UNIVERSIDAD AUTNOMA DEL ESTADO DE MXICO

FACULTAD DE QUMICA

Plan educativo: Qumico Farmacutico Bilogo

Asignatura: Desarrollo Farmacutico

Profesor: Hctor Jess Hernndez Mercado

Equipo: 1

Integrantes:
Cindy Astrid Alcntara Guadarrama
Fernando Garca Valdespino
Diana Victoria Navarrete Carriola
Eduardo Javier Quiroz Fabela
Edwin Ivn Ramrez Garduo
08 de Agosto de 2017

 NDICE
GENERALIDADES MOLECULARES DEL AGUA
POR QU ES EL DISOLVENTE IDEAL?
IMPORTANCIA DEL AGUA EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
USOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
TIPOS DE AGUA Y SUS ESPECIFICACIONES
ESTUDIOS Y SISTEMAS DE VALIDACIN
TECNOLOGAS Y EQUIPO
MOLCULA
 DISOLVENTE IDEAL
El agua es descrita muchas veces como el solvente universal, porque
disuelve muchos de los compuestos slidos, acuosos y gaseosos conocidos.
sin embargo, no lo es (aunque es tal vez lo ms cercano), porque no
disuelve a todos los compuestos y, de hacerlo, no sera posible construir
ningn recipiente para contenerla.
 El agua es un disolvente
polar, ms polar, por
ejemplo, que el etanol. como
tal, disuelve bien sustancias
inicas y polares, como la sal
de mesa (cloruro de sodio).
no disuelve, de manera
apreciable, sustancias
fuertemente apolares, como
el azufre en la mayora de
sus formas alotrpicas.
La capacidad disolvente es
responsable de:
-Las funciones metablicas.
-Los sistemas de transporte
de sustancias en los
organismos.
Sin embargo, la disolucin
de sustancias en el agua es
la causa de la
contaminacin de la misma:
si se arrojan materiales
sensibles al agua como
plstico o madera. Esto es
principalmente malo para
los animales acuticos.
Constante dielctrica razn por la cual es
un disolvente ideal
CMO INFLUYE LA D
EN LA SOLUBILIDAD?
 IMPORTANCIA

La excepcional importancia del

agua desde el punto de vista
qumico reside en que casi la
totalidad de los procesos qumicos
que ocurren en la naturaleza, as
como los que se realizan en el
laboratorio, tiene lugar entre
sustancias disueltas esto entre
soluciones acuosas.
 IMPORTANCIA
Las industrias requieren grandes volmenes de agua, las cuales se
substraen del subsuelo por medio de pozos. Estas aguas al ser
naturales, contienen concentraciones variadas de sales por lo cual se
realizan anlisis fsico-qumicos y bacteriolgicos para que pueda ser
utilizada dependiendo del tipo de industria o de que se especializa su
produccin:

*Cosmtica
*Alimenticia
*Farmacutica
*Textil
*Qumica
*etctera
 EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA
El agua como materia prima est presente en casi todos los productos, a veces
como componente principal de las distintas formulaciones.
de acuerdo al tipo de industria y productos all elaborados, ser la calidad del
agua exigida para no arrastrar contaminantes perjudiciales para la salud
humana.
esta agua usada en la industria farmacutica y cosmtica se puede clasificar
en dos tipos generales:

Aguas a granel que se producen en el mismo lugar en el que se usan.

Aguas envasadas, que se producen, envasan y esterilizan para preservar la
calidad microbiana a lo largo de su vida til envasada y se utilizan segn la
demanda en otros establecimientos.
 Consideraciones microbiolgicas

La principal fuente exgena de contaminacin microbiana del

agua para uso farmacutico a granel es el agua de
alimentacin, la cual debe reunir, como mnimo, los atributos
del agua potable.
Otras fuentes exgenas corresponden al diseo y la instalacin
defectuosa o fallas en algn componente del sistema.

Las fuentes de contaminacin endgena son las operaciones

de purificacin posteriores, pues los microorganismos se
adsorben sobre las superficies filtrantes y los sistemas de
distribucin, formando biopelculas, las cuales una vez
formadas son una fuente de contaminacin microbiana
continua.
 Consideraciones relativas al recuento microbiolgico:

Los requisitos de calidad del producto deben dictar las

especificaciones de calidad del agua. El programa de control y
la metodologa debe indicar las tendencias adversas y
detectar los microorganismos que sean potencialmente
peligrosos para el producto, para el sistema o para el
consumidor.
 La excepcional importancia del agua desde el punto de vista
qumico reside en que casi la totalidad de los procesos
qumicos que ocurren en la naturaleza, 831 como los que se
realizan en el laboratorio, tiene lugar entre sustancias
disueltas esto entre soluciones acuosas.
USOS DEL AGUA
EN LA INDUSTRIA
FARMACUTICA
 El agua como materia
Disolvente ms prima est presente en
utilizado por ser el casi todos los productos,
excipiente mas a veces como
fisiolgicos y mejor componente principal de
aceptado por el las distintas
organismo formulaciones.
Aerosol Geles Comprimid
es os
Supositor Pomada Inyectabl
ios s es
 Medio de transferencia
El agua es un vehculo muy trmica
adecuado para muchos compuestos
qumicos, se utiliza mucho en la
presentacin de soluciones acuosas Vapor por Agua de
de cidos y de soluciones acuosas de calentamient refrigeracin
sustancias cidas gaseosos, por o
ejemplo: HCl, anhdrido sulfrico,
SO3, y pentxido de fsforo, P2O5.
Liquido de lavado
(sola o con detergente)
para maquinaria y
utensilios utilizados en
la fabricacin de
medicamentos o
envases que lo
contengan

