Interpretación de los requisitos de la norma ISO 9001:2015

INTERPRETACIN DE REQUISITOS DE LA
NORMA ISO 9001:2015
Somos el cambio!
https://www.youtube.com/watch?v=d5qANNHEcW8
https://youtu.be/d5qANNHEcW8?t=9
REGLAS DE JUEGO
No hay preguntas tontas

Todos estamos dispuestos a compartir el
conocimiento
Haga preguntas cuando considere necesario
Apertura de mente
INTRODUCCION:
ISO 9001: 2015

INTRODUCCION:
INTRODUCCION:
OBJETIVOS:
El alumno conoce cuales son los requisitos para que las Organizaciones
entren en un Sistema de Gestin de la Calidad, el uso eficiente de recursos
para lograr el xito sostenible, la mejora continua de las Organizaciones y la
documentacin necesaria para realizar el Sistema de Calidad, sus planes
preventivos y correctivos as como formatos de medicin y seguimiento de
controles de calidad.
CONTENIDO
METODOLOGA
Gestin del aprendizaje a travs de la aplicacin de procesos

didcticos
Generacin de expectativas
Recuperacin de saberes previos
Conflicto cognitivo
Conclusiones
Activa participacin de los asistentes
Reflexionemos:
Porque fracasan algunas organizaciones que tienen

implementado un sistema de gestin de calidad con
base en la norma ISO 9001?
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de
gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los
requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de
Qu es ISO 9001? aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente.
Requisitos genricos y aplicables a organizaciones de

cualquier sector econmico e industrial con independencia
de la categora del producto ofrecido.
Norma de aplicacin genrica, no orientada a una
industria en particular.
No establece requisitos para los productos
11
SABERES
PREVIOS
Manejemos conceptos previos:

Qu significado tiene cada uno de estos TERMINOS?
CALIDAD grado en el que un conjunto de

caractersticas (3.5.1) inherentes cum pie
con los requisitos (3.1.2)
Conjunto de elementos interrelacionados o que

SISTEMA interactan de una organizacin (3.01) para
establecer polticas de (3.07), objetivos (3,08) y
procesos (3.12), para lograr esos objetivos.
SABERES
PREVIOS
Manejemos conceptos previos:

Qu significado tiene cada uno de estos TERMINOS?
PRODUCTO
Se define como resultado de un proceso
Conjunto de actividades mutuamente

PROCESO relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
Vocabulario ISO 9000
requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u
obligatoria
calidad
grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con
los requisitos
registro
documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeadas
Vocabulario ISO 9000
eficacia
grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados
eficiencia
relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
cliente
organizacin o persona que recibe un producto
Conceptos a Tener en Cuenta
Organizacin Contexto de la
Organizacin
Persona o grupo de Combinacin de Parte Interesada
personas que tiene cuestiones internas y
sus propias externas que pueden Persona u
funciones con tener un efecto en el organizacin que
responsabilidades, enfoque de la puede afectar, verse
autoridades y organizacin para el afectada o percibirse
relaciones para desarrollo y logro de como afectada por
lograr sus objetivos sus objetivos una decisin o
actividad
Conceptos a Tener en Cuenta
Cliente
Persona u
organizacin que Proveedor
podra recibir o que
recibe un producto o Proveedor
Organizacin que
un servicio
proporciona un
Externo
destinado a esa
producto o un
persona u Proveedor que no
servicio
organizacin o es parte de la
requerido por ella organizacin
EVOLUCIN DE LA CALIDAD
Excelencia
Gestin de Enfoque en
calidad el cliente.
Aseguramiento Mejora
continua
Control de Incremento de
Garantizar
calidad confianza eficiencia y
(ISO 9001/94) eficacia
Ciclo del
Artesano producto ISO 9004/2011
ISO 9001:2008
El aseguramiento de la calidad est orientado a procesos y se enfoca en la

prevencin de defectos, mientras que el control de calidad est orientado a
productos y se enfoca en la identificacin de defectos.
PERIODO DE TRANSICIN
Adopcin y
Publicacin de
NTP-ISO 9000:2015
NTP-ISO 9001:2015
PERIODO DE TRANSICIN
La norma ISO 9001:08

LAS
CERTIFICACIO deja de ser vlida
COMIENZA EL NES INCIALES
PERIODO DE SERAN SOLO SETIEMBRE 2018
TRANSICIN PARA CON ISO
LAS EMPESAS 9001:15 FIN DE PERIODO DE TRANSICIN
CERTIFICADAS CON
ISO 9001:08. MARZO DE
NORMA 2017
INTERNACIONAL
FDIS SEPTIEMBRE
CONVIVENCIA
BORRADOR
FINAL 2015
MEDIADOS
DE
2015
ETAPAS DE UN DOCUMENTO ISO
PW FDIS
Planteamiento de Borrador final de
Estudio (Idea) Norma Internacional IS
Norma
Internacional
NP DIS
Propuesta de Borrador de
estudio Norma Internacional
WD CD
Borrador de
Documento
Borrador de
Documento
75%
Grupo de Trabajo Comit Tcnico
LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
ISO 9000/15 Certificable
ISO 9001/15
Sistemas de Gestin Sistemas de Gestin de la
de la Calidad. Calidad. Requisitos
Fundamentos y
Vocabulario (enfocado a la eficacia)
ISO 9004/09 ISO 19011/11

