MATERIALES EN

CONTACTO CON
ALIMENTOS Y BEBIDAS

PM06-CAT-DI29 V1 08/04/2014
 OBJETIVO

Presentar informacin sobre la Reglamentacin sanitaria para

Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a
entrar en Contacto con Alimentos (MOE), relacionada con:

Antecedentes
Entrada en Vigencia
Campo de Aplicacin
Buenas Prcticas de Fabricacin BPF
Listas Positivas
Prohibiciones
Conceptos de Comisin Revisora
Otros aspectos relacionados
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 ANTECEDENTES

SUPERFICIES en contacto con alimentos/bebidas deben ser

inertes, no modificar caractersticas organolpticas o
fsico-qumicas y estar libres de contaminacin
Ley 09/1979 ENVASES, empaques o envolturas para alimentos/bebidas
Titulo V debern cumplir con las reglamentaciones que expida el
Alimentos Ministerio de Salud.

EQUIPOS Y UTENSILIOS. Superficies de contacto con alimentos

deben ser inertes. No debe haber interaccin, a menos que los
Decreto elementos contaminantes migren al producto, dentro de los lmites
3075 permitidos en la legislacin.
1997

ENVASES. Estar fabricados con materiales apropiados para estar

Decreto en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones
3075 del Ministerio de Salud.
1997

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 REGLAMENTACION PARA
MOE
RESOLUCION 683 DE 2012.
Reglamento general para Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar
en contacto con alimentos
Pargrafo Artculo 4. MSPS establecer reglamentacin especfica para cada material
Vigencia 30/Dic/2012

RESOLUCION 4142 DE 2012 RESOLUCION 4143 DE 2012

MOE Metlicos MOE Plst. y Elastom.
Vigencia 12/Jun/2013 Vigencia 12/Jun/2013

RESOLUCION 834 DE 2013 RESOLUCION 835 DE 2013

MOE Celulsicos MOE Vidrio y Cermica
Vigencia 31/Mar/2014 Vigencia 31/Mar/2014
MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos

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 Resolucin 683 de 2012
ASPECTOS CLAVES

Competencias Buenas
Prcticas de
para la IVC. Fabricacin - Uso sustancias
Ley 1122 de BPF autorizadas
2007 (Listas Positivas)
Trazabilidad FDA, UE,
MERCOSUR

Informacin
(rtulos, Autoriz. INVIMA:
documentos, Nuevas: M.P.,
Combinacin mat.;
leyenda Mat. reciclados y
obligatoria)
IVC de MOE MOE con mat.
reciclados

Prcticas
Higinicas en la
manipulacin y Cumplimiento de
expendio Limites de
Migracin Global
y Especfica
Uso de
Materiales Cumplimiento Evaluacin
reciclados de requisitos Sensorial de
los MOE
de composic.

MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos

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 CAMPO DE APLICACION

NO
APLICA
APLICA

Envases
* MOE y sus materias primas. secundarios o
embalajes
* Incluyen envases, cierres, equipos y utensilios de
la industria de alimentos y servicios de alimentacin y
de uso domstico, entre otros.

* Fabricantes, Almacenadores, Comercializadores,

Distribuidores, Transportadores, expendedores,
importadores, exportadores de MOE.

* Actividades de IVC de autoridades sanitarias.

MOE: Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos PM06-CAT-DI29 V1 08/04/2014
 Reglam. Gral. Res. 683/2012
PROHIBICIONES

Uso de materiales que no sean de primer uso:

Costales de fibras naturales o sintticas.
Envases de madera (guacales).
Tapones y otros objetos de corcho (sellos o guarniciones).

El empleo de materiales recuperados postconsumo (MRPC) o de

descarte industrial como materia prima para la fabricacin de
MOE que puedan alterar la inocuidad de los mismos.

El empleo de recipientes, envases y embalajes que tengan

leyendas y marcas correspondientes a otros productos o
fabricantes.

