tica e Investigacin en Seres

Humanos

Dra. Adela Del Carpio Rivera

Doctor en Medicina
 La historia de la investigacin con seres
humanos est plagada de acontecimientos
violatorios de los derechos individuales.
 Primera evidencia de experimentacin en seres humanos:
Capitulo 1 del libro de Daniel (VI AC)
El rey ordeno a Aspenaz jefe de sus eunucos, escoger entre los
israelitas nobles jvenes, sin defecto fsico, bien parecidos,
expertos en sabidura aptos para servir en la corte del rey. Se
les asigno una racin diaria de la comida y vino del rey .
Deberan ser educados durante tres aos, al cabo de los
cuales entraran al servicio del rey. Al mismo tiempo ordeno
alimentar con legumbres y agua a otro grupo de jvenes por
diez das y luego comparar su aspecto, con los que se
alimentaron con la comida del rey.
William Harvey (1578-1657)
Demuestra que la teora galnica de la circulacin de la sangre
es incorrecta.
Sienta las bases de la experimentacin animal
Procur la revolucin cientfica de la reforma.
Charles Maitland en Inglaterra, el cirujano ingls inocul
viruela (1721) a seis prisioneros a cambio de una promesa de
libertad.
Friedrich Wilhelm Serterner (1781-1841) aisl la morfina
del opio, aisl unos cristales amarillentos , invito a cenar a
cuatro amigos mesclo en los postres los cristales, al ver que
les produca sueo les llamo Morfeo
 Daniel Alcides Carrin 1857-1885
Se inoculo suero extrado de verrugas de un paciente con el fin
de demostrar que la verruga peruana y la fiebre de Oroya eran
distintas manifestaciones de la misma enfermedad.
Walter Reed (1900) mdico del ejercito de usa
En cuba realiza un estudio inoculando a 22 trabajadores
rurales cubanos con sangre de pacientes con fiebre amarilla.
Pagaba $100 si sobrevivan y $ 200 si contraan la enfermedad
Durante la Segunda Guerra Mundial, en Dachau (Alemania),
bajo la responsabilidad del Dr. Sigmund Rascher los nazis
hicieron experimentos variados entre agosto de 1942 y mayo
de 1943.
Se estudiaba la resistencia del cuerpo humano al fro y
se registraba la temperatura del cuerpo de los reclusos
que eran introducidos en agua helada al cabo de
distintos plazos de tiempo, hasta que finalmente se
constataba el momento de la muerte.
Intent cambiar el color de pelo de los internos
mediante la aplicacin de dolorosas inyecciones
subcutneas y en algunos casos experimentos en la
mdula espinal dejndolos paralizados.
Debido a esto, en el famoso juicio de
Nurenberg fueron juzgados 23 mdicos,
acusados de haber realizado inhumanas y
crueles experiencias con seres humanos. De
estos 23, 16 fueron declarados culpables y
siete fueron condenados a muerte.
 En EE.UU. Michigan, William Beaumont , mantuvo abierta durante
tres aos una herida de bala en el estmago de un enfermo para
observar cmo funcionaba su aparato digestivo, con la
colaboracin del enfermo, esta experimentacin fue considerada
por algunos como uno de los grandes xitos de la medicina
norteamericana en el siglo XIX.
Un estudio sobre sfilis en el pueblo de Tuskegee (Alabama) entre
1932 y 1972, consisti en una "campaa gratuita" lanzada por el
Servicio Nacional de Salud y de Asistencia, en la que se
seleccionaron 400 personas de raza negra infectadas con sfilis para
comparar la evolucin natural de la enfermedad con 200 individuos
sanos. Se les daba arsnico y bismuto, que era el tratamiento de la
poca, y se los estudi a lo largo de varios aos. Cuando
empezaron a existir los antibiticos, no se les inform de este
nuevo tratamiento. En 1955 haba muerto un tercio de los sujetos
originalmente seleccionados (a los familiares se les daba US$ 50
para el entierro) y en 1972 muri el ltimo de los afectados.
 La Universidad de Vanberbilt (Tennesee, EE.UU.) llev a
cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres
embarazadas, a las que se les daban dosis 30 veces
superiores a las consideradas inocuas.