Gestin para el xito Directrices para la auditora
sostenido de una de los sistemas de gestin.
organizacin - Enfoque de
gestin de la calidad
(enfocado a la
eficacia + eficiencia)
LA LINEA DEL TIEMPO
Cambios de fondo y ISO 9001

forma Estructura de alto nivel
2015
Adaptacin de ISO 9001

2008 requisitos a otras Pequeos cambios
normas
ISO 9001
2000 Cambio profundo Enfoque a procesos
ISO 9001
1994 Ligera revisin ISO 9002
ISO 9003
ISO 9001
Nace la 9001 ISO 9002
ISO 9003
1987
ISO 9000
ANEXO SL
Es una directriz de la ISO para la redaccin de
normas de sistemas de gestin basada en tres
pilares
TTULOS IDNTICOS TEXTOS Y TRMINOS DEFINICIONES

PARA LOS CAPTULOS COMUNES IDNTICOS PRINCIPALES
IDNTICAS
Todas las normas Todos los elementos En todas las normas se

tendrn los mismos comunes a todas las utilizar el mismo
captulos y secciones normas se describirn vocabulario bsico.
bsicas. usando los mismos textos Para cada norma podrn
Para cada norma (texto estndar anexo establecerse
particular pueden SL). definiciones adicionales
adicionarse En todas las normas se pero nicamente para
subcaptulos y sub utilizarn trminos iguales trminos tcnicos de la
clusulas. con significados iguales especialidad
LA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL Anexo SL
El Anexo SL: Pilar actual de la normalizacin

Ofrece una estructura uniforme de sistemas de gestin
Facilita la integracin de los sistemas de gestin
SIRVE PARA:
Mejorar la coherencia y armonizacin de las normas

Texto bsico idntico y trminos comunes y definiciones bsicas.
El objetivo es que las normas de SG ISO estn alineadas y la
compatibilidad de las mismas se mejore.
Favorecer la integracin de los sistemas de gestin
Garantizar la coherencia entre las futuras y actuales normas de SG
Facilitar a los usuarios la comprensin y entendimiento de las normas
de gestin.
Bases del Sistema de Gestin de la
calidad ISO 9001:2015
Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
PLAN
1.Alcance
4. Contexto de la
2.Trminos y definiciones organizacin
3.Referencias Normativas 5. Liderazgo
6. Planificacin
DO
P 7. Soporte
8. Operacin
A H CHECK
9. Evaluacin del
desempeo
V ACT
10. Mejora
D
e Nueva ISO 9001 2015
l
t
a
PRINCIPALES CAMBIOS
Q
S Estructura : 10 captulos vs 8 de la versin 2008.
R
L
. PHVA 2008 Captulos 2015 PHVA
R
. Sistema y Contexto y Sistema de
P documentacin 4 Gestin
i P
t
t
Direccin 5 Liderazgo P
a
Gestin de
l
u recursos 6 Planificacin
g
a H Apoyo: Gestin de
Gestin de los
y
F procesos 7 recursos y
. documentacin H
P
Medicin, anlisis Operacin: Gestin de
i VyA
y mejora 8 los procesos
t
t
Evaluacin de
a
l
- 9 desempeo V
u
g - 10 Mejora A
a
LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD PRINCIPIOS BSICOS
I. Enfoque al cliente : Satisfaccin
II. Enfoque basado en procesos -

PHVA
III. Enfoque basado en el riesgo

ENFOQUE AL CLIENTE CALIDAD
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes de

un objeto, cumple con los requisitos.
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
ISO 9001:2015
CALIDAD = CARACTERISTICAS - REQUISITOS
LO QUE LO QUE QUIERE Y

OFREZCO ESPERA EL
CLIENTE
GRADO
Nota 1. El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente
Nota 2. inherente en contraposicin a asignado significa que existe en el objeto (permanente).
Objeto: cualquier cosa que puede percibirse o imaginarse
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
El enfoque a procesos implica la definicin y gestin sistemtica de los

procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados
previstos de acuerdo con la poltica de la calidad y la direccin estratgica
de la organizacin.
Entender cmo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos,
controles e interacciones, permite a la organizacin optimizar su desempeo.
CICLO INTEGRADOR PHVA
Inicio nuevo ciclo
PLANEAR
ACTUAR Objetivos, Metas ,
Tomar acciones Recursos, estudio
para mejorar el De riesgos y oportunidades
desempeo cuando
sea necesario A P
VERIFICAR
Seguimiento y medicin
V H HACER
de los procesos PyS resultantes Implementar lo
Respecto a los objetivos y planificado
dems actividades planificadas
La gestin de los procesos y el sistema en su conjunto pueden alcanzarse

utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos
Dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir los resultados no deseados
CICLO INTEGRADOR PHVA
Inicio nuevo ciclo PLANEAR
ACTUAR 4. Contexto de la organizacin
10. Mejora 5. Liderazgo
6. Planificacin
A P 7.Soporte
VERIFICAR
9. Evaluacin de desempeo
V H HACER
8. Operacin
REPRESENTACIN ESQUEMTICA
RESPONSABLE DEL PROCESO