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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
RECICLADO Y REUTILIZACIN
RECICLADO
Materiales plst. reciclados postconsumo (MRPC) permitidos:
Cuando el MOE multicapa cuente con barrera funcional que limite migracin de contaminantes al
alimento/bebida.
Barrera funcional debe ser apta sanitariamente. Evaluacin de eficacia mediante ensayos de
migracin de los contaminantes u otros compuestos.
Para MOE mono o multicapa deben someterse previamente a proceso de descontaminacin (ultra
limpieza) para lograr grado alimentario.

Fibras celulsicas recicladas permitidas:

Para fabricacin de envases primarios frutas y vegetales con cscara y las establecidas en Reg.
Tcnico de MOE Celulsicos y sus aditivos expedidos por el MSPS.

REUTILIZACION
Envases de vidrio y plstico:
nicamente si se cuenta con tecnologas de retorno de envases que incluyan: Logstica de
recuperacin, Deteccin de contaminantes, Limpieza e higienizacin, Evaluacin de aptitud sanitaria e
inocuidad.

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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
MOE ACTIVOS E INTELIGENTES

Requisitos
Sustancias que modifiquen composicin y caractersticas sensoriales de
los alimentos deben cumplir requisitos establecidos por MSPS para
aditivos alimentarios.
Componentes que transmitan o absorban sustancias deben cumplir
este Reglamento Tcnico.
Modificaciones en composicin y caractersticas sensoriales de los
alimentos as como informacin sobre estado de los mismos no debe
inducir a error al consumidor.
Contener informacin que permita al consumidor identificar las partes
no comestibles.
Deben indicar en el rtulo que son activos o inteligentes, o ambas
cosas.
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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION -BPF

Los establecimientos dedicados a fabricacin de MOE, deben regirse por los

Principios de BPF que implican pero no se limita a:

Condiciones de Fabricacin
Educacin y Capacitacin a manipuladores en temas higinico sanitarios y
en tareas especficas del proceso (Plan continuo y permanente).
Edificaciones e Instalaciones (Adecuadas para el control de riesgos
sanitarios).
(Acta de IVC a fabricantes de MOE especifca los requisitos sanitarios)

Sistema de Aseguramiento de Calidad SAC.

Evaluacin de BPF, documentacin y registros, laboratorio propio o externo, control
de proveedores, especificaciones y verificacin de cumplimiento de materias
primas y productos.

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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION -BPF

Requisitos para fabricacin de MOE.

Materias primas
Todas las sustancias a utilizar en la elaboracin de MOE deben
estar en las listas positivas sean de la FDA (Food and Drug
Administration) (EU); CE (Unin Europea o Estados Miembro
de la Unin Europea) o Mercosur.
Calidad del agua (Captulo III de Res. 2115 de 2007. Agua
para consumo humano).
Prevencin de la contaminacin.
Administracin de variantes o cambios de produccin.
Almacenamiento y Transporte.
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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION -BPF
Rotulado o etiquetado y Leyendas Obligatorias
Informacin en embalaje o documentos de envo:
Leyenda obligatoria Para contactos con alimentos y bebidas
Nombre o razn social y la direccin del fabricante
Identificacin de lotes (Cdigos)
MOE activos deben incluir informacin sobre usos permitidos, nombre
y cantidad de sustancias liberadas por el componente activo, para que
alimentos/bebidas puedan cumplir disposiciones que apliquen,
incluidas las inherentes al etiquetado.

Trazabilidad.

Importadores, distribuidores, comercializadores y fabricantes de MOE,

deben asegurar trazabilidad en todas las etapas (prod. y com.) para facilitar
control, retiro de prod. defectuosos, e inform. de los consumidores.
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 Reglam. Gral. Res. 683/2012
AUTORIZACION DE SUSTANCIAS
Requieren autorizacin del INVIMA (procedimiento que establezca):
Materias primas, sustancias, insumos y aditivos empleados en la
fabricacin de MOE, que NO se encuentren en listas positivas
Nuevas combinaciones de los grupos de materiales y objetos que trata el
artculo 4 del Reg. Tcnicos
Materiales reciclados postconsumo (MRPC) utilizados en MOE

