Direccin General de Medicamentos,

Insumos y Drogas

Direccin Ejecutiva
de Control y
Vigilancia Sanitaria
 ORGANIGRAMA

Direccin Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria

Direccin de Control y Vigilancia Sanitaria Direccin de Control Publicitario

 Direccin Ejecutiva de Control y
Vigilancia Sanitaria

1 Normar y ejercer el control post-registro

sanitario de los productos farmacuticos en
el mercado.
2 Normar, supervisar y controlar el funcio-
namiento de los establecimientos farmacu-
ticos.
3 Normar y controlar la propaganda y
publicidad sobre los productos farmacuticos
 ORGANIZACIN INTERNA

DIRECCION DE CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA

PROGRA INSPECCIONES EVALUACION OPERATIVOS

M ACION Y PESQUISAS DE PESQUISAS Y DENUNCIAS

CERIFICACION BPM
DIRECCION EJECUTIVA DE CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA

Control y Vigilancia
Sanitaria

Control del Funcionamiento Control de Calidad de los

de los Establecimientos Productos Farmacuticos
Farmacuticos
 FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A FARMACIAS Y BOTICAS

a) Del establecimiento:
1 Historia de multas y sanciones
2 Sin certificacin en BPA y BPD
3 No estar inscritos en DIGEMID
4 No inspeccionadas en el ltimo ao
b) De la zona geogrfica:
1 Indicadores socio-culturales
2 Nmero de hospitales por distrito
 FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A DROGUERIAS E

IMPORTADORAS

1 Productos con riesgo farmacolgico

2 Rcord de productos observados
3 Historia de multas y sanciones
4 Sin certificado de BPA
5 Forma farmacutica de productos registrados
 FACTORES DE RIESGO

PARA INSPECCIONES A LABORATORIOS

1 Areas estriles de produccin

2 Areas especiales de produccin (antibiticos
y hormonas
3 Sin certificado de BPM, BPL
4 Productos con riesgo farmacolgico
5 Rcord de productos observados
6 Historia de multas y sanciones
 PROCESO DE INSPECCION DE LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

INSPECCION
INFRAESTRUCTURA PRODUCTOS
DOCUMENTOS PROCEDIMIENTOS
Y EQUIPAMIENTO

Adquisicin Registro Sanitario

Local
Autorizaciones Almacenamiento Fecha Vencimient.
Instalaciones Rotulados
Procedimientos Manufactura
Areas
Registros Control de Calidad Estado de Cons.
Equipos
Muebles
 PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION DE LA
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DIGEMID EMPRESAS RED DE LABORATORIOS

LABORATORIOS DE CONTROL
- PROGRAMAR
DROGUERIAS - ANALISIS
DE LOS
PESQUISAS IMPORTADORAS PRODUCTOS
FARMACIAS
-TOMA DE MUESTRAS

EMPRESAS DIGEMID
OBSERVADO - RECEPCIONA
RESULTADOS
- CORRIGE OK - EVALUA Y
- COMUNICA COMUNICA

FIN
 FACTORES DE RIESGO DE
MEDICAMENTOS

1 Valor Teraputico
2 Riesgo por forma farmacutica
3 Riesgo farmacolgico
4 Riesgo por estabilidad
5 Rcord de infracciones a la calidad
 OTRAS ACCIONES

1 Operativos en el comercio formal e informal

2 Atencin de denuncias
3 Anlisis organolptico: licitaciones, donaciones
4 Verificaciones: productos, establecimientos,
documentos, destrucciones
5 Evaluacin de donaciones
 MEDIDAS DE SEGURIDAD

A. INMOVILIZACIN
B. INCAUTACIN
C. RETIRO DEL MERCADO
D. DECOMISO
E. DESTRUCCIN
F. SUSPENSIN DEL REGISTRO SANITARIO
G. CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO
H. CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE
TODA O PARTE DE LA INSTALACIONES DE LA
EMPRESA
 SANCIONES

A. MULTA

B. CIERRE TEMPORAL

C. CIERRE DEFINITIVO

D. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO

E. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO

ACCIONES ADMINISTRATIVAS

A. EVALUACIN DE ACTAS

B. ELABORACION DE RES. DIR. DE MULTA

C. EVALUACIN DE RECURSOS IMPUGNATIVOS

D. ELABORACION DE INFORMES TECNICOS

E. EVALUACION DE OTROS EXPEDIENTES

 DEFINICION DE PRODUCTOS FALSIFICADOS
SEGUN LA OMS

Producto Falsificado es un medicamento etiquetado

indebidamente de manera deliberada o fraudulenta en lo
que respecta a IDENTIDAD o FUENTE.
La falsificacin puede ser de un producto de marca o
genrico.
Los productos falsificados pueden incluir productos
farmacuticos:
Con Ingredientes Correctos
Con Ingredientes Incorrectos
MEDICAMENTO Sin Principio Activo
FALSIFICADO
Con Principio Insuficiente
PELIGRO! Con Envase Falsificado
 FACTORES QUE FACILITAN LA
FALSIFICACION