En el Hospital de la Universidad de Chicago entre setiembre

de 1950 y noviembre de 1952 se investig con ms de
1.000 mujeres distribuidas en dos grupos al azar. Se les dio,
sin consentimiento, el dietilestilbestrol para evitar prdidas
de embarazo. Veinte aos despus los nios empezaron a
tener tasas inusuales de cncer, motivo por el cual sali a la
luz la existencia de esta investigacin.

En el perodo de 1950 a 1970 en la escuela de Willowbrook

se inocul la hepatitis a retardados mentales.
 En la dcada del 60 a judos del Jewish Chronic Disease Hospital se
les inocularon clulas cancerosas.

En las crceles de Oregon y Washington se contrataron en 1963 a

131 presos para someterlos -por 200 dlares a cada uno- a una
radiacin de 600 roentgen en los genitales (la mxima radiacin
anual permitida es de 6).

En San Antonio (Texas) se investig con anticonceptivos en mujeres

mejicanas (1971) mujeres con mltiples embarazos previos, eran
distribuidas al azar y mientras a algunas se les administraba
anticonceptivos orales, a otras se les daba un placebo.
Evidentemente, de las 76, 11 quedaron embarazadas, 10 de ellas
eran las que haban recibido el placebo.
 En Manchuria (Japn), durante la Segunda Guerra
Mundial, se experiment brbaramente con prisioneros
chinos. Entre 1930 y 1945 la Unidad 731 estaba localizada
cerca de Harkin. Al menos 3.000 personas se mataron.
Algunos murieron como consecuencia de las
investigaciones. Otros fueron ejecutados cuando
quedaron tan dbiles que no podan continuar. En la
Unidad 731 y en otros tantos puntos se hicieron tests con
insectos, y todo tipo de grmenes. Se probaba la
resistencia humana al botulismo, ntrax, brucelosis,
clera, disentera, fiebre hemorrgica, sfilis. Tambin la
resistencia a los rayos X y al congelamiento. El ejrcito
norteamericano saba que esto se estaba haciendo y antes
de entrar en conflicto con Japn fueron cmplices, porque
consideraban que estaban aportando grandes
conocimientos para la humanidad.
Necesidad de Investigacin
La medicina como ciencia necesita
investigacin
Tipos de necesidades
Con objetivos teraputicos (Prevencin 1, 2,3)
Para ahondar conocimientos (v. gr. Fisiologa,
bioqumica)
Se necesita de los seres humanos
Posibilidad de violentar sus derechos
Escrito en la historia (negra) de la medicina
Necesidad de Investigacin:
Seres Humanos
Adultos sanos normales, incluyendo el investigador y
ancianos
Adultos enfermos, incluyendo el enfermo agudo y
terminal
Personas viviendo en situaciones altamente
controladas, tales como prisioneros, soldados y
estudiantes
Nios, sanos y enfermos
Personas mentalmente incompetentes, sean adultos
o nios
Fetos o fetos abortados
Necesidad de Investigacin (3)
Necesidad del paciente
Paciente con dolencia intratable que a toda
coste busca una solucin
Paciente sabe que al ser sujeto de investigacin,
su dolor evitar el de otros y por ende acepta
 Medicina

Puedo hacer esto? Debo hacerlo?