LIMITES DEL PROCESO: LIMITES DEL PROCESO:
Punto de inicio Colaboradores Punto de final
RESULTADOS
PROCESO (Valor)
FUENTES DE
ENTRADAS Mtodo - Procedimiento
Proveedor, Conjunto de actividades mutuamente

Receptores de
otras partes relacionadas que utilizan las entradas para
Salidas:
interesadas proporcionar un resultado previsto
Cliente y PI
CONTROLES Indicadores
Recursos
PARAMETROS
ELEMENTOS DEL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
1.- La DETERMINACIN e interaccin de los procesos

Mapa de procesos
2.- La DESCRIPCIN de los procesos
Matrices de CARACTERIZACION DEL PROCESO
3.- El SEGUIMIENTO y la medicin
INDICADORES de gestin de los procesos
4.- La MEJORA de los procesos
Procesos ms CAPACES
. Fernando Macedo Chagolla
DETERMINACIN: MAPA DE PROCESOS DEL SGC
PROCESOS ESTRATGICOS
ENFOQUE DE PLANIFICACIN ANLISIS DE REVISIN DEL MEJORA
CLIENTES DE LA CALIDAD DATOS SGC CONTINUA
SATISFACCIN
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS
VENTAS Y ALMACENA-
COMPRAS PRODUCCIN /
MIENTO
DISTRIBUCIN
DISEO OPERACIONES
PROCESOS CLAVE o DE REALIZACIN
CLIENTE CLIENTE
Y PI Y PI
CLIENTE SOPORTE FACTURACIN GESTIN DE GESTIN SERVICIOS

MANTENIMIENTO
INFORMATICO Y COBRO PROYECTOS HUMANA GENERALES
PROCESOS DE APOYO
https://www.youtube.com/watch?v=cV8KaZ1bn3c
DESCRIPCIN: Matriz de Caracterizacin del Proceso
Proceso: Nombre del proceso Principal
Sub Proceso: (si aplica)
Objetivo: Razn de ser proceso o sub proceso
Inicio Fin:
(5) Proveedores (4) Entradas (1) Actividades (2) Salidas (3) Clientes
Indicar a los Pueden ser Resumen de las principales actividades Indicar slo Identificar a los
proveedores de materiales, mencionadas en el flujograma los principales clientes del
productos/ insumos, productos y producto / servicio
insumos y informacin servicios principal, (puede ser
servicios interno o externo)
(7) Responsables (6) Parmetros de Control / Medicin (8) Documentos / Registros

/ Seguimiento
Cargo del responsable del proceso o Parmetros de Control:_ Indicar los registros, procesos e
subproceso Ej: Tiempo, Cantidad, Temperatura, instructivos que tengan,
Cargo de participantes en tareas Conformidad directivas, boletines, manuales,
Inclusive indicar quien calcula los indicadores Indicador de Eficacia del Proceso: tratar que estn todos los
si es necesario documentos internos
(10) Proceso de Soporte (11) Recursos (12) Requisitos a Cumplir

Son los procesos generados por la empresa Indicar los recursos ms importantes para la Indicar requisitos de las partes
para uso de sus actividades cotidianas, ejecucin del proceso, indicar: interesadas, los documentos
normalmente apunta al soporte en Recursos en forma genrica, infraestructura a externos: Normas legales que
software (informtico) nivel general, mantenimiento, radios, les apliquen (especificar)
telfonos, etc. Pactos de servicios
Normas tcnicas, etc.
REPRESENTACIN ESQUEMATICA DE LOS ELEMENTOS DE UN PROCESO
Figura 1 ISO 9001:2015

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
RIESGO Efecto de la incertidumbre ISO 9000:15 FDIS
Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea

positivo o negativo, la incertidumbre es el estado
relacionado con la comprensin o conocimiento de un
evento, su consecuencia o su probabilidad.
La organizacin debera entender su contexto y

determinar los riesgos como base para la planificacin
(vase 6.1). Esto representa la aplicacin del
pensamiento basado en riesgos a la planificacin e
implementacin de los procesos del sistema de gestin
de la calidad (vase 4.4) y ayudar a determinar el
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
El pensamiento basado en el riesgo permite a una organizacin determinar los