LISTA FDA
Titulo V. Subcapitulo B. Numerales 169 a 189 (Indirect Additives y otros)

LISTA UNIN EUROPEA

Reglamento (UE) No 10/2011 de la comisin (14/enero/ 2011)

MERCOSUR
Resol. GMC 02/12, 32/10, 32/07, 15/10, 28/99, 28/93.
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 HECHOS Y TRAMITES
DERIVADOS

AUTORIZACIONES
AUTORIZACIONES
CERTIFICACIONES
Nuevas sustancias no
incluidas en Listas Autorizacin de
COMISION REVISORA

Positivas MRPC fabricados Certificacin de BPF

(TARIFA 4080) en el pas por solicitud del
DAB (con visita)

DAB (con visita)

(TARIFA 4082) interesado
(TARIFA 4079)
Nuevas
combinaciones de Autorizacin MOE
Materiales fabricados en el pas
(TARIFA 4081) con MRPC
MRPC: Materiales
MRPC Reciclados Post Consumo
(TARIFA 4080)
BPF: Buenas Prcticas de
MOE Importados Fabricacin
fabricados con MRPC
(TARIFA 4080) Fin Resolucin 683/2012 REG. GRAL
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REGLAMENTACIN ESPECFICA PARA
MOE
DE ACUERDO A LOS MATERIALES DE
FABRICACIN

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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
CAMPO APLICACION

La reglamentacin APLICA a:

MOE plsticos y elastomricos (PYE) y sus aditivos, nales. e import.

MOE compuestos de 2 o ms capas de materiales, cada una de ellas

constituidas exclusivamente de plstico.

MOE compuestos de 2 o ms capas de mater., una o ms pueden no ser

exclusiva/ de P, siempre que capa contacto con alim. sea de P.

Personas naturales o jurdicas que desarrollan actividades de fabric.,

almacenam., comerc., distrib., transp. de MOE PYE y sus aditivos.

Actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes a los

MOE PYE y sus aditivos.
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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
CAMPO APLICACION

La reglamentacin NO APLICA a :

Compuestos para recubrim. de alim./bebidas que puedan consumirse.

Equipos fijos de suministro de agua (Tanques y tuberas).

Pelculas de celulosa regenerada, con recubrimientos o sin ellos.

Papeles y cartones, modificados o no, por aadido de material P.

Revestimientos de ceras de parafina y microcristal., y mezclas con P.

Resinas de intercambio inico.

Siliconas.
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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
DEFINICIONES
PLSTICOS. Materiales formados por polmeros orgnicos, sintticos o
derivados de compuestos naturales, a los cuales se pueden agregar
varios tipos de aditivos, pigmentos o colorantes, y que pueden ser
moldeados para obtener diversas formas, normalmente mediante calor y
presin. Comprenden los materiales termoplsticos y termorgidos.

ELASTMEROS. Familia de materiales que presentan gran elasticidad,

y que se pueden deformar al aplicar una fuerza, pero recuperan su
forma original al cesar la misma. Estn compuestos por polmeros
naturales o sintticos a los que se agregan varios tipos de aditivos.
Incluyen los cauchos naturales y sintticos, que son sometidos a
proceso de entrecruzamiento de las macromolculas polimricas,
denominado curado o vulcanizacin y los elastmeros termoplsticos,
que no requieren vulcanizacin, pero que, a las temperaturas de
servicio, tienen propiedades similares a las de los cauchos
vulcanizados, que desaparecen al ser fundidos para ser procesados.
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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
ASPECTOS RELEVANTES
Listas positivas de sustancias permitidas (FDA, UE o Mercosur).

Limites de metales pesados (Pb, Cd, Hg y Cr hexavalente)

Requisitos para colorantes y pigmentos (sustancias con

restricciones en su composicin, incluyendo metales y metaloides)

Lmites de Migracin Global (LMG) expresas y Lmites de Migracin

Especfica de sustancias de inters toxicolgico (LME) de listas
positivas para: MOE en general, MOE para lactantes y MOE de uso
repetido

Tolerancias analticas (Verificacin).