Legislacin inadecuada
Autoridad nacional reguladora de medicamentos con
escaso poder
Sanciones penales ineficaces
Autoridad Policial indulgente
Precios altos
Falta de difusin del problema de falsificacin
Cooperacin ineficiente entre los interesados directos
Facilidad para la falsificacin de un producto
 FACTORES QUE FACILITAN LA
FALSIFICACION
Existencia de mercados legales que lavan
medicamentos
Existencia de establecimientos farmacuticos formales
no registrados en DIGEMID
Falta de control de la distribucin y destino final de las
muestras medicas
Empresas que prestan servicios de acondicionamiento
de medicamentos a terceros, no registrados en
DIGEMID
Falta de capacitacin a los consumidores.
Falta de la cultura del medicamento.
 IMPLICANCIAS

Industria Farmacutica :

- Enormes prdidas econmicas.

- Desprestigio de la empresa.
- Competencia desleal.

Socio-econmicas :
- Deterioro de credibilidad para la exportacin
de medicamentos.
- Desconfianza de las empresas para la
inversin en el pas.
- Consumo de productos falsificados por parte
de la poblacin con menores recursos,
debido al bajo costo de stos.
 IMPLICANCIA
SALUD PUBLICA
Los medicamentos falsificados son
definitivamente peligrosos y perjudiciales para
la salud y en muchos casos pueden poner en
riesgo la vida humana.
Tratamiento ineficaz (No responde al
tratamiento).
Exacerba la enfermedad.
Puede ser nocivo (Caso Antib. Vacuna,
Iny.).
En caso de medicamentos
antimicrobianos falsificados, crean una
frmaco-resistencia.
-Es una carga a los servicios de salud.
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

La Autoridad de Salud es el
rgano especializado del Poder
Ejecutivo que tiene a su cargo
la direccin y gestin de la
poltica nacional de salud y
acta como la mxima
autoridad normativa en
materia de salud.
 ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

Control y Vigilancia sanitaria:

Inspecciones a los Pesquisas de los Productos
Establecimientos Farmacuticos con el fin de
Farmacuticos. verificar su calidad.

MEDICAMENTOS SEGUROS,
EFICACES Y DE CALIDAD
 ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

Para asegurar la calidad del

medicamento, la DIGEMID controla la
cadena que va desde :
DISTRIBUCION DISPENSACION
PRODUCCIN
DROGUERIAS FARMACIAS Y
LABORATORIOS
BOTICAS

DISTRIBUIDORA
 AREA DE OPERATIVOS Y DENUNCIAS
Atencin a Denuncias
Programa y ejecuta operativos en concordancia con la:
Polica Nacional del Per
Ministerio Pblico
Aduanas
Minicipalidades
DIGEMID
INDECOPI

Con el fin de controlar el comercio ilegal

de productos farmacuticos.
 Decreto Supremo N 021-2001-SA
Artculo N 8
Queda prohibida la venta ambulatoria de
productos farmacuticos, dietticos, edulcorantes,
productos naturales, galnicos, productos sanitarios
estriles, instrumental y equipo de uso mdico y
odontolgico; comercializados en la va publica.
Mercados, ferias, campos feriales y centros
comerciales.
La municipalidad es encarga de vigilar el
cumplimiento de lo dispuesto en sta disposicin.
 COMO SE SELECCIONAN LOS
PRODUCTOS A FALSIFICAR ?

Producto de gran rotacin

Producto fcil de falsificar
Producto que su falsificacin sea
rentable
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

TIPOS DE FALSIFICACION:

. Cambio de principio activo

. Contaminado
. Sin principio activo
. Con principio activo reducido
. Cambio en el rotulado
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

Cambio de principio activo

manitol / dextrosa
manitol: usado en edema
cerebral, para reducir la
presin endocraneana
dextrosa: Solucin correctora
de transtornos hdricos
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

Contaminado
dexacort 4 mg/2 ml iny
corticoide con efecto
inmunosupresor y antiinflamatorio
usado para enfermedades
inflamatorias y alrgicas.
Usado por va EV o IM
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

Sin principio activo

velamox 500 mg/5ml susp.
Antiboitico usado para
infecciones bacterianas
(grampositivas).
Uso peditrico
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