factores que podran causar que sus procesos y su sistema de gestin de calidad se
desven de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos
para minimizar los efectos negativos y el uso de las oportunidades a medida que
surjan..
https://www.youtube.com/watch?v=4qHbSZqHdZM
DEFINICIONES ESENCIALES ISO 9000
PARTE INTERESADA: Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada
por, o percibirse como afectada por una decisin o actividad
Estado Accionistas Trabajadores
Clientes
Proveedores
https://www.youtube.com/watch?v=9AtaIAZEu0c
RIESGO:
Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado. (Un efecto es la
desviacin de lo esperado ya sea positivo o negativo)
COMPETENCIA:
Capacidad para aplicar conocimientos y
habilidades con el fin de lograr los resultados
previstos.
INFORMACIN DOCUMENTADA:
Informacin que una organizacin tiene que controlar y mantener en el
medio en el que esta contenida
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN:
Combinacin de cuestiones internas y externas que pueden tener un
efecto en el enfoque de la organizacin para el desarrollo y logro de sus
objetivos.
MEDICIN: Proceso para DESEMPEO: OBJETIVO:
determinar un valor Resultado medible Resultado a lograr
MEJORA:
Actividad para
mejorar el
desempeo
REQUISITO LEGAL:
Requisito obligatorio especificado por un organismo
legislativo
REQUISITO REGLAMENTARIO:
Requisito obligatorio, especificado por una
autoridad que recibe el mandato de un organismo
legislativo
DEFECTO:
No conformidad relativa a un uso previsto o especificado
QUEJA:
Expresin de insatisfaccin hecha a una
organizacin relativa a su producto, servicio o al
propio proceso de tratamiento de quejas donde
explicita o implcitamente se espera una respuesta
o resolucin.
INFORMACIN:
Datos que poseen significado. DATOS :
Hechos acerca de un objeto
ISO 9001:2015 - CONTENIDO
Seccin 1 Objeto y Campo de Aplicacin
Reglas bsicas
del nuevo Seccin 2 Referencias Normativas
enfoque
Seccin 3 Trminos y definiciones
Seccin 4 Contexto de la organizacin
Seccin 5 Liderazgo
Seccin 6 Planificacin
Requisitos
para la Seccin 7 Apoyo
implementacin
Seccin 8 Operacin
Seccin 9 Evaluacin del Desempeo
Seccin 10 Mejora
NOTAS DE CARCTER GENERAL
Esta norma consta de 16 notas aclaratorias
La informacin identificada como NOTA se presenta a

modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del
requisito correspondiente.
Para lograr los objetivos del SGC la organizacin podr

considerar necesario adoptar diversas formas de mejora
ademas de la correccin y la mejora continua, tales como el
cambio abrupto, la innovacin o la reogranizacin.
En esta norma internacional se utilizan las siguientes formas

verbales:
Debe
Debera
Puede
Reglas bsicas
enfoque
Seccin 5 Liderazgo
Requisitos
implementacin
Seccin 8 Operacin
Seccin 10 Mejora
ISO 9001:2015
Clusula 1: Alcance
El alcance establece los resultados esperados del sistema de gestin. Los

resultados son especficos de la industria y deben ser coherentes con el
contexto de la organizacin.
Clusula 2: Referencias normativas

Proporciona detalles sobre las normas de referencia o publicaciones
relevantes en relacin a la norma concreta.
Clusula 3: Trminos y definiciones

Detalla trminos y definiciones aplicables a la norma especfica, adems de
cualquier otro trmino y definicin relacionado con la norma.
ISO 9001:2015
Clusula 4: Contexto de la organizacin
Determina por qu la organizacin est donde est.
Como parte de la respuesta a esta pregunta, la organizacin debe

identificar las cuestiones internas y externas que pueden influir en los
resultados esperados, as como a todas las partes interesadas y sus
necesidades.
Tambin debe documentar su alcance y establecer los lmites del

sistema de gestin todo en lnea con los objetivos de negocio.
https://www.youtube.com/watch?v=XzpcbVkUkNY
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
CONTEXTO DE
P LA ORGANIZACIN
Debe:
4.1 Comprender la Determinar cuestiones Entorno legal, tecnolgico

internas y externas que Competitivo, de mercado,
organizacin y
afecten su capacidad para el Cultural, econmico, social,
su contexto logro de resultados y realizar Nacional, regional, etc.
seguimiento y revisin
4.2 Comprender
necesidades y PI pertinentes y sus Clientes, usuarios,
expectativas de requisitos. proveedores, distribuidores
partes interesadas Realizar el seguimiento y Estado, otros
revisin
4.3 Determinacin Se expresa en trminos de
Determinar limites y PyS. Estar disponible.
422 del alcance del aplicabilidad del SGC Justificar exclusin
SGC Considerar 4.1, 4.2
Determinacin, descripcin
(Secuencia, e interaccin),
4.4. Sistema de criterios y mtodos, la
41 E,I,M, Me, continuamente su
Gestin de calidad medicin, mejora, mantener ID
SGC incluido sus procesos
para apoyar la operacin de
los procesos, recursos,
responsabilidades, riesgos y
Oportunidades. Mantener ID
Etapas de un Plan Estratgico
Misin
La misin es una expresin general del fin genrico de la
institucin que debe reflejar lo que la misma es, haciendo
alusin directa al propsito de su existencia.
AQUELLO A LO QUE ESTA SE DEDICA
Quines somos?
Cul es nuestro rol institucional?
Qu necesidades satisfacemos?
Qu hacemos y como lo hacemos?
Cul es la razn de ser de la institucin?
Cules son sus funciones principales?
Para quines trabajamos?
Cul es la poblacin beneficiaria o usuaria de nuestros trabajos?
Visin
Es el estado futuro deseado para la institucin y una
aspiracin sobre la realidad en la cual trabaja y sobre
s misma.
Cmo queremos que nos vean en el futuro?