uso
sanitario
Agua Purificada Agua para inyeccin Agua para Agua altamente
(WFI) Hemodilisis purificada
Excipiente en la Excipiente en la Aplicaciones de Empleada para la
produccin de produccin de hemodilisis, preparacin de
preparaciones preparaciones principalmente la productos que
parenterales. parenterales y otras dilucin de precisan agua de alta
Limpieza de ciertos preparaciones en la soluciones calidad de biolgica
equipos que debe controlar el concentradas de que no requieren
Componentes de contenido de hemodilisis . agua para
contacto con endotoxinas de Se produce a partir inyectables
productos no productos. de agua potable y se
parenterales Limpieza de ciertos utiliza una vez que se
Se debe usar para equipos y el contacto haya purificado para
todos los ensayos y con los componentes reducir componentes
ensayos para los que del producto qumicos y
se indique parenteral. microbiolgicos.
Nota: es
responsabilidad de
usuario asegurar la
idoneidad para el uso
de este articulo
envasado cuando se
usa en aplicaciones
de fabricacin
Agua destilada Agua recin destilada Agua desionizada Agua destilada
desionizada
Disolvente para la Se utiliza para la Se especifica su uso en Se utiliza como un
preparacin de preparacin de la ejecucin de aspectos reactivo en una
reactivos soluciones para de los ensayos, como la prueba de
Ejecucin de inyecciones transferencia de un cromatografa
aspectos de ensayos subcutneas analito dentro de un liquida que
como: Enjuagar Reactivo disolvente procedimiento de requiere una alta
analitos, transferir en las pruebas para ensayo pureza
una material de las que no parece Patrn de calibracin o
ensayo como haber ningn blanco analtico.
suspensin elemento. Limpieza del aparato de
Patrn de calibracin prueba.
o blanco en analito
Limpieza del aparato
de prueba
Agua filtrada Agua destilada o Agua de alta pureza Agua deshidratada
Desionizada filtrada
Se utiliza para Se utiliza en las Reactivo Pruebas de
preparar muestrear pruebas de partculas Disolvente disolucin
para el ensayo de donde la presencia de Limpieza de aparatos de Aplicaciones de
partculas partculas en el agua ensayo donde las aguas cromatografa
Reactivo de podra sesgar los menos puras no liquida en las que
cromatografa resultados de la funcionan el desgasificado
prueba aceptablemente puede inteferir con
el propio anlisis o
resultados
errneos debido a
las extracciones
volumtricas

Agua libre de reactivo LAL

Agua libre de sustancias
orgnicas
Agua libre de plomo
Agua libre de cloro
TIPOS DE
AGUA
 El agua es la sustancia ms utilizada en la industria farmacutica, ya sea como solvente
o ingrediente para los preparados farmacuticos, en el lavado de envases o en las
operaciones de limpieza de reas y equipos durante los procesos de fabricacin.

El agua usada en la industria farmacutica se denomina AGUA DE USO FARMACUTICO

(Water for Pharmaceutical use WPU), y debe ser preparada a partir de agua potable. el
agua de uso farmacutico a su vez puede tener diferentes calidades dependiendo de la
va de administracin de los productos farmacuticos.
 De acuerdo a la FEUM, existen diferentes tipos de agua para uso
farmacutico:
 La prctica usual es utilizar agua potable como punto de partida para la obtencin
de cualquiera de los tipos. esta agua potable debe cumplir con los requisitos de la
versin vigente de la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud
Ambiental. Agua para uso y consumo humano. Lmites permisibles de calidad y
tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilizacin.
Debido a que esta norma incluye ms de 40 parmetros, el monitoreo sistemtico
de la calidad contempla llevar a cabo las pruebas que se consideran esenciales,
tales como:

1.
Propiedades 3. Cloro 4. Dureza
2. Turbiedad
organolptica residual libre total
s

6.
Organismos 7. Coliformes
5. pH 8. Slice
coliformes fecales
totales
 1. Agua Potable
La FEUM no incluye una monografa relativa al agua potable, pero sta debe
cumplir con las especificaciones de calidad de la NOM-127-SSA1-1994.
Los principales procesos de obtencin del agua potable son: filtracin,
ablandamiento, precipitacin, remocin de materiales orgnicos e inorgnicos y
sanitizacin.
El agua potable puede emplearse en las etapas iniciales de la sntesis qumica
de las sustancias activas farmacuticas as como en la limpieza de los equipos
empleados para su produccin.
 2. Agua Purificada Nivel 1
El agua purificada nivel 1 se prepara a partir de agua potable, sometindola a
procesos combinados de desionizacin, ablandamiento, descloracin y/o
filtracin. la destilacin o el proceso de osmosis inversa en la etapa final, tambin
son adecuados para la produccin de agua purificada nivel i.
Se usa como ingrediente en la fabricacin de productos farmacuticos no
inyectables, en la limpieza de algunos equipos y en las fases finales de sntesis de
algunos principios activos.
Agua purificada Nivel I
Descripcin Lquido transparente e incoloro
pH MGA 0701. Entre 5.0 y 7.0 en una solucin que contenga 0.3
mL de solucin saturada de KCL por 100 mL de muestra.
Conductividad MGA 0196. Determinar la conductividad en lnea o fuera de
lnea.
Lmites microbianos No incluye lmites microbianos especficos
Metales pesados No ms de 0.1 ppm
Nitratos No ms de 0.2 ppm
Conservacin En envases hermticos que conserven sus propiedades de
pureza qumica y microbiolgica.
3. Agua Purificada Nivel 2
El agua purificada nivel 2 se prepara a partir del agua potable con los
pretratamientos necesarios que pueden incluir desionizacin, osmosis inversa y/o
ultrafiltracin. la destilacin en la etapa final, tambin son adecuados para la
produccin de agua purificada nivel 2.
Se usa como ingrediente en la fabricacin de productos farmacuticos no
inyectables que requieren de una alta pureza qumica y microbiolgica.

Agua purificada Nivel II

Descripcin Lquido transparente e incoloro
Conductividad MGA 0196. Mtodo I. Cumple los requisitos.
Carbono orgnico MGA 0146. No ms de 0.5 ppm
total
Nitratos No ms de 0.2 ppm
Lmites microbianos No incluye lmites microbianos especficos
Conservacin En envases hermticos que conserven sus propiedades de
pureza qumica y microbiolgica.
4. Agua para la Fabricacin de Inyectables
Este tipo de agua se utiliza como vehculo o solvente en la fabricacin de
productos farmacuticos inyectables, fabricacin de principios activos de uso
parenteral, tambin se usa en los ltimos pasos de la limpieza de equipos,
tuberas y recipientes involucrados en estos procesos.
Se prepara a partir de agua potable a la que se le dan los tratamientos
adecuados seguidos de un proceso terminal de destilacin u otra tecnologa
equivalente o superior que demuestre la eliminacin de sustancias qumicas,
microorganismos y endotoxinas y que no contiene sustancias adicionadas.
Agua para la fabricacin de inyectables
Descripcin Lquido transparente e incoloro
Conductividad MGA 0196. Mtodo I. Cumple los requisitos.
Carbono orgnico MGA 0146. No ms de 0.5 ppm
total
Endotoxinas MGA 0316. Menos de 0.25 UE/mL
bacterianas
Lmites No incluye lmites microbianos especficos
microbianos
Conservacin Emplear inmediatamente despus de su preparacin o bien,
almacenar en envases de material y capacidad apropiada y en
condiciones que no alteren sus propiedades de pureza qumica
y microbiolgica.
5. Agua Estril para Uso Inyectable
Es agua para fabricacin de inyectables envasada en recipientes adecuados de
plstico o vidrio tipo I o II con volumen mximo de un litro y esterilizada
terminalmente por un mtodo validado. Generalmente es usada como diluyente
de preparaciones parenterales.
Agua estril para uso inyectable
Descripcin Lquido transparente e incoloro
Sustancias
oxidables
Conductividad MGA 0196. Cumple los requisitos.
Material MGA 0651. Cumple con los requisitos
particulado
Endotoxinas MGA 0316. Menos de 0.25 UE/mL
bacterianas
Esterilidad MGA 0381. Cumple los requisitos
Marbete Debe indicar que no contiene agentes antimicrobianos o
alguna otra sustancia adicionada y que no deber
usarse para administracin intravascular, a menos que
se la haya conferido isotonicidad.
Conservacin En envases de dosis nica, de capacidad no mayor a un
litro, que hayan sido fabricados de vidrio Tipo I o Tipo II,
o de un material plstico que satisfaga los requisitos de
los envases primarios y que no altere sus propiedades
 6. Agua Bacteriosttica Estril para Uso
Inyectable
Es agua para fabricacin de inyectables esterilizada, que contiene uno o varios
agentes antimicrobianos. Se emplea como diluyente de preparaciones parenterales
y generalmente est empacada en envases de dosis individuales de 1 a 30 ml.
debe cumplir con las especificaciones establecidas en la monografa respectiva.