No puede hacerse una experimentacin en
medicina si el fin es solamente el avance de la
ciencia por la ciencia misma o el beneficio de un
investigador, y no el bien del ser humano

CRITERIO TICO
Cuando se recurre a seres humanos como
sujetos de la investigacin cientfica, debe
tenerse sumo cuidado para asegurar que
sus derechos se hallen protegidos.
Normas para la investigacin en seres
humanos
Cdigo de Nuremberg [1949]
Declaracin de Helsinki (Asociacin Mdica
Mundial) [1964]
Reporte de Belmont (U.S.) [1974]
Legislacin de pases
Cdigos de tica de instituciones (v. gr. CMP)
Comisiones de tica, Comisiones de
Investigacin (v. gr. Universidades, Hospitales)
 CDIGO DE NUREMBERG

El juicio concluy as con la enumeracin de un cdigo de

diez puntos sobre tica de la experimentacin en
humanos conocido como Cdigo de Nremberg.

1
Cdigo de Nuremberg
El consentimiento informado voluntario es
fundamental sine qua non.
La investigacin debe dar resultados tiles
Hacer la investigacin basada en experiencias
previas.
Evitar el sufrimiento fsico y mental.
Que no haya probabilidades de muerte o
lesiones que pueden dejar a un sujeto
incapacitado
Cdigo de Nuremberg (2)
La importancia del estudio para el individuo y la
sociedad debe ser superior al riesgo.
Los sujetos deben ser protegidos contra todo dao.
Solamente cientficos calificados deben conducir la
investigacin.
Los sujetos deben tener el derecho de retirarse del
estudio.
El investigador debe estar preparado para retirar a un
sujeto.
 Declaracin de Helsinki
La Declaracin de Helsinki
ha sido promulgada por la
Asociacin Mdica
Mundial (WMA) como un
cuerpo de principios ticos
que deben guiar a la
comunidad mdica y otras
personas que se dedican a
la experimentacin con
seres humanos.
Declaracin de Helsinki
Norma mundial para el personal mdico que
hace investigacin con seres humanos.
Reinterpretacin del Cdigo de Nuremberg
Provoc reacciones por parte de la profesin
mdica.
Las editoriales exigen que la investigacin
haya sido conducida bajo esta declaracin
de lo contrario no se publica.
 Informe Belmont
El un informe creado por el
Departamento de Salud,
Educacin y Bienestar de los
Estados Unidos, titulado
"Principios ticos y pautas para
la proteccin de los seres
humanos en la investigacin", y
es un importante documento
histrico en el campo de la tica
mdica. El reporte fue creado el
18 de abril de 1979, y toma el
nombre del Centro de
Conferencias Belmont, donde el
documento fue elaborado.
Reporte Belmont
Basado en una revisin llevada a cabo por el
gobierno de EE. UU. sobre los experimentos
con seres humanos, revisando todas las
consideraciones ticas y de derechos humanos.
Es la forma ms enrgica de proteccin para los
seres humanos participando en investigacin.
Le da mayor respeto a la autonoma individual,
atiende la beneficencia o caridad y la justicia.
 REPORTE BELMONT

El Respeto a la Dignidad Humana.

El Principio de Beneficencia.

El Principio de Justicia.
Principio de respeto a la dignidad
humana
Tratar a los individuos como entes autnomos
No hay que usar a los sujetos como un medio
para justificar el fin.
Permitir a los sujetos escoger con entera
libertad
Darles mayor proteccin a aquellos que tienen
una autonoma limitada (nios, ancianos)