Cmo nos vemos en el futuro?
Cul ser la relacin con otras organizaciones?
Qu queremos hacer en el futuro?
Cul es son las contribuciones distintivas que
queremos hacer?
Qu queremos llegar a ser?
Anlisis del entorno externo (PEST)
Define el espacio donde nos desarrollamos
Polticos
Factores Econmicos
Sociales
Tecnolgicos
El anlisis PEST es una herramienta utilizada en el proceso del

anlisis estratgico, que es til para comprender el contexto de
una institucin, detectando y determinando los factores que lo
definen.
El PEST se realiza en discusin de un taller

Brainstorming
Anlisis estratgico (FODA)
Fortalezas
Oportunidades
Debilidades
Amenazas
Esta tarea consiste en identificar las fortalezas y debilidades

institucionales que pueden influir en el logro de los
objetivos, as como determinar las oportunidades y
amenazas del contexto externo que tambin pueden influir
en el logro de los mismos, considerando al mismo tiempo la
informacin producida en los pasos anteriores de este
proceso (PEST).
Modelos: Matriz FODA
DEBILIDAD FORTALEZA
Si no reacciona La mejor situacin.

no podr Capacidad de
OPORTUNIDAD aprovechar la aprovechar la
oportunidad oportunidad
Situacin peligrosa
Utilizando su
AMENAZA Debe transformar
fortaleza se podr
debilidad en
defender
fortaleza
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
Ejemplo
OBJETIVOS
Objetivo Aspectos Nombre del Indicadores Medios de Frecuencia Rango de

relevantes Indicador verificacin de aceptabilidad
medicin
Proceso desarrollado
Definicin de Misin
1 Definicin de Visin
Anlisis de Contexto: PEST

2
Anlisis Estratgico Externo e Interno: FODA
3
Produccin de Estrategias y Objetivos surgidos del
FODA
4 Produccin de otras Estrategias y sus Objetivos
Elaboracin del Plan Estratgico

5
Planes de Accin por Responsable para la
6 Implementacin
Taller N 1
Prepara:
El mapa de Procesos
Matriz de Caracterizacin del Proceso
Representacin Esquemtica de los Elementos de un Proceso
Define las partes Interesadas
Evaluacin de la Misin, Visin y Valores
Evaluacin de la Matriz PEST
Evaluacin de la Matriz FODA
Matriz de Objetivos e Indicadores de Calidad
ISO 9001:2015
Clusula 5: Liderazgo
La nueva estructura hace especial hincapi en el liderazgo, no slo a la
direccin que figuraba en las normas anteriores.
Esto quiere decir que la alta direccin tiene ahora una mayor responsabilidad
y participacin en el sistema de gestin de la organizacin.
Deben integrar los requisitos del sistema de gestin en los procesos de
negocio de la organizacin, asegurar que el sistema de gestin logra los
resultados previstos y asignar los recursos necesarios.
La alta direccin es tambin responsable de comunicar la importancia del

sistema de gestin y aumentar la toma de conciencia y la participacin de los
empleados.
5. LIDERAZGO
Visualizan el vdeo siguiente: https://www.youtube.com/watch?v=pGX_FLTVBCg

Liderazgo animado: el error ms comn de los lderes de David Fischman.
https://www.youtube.com/watch?v=7lP1GnIqwCA
https://www.youtube.com/watch?v=gUFWHq2WOb8
ISO 9001:2015
Compromisos
Mejora continua
Cumplimiento de
Prevencin del riesgo

requisitos
y procesos
Si se elimina un
pilar, el SGC se
vuelve inestable
5. LIDERAZGO
5. LIDERAZGO -Rindiendo cuentas

-Estableciendo Poltica y objetivos
-Integracin de requisitos y el negocio
-Promoviendo EBP / Pensamiento en el riesgo
-Asegurando recursos para el SGC
-Asegurando logro de resultados
La AD debe Con respecto al -Apoyando e involucrando a las personas
51 demostrar SGC -Comunicando la importancia del SGC y de la
conformidad con los requisitos
5.1Liderazgo y -Promoviendo la mejora
541 compromiso
-La AD demostrar liderazgo y compromiso
Enfoque al asegurando que :
52 cliente -Se comprenden y cumplen requisitos
AD: establecer,
-y consideran riesgos y oportunidades que
implementar, pueden afectar la satisfaccin
mantener - Mantiene foco en la satisfaccin del Cliente
53 5.2Poltica de
calidad -Adecuada al propsito, Debe
contexto y apoye su DE.
Disponible como ID,
La AD debe E,I,M
-Marco para los objetivos comunicada, entendida y
Aplicada
-Compromiso de cumplir Estar disponible a PI
requisitos
-Compromiso de mejora
continua
5. LIDERAZGO
5. LIDERAZGO AD asignar responsabilidad y autoridad para:
AD debe asegurarse -Asegurarse conformidad del SGC vs