Agua bacteriosttica estril para uso inyectable

Descripcin Lquido transparente e incoloro
Amonaco Cumple con los requisitos
Calcio A 100 mL de muestra adicionar 2 mL de SR de oxalato de amonio. No debe
producirse turbiedad.
Dixido de carbono A 25 mL de muestra adicionar 25 mL de SR de hidrxido de calcio. La mezcla debe
permanecer transparente.
Cloruros Cualquier turbiedad formada en un lapso de 10 min no debe ser mayor que la de
un control tratado de manera similar y preparado con 20 mL de agua de alta
pureza, que contenga 10 ug de cloruros.
Sulfatos A 100 mL de muestra adicionar 1 mL de SR de cloruro de bario. No se debe
producir turbiedad.
Sustancias oxidables S se forma un pp, filtrarlo a travs de un filtro de vidrio sintetizado. El color rosa
que se forma desaparece completamente.
pH MGA 0701. Entre 4.5 y 7.0.
Material particulado MGA 0651. Cumple los requisitos
Preservativos MGA 0305. Cumple los requisitos
antimicrobianos
Endotoxinas bacterianas MGA 0316. Menos de 0.5 UE/mL
Esterilidad MGA 0316. Cumple los requisitos
Conservacin En envases de dosis nica o dosis mltiple de capacidad no mayor a 30 mL de
vidrio Tipo I o Tipo II, o de un material plstico que satisfaga los requisitos
establecidos para los envases primarios.
 7. Agua Estril para Inhalacin
El agua estril para inhalacin es producida a partir de agua para la
fabricacin de inyectables y que ha sido esterilizada y envasada
apropiadamente. Se usa en inhaladores o para preparar soluciones para
inhalacin. debe de cumplir con las especificaciones establecidas en la
monografa respectiva.
Agua estril para inhalacin
Descripcin Lquido transparente e incoloro
Sustancias S se forma un precipitado, filtrarlo a travs de un filtro de
oxidables vidrio sintetizado. El color rosa que se forma desaparece
completamente
pH MGA 0701. Entre 4.5 y 7.0.
Conductividad MGA 0196. Mtodo 2. Cumple los requisitos.
Endotoxinas MGA 0316. Menos de 0.5 UE/mL
bacterianas
Esterilidad MGA 0381. Cumple los requisitos
Marbete Debe indicar que su uso es exclusivo para terapias de
inhalacin
Conservacin En envases hermticos que conserven sus propiedades de
pureza qumica y microbiolgica.
8. Agua Estril para Irrigacin
El agua estril para irrigacin es producida a partir de agua para fabricacin de
inyectables y que ha sido esterilizada y apropiadamente envasada. No contiene
agentes antimicrobianos o alguna otra sustancia adicionada. es suministrada en
envases de ms de un litro de capacidad y con diseo especial para vaciado
rpido durante su uso.
Agua estril para irrigacin
Descripcin Lquido transparente e incoloro
Sustancias oxidables S se forma un precipitado, filtrarlo a travs de un filtro de vidrio
sintetizado. El color rosa que se forma desaparece completamente
Conductividad MGA 0196. Mtodo 2. Cumple los requisitos.
Endotoxinas MGA 0316. Menos de 0.25 UE/mL
bacterianas
Esterilidad MGA 0381. Cumple los requisitos
Marbete Debe indicar que no contiene agentes antimicrobianos o alguna otra
sustancia adicionada.
Conservacin En envases de dosis nica, de vidrio Tipo I o Tipo II, de una material
plstico que satisfaga los requisitos establecidos de los envases
primarios.
 9. Agua para Hemodilisis
Caractersticas Substancias Concentracin mxima en mg/L "Standard" agua
de la potable
substancia

*FDA **AAMI
El tratamiento adecuado del
Conefectostxicos Aluminio 1x10- 1x10- 10
descritosenla
literaturacientfica
Cloraminas
Cobre 1x10-1 1x10-1 --------------------------- agua para hemodilisis incluye
Flor
Nitratos
Sulfatos
1x10-1 1x10- --------------------------
distintas etapas que pueden
definirse como: Preparacin,
2x10-1 2x10-1 ---------------------------
Zinc
2 2 ---------------------------

100 100 -------------------------- Pretratamiento, Tratamiento y

1x10-1 1x10-1 ---------------------------
Distribucin.
Notxicas Calcio
Magnesio
2 2 --------------------------- Cuando se requiera Agua para
hemodilisis, deber cumplir
Potasio 4 4 --------------------------
Sodio
8 8 ---------------------------

70 70 -------------------------- con los limites establecidos en el

Conefectostxicos
descritosenla
Arsnico
Bario
5x10- 5x10- 5x10- Apndice Normativo A de la
NOM-003-SSA3-2010, Para fa
literaturacientficaen 1x10-1 1x10-1 1
Cadmio
aguapotable
Cromo
1x10- 1x10- 1x10-

practica de la hemodilisis.
Plomo
Mercurio
1.4x10- 1.4x10- 5x10-
Selenio
Plata 5x10- 5x10- 5x10-