Derecho a la autodeterminacin
Derecho al conocimiento irrestricto de la
informacin
Beneficencia o caridad
Actuar con benevolencia o caridad por encima
de cualquier cosa.
Obligaciones que se derivan de la
beneficencia:
Garantizar NO hacerle dao al sujeto
Prevenir el dao
Evitar la malicia
Promover la bondad
Garantizar no utilizar la relacin de su participacin
o la informacin que proporcionen contra ellos.
PRINCIPIO DE JUSTICIA
Derecho a un
trato justo y a la
privaca
DERECHO A UN TRATO JUSTO
Seleccin justa, no discriminatoria.
Trato sin prejuicios.
Cumplimiento de todos los acuerdos del
investigador.
Acceso de los sujetos a asesores o a
conversar con el investigador en caso de
duda.
Trato respetuoso y amable en todo
momento.
 DERECHO A LA PRIVACA
Mantener la confidencialidad de los datos
en todo momento.
Asignar un nmero de investigacin a cada
sujeto.
Restringir a un reducido nmero de
personas a los datos de los sujetos en
estudio.
Informar los resultados de los datos en
forma general y colectiva.
 Consentimiento informado
El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente
esencial.
Esto significa que la persona involucrada deber tener
capacidad legal para dar consentimiento;
Capaz de ejercitar el poder de la libre eleccin, sin la
intervencin de cualquier elemento para forzar,
coaccionar, engaar, mentir;
Deber tener suficiente conocimiento y comprensin
Es un deber personal que no puede ser delegado.
El deber y la responsabilidad para evaluacin de la
calidad del consentimiento est en quien inicia, dirige o
se involucra en el experimento.
Nueve normas a tener en cuenta
antes de iniciar una investigacin
Nueve Normas
1. El beneficio de la humanidad no debe anteponerse
al dao que se haga a una persona
2. El beneficio de la investigacin debe ser mayor que
los riesgos de dao que se deriven de la misma
3. Se debe salvaguardar durante la investigacin no
solo la autonoma y la vida de los sujetos en los
cuales se experimente, sino tambin su integridad
fsica, psquica y social
4. Debe obtenerse un consentimiento pleno e
informado
Nueve Normas
5. Si se mezcla prestacin de servicios con
experimentacin, debe explicrselo
claramente al paciente para que este pueda
aceptarlo o rechazarlo
6. Sujeto de investigacin tiene derecho a
retirarse en cualquier momento de la misma
Autonoma
7. Investigacin debe ser probada previamente
in vitro y en animales antes que en humanos
Nueve Normas
8. Los informes de investigacin deben ser
ceidos a la verdad, tanto en lo relacionado
con materiales y mtodos como con los
resultados
9. Los resultados deben ser publicados en
revistas cientficas y evitar el
sensacionalismo (fama y dinero) de
publicaciones para el publico en general o
tv
Medical Experiments of the Holocaust
and Nazi Medicine
People must remember the Holocaust as a insult to
humanity. The lives lost were not only great in number, but
offered so much to mankind. How the world would have
been different if the millions of souls destroyed could have
lived.
Doctors have always been thought of as the saviors of
mankind, the healers, and caretakers of our utter existence.
Even ancient civilizations revered the medicine men as
having special power to protect life. The trust of a physician
is sacred. This is why the practice of medicine by the
doctors of the Third Reich is egregious, outrageous, and
shocking. The Nazi doctors violated the trust placed in
them by humanity. The most painful truth is for the most
part the doctors escaped their crimes against Humanity
and lived a life, unlike their victims.
(From http://www.remember.org/educate/medexp.htm)
Experimentos Mdicos del Holocausto
y Medicina Nazi
El mundo debe recordar el Holocausto como un insulto a la
humanidad. Las vidas perdidas no solo fueron grandes en
nmero, legaron tambin, mucho a la humanidad. Cun
diferente hubiere sido el mundo si los millones de almas
destrozadas estuvieran vivas.
Siempre se ha tenido a los mdicos como salvadores de la
humanidad, los que nos curan y nos cuidan durante toda
nuestra existencia. Incluso civilizaciones antiguas vean en el
mdico aquel con poderes para proteger la vida. La confianza
a un mdico es sagrada. Es por ello que la prctica mdica por
los doctores del Tercer Reich es egregia, atroz y escalofriante.
Los mdicos Nazi violaron la confianza puesta en ellos por la
humanidad. Y es ms doloroso que la mayor parte de ellos
salieron librados de sus crmenes en contra de la humanidad, y
tuvieron una vida, como no la tuvieron sus victimas
(Tomado de http://www.remember.org/educate/medexp.htm)
Gracias