Requisitos de la norma
551 5.3 Roles, Responsabilidad -Asegurarse logro de las salidas previstas
responsabilidad y autoridad, se -Informar a la direccin del desempeo
y autoridad asigna comunica del SGC y oportunidades de mejora
y entiende dentro cualquier necesidad de mejora
de la organizacin -Asegurarse promueve enfoque al cliente
en toda la organizacin
-Asegurarse la integridad del sistema
Cuando haya cambios en el SGC
Dos cosas son infinitas: EL universo y la estupidez humana; y yo

no estoy seguro sobre el universo Albert Einstein

ISO 9001:2015
Clusula 6: Planificacin
La clusula 6 nos proporciona la manera directa de tratar el riesgo.
Una vez que la organizacin ha definido los riesgos y oportunidades en la

clusula 4, tiene que establecer cmo van a ser tratados a travs de la
planificacin.
Este enfoque proactivo sustituye a la accin preventiva y reduce la necesidad

de acciones correctivas posteriormente.
Se pone especial atencin tambin en los objetivos del sistema de gestin.
Deben ser medibles, ser objeto de seguimiento, comunicados, coherentes

con la poltica del sistema de gestin y actualizados cuando sea necesario.
https://www.youtube.com/watch?v=EFLVxpMA3Io
https://www.youtube.com/watch?v=A4gLgXti_do
6. PLANIFICACIN
6. PLANIFICACION
Para asegurar que el SGC logra
Al planificar el SGC resultados
debe considerar lo Para aumentar los efectos deseables
853 6.1 Acciones para Reducir o prevenir efectos no deseados
referido en 4.1 y 4.2 y
abordar riesgos determinar los riesgos Lograr la mejora
y oportunidades Debe planificar e implementar las a
542 a abordar
acciones y evaluar la eficacia.
-Coherentes Poltica Al planificar los objetivos se

La organizacin debe: -Medibles debe determinar :
-Considerar requisitos
6.2 Objetivos de -Pertinentes a la Que se va a hacer
541 Que recursos se requieren
Calidad y planificacin conformidad de PyS
Quien es el responsable
para lograrlos -Ser supervisado,
Cuando se finaliza
Comunicado, actualizado Como se evalan resultados
Funciones y niveles -Mantener ID
pertinentes
-Propsito del cambio

Cuando haya -La integridad del SGC
6.3 Planificacin de necesidad de cambios -Disponibilidad de recursos
542
los cambios deben llevarse a cabo -La asignacin de responsabilidades
de manera planificada Y autoridades
y considerar:
Identificar, analizar y evaluar
los riesgos
Riesgo:
Efecto de la incertidumbre en los objetivos
Efecto: desviacin de lo esperado: +

Incertidumbre: es el estado de deficiencia de informacin
relacionada con la comprensin o conocimiento de
un evento, su consecuencia o su probabilidad
objetivo: resultado a lograr
Puede ser estratgico, operativo o de apoyo

Afecta a todas las reas
Calificacin Cualitativa de Riesgo
Gravedad Probabilidad Prioridad
A Extincin de la 1 Extremadamente A1 Inaceptable. Accin
empresa, probable que ocurra. inmediata para reducir
inhabilitacin, riesgo (1 semana).
sancin econmica
muy grave A2 / Atencin urgente para
B1 reducir riesgo (1 mes)
B Sancin econmica 2 Con frecuencia es B2 / Debe recibir atencin
o administrativa, probable que ocurra. C1 / para reducir riesgo. (3
suspensin temporal C2 meses) .
C Apercibimiento 3 Ligera probabilidad A3 / No se requieren acciones.
de que ocurra B3 / Los controles son
C3 considerados adecuados
para minimizar el riesgo.
y adems de identificar los riesgos en
sus actividades, productos y servicios?....
Identificar situaciones en las que pudieran ocurrir incumplimientos de

compliance, considerando:
Causas, fuentes, gravedad,
probabilidad y consecuencias
y Evaluacin del Riesgo:
Nivel de riesgo que la organizacin est dispuesta a aceptar para establecer

prioridades y determinar la necesidad de implementar controles
Medidas
P C
Directrices
Procedimiento
INTERESADAS
Entradas Salidas
PARTES
(personas, (Productos,
medios, servicios,
recursos) documentos,
)
Recursos Objetivo
mejora
https://www.youtube.com/watch?v=XczhmgG02_k
https://www.youtube.com/watch?v=ygsRtsTeMHg
https://www.youtube.com/watch?v=4qHbSZqHdZM
https://www.youtube.com/watch?v=hxiwGkhhPlc
OBJETIVO
Incrementar la probabilidad de aumentar
Formalizacin de cambios
la satisfaccin de los clientes y otras 90
80
partes interesadas, aumentar eficiencia 70

