baseada no

Relatrio n 25 da OMS de 1975), foi substituda pela RDC 134
de 2001, (baseada no Relatrio n 32 da OMS de 1992) com o
objetivo de assegurar qualidade na fabricao de
medicamentos.
 HISTRICO

Com o avano da tecnologia e devido a relevncia de

documentos, em considerao a OMS, a ANVISA publicou a
RDC 210/2003 (baseada no Relatrio n 32 da OMS de 1992)
que aprimorou e padronizou as aes da BPF.

A ltima atualizao de legislao foi em abril (2010), com a

RDC 17(Relatrio n 37 da OMS de 2003).
 HISTRICO
2012- RDC 11- Dispe sobre o funcionamento de
laboratrios analticos que realizam anlises em produtos
sujeitos Vigilncia Sanitria e d outras providncias.

2014- RDC 69- Dispe sobre as Boas Prticas de

Fabricao de Insumos Farmacuticos Ativos.

2015: RDC 9 Regulamenta Procedimentos e Ensaios para

Pesquisa Clnica.
Fonte- Vogler M et al., 2017
 HISTRICO
A evoluo das Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos no Brasil se deve:
Tragdias que marcaram a histria de medicamentos no
pas e no mundo;
Desenvolvimento Tecnolgico(EX: antibiticos)
-Decreto 20.397/46-local especfico
-Portaria Portaria SVS/MS n 16/95: anexo 1 e anexo 3
Evoluo dos Conceitos e prticas relacionadas
qualidade.
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos
 BOAS PRTICAS DE FABRIO DE MEDICAMENTOS

As BPFM devem ser referncia na:

inspeo de instalaes E processos;
material de treinamento.
 BOAS PRTICAS DE FABRIO DE MEDICAMENTOS

De acordo com RDC n 17, de 16 de abril de 2010 as Boas

Prticas de Fabricao (BPF) podem ser compreendidas
como a parte da Garantia da Qualidade que assegura que
os produtos so consistentemente produzidos e controlados,
com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido
e requerido pelo registro .

(BRASIL, 2010).
WHO- World Health Organization
 BOAS PRTICAS DE FABRIO DE MEDICAMENTOS

A RDC n 17/2010 esclarece que as BPF est orientado

primeiramente diminuio dos riscos inerentes a qualquer
produo farmacutica, os quais NO podem ser detectados
somente pela realizao de ensaios nos produtos
terminados .
Os principais riscos que as BPF pretendem diminuir so:

Quadro 1 Principais riscos evitados pelas BPF

Fonte: (BRASIL, 2010)
 BOAS PRTICAS DE FABRIO DE MEDICAMENTOS

RDC n 17, de 16 de abril de 2010, determina que o

responsvel pela qualidade dos medicamentos o
fabricante, e este deve portanto, assegurar atravs da
Garantia da Qualidade e das BPFM, que sejam cumpridos
[...] os requisitos estabelecidos em seu registro e no
coloquem os pacientes em risco por apresentarem
segurana, qualidade ou eficcia inadequada (BRASIL,
2010).
 BOAS PRTICAS DE FABRIO DE MEDICAMENTOS

As Boas Prticas de Fabricao so normas para a

fabricao adequada de medicamentos com o objetivo de
evitar contaminaes, confuses e erros que possam
tornar os medicamentos inadequados para o consumo.
 **Objetivos das BPFs
Integrao entre todas as
Assegurar os requisitos
reas da empresa e
mnimos de higiene e
assegurar que todas sejam
organizao sejam
providas da infra-estrutura
cumpridos.
necessria

BPF

Buscar constantemente a
qualidade dos produtos Reduzir desperdcios e
durante todas as fases de trabalhar com segurana.
produo.
 Importncia das BPFs

Garantir a mxima QUALIDADE dos medicamentos

produzidos, SEGURANA no uso e EFICCIA teraputica.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Estabelece os requisitos mnimos a serem seguidos na

fabricao de medicamentos para padronizar a verificao do
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspees
sanitrias.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