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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
PROHIBICIONES Y REQUISITOS
DE MATERIALES RECICLADOS
PROHIBICIONES

Uso de algunos materiales (Cauchos y elastm. de cauchos recicl.; mater.

elastom. de recicl. postind. o postcons.; cauchos nat. y sint. vulcaniz reciclados)
Uso de sustancias especficas (Azodicarbonamida, Bisfenol A)
MOE elastomricos no deben ceder algunas sustancias especficas en
cantidades mayores a las previstas (Aminas, nitrosaminas, etc.)
Reuso de envases plsticos para el contacto con alim./bebidas del mismo o
distinto tipo que los originales, salvo autorizacin de Autoridad Sanitaria Nacional

REQUISITOS DEL MATERIAL PLASTICO RECICLADO

POSTCONSUMO (MPRPC)

MPRPC usados en fabricacin de MOE mono y multicapa, deben someterse a

procesos de descontaminacin validados.
MOE multicapa con MPRPC deben tener barrera funcional. INVIMA autorizar
en cada caso el MPRPC y los MOE con l fabricados).
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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
ESTADO ACTUAL VERIFICACION
LABORATORIO INVIMA

Migracin Global y 3 Metales pesados

(Plomo, Cadmio, Mercurio)

Trmite incluido en la categora Certificados de

Calidad de Alimentos

Cdigo 2048 Envases y empaques

Tarifa: $
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 Resol. 4143/2012 MOE PYE
EXPENDIO DE MOE PYE

Requisitos establecimientos dedicados expendio de MOE:

Almacenar en espacios independientes, salvo en aquellos casos

en que no se presenten peligros de contaminacin y se asegure su
correcta conservacin (juicio de Autoridad Sanitaria).

Estantes de exhibicin de los MOE PYE deben ser de material

impermeable, resistentes, de fcil limpieza y desinfeccin.

Establecimientos deben protegerse contra las plagas.

Establecimientos deben disponer de agua en cantidad y calidad

suficientes para mantener sus condiciones de higiene y limpieza.
Fin Resolucin 4143/2012 MOE PYE
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 Resol. 4142/2012 MOE MET
CAMPO DE APLICACION

La reglamentacin APLICA a:

Los MOE MET y sus revestimientos y partes. Para contacto con A/B y materias
primas bsicas par alimentos para consumo humano.
Los MOE MET que se fabrican, almacenan, comercializan, distribuyen, expenden,
exporten e importen.
Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la
fabricacin, almacenamiento, transporte, comercializacin, distribucin, expendio,
importacin y exportacin de MOE MET.

La reglamentacin NO APLICA a:

Los equipos fijos, pblicos o privados, de suministro de agua.

Los envases secundarios o embalajes.
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 Resol. 4142/2012 MOE MET
DEFINICIONES

MATERIALES, OBJETOS, ENVASES, TAPAS, UTENSILIOS Y OTROS

EQUIPAMIENTOS METALICOS PARA CONTACTO CON ALIMENTOS Y
BEBIDAS
Son los que estn compuestos:

1. Exclusivamente de materiales metlicos ferrosos y/o no ferrosos

2. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, recubiertos exclusivamente con
revestimientos metlicos
3. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, presentando o no
revestimientos metlicos y recubiertos en una o en ambas caras con
revestimientos polimricos parciales o totales
4. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, con revestimientos enlozados
o esmaltes vitrificables
5. De materiales ferrosos y/o no ferrosos, sometidos a una operacin de
aceitado
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 Resol. 4142/2012 MOE MET
ASPECTOS RELEVANTES

Listas positivas para metales y otras sustancias (FDA, UE o Mercosur)