2x10-4 2x10-4 2x10-4

9x10- 9x10- 1x10-

5x10- 5x10- 5x10-

Otras Cloro --------------- 5x10-1 ---------------------------

Bacterias
100col/ml. 200col/ml. --------------------------
 10. Agua para uso analtico
Cuando se requiera Agua libre de dixido de carbono, utilizar Agua purificada nivel 1
previamente hervida durante al menos 5 min y enfriada evitando que absorba dixido
de carbono del medio ambiente.
Cuando se requiera Agua sin presencia de gases disueltos, por ejemplo para pruebas
de disoluci6n, utilizar Agua purificada nivel I hervida por al menos 5 min o sometida a
vibracin ultrasnica, o calentar el medio mientras se agita suavemente,
aproximadamente a 45C, inmediatamente filtrar usando vacio con una porosidad de
0.45 m o menos, y continuar agitando con vacio por aproximadamente 5 min. Puede
usarse otra tcnica validada para eliminar los gases disueltos.
Cuando se requiera Agua recientemente destilada, debe obtenerse por destilaci6n
despus de drenar el sistema, y debe tener una conductividad no mayor a 0.15 S/cm.
Cuando se requiera Agua libre de nitratos, preparar de la siguiente manera: adicionar
aproximadamente 5 mg de permanganato de potasio y 5 mg de hidrxido de bario a
100 mL de Agua purificada nivel I, destilarla usando el aparato descrito para la
determinaci6n del rango de destilacin (MGA 0281). Descartar los primeros 10 mL y
colectar los siguientes 50 mL.
11. Agua de alta pureza
Cuando se requiera Agua de alta pureza, se deber preparar pasando agua
destilada a travs de un cartucho desionizador con una cama mixta de resina
grado nuclear y posteriormente debe ser filtrada a travs de una membrana
de ster de celulosa que no exceda en porosidad a 0.45 m (no usar tubera
de cobre).
Agua de alta pureza
Conductividad No mayor de 0.15 S medida en una celda en
linea.
Especificaciones FEUM

Agua Altamente
Purificada
Conductividad <1,1 S/cm a 20C
Bacterias <10 ufc/100 ml
Carbono orgnico <500 g C/l
total TOC
Endotoxinas por LAL <0,25 EU/ml

Especificaciones Farmacopea Europea Ph Eur

La Farmacopea Europea- Ph Eur, la Farmacopea de los Estados Unidos- USP y la
OMS, clasifica los tipos de agua de uso farmacutico en:
Agua Purificada- Purified Water (PW)
Agua Altamente Purificada- Highly Purified Water (HPW)
Agua Para Inyeccin- Water For Injection (WFI)
 TECNOLOGA Y EQUIPO
EL AGUA ES EL DISOLVENTE Y VEHCULO DE MAYOR USO EN
LA INDUSTRIA FARMACUTICA, ENCONTRNDOSE EN LA
GRAN MAYORA DE PRODUCTOS FABRICADOS, TANTO
ESTRILES COMO NO ESTRILES.

El agua es usada como vehculo y solvente; dicha agua debe ser

re purificada antes de usarse a partir de agua potable para
seguir las especificaciones de una pureza qumica.
Tal agua debe prepararse por procesos de destilacin, por uso
de resinas de cambio de iones o por osmosis inversa.
 PARA OBTENER AGUA DE USO
FARMACUTICO ES NECESARIO
ELIMINAR EN MAYOR O MENOR GRADO
LOS CONTAMINANTES DEL AGUA
POTABLE.
LOS TIPOS DE AGUA DE USO
FARMACUTICO SON:
- AGUA PURIFICADA (PURIFIED WATER
PW)
- AGUA PARA INYECTABLES (WATER FOR
INJECTION WFI)
Los tres tipos de agua: potable (o de red), purificada y para
inyectables, se diferencian entre ellos por los diferentes grados
de calidad qumica, microbiolgica y biolgica.

Parmetros qumicos:
concentracin de
solutos y de materiales
en suspensin. Las mayores
impurezas del agua
son: calcio, hierro,
Parmetros magnesio,
microbiolgicos: manganeso y
unidades formadoras sodio.
de colonias de
microorganismos.
 Todas aquellas aguas despus del
tratamiento, utilizadas para
beber, cocinar, preparar
alimentos, higiene personal y
para otros usos domsticos, sea
cual fuere su origen e
independientemente de que se
suministren al consumidor, a
travs de redes de distribucin
pblicas o privadas, de cisternas,
de depsitos pblicos o privados

AGUA POTABLE
 AGUA PURIFICADA

Segn las normativas USP Americanas, se define el agua purificada como:

el excipiente para la produccin de preparados medicamentosos (salvo medicamentos

estriles y exentos de pirgenos) y para otras aplicaciones farmacuticas tales como el
lavado de equipos, as como para la preparacin de algunos productos qumicos de
utilizacin en la industria farmacutica. El agua purificada debe cumplir los requerimientos
inicos y orgnicos de pureza qumica y debe ser protegida de la contaminacin
microbiana.
La obtencin de dicha agua debe realizarse por
procesos de purificacin los cuales comnmente
utilizados son: la destilacin o la osmosis inversa a
partir de agua potable. Tambin existen procesos
alternos/complementarios como: la ozonizacin y
luz ultravioleta
EQUIPO
DESTILADOR
INDUSTRIAL https://www.youtube.com/watch?v=cZsbFi4R0qU
 AGUA PARA INYECTABLES
Segn Farmacopea Europea el agua para inyectables es un agua destinada a la preparacin
de medicamentos administrados por va parenteral donde el vehculo es acuoso (agua para
preparaciones parenterales a granel), a la disolucin o a la dilucin de sustancias o
preparaciones para administracin parenteral extemporneas (agua esterilizada para
preparaciones inyectables)
El agua para inyectables es obtenido a partir de
agua purificada por destilacin u osmosis inversa
dentro de un aparato donde las superficies de
contacto con el agua son de vidrio neutro (vidrio
borosilicatado), de cuarzo o de metal apropiado
con objeto de evitar posibles problemas de
migracin.
Equipo de
OSMOSIS
INVERSA

https://www.youtube.com/watch?v=tmXzr7DX3rc
 OZONIZACIN
Elozonoesungasinestableconunavidamediamuycorta,
loquesignificaquereaccionaydesaparecemuyrpido,por
tanto,debegenerarseydisolverseenelaguainsitu.

El ozono es ms potente y de ms rpida accin

como desinfectante que el cloro, el dixido de cloro
y las cloraminas. Es un oxidante fuerte y sus
reacciones se realizan dos mecanismos:

1) reacciones directas que atacan a los dobles

enlaces y algunos grupos funcionales;

2) reacciones indirectas son debidas a la accin de

los radicales hidroxilos que se originan al
descomponerse el ozono en el agua
 ULTRAVIOLETA
La energa UV empleada LaluzUVpenetraenlaparedcelularexternadelos
para el tratamiento de microorganismos,pasaatravsdelcuerpodelaclula,
agua se clasifica en dos alcanzaelADN(cidodesoxirribonucleico)yalterasu
niveles primarios medidos materialgentico.
como longitudes de onda:
254nm y 185nm. Para
aplicaciones de
desinfeccin se utiliza la
longitud de onda de 254
nm.
 AGUA DESIONIZADA
El agua desionizada o desmineralizada es llamada as porque se le han quitado, mediante
resinas de intercambio inico de lecho mixto, los cationes, como los de sodio (Na), calcio
(Ca), hierro (Fe), cobre (Cu), y aniones como el carbonato, fluoruro, cloruro, principalmente.

Esto significa que al agua se le han quitado todos los iones excepto el H+, o
ms rigurosamente H3O+ y el OH-, pero puede contener pequeas
cantidades de impurezas no inicas como compuestos orgnicos. Es
parecida al agua destilada en el sentido de su utilidad para experimentos
cientficos, por ejemplo en el rea de la qumica analtica donde se necesitan
aguas puras libres de iones interferentes
 LECHO DE CARBN
ACTIVADO
ABSORBEN MATERIAL ORGNICO DE BAJO PESO
MOLECULAR Y ADITIVOS OXIDANTES, TALES
COMO COMPUESTOS CLORADOS. SON USADOS
PARA ALCANZAR CIERTOS ATRIBUTOS DE
CALIDAD Y PARA PROTEGER DE REACCIONES
CON LAS SUPERFICIES DE ACERO INOXIDABLE,
LAS RESINAS O MEMBRANAS.
ELECTRODESIONIZACI
N
ESTOS SISTEMAS SON USADOS COMO UNA
COMBINACIN DE RESINAS MEZCLADAS,
MEMBRANAS PERMEABLES SELECTIVAS Y
UNA CARGA ELCTRICA PARA
PROPORCIONAR UN FLUJO CONTINUO
(PRODUCTO Y DESPERDICIO
CONCENTRADO) Y REGENERACIN
CONTINUA
 Calificacin y Validacin
El sistema de obtencin, almacenamiento y distribucin de agua de uso
farmacutico es un sistema crtico y debe cumplir con los requerimentos de
GMP y GEP.
 Ya que se trata de un sistema crtico, este mismo debe de estar calificado
(DQ, IQ, OQ), y el proceso de obtencin de agua de uso farmacutico debe
estar validado (PV)
 Calificacin de un sistema de agua para uso
farmacutico
La calificacin de un sistema de agua para uso farmacutico es la demostracin de la
consistencia de la produccin de agua que cumple con la calidad especificada, bajo las
condiciones establecidas y siguiendo los procedimientos aprobados.
Para poder cumplir con la calificacin satisfactoria del sistema debern tomarse en cuenta los
siguientes conceptos:
A) cada componente del sistema deber estar construido e instalado de acuerdo con los planos
y especificaciones aprobadas.
B) deber generarse la informacin relativa al diseo, fabricacin, construccin, instalacin,
pruebas realizadas por el proveedor, inspeccin en campo y puesta en operacin, para cada
componente y del sistema completo.
C) esta documentacin deber ser planeada, estar organizada y autorizada, para que forme
parte integral de la documentacin soporte de la calificacin del sistema.
D) los criterios del diseo y los requerimientos de documentacin debern estar claramente
definidos desde las fases tempranas del diseo
 CALIFICACIN DE LA INSTALACIN
EVIDENCIA DOCUMENTADA QUE DEMUESTRA QUE LAS INSTALACIONES,
SISTEMAS Y EQUIPOS SE HAN INSTALADO DE ACUERDO A LAS
ESPECIFICACIONES DE DISEO ESTABLECIDAS.
SE INCLUYEN PUNTOS COMO LA LOCALIZACIN E INSTALACIN DE CADA
UNO DE LOS COMPONENTES DEL SISTEMA, SOLDADURAS Y UNIONES, LNEAS
DE CONDUCCIN, PUNTOS DE DRENAJE, VLVULAS DE PUNTOS DE USO Y DE
MUESTREO, INSTRUMENTOS DE MEDICIN DE LOS EQUIPOS, MATERIALES DE
CONSTRUCCIN.
 CALIFICACIN DE OPERACIN
SE DEBE VERIFICAR COMO MNIMO LO SIGUIENTE:

Funcionamiento
Funciones Mecanismos de
de los
manuales y control de
instrumentos de
automticas de parmetros del
medicin del
los equipos sistema
sistema
Funcionamiento
Informes y correcto de Anlisis de
registros de alarmas y otros resultados y
todas las pruebas accesorios del comparacin con
realizadas mecanismo de los criterios
seguridad del establecidos
sistema
Realizar
conclusiones y
dictamen
correspondiente
 Calificacin del desempeo del
sistema/validacin
Primera fase (2 a 4 semanas): el propsito de esta fase es el de
establecer los lmites apropiados para la operacin del sistema,
as como generar la informacin para el establecimiento de los
procedimientos de limpieza y sanitizacin.
Esta fase concluye cuando se tiene controlado el sistema y
muestra una operacin consistente dentro de los parmetros
establecidos en este perodo.
Segunda fase
Objetivo: Demostrar que el sistema continua operando
consistentemente dentro de los parmetros establecidos y que
produce la cantidad requerida de agua para uso farmacutico,
cumpliendo todas las muestras con las especificaciones de
calidad establecidas.
Deber disearse un programa intensivo de muestreo para
pruebas fsicoqumicas y microbiolgicas, que considere la
posibilidad de tener informacin de la calidad del agua todos los
das.
 Segunda fase
El cambio de fase estar dado por la demostracin de la consistencia en la
operacin y calidad del agua generada y distribuida a lo largo de todo el
sistema.
La duracin de esta etapa depende en gran medida de los resultados
obtenidos, debe tomarse en cuenta que si se pierde el control del sistema o la
operacin no es consistente deber regresarse a la primera fase.
 Tercera fase

Objetivo: demostrar, en un perodo largo de tiempo, que el sistema genera y

distribuye agua para uso farmacutico cumpliendo consistentemente con la
calidad y los parmetros de operacin establecidos.
El perodo de pruebas para concluir esta fase deber de ser de un ao, de tal
manera que se tenga la oportunidad de evaluar el sistema durante las diferentes
estaciones y condiciones del ao.
 Validacin de obtencin de agua
El sistema de validacin de obtencin de agua comprende de
acuerdo a los lineamientos de la OMS y de la FDA, de 3 fases:
fase 1 o de investigacin, fase 2 o de control a corto plazo, fase 3
o de control a largo plazo.
 Monitoreo, Mantenimiento y Revisin del
Sistema
Culminada la validacin del sistema, debe establecerse en base a los
resultados de la fase 3, un programa de monitoreo continuo del sistema.
El monitoreo debe extenderse a todos los puntos de uso, con ensayos online
y en el laboratorio para verificar que se cumplen las especificaciones
farmacopeicas.
Debe establecerse un plan de mantenimiento preventivo de todo el sistema
de produccin, almacenamiento y distribucin de agua de uso farmacutico.
Peridicamente debe revisarse la performance del sistema en todos sus
aspectos.
 CUESTIONARIO
1. Por qu la constate dielctrica del agua juega un papel importante, cuando se le
nombra como el disolvente universal?
2. Cmo implementaran un control microbiolgico para el agua de uso farmacutico?
3. Que funciones desempea el agua como disolvente, dentro del cuerpo?
4. Menciona los mtodos utilizados para la purificacin del agua y cul es el tipo de
agua utilizada para todas las formas farmacuticas (excepto inyectables).
5. Definicin de agua para inyectables
6. Menciona los principales cationes y aniones que deben retirarse del agua potable
para obtener agua desionizada y mediante qu tipo de resinas trabaja el equipo
7.- Qu es la calificacin de un sistema de agua de uso farmacutico?
8.- Menciona las fases de la validacin de obtencin de agua y la duracin de
cada una de ellas
9.-Cul es el objetivo de la fase 1 de la validacin de obtencin de agua?
10.-El agua potable que es utilizada como punto de partida para la obtencin de
cualquiera los tipos, debe cumplir con los requisitos de la norma:
11.- Se usa como ingrediente en la fabricacin de productos farmacuticos no
inyectables que requieren de una alta pureza qumica y microbiolgica:
12.- La Farmacopea Europea Ph Eur y la OMS, clasifica bsicamente los tipos de
agua de uso farmacutico en:
13.- Norma que establece los limites que debe cumplir el agua para la
hemodilisis:
14.- Cules son las caractersticas que debe tener la membrana para preparar
Agua de alta pureza?
15.- Cules tipos de agua son considerados para uso analtico?
16.- El agua altamente purificada es empleada para:
17.- Menciona los usos generales del agua en la industria
 Respuestas
1.- Menciona 4 mtodos utilizados para la purificacin del agua y cul es el tipo de agua
utilizada para todas las formas farmacuticas (excepto inyectables).
R: Osmosis inversa, destilacin, ozonizacin y ultravioleta. Agua purificada

2.- Definicin de agua para inyectables

R: Un agua destinada a la preparacin de medicamentos administrados por va parenteral
donde el vehculo es acuoso (agua para preparaciones parenterales a granel), a la disolucin
o a la dilucin de sustancias o preparaciones para administracin parenteral extemporneas
(agua esterilizada para preparaciones inyectables)

3.- Menciona los principales cationes y aniones que deben retirarse del agua potable para
obtener agua desionizada y mediante qu tipo de resinas trabaja el equipo
R: Sodio (Na), Calcio (Ca), Hierro (Fe), Cobre (Cu), y aniones como el carbonato, fluoruro,
cloruro, principalmente. Y por resinas de intercambio inico de lecho mixto
7.- Qu es la calificacin de un sistema de agua de uso farmacutico?
R: Es la demostracin de la consistencia de la produccin de agua que cumple con la calidad
especificada, bajo las condiciones establecidas y siguiendo los procedimientos aprobados
8.- Menciona las fases de la validacin de obtencin de agua y la duracin de cada una de
ellas
R: Fase 1 o de investigacin (duracin de 2 a 4 semanas), fase 2 o de control a corto plazo
(duracin de 2 a 4 semanas), fase 3 o de control a largo plazo (duracin de un ao)
9.- Cul es el objetivo de la fase 1 de la validacin de obtencin de agua?
R: Demostrar que el sistema cumple con los requisitos de calidad del agua obtenida y en la
cantidad necesaria.
10.-El agua potable que es utilizada como punto de partida para la obtencin de cualquiera
los tipos, debe cumplir con los requisitos de la norma: R: NOM-127-SSA1-1994
11.- Se usa como ingrediente en la fabricacin de productos farmacuticos no inyectables
que requieren de una alta pureza qumica y microbiolgica:
R: Agua purificada nivel 2
12.- La Farmacopea Europea Ph Eur y la OMS, clasifica bsicamente los tipos de agua de
uso farmacutico en: R: Agua purificada- Purified water (PW), agua altamente purificada-
High purified water (HPW) y agua para inyeccin- Water for injection (WFI)
13.- Norma que establece los limites que debe cumplir el agua para la hemodilisis:
R: NOM-003-SSA3-2010 Para la prctica de la hemodilisis
14.- Cules son las caractersticas que debe tener la membrana para preparar Agua de
alta pureza?
R: Debe ser una membrana de ster de celulosa que no exceda una porosidad de 0.45
micrometros
15. Cules tipos de agua son considerados para uso analtico?
R: Agua libre de Dixido de Carbono, Agua sin presencia de gases disueltos, Agua
recientemente destilada y Agua libre de nitratos.
16.- El agua altamente purificada es empleada para:

R: Para la preparacin de productos que precisan agua de alta calidad de

biolgica que no requieren agua para inyectables
17.- Menciona los usos generales del agua en la industria farmacutica

R: Disolvente, materia prima, Vehculo, Medio de transferencia, liquido de lavado, uso

 REFERENCIAS
GARY, E. & RITCHIE M. (2015). WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES . FORO
FARMACOPEICO.30(5).PP.1744
BENAVIDES, R. (2015). USO TECNOLOGICO DEL AGUA. CONSULTADO EN:
HTTPS://ES.SLIDESHARE.NET/RIMBLO27/USO-TECNOLGICO-DEL-AGUA [ACCCESO EL
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GALINDO,V. (2011).INDUSTRIAFARMACUTICA. PROCESOSINDUSTRIALESII.INSTITUTO
POLITCNICONACIONAL.SECUENCIA3V3
REMINGTON J, GENNARO A. REMINGTON'S PHARMACEUTICAL SCIENCES. EASTON, PA.:
MACKPUB.CO.;1990.PP.236-369,1295-1300,1521
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