60
50
40
Medicin, verificacin, anlisis y
o agregar mayor valor 30
20
10
0
evaluacin de resultados
1er trim.2do trim.3er trim. 4to trim.
Implementacin de la solucin
seleccionada
Evaluacin de soluciones
Bsqueda de soluciones
Establecimiento de objetivos
para la mejora
Anlisis y evaluacin de
la situacin existente
Taller N 2
Prepara:
Genera un listado de los Riesgos asociados al producto y en que etapa del proceso
Matriz de Riesgos asociados al proceso y al producto
Define la Poltica de la Calidad
Prepara un Perfil del Puesto y un MOF donde incluyas comunicacin, autoridad y
responsabilidad, ubicacin en la organizacin, funciones, otros
Reglas bsicas
enfoque
Seccin 5 Liderazgo
Requisitos
implementacin
Seccin 8 Operacin
Seccin 10 Mejora
ISO 9001:2015
Clusula 7: Apoyo
Despus de abordar el contexto, el compromiso y la planificacin, las

organizaciones tendrn que analizar el soporte necesario para cumplir con
sus metas y objetivos.
Esto incluye los recursos, comunicaciones internas y externas, as como la

informacin documentada que reemplaza los trminos utilizados
anteriormente como documentos, documentacin y registros.
https://www.youtube.com/watch?v=Yo_UG60WPAY
https://www.youtube.com/watch?v=hIopQfPQ5bI
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
H Debe determinar y proporcionar

6.1
Personas Necesarias para la operacin eficaz
621 7.1 Recursos Equipos, edificios, hardware,

Infraestructura
E,I,M,M,C Transporte, software, sistemas de informacin
Necesaria para la conformidad
6.4 Considerar:
Incluye factores fsicos, sociales, psicolgicos
-Capacidades de los
Ambiente para y ambientales (temperatura, reconocimiento,
recursos internos y
6.3 las operaciones ergonoma, higiene, ruido, circulacin aire)
sus limitaciones
-Que se necesita
Necesarios para asegurar la validez
obtener de los Recursos,
7.6 proveedores externos
y fiabilidad de los resultados
seguimiento y Los equipos de medicin deben verificarse,
medicin calibrarse, identificar, protegerse
Tomar acciones ante mediciones con equipos
no aptos
Determinar conocimientos necesarios para
funcionamiento del SGC
Conocimiento Debe tener en cuenta el conocimiento actual
cuando haya cambios
El conocimiento debe estar protegido y ponerse
a disposicin en la medida necesaria.
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
Debe
Determinar De las personas bajo su control
622 7.2 Competencia competencia Cuyo trabajo afecte a la calidad
Competencia Educacin, formacin, experiencia

basada en:
Para adquirir la competencia,
Tomar evaluar la eficacia, conservar la
acciones Informacin documentada
(Cuando sea Necesaria como evidencia de la
aplicable) competencia
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
Debe asegurase que

Poltica de la calidad
Las personas que
realizan trabajos bajo Objetivos de la calidad
7.3 Toma
622 control de la Su contribucin a la eficacia
De conciencia
organizacin del SGC y a la mejora
deben estar ser
consientes de: Consecuencia de que no se
cumplan los requisitos del
Debe determinar :
SGC
553 Las
7.4 Comunicacin -Que comunicar (Contenido)
comunicaciones
internas y -Cuando; Oportunidad
externas -A quien comunicar
relacionadas con -Como comunicar
el SGC que -Quien comunica (Responsabilidad)
incluyan:
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
Extensin de la ID :
-Tamao de la organizacin, tipo

ID Requerida por la de actividades, productos,
El SGC debe incluir: Norma ISO 9001 procesos, bienes y servicios.
7.5 Informacin -Complejidad de los procesos
423
Documentada -Competencia de las personas
ID que determine la
Debe incluir
organizacin como
424
necesaria para la
eficacia del SGC
Asegurarse que sea apropiado:
Creacin y Identificacin y descripcin (Titulo,

actualizacin fecha, autor, nmero de referencia)
Formato (idioma, versin, grficos ) y los

medios de soporte (papel, electrnico etc.)
Revisin y aprobacin respecto a la

conveniencia y adecuacin
7. SOPORTE /APOYO
7. SOPORTE
La ID se debe controlar para asegura que:
423 Este disponible e idnea para

7.5 Informacin Control de la su uso donde y cuando se
Documentada ID necesite.
424
Protegida (perdida de
confidencialidad, uso indebido,
prdida de integridad
La informacin documentada
de origen externo que la Distribucin, acceso,
recuperacin y uso
organizacin determina que
es necesaria para el SGC se Almacenamiento y preservacin,
debe identificar y controlar incluida preservacin de la legibilidad
segn sea adecuado. Control de cambios (control de
versin)
Conservacin (retencin)
y disposicin
La ID debe protegerse contra

modificaciones no intencionadas
Taller N 3
Prepara:
Perfil y Manual de Organizacin y Funciones
Procedimientos documentados para el Sistema de la Calidad
Instructivos
Describe, la Infraestructura fsica de tu empresa y los controles que requiere
Prepara un programa de Mantenimiento Preventivo de los equipos
Prepara un Programa de Calibracin de Equipos
Prepara un Plan de Monitoreo de Evaluacin de Materia prima, suministros y
producto terminado
Prepara un Plan de Evaluacin de desempeo a tu personal
Prepara un Programa anual de capacitacin
ISO 9001:2015
Clusula 8: Operacin
La mayor parte de los requisitos del sistema de gestin se encuentran

dentro de esta clusula.
La clusula 8 aborda tanto los procesos internos como los contratados

externamente, mientras que la gestin del proceso global incluye criterios
adecuados para el control de estos procesos as como formas de gestionar
el cambio planificado y el no previsto.
https://www.youtube.com/watch?v=lS0GoNSIYCM
https://www.youtube.com/watch?v=IYN613eTUkY
8. OPERACIN / FUNCIONAMIENTO
Mediante:
8. OPERACIN Determinacin de requisitos de los PyS
Criterios para los procesos y la