Tipos de materiales metlicos autorizados (ferrosos; no ferrosos;
recubiertos por una o dos caras; aceitados; revestidos total o
parcialmente con polmeros, o con enlosados o esmaltados vitrific.)
No necesario uso de compuestos sellantes para envases que no
requieren esterilizacin o tratamiento trmico para conservacin
Lista de materias primas autorizadas
Envases de hojalata no barnizados internamente (Contenido estao)
Envases de hojalata barnizados internamente
Envases de acero libre de estao (lmina o chapa cromada)
Revestimientos polimricos para proteccin interior: barnices, lacas,
esmaltes (lista positiva de monmeros, otras sustancias de partida y
aditivos para MOE P. Cumplir lmites de composicin y de migraciones
de las listas positivas)
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 Resol. 4142/2012 MOE MET
ASPECTOS RELEVANTES
Colorantes y Pigmentos para colorear revestimientos polimricos:
Cumplir requisitos para Colorantes y pigmentos para MOE PYE (Se
excepta tintas impresin, barnices y esmaltes utilizados en cara externa)

Compuestos hermetizantes o sellantes: Lista positiva de polmeros y

aditivos para MOE E y lista positiva de monmeros, otras sustancias de
partida y aditivos para MOE P. Cumplir restricciones de uso, lmites de
composicin y migraciones de listas positivas

LMG expresos y LME de listas positivas para: MOE MET recubiertos con
esmaltes y polmeros (Tolerencias)

Coadyuvantes de fabricacin (Utilizados como lubricantes de superficie):

Lista de sustancias autorizadas expresamente en el reglamento
Lista de sustancias con restricciones expresas en el reglamento
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 Resol. 4142/2012 MOE MET
PROHIBICIONES PARA METALES
EN CONTACTO CON ALIMENTOS

PROHIBICIONES EN EL USO DE METALES

Uso de hierro galvanizado o cincado.
Revestimiento interno de MOE MET con cadmio.
Uso de nquel en contacto directo con los alimentos y bebidas.
Migracin especfica de metales y metaloides contaminantes en cantidades
incompatibles con mx. permitidas en alimentos/ bebidas.
Presencia de impurezas: Lmites para suma de antimonio, arsnico, cadmio,
cobre, mercurio y plomo. Lmites individuales para arsnico, mercurio y plomo

PROHIBICIONES EN EL REUSO DE MOE

Uso de MOE MET que tengan leyendas/ marcas de otros productos.
Haber servido con anterioridad como envases de otro tipo de productos que
no son propios del fabricante o comerciante que los utiliza.
Fin Resolucin 4142/2012 MOE MET
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 Resol. 834/2013 MOE CEL
CAMPO DE APLICACION

La reglamentacin APLICA a:
Los MOE CEL y sus aditivos, nacionales e importados.
Los MOE CEL, nacionales e importados, revestidos o tratados superficialmente
con parafinas, resinas polimricas y otros.
Las actividades de IVC que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en
la fabricacin, almacenamiento, transporte, comercializacin, distribucin,
expendio, importacin y exportacin de MOE CEL.

La reglamentacin NO APLICA a:
Los envases secundarios o embalajes fabricados con papel, cartn, cartulina o
cartn corrugado.
Los MOE CEL para contacto con alimentos que necesariamente se pelan
para su consumo, tales como ctricos, nueces con cscara, cocos, anan,
meln, entre otros.
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 Resol. 834/2013 MOE CEL
DEFINICIONES
MATERIALES CELULOSICOS

Sustratos usualmente planos, fabricados a partir de pastas de fibras

celulsicas obtenidas de la madera, del bagazo de caa de azcar, entre
otras, por aplicacin de procesos mecnicos, qumicos o semiqumicos.
Adems de las fibras celulsicas de primer uso, se pueden usar fibras
celulsicas recicladas (fibras secundarias), as como diversos tipos de
aditivos, cargas inorgnicas, colorantes y pigmentos. Las pastas pueden
ser blanqueadas o no, y pueden ser tambin coloreadas. Los materiales
celulsicos se fabrican por deposicin en forma plana de pastas
celulsicas, que se prensan, se secan y se alisan superficialmente.