1 Fica internalizada a Resoluo GMC(Grupo Mercado

Comum) n 15/09 - "Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Farmacuticos e Mecanismo de Implementao no mbito do
MERCOSUL", que estabeleceu a adoo do Relatrio n 37
da OMS* (WHO Technical Report Series 908),publicado em
2003.
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/42613/1/WHO_TRS_9
08.pdf.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

2 Podem ser adotadas aes alternativas s descritas nesta

resoluo de forma a acompanhar o avano tecnolgico ou
atender a necessidades especficas de determinado
medicamento,desde que essas sejam validadas pelo
fabricante e que a qualidade do medicamento seja
assegurada.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

ABRANGNCIA

Devem cumprir as BPF em todas as

operaes envolvidas na fabricao de
medicamentos, incluindo os medicamentos
em desenvolvimento destinados a ensaios
clnicos.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

ABRANGNCIA

Art. 3 Os medicamentos registrados somente devem ser

fabricados por empresas devidamente licenciadas e
autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente
inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

ABRANGNCIA

NR 32 E NR 33 ISO 14001

Pargrafo nico. O fabricante deve garantir a segurana dos

trabalhadores e tomar as medidas necessrias para a proteo
do meio ambiente.
 QUALIDADE
X
BOAS PRTICAS DE FABRICAO
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

GESTO DE QUALIDADE
o conjunto de atividades gerenciais que determina e implanta a
poltica de qualidade(Intenes e diretrizes globais relativas
qualidade, formalmente expressa, aprovada pela direo).

Estrutura geral da gesto de qualidade

 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

GESTO DE QUALIDADE

Elementos bsicos
Infra-estrutura apropriada ou sistema da qualidade
envolvendo instalaes, procedimentos, processos e
recursos organizacionais;

Aes sistemticas necessrias para assegurar com

confiana adequada que um produto ou servio cumpre
com os requisitos de qualidade.

A totalidade dessas aes chamada de GARANTIA DA

QUALIDADE.
(ART. 7)
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Garante que os medicamentos estejam dentro dos padres de

qualidade exigidos;
Incorpora as BPF;
Incorpora o projeto e o desenvolvimento de um produto;
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Realiza controle e implantao de:

Planejados e desenvolvidos BFP(produo,
(Art. 11) laboratrio, clinicas)
I-III Documentao da qualidade- doc sobre
operao e controle
Responsabilidade da gesto- cargos e
atribuies descritos.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

uso correto de matrias-primas e

GARANTIA DA materiais de embalagem
QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE:
matrias- primas, produtos
intermedirios e produtos a granel,
SISTEMA DA controles em processo
QUALIDADE
PRODUTO calibraes
Validaes.
liberao do lote produzido por
responsvel antes da comercializao
(Art. 11) ou distribuio
IV-VIII armazenados distribudos e
manuseados- manter a qualidade por
todo o prazo de validade;
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

autoinspeo e/ ou
auditoria interna

Aes corretivas e
SISTEMA DA preventivas
QUALIDADE ANLISE DE
GERENCIAMENTO
Controle de
mudanas

(Art. 11)
IX-XII Reviso peridica de
produto
 responsvel pela qualidade dos medicamentos por ele fabricado

ALTA DIREO E
FUNCIONRIOS

Cumprir com os requisitos

estabelecidos em seu registro

(Art. 12)
RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

(Art. 12)
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Contaminao cruzada: contaminao de determinada

matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou
produto terminado por outra matria-prima, produto
intermedirio, produto a granel ou produto terminado, durante o
processo de produo.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Data de Validade: data estabelecida nas embalagens de

medicamentos (usualmente em rtulos) at a qual se espera
que o produto permanea dentro das especificaes, desde
que armazenado corretamente.