Con principio activo

reducido
dalacin 600 mg iny
Antibitico utilizado para
infecciones severas
resistencia bacteriana
 RECOMENDACIONES
PARA IDENTIFICAR
PRODUCTOS
FALSIFICADOS Y OTRAS
OBSERVACIONES
 En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las
letras como la A, E, O, B, G, P, etc. Se encuentran
defectuosas.
El Logo del Laboratorio no tiene nitidez.
La presentacin en tabletas, grageas, cpsulas,
inyectables, jarabes u otras formas farmacuticas
lquidas no tienen uniformidad, tachaduras, borrones
sobre etiquetados.
La impresin del rotulado se borra fcilmente,
sobre todo en los envases inmediatos de los inyectables.
 En los productos cosmticos ( talco y shampoo ) los
envases son opalescentes.
Los productos de procedencia desconocida,
falsificados y otros, casi siempre se encuentran
ubicadas en las partes altas de los anaqueles o del
mostrador.
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002
OPERATIVOS-DIGEMID
INFRACCIONES CANTIDAD %
SIN REGISTRO SANITARIO 101115 54.85
MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725 29.15
ROTULADO ALTERADO 14535 7.88
CORRESPONDIENTES A LICITACION 5281 2.87
INMOVILIZADOS 2309 1.25
SIN ENVASE MEDIATO 1730 0.94
PRODUCTO POR VERIFICAR 1119 0.61
PROCEDENCIA DESCONOCIDA 1051 0.57
SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO 1000 0.55
FECHA DE EXPIRACION VENCIDA 874 0.47
OTROS 1595 0.86
TOTAL 184334 100.00
Frente a este problema, la DIGEMID ha visto la
necesidad de convocar a diversas instituciones publicas
como:
ADUANAS, INDECOPI, MUNICIPALIDAD
METROPOLITANA, POLICIA NACIONAL, SUNAT y
MINISTERIO PUBLICO; INDUSTRIA
FARMACEUTICA, CONSUMIDORES,
PROFESIONALES DE LA SALUD; para unir esfuerzos
y hacer frente al trafico ilegal y falsificacin de productos
farmacuticos.
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
COMPARATIVO DE PRODUCTOS
FALSIFICADOS POR AOS

30
27
25

20

15 12
10 8

5 1 1
0
1997 1998 1999 2000 2001
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS POR TIPO DE
ESTABLECIMIENTO

90%
83.33%
80%
65.40%
70% 62.50%
60%
E S T A B LE C IM IE N T O
F OR M A L
50%
37.50% E S T A B LE C IM IE N T O
40% 34.60% IN F O R M A L

30%

20% 16.67%

10%

0%
1999 2000 2001
AO
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

PRODUCTOS FALSIFICADOS SEGUN TIPO DE ESTABLECIMIENTO

FARMACEUTICO

100%
100% FARMACIAS Y BOTICAS
90%
80% DROGUERIAS E
70% 58% 62% IMPORTADORAS
60% LABORATORIOS
50% 42%
38%
40%
30%
20%
10% 0% 0%
0% 0%
0%
1999 2000 2001
AO
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS POR
ZONAS
100.00% 100.00% 100.00%
100%
90% C.C. CAPON CENTER
80% C.C. EL HUECO
70% OTROS
60%
50% 50.00%
38.46% 41.67%
40%
30.77%
30%
30.77%
20%
8.33%
10% 0.00% 0.00% 0.00%
0% 0%
0% 0%
1997 1998 1999 2000 2001
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

OPERATIVOS 2002

Operativos realizados 75
(conjuntos e individuales)
Productos falsificados
encontrados 20
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001

PROCEDENCIA PRODUCTO ALERTA

BOTICA VILLA EL SALVADOR DALACIN 600 mg INY ALERTA N 03

C. COMER. CAPON CENTER BENYLIN EXPECT ALERTA N 04
C. COMER. EL HUECO ANTALGINA GOTAS ALERTA N 7
DINPOLFIS VELAMOX 500 MG /5 ML ALERTA N 8
C. COMER. EL HUECO URBADAN COMRIMIDOS ALERTA N

C. COMER. EL HUECO EUTOCOL INY. ALERTA N 11

COMER .EL HUECO GINGISONA TOQUES ALERTA N 12
C. COMER. EL HUECO CYTOTEC TABLETAS ALERTA N 15
C. COMER. EL HUECO GAMALATE B6 GRAGEASALERTA N

C. COMER. EL HUECO GAMALATE B6 SOLUC.ALERTA N 1

 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS

PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001

PROCEDENCIA PRODUCTO ALERTA
BOTICA HOSPITALARIA SJM EPEMIN 100 mg CAP. ALERTA N
19DROGUERIA MADFARMA RHINO-DAZOL GOTAS ALERTA N
20
BOTICA LATINO -CALLAO PYRIDIUM 100mg COMP. ALERTA N 21
BOTICA EL MARGOSINO SJM CYCLOGESTERIN INY.ALERTA N 22
COMER. DIEGO Y RICHARD QUEMICICLINA-S 125mg ALERTA N
23
DROG. FARMATORRES FERANIN GOTAS ALERTA N
24
C. COMER. EL HUECO LINCOCIN 600 mg INY ALERTA N
25
C. COMER. EL HUECO DEXACORT INY. 4 mg/2ml ALERTA N
26
 FALSIFICACIN ADULTERACION Y
CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS DECOMISADOS
INCAUTADOS 2002

INFRACCIONES CANTIDAD %

SIN REGISTRO SANITARIO 101115

54.85
MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725 29.15
ROTULADO ALTERADO 14535 7.88
CORRESPONDIENTES A LICITACION 5281 2.87
INMOVILIZADOS 2309 1.25
SIN ENVASE MEDIATO 1730 0.94
PRODUCTO POR VERIFICAR 1119 0.61
PROCEDENCIA DESCONOCIDA 1051 0.57
SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO 1000 0.55
FECHA DE EXPIRACION VENCIDA 874 0.47