ALGORITMO DE EVALUACIN

DE LA CAUSALIDAD DE LAS
RAM
 Las reacciones adversas son producidas por los
medicamentos suelen manifestarse por un cuadro
clnico inespecfico, indiferenciable de la enfermedad
o del sntoma espontaneo y en general se tiende ms
a incluir la posibilidad de efecto indeseable en el
diagnstico diferencial de un paciente cuando el
acontecimiento clnico adverso aparece
inmediatamente despus de la administracin de un
medicamento, cuando hay manifestaciones de
hipersensibilidad (Ej. un cuadro de anafilaxia) o bien
cuando se afectan determinados aparatos o sistemas
(Ej. cuadros dermatolgicos o hematolgicos).
A efectos de determinar la relacin de causalidad de
las reacciones adversas notificadas en el marco del
Sistema Peruano de Farmacovigilancia, es necesario
contar con un instrumento que permite unificar
criterios y realizar una evaluacin objetiva.
Por ello se vio por conveniencia de adoptar el
algoritmo de Karch y Lasagna modificado por el
sistema espaol de farmacoviglancia, para evaluar las
notificaciones RAM en el Per.
 De conformidad con lo dispuesto en la ley 26842 y el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines se
aprueba por Decreto Supremo N 010-97- SA. En
acuerdo con el Comit Tcnico Nacional de
Farmacovigilancia y la Oficina de Asesora Legal.
 Valoracin de la causalidad

Se relaciona con las preguntas

a. Es posible que el frmaco pueda causar la reaccion
adversa?
b. Realmente el frmaco causo la reaccin adversa
(en el paciente)?
c. El frmaco causara la reaccin adversa?
d. Son seguros todos los medicamentos que han sido
aprobados para uso en seres humanos?
 Valoracin de la causalidad

Durante la comercializacin de un medicamento:

Nios
Ancianos
Grupos de alto riesgo
Embarazadas
Polifarmacia
Seguimientos menos riguroso
 Valoracin de la causalidad

Debe asegurarse una secuencia temporal

El frmaco haya sido realmente administrado antes

de que se produjera la enfermedad y no slo antes de
su diagnstico

Prevalenciade uso de frmaco es baja y la

enfermedad es rara
 Mtodos de evaluacin de causalidad

El factor crtico en el diagnstico de una reaccin

adversa es el establecimiento de una relacin causal
entre el frmaco sospechoso y el evento clnico
analizado.

La valoracin de la causalidad, basada en la

impresin diagnstica del clnico presenta
variaciones y diferencias de opinin considerables, lo
cual deriva en una baja reproducibilidad y validez en
los resultados.
 Mtodos de evaluacin de causalidad

Existen diversos mtodos para establecer una

relacin de causalidad entre el frmaco y el evento
adverso.

No establecen claramente la relacin causal

Depende del juicio del experto, el mtodo utilizado y

su aproximacin.

Cierto grado de subjetividad

 Mtodos de evaluacin de causalidad

Sistemas de imputacin de causalidad compuestos:

Algoritmos
Tablas de decisin
Escalas diagnsticas

Resultados vlidos y reproducibles

independientemente del entrenamiento y calidad de
conocimientos
 Propiedades del algoritmo o escala

Disminuir el desacuerdo entre los distintos asesores

Clasificar la relacin de probabilidad

Permitir la valoracin de notificaciones individuales

 Algoritmos en Farmacovigilancia

Karch y Lasagna (1977) 3 Tablas

Kramer (1979) U. Yale 56 preguntas
Naranjo y cols. (1981) 10 preguntas
Jones (1982) FDA
Begaud (1984) AFSSAPS
Aronson (2003) DoTS Dosis, Tiempo,
Susceptibilidad
Arimone (2006) Anlisis estadstico
 FACTORES
Los considerados para determinar la relacin de la
causalidad en los notificaciones de casos o series de
casos de RAM :
a. Secuencia temporal
b. Conocimiento previo
c. Efecto del retiro del medicamento
d. Efecto de reexpedicin al medicamento sospechoso
e. Existencia de causas alternativas
f. Factores contribuyentes que favorecen la relacin
de causalidad
g. Exploraciones complementarias.
Algoritmo de decisin para la evaluacin de la
relacin de causalidad de una RAM
Algoritmo de decisin para la evaluacin de la
relacin de causalidad de una RAM
Instructivo para el algoritmo de decisin para la
evaluacin de la relacin de causalidad de una
RAM