La ISO 9001:2015.

Captulo 4

Ing. Evelin Lpez

 CAPITULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIN

Abarca 4 puntos clave del Sistema de Gestin:

1.Conocimiento de la organizacin y de su contexto
2.Comprensin de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
3.Determinacin del alcance del sistema de gestin
de la calidad
4.Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
 4.1 Conocimiento de la
organizacin y de su contexto
La norma nos dice:
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propsito y su direccin
estratgica y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la
informacin sobre estas cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y
negativos o condiciones para su consideracin.
NOTA 2 La comprensin del contexto externo puede verse
facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos
legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social y
econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensin del contexto interno puede verse
facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la
cultura, los conocimientos y el desempeo de la organizacin
4.1 Conocimiento de la organizacin y
de su contexto

Una de las novedades que nos trae esta versin

de a norma es el anlisis del contexto de la
organizacin, es decir, la organizacin debe
conocer en qu punto se encuentra, cules son
sus puntos fuertes con respecto a la competencia,
cules son sus debilidades y en qu pueden
influirle cuestiones como la situacin poltica,
mercados internacionales, etc.
* Los debe en color rojo indican que es un requisito
de la norma, como ya habamos visto en post
anteriores.
Y cmo podemos cumplir con el
requisito 4.1?

Existen numerosas herramientas para anlisis

de sectores, entre las que podemos encontrar:
Anlisis DAFO
Anlisis del entorno (PEST)
Modelo de las 5 fuerzas de Porter
 Anlisis DAFO

El anlisis DAFO (Debilidades, Amenazas,

Fortalezas y Oportunidades), fue uno de los
primeros anlisis estratgicos. Fue diseado
por Albert Humprey en la Universidad de
Stanford, tras estudios de las rentabilidades de
las compaas del Fortune 500 durante los
aos 60 y 70. Es una mezcla del anlisis
externo del entorno y del anlisis interno.
 Anlisis DAFO
Las Fortalezas y Debilidades son una visin interna de la compaa.
Se analizan los recursos y capacidades de la misma.
Fortalezas: Son recursos o capacidades en las que la compaa se
desenvuelve bien, estas capacidades deben ser mantenidas y
aumentadas. Ejemplos: Imagen de marca, capacidad de innovacin.
Debilidades: Son frenos o caractersticas de la compaa que le
impiden tener un mejor rendimiento y que deben ser mejoradas.
Ejemplo: Falta de capacitacin en algn aspecto en el que s est
preparada la competencia.
Las Amenazas y Oportunidades estn en el entorno de la compaa
(son una visin externa). Son comunes para todos los competidores
del sector.
Amenazas: Situaciones o eventos fuera del control de la compaa,
sobre los que la misma debe tomar medidas para reducir o eliminar
sus efectos negativos. Ejemplos: Situacin poltica, guerras.
Oportunidades: Tendencias, eventos que la empresa puede
aprovechar para fortalecerse. Ejemplo: Cambios legislativos que
favorezcan al nicho de mercado en que se encuentre la empresa.
 Anlisis del entorno (PEST)

La herramienta PEST (Polticos, Econmicos, Sociales y

Tecnolgicos) fue una de las primeras aproximaciones
para organizar el efecto de los indicadores
macroeconmicos en una corporacin.
Esta herramienta tiene cierto solapamiento con la parte
externa del anlisis DAFO. Es recomendable usar el
anlisis PEST previamente al anlisis DAFO, (de esta
manera nos ayudar a completar la parte del anlisis del
entorno del DAFO) y en conjuncin con otros anlisis
como pueden ser las 5 fuerzas de Porter.
En resumen, analiza:
 Las 5 fuerzas de Porter

Es una herramienta muy potente. Sirve para ayudar a las

empresas a tomar decisiones. Considera que la
rentabilidad de una industria est determinada por cinco
fuerzas de presin competitiva:
1. La amenaza de entrada de nuevos competidores.
2. El poder negociador de los clientes.
3. El poder negociador de los proveedores y suministradores.
4. La rivalidad entre los competidores establecidos.
5. Productos sustitutivos.
Se puede representar grficamente de la siguiente forma:
 Las 5 fuerzas de Porter

Es una herramienta muy eficaz y sistemtica para el anlisis de

sectores industriales. Aunque con algunas limitaciones y adiciones,
se puede aplicar a sectores no industriales como de servicios y
tecnolgicos.
El modelo de Porter tiene una serie de limitaciones:
Prdida de visin si el comprador no es el usuario.
Impreciso cuando hay segmentos o grupos estratgicos diferentes.
No refleja bien el efecto de la internacionalizacin de los mercados.
No considera las externalidades de red (network externalities).
No tiene en cuenta la cooperacin.
El modelo de cinco fuerzas de Porter, se ha ampliado con la inclusin
de una sexta fuerza: los complementadores. Son industrias que no
forman parte especficamente del sector, pero que ejercen poder
negociador y crean valor para el sector.
4.2 Comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas

La norma nos dice:

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la
organizacin de proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de
gestin de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el
sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la
informacin sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
* Destaco pertinentes, en este caso, porque debemos determinar
las que ms cercana tienen con el alcance que definamos dentro
del Sistema.
Qu entendemos como parte
interesada?

Segn ISO 9000:2015

Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por una decisin o actividad.
EJEMPLO: Clientes, propietarios, personas de una
organizacin, proveedores, banca, legisladores, sindicatos,
socios o sociedad en general que puede incluir competidores
o grupos de presin con intereses opuestos.
En resumen, este epgrafe nos dice que debemos definir
quines son las personas o entidades que debido a su
influencia (positiva o negativa) sobre nuestro producto o
servicio, debemos controlar y darles seguimiento.
 4.3 Determinacin del alcance del
sistema de gestin de la calidad
La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin
de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organizacin.
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si
son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestin de la calidad.
El alcance del sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe estar
disponible y mantenerse como informacin documentada.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos,
y proporcionar la justificacin para cualquier requisito de esta Norma Internacional
que la organizacin determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de
gestin de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los
requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la
responsabilidad de la organizacin de asegurarse de la conformidad de sus
productos y servicios y del aumento de la satisfaccin del cliente.
 4.3 Determinacin del alcance del sistema de
gestin de la calidad

* Lmites y aplicabilidad: Se debe determinar (evidentemente con

anlisis y evidencias objetivas), los lmites de nuestro Sistema y qu es
lo realmente aplicable a nuestras condiciones especficas.
OJO: No hay exclusiones en esta versin de la norma. La organizacin
debe justificar requisitos no aplicables. Por ejemplo: Si subcontrato un
proceso, no lo puedo declarar como no aplicable y desentenderme del
tema como si la cosa no fuera conmigo . Se debe demostrar control
sobre ese proveedor externo, debo comprobar la conformidad con los
requisitos.
A pesar de que la norma no exige documentos especficos (dgase
procedimientos y registros), en este caso s que es un requisito que el
alcance est definido y disponible como informacin documentada.
Puedo tenerlo en un pdf, en la nube, en papel, enmarcado en un cuadro
en la pared, pero tengo que tenerlo disponible para las auditoras
internas y externas
 4.4 Sistema de gestin de la calidad
y sus procesos
En este punto la norma hace referencia al Enfoque de Procesos que se mantiene
como Principio en esta versin de la norma, as como a la Mejora:
4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los mtodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeo relacionados) necesarios para
asegurarse de la operacin eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
 4.4 Sistema de gestin de la calidad y
sus procesos

f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de

acuerdo con los requisitos del apartado 6.1:
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos procesos logran
los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestin de la
calidad.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la
organizacin debe:
a) mantener informacin documentada para apoyar la
operacin de sus procesos;
b) conservar la informacin documentada para tener la
confianza de que los procesos se realizan segn lo
planificado.
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus
procesos

Es requisito la determinacin de los procesos. Podemos hacerlo a

travs de un Mapa de Procesos. La norma hace especial hincapi
en esta versin en la necesidad de la correcta definicin de las
entradas y salidas, la definicin de los dueos de procesos, la
identificacin de los riesgos y oportunidades para cada proceso,
as como la asignacin de los recursos necesarios para cada uno
de ellos.
En este caso tambin nos habla de informacin documentada (que
no documento), para aportar evidencias en la realizacin de
auditoras y para asegurarnos del correcto desarrollo de dichos
procesos.
Tambin se hace referencia a la mejora, teniendo en cuenta que
despus de implementar los procesos, establecer indicadores,
medirlos, auditarlos, parece lgico que si encuentro oportunidades
de mejora las aproveche, no? Pues eso