Los materiales celulsicos ms usuales son los papeles, las cartulinas y

los cartones. La celulosa regenerada es un derivado de los materiales
celulsicos.
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 Resol. 834/2013 MOE CEL
ASPECTOS RELEVANTES

Listas positivas de sustancias (FDA, UE o Mercosur)

Lmites mx. metales pesados (Suma Pb, Cd, Hg, Cr Hexavalente)

Colorantes y pigmentos. Cumplir requisitos colorantes y pigmentos MOE PYE

Adhesivos y materiales en listas positivas FDA, UE o Mercosur (Fabricacin

laminados y adhesin de juntas)

Papeles de filtro para coccin y filtracin (Lista de sustancias autorizadas en

reglamento, algunas con restricciones de composicin y uso. Cumplir con lista
positiva de monmeros, sustancias de partida y aditivos para MOE P)

LMG expresa y LME de listas positivas para MOE CEL

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 Resol. 834/2013 MOE CEL
PROHIBICIONES

Utilizacin de fibras secundarias o recicladas en la elaboracin de MOE

CEL que no sean slidos secos o de accin poco extractiva.

Uso de los MOE CEL que no cumplan restricciones establecidas en

reglamento para elementos y sustancias (Bifenilos policlorados,
Pentaclorofenol, Aditivos antimicrobianos, Cd, Pb, Hg).

Uso de fibras secundarias provenientes de la recoleccin indiscriminada de

residuos que puedan comprometer la inocuidad o afectar los caracteres
sensoriales de los alimentos.

Materias primas para la fabricacin de MOE CEL, destinados a entrar en

contacto con alimentos y bebidas, no deben generar dioxinas
(dibenzodioxinas policloradas y dibenzofuranos).
Fin Resolucin 834/2013 MOE CEL

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 Resol. 835/2013 MOE VYC
CAMPO DE APLICACIN Y
PROHIBICIONES

La reglamentacin APLICA a:

Personas naturales o jurdicas que desarrollen actividades de fabricacin,

almacenamiento, comercializacin, distribucin y transporte de MOE VYC.

MOE VYC esmaltados o vitrificados, nales. e import.

Actividades de IVC que ejerza autoridades sanit. a los MOE VYC.

PROHIBICIONES:

Para elaboracin de MOE de vidrios y cermica, queda prohibido el uso de

envases, objetos y equipamientos de cermica porosa.

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 Resol. 835/2013 MOE VYC
DEFINICIONES

VIDRIOS. Materiales slidos no metlicos de morfologa amorfa (no cristalina),

obtenidos por enfriamiento de una masa fundida consistente en una mezcla
mutua de xidos inorgnicos, en condiciones controladas que impidan su
cristalizacin. Pueden ser incoloros o de color; en este ltimo caso, se utilizan
pigmentos inorgnicos para su coloracin.

CERMICAS. Materiales vitrificados de morfologa parcial o totalmente

amorfa o cristalina, producidos a partir de sustancias inorgnicas no
metlicas, con preponderancia de arcillas y silicatos y eventualmente de
algunas sustancias orgnicas, con las cuales se pueden conformar objetos a
temperatura ambiente y subsiguientemente endurecerlos por accin del calor.
Su estructura puede ser porosa o no, esmaltadas, vitrificadas o decoradas.

CRISTALES. Vidrios (por ende materiales slidos no metlicos de morfologa

amorfa) con un contenido mnimo de 10% m/m de uno o ms de los siguientes
metales: Plomo, Bario, Potasio, Zinc, expresados como xido.
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 Resol. 835/2013 MOE VYC
ASPECTOS RELEVANTES

Tipos de vidrios autorizados para fabricacin de MOE:

Vidrios sdico-clcicos, para MOE para cualquier condicin de

Contacto con Alimentos (CA)
Vidrios borosilicatos, para MOE para cualquier condicin de CA
Cristales, para artculos de uso domstico solamente, destinados a
contactos breves y repetidos con alimentos /bebidas.

LMG expresa y LME expresa (metales pesados Pb y Cd) para: MOE

VYC esmaltados o vitrificados por la cara en CA y para objetos de
cristal

Todo casco de envases de vidrio para alimentos y bebidas podr ser

reciclado para la fabricacin de nuevos envases.
Fin Resolucin 835/2013 MOE CEL
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 GRACIAS

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Telfono: (1)2948700

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