Essa data estabelecida por lote, somando-se o prazo de

validade data de fabricao.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES
Embalagem: todas as operaes, incluindo o envase e a
rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a
fim de tornar-se produto terminado.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Fabricao: todas as operaes envolvidas no preparo de

determinado medicamento, incluindo a aquisio de
materiais, produo, controle de qualidade, liberao,
estocagem, expedio de produtos terminados e os
controles relacionados.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Operao crtica: operao no processo de fabricao que

pode afetar a qualidade do medicamento;

Pior caso: uma ou mais condies que apresentem as

maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo,
quando comparadas com as condies ideais. Tais condies
no necessariamente implicam em desvios no produto ou
processo.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Produto a Granel: qualquer produto que tenha passado por

todas as etapas de produo, sem incluir o processo de
embalagem.
Os produtos estreis em sua embalagem primria so
considerados produto a granel.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Qualificao:
conjunto de aes realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalaes, sistemas e equipamentos esto
propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e
levam aos resultados esperados.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Qualificao de Desempenho (QD):

verificao documentada que o equipamento ou sistema
apresenta desempenho consistente e reprodutvel, de acordo
com parmetros e especificaes definidas, por perodos
prolongados.

Usurio
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES
Qualificao de Instalao (QI):
conjunto de operaes realizadas para assegurar que as
instalaes (tais como equipamentos, infra-estrutura,
instrumentos de medio, utilidades e reas de fabricao)
utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas
computadorizados esto selecionados apropriadamente e
corretamente instalados de acordo com as especificaes
estabelecidas.
Especificao tcnica
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Qualificao de Operao (QO): conjunto de operaes

que estabelece, sob condies especificadas, que o sistema
ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas
operacionais consideradas.
Todos os equipamentos utilizados na execuo dos testes
devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.

Especificao funcional
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Qualificao de Projeto (QP):

evidncia documentada que as instalaes, utilidades,
equipamentos e processos foram desenhados de acordo com
os requisitos de BPF.
Usurio
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Reconciliao: comparao entre a quantidade terica e real

nas diferentes etapas de produo de um lote de produto.

Recuperao: incorporao total ou parcial de lotes

anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma
etapa definida da produo.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Validao: ato documentado que atesta que qualquer

procedimento, processo, equipamento, material, atividade
ou sistema realmente e consistentemente leva aos
resultados esperados;
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Plano Mestre de Validao (PMV):

documento geral que estabelece as estratgias e diretrizes de

validao adotadas pelo fabricante.

a fonte primria de informaes, seja para o controle das

atividades de validao, seja pelo aspecto regulatrio.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

DEFINIES

Protocolo (ou Plano) de Validao (PV):

documento que descreve as atividades a serem realizadas na
validao de um projeto especfico, incluindo o cronograma,
responsabilidades e os critrios de aceitao para a aprovao
de um processo produtivo, procedimento de limpeza, mtodo
analtico, sistema computadorizado ou parte destes para uso
na rotina;
 ESTRUTURA

Recursos humanos tem por finalidade selecionar, gerir e nortear

os colaboradores na direo dos objetivos e metas da empresa.

Compras responsvel pela funcionalidade da empresa, pois

define o que vai ser comprado e as necessidades do negcio

Vendas o departamento que ir comercializar os produtos

farmacuticos
 ESTRUTURA

Propaganda e marketing o departamento responsvel pela

comunicao da marca e produto com os clientes, sendo o
principal objetivo desenvolver e concretizar a imagem da
marca frente ao consumidor e estabelecer o posicionamento
dos produtos
 ESTRUTURA

Financeiro emisso de notas fiscais e faturas de prestao de

servios ; pagamentos diversos (fornecedores, prestadores de
servios, folhas de salrios e bolsistas ); conciliaes bancrias,
aplicaes financeiras, saldos, extratos financeiros; controle e
cobrana de adiantamentos (dirias e pronto Pagamento);

Tecnologia da informao pode ser definida como um conjunto

de todas as atividades e solues providas por recursos de
computao
 ESTRUTURA

PCP (planejamento e controle de produo) controla a

atividade de decidir sobre o melhor emprego dos recursos de
produo, assegurando, assim, a execuo do que foi previsto
no tempo e quantidade certa e com os recursos corretos

SAC servio de atendimento ao cliente

 ESTRUTURA

Almoxarifado um importante setor das empresas e consiste

no lugar destinado armazenagem em condies adequadas

Farmacotcnico desenvolvimento e aprimoramento de

formulaes
 ESTRUTURA

Desenvolvimento e validao de metodologias analticas

desenvolvimento e validao de metodologias analticas para
novos ativos e/ ou novas formulaes

Estabilidade responsvel pelos testes de estabilidade acelerada,

de mdio prazo ou de prateleira das novas formulaes
 ESTRUTURA

Garantia da qualidade responsvel para que os Sistemas de

Produo e Controle operem dentro dos padres de qualidade
de acordo com as exigncias de Boas Prticas de Fabricao.

Registro responsvel por organizar os documentos

necessrios para registrar novos produtos ou renovar o
registro de produtos j existentes

Produo onde ocorre a transformao das matrias primas em

medicamentos
 ESTRUTURA

Controle de qualidade fsico qumico responsvel por todas

as anlises fisico-qumicas das MPs, produtos intermedirios e
acabados

Produo de qualidade microbiolgico responsvel por todas

as anlises microbiolgicas das MPs, produtos intermedirios e
acabados
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

A sanitizao e higiene devem fazer parte de todo processo de

fabricao de medicamentos, para que as possveis fontes de
contaminao sejam eliminadas.

Quadro Sanitizao e higiene nas BPF

Fonte: (BRASIL, 2010)
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

QUALIFICAO E VALIDAO

Para seguir as BPF preciso haver a comprovao que todos

os aspectos crticos de operao estejam sob controle por
meio de definio e documentao clara e objetiva em um
Plano Mestre de Validao dentro de um programa de
qualificao e validao.

O Plano Mestre de Validao pode ser definido como

simplesmente uma lista de todos os estudos que validam um
processo de fabricao e a questo do que e como validar
aparecem quando cria-se este plano.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

QUALIFICAO E VALIDAO
De forma geral o PMV pode ser classificado de acordo com o
Quadro abaixo
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

QUALIFICAO E VALIDAO

A RDC n 17/ 2010 determina que quando ocorrer alguma

mudana significativa em algum aspecto da operao, que possa
afetar a qualidade do produto deve ser qualificado e/ou validado .

A qualificao e a validao devem passar por um programa

contnuo de monitoramento e por revises peridicas.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

QUALIFICAO E VALIDAO

E todos os relatrios de qualificao e validao contendo

resultados e concluses devem ser preparados e
arquivados.
A RDC 17/2010 tambm determina que a responsabilidade
pela realizao da validao deve ser claramente definida.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RECLAMAES

E A RDC n 17/2010 estabelece que reclamaes e

informaes sobre desvios da qualidade precisam ser
investigadas e registradas.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RECLAMAES
Os procedimentos que podem se destacar em relao s
reclamaes segundo a RDC 17/2010 so:
Designar pessoa responsvel pelo recebimento das
reclamaes;
Designar pessoa responsvel pelas medidas a serem
atendidas;
Ateno especial para reclamaes referentes a possveis
falsificaes e roubo de carga- se necessrio avisar
autoridade sanitria;
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

Dentre os procedimentos estabelecidos para o recolhimento de

produtos pela RDC 17/2010, podem se destacar as seguintes
medidas:
Recolhimento imediato do mercado dos produtos que
apresentem desvios de qualidade ou sob suspeita;

Designar pessoa responsvel pelas medidas a serem

realizadas e para coordenar o recolhimento do produto;
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

Existncia de documento que descreva os procedimentos

referentes aos produtos recolhidos armazenados em rea
segura e separada, at o seu destino final;

Informar as autoridades sanitrias dos pases para onde o

produto a ser recolhido ou com suspeita de desvio de
qualidade foi exportado.
 RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

A RDC 17/2010 determina tambm que:

[...] Art. 40. Os registros de distribuio de lotes devem estar
prontamente disponveis e devem conter informaes
suficientes sobre distribuidores e clientes diretos, incluindo os
produtos exportados, as amostras para ensaios clnicos e as
amostras mdicas, de forma a permitir um recolhimento
efetivo.
Art. 41. O progresso do processo de recolhimento deve ser
monitorado e registrado .