Debe aceptacin de los productos y servicios
Planificar,
Determinando los recursos necesarios de
8.1 Planificacin y implementar y
71 PyS
Control operacional controlar los
procesos del Controlando los procesos de acuerdo con
SGC los criterios
necesarios
Manteniendo ID para confianza de que los
para la
procesos se han ejecutado de acuerdo a lo
produccin y previsto y conformidad de los PyS con sus
prestacin del requisitos
servicio y para
la gestin del Las salidas de la planificacin deben ser
adecuadas a la organizacin
riesgo
objetivos y Controlando los cambios previstos y
oportunidades revisando las consecuencias de los cambios,
tomando acciones cuando sea necesario
Asegurando de que los procesos

contratados externamente son
controlados
Debe incluir:
-Informacin sobre productos y
servicios
8. OPERACIN
-Tratar consultas, contratos, atencin
de pedidos, cambios
La comunicacin -Retroalimentacin del cliente sobre
con los clientes: PyS incluyendo quejas
721 8.2 Requisitos para
los productos -Manipular o controlar la propiedad del
y servicios cliente
723
-Requisitos para acciones de
contingencia cuando sea pertinente
La organizacin debe asegurar que:
Determinacin -Los requisitos de los PyS se definen

de los incluyendo los RL y los consideraros
requisitos necesarios
para PyS -Asegurar que la organizacin puede
cumplir las declaraciones acerca de los
PyS que ofrece.
La organizacin debe asegurar:
-Que tiene la capacidad de cumplir los

8. OPERACIN requisitos para los PyS a ofrecer
-Llevar una revisin antes de
comprometerse a suministrar PyS a un
cliente y debe incluir:
Revisin de
8.2 Requisitos para los requisitos -Requisitos especificados por el cliente:
722
los productos para los PyS: Entrega y post entrega
y servicios -Los requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso
-Los requisitos establecidos por la

organizacin
Se debe conservar ID de -Los requisitos legales y reglamentarios
los resultados de la aplicables al producto
revisin o nuevos
requisitos del producto -Las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente
-Confirmar los requisitos del cliente

Cuando haya cambios en
cuando no haya una declaracin
los requisitos la ID debe documentada
ser modificada y las
personas consientes del
cambio
Naturaleza y complejidad del DyD

8. OPERACIN
Las etapas del DyD, incluido las
revisiones
Las actividades de verificacin y
8.3 Diseo y Al determinar las
validacin del DyD
desarrollo de etapas y controles
73 para el DyD la Las responsabilidades y
Productos y
organizacin debe autoridades involucradas para el
servicios
considerar DyD
Las necesidades de recursos
internos y externos
Debe: Las interfaces entre los involucrados
Establecer en el desarrollo
implementar y
mantener un La necesidad de participacin activa
proceso para el de los clientes
DyD adecuado:
Los requisitos para la posterior
entrega de los PyS
El nivel de control del proceso de

DyD esperado por lo cliente y otras
PI
La ID necesaria para demostrar que
se han cumplido los requisitos del
DyD
8. OPERACIN
Requisitos funcionales y de desempeo
Informacin previa de diseo y desarrollo

8.3 Diseo y Debe: similares
desarrollo de determinar Los requisitos legales y reglamentarios
73 Productos y requisitos
servicios esenciales y Normas o cdigos de practicas que la
considerar: organizacin se compromete implementar
Consecuencias potenciales del fracaso
Entradas para el debido a la naturaleza de los PyS
DyD
Las entradas deben estar completas y

sin ambigedades
Las entradas contradictorias deben
resolverse
Conservar la ID de las entradas del
DyD
8. OPERACIN Los resultados a lograr estn

claramente definidos
Se realizan revisiones para

Debe aplicar asegurar la capacidad de cumplir
8.3 Diseo y controles del los requisitos del DyD
73 desarrollo de diseo y desarrollo
Productos y Se realizan actividades de
deben asegurar
servicios verificacin: Salida vs. entrada
que:
Se realizan actividades de
validacin para asegurar que los
PyS satisfacen los requisitos de
uso previsto
Se toman acciones sobre los

problemas determinados en la
revisin , verificacin o validacin
Se conserva la ID de estas
actividades
Triste poca la nuestra. Es ms fcil desintegrar un tomo que superar un prejuicio

Albert Einstein
8. OPERACIN
Cumplen los requisitos de las
entradas
Son adecuados a los procesos
8.3 Diseo y La organizacin posteriores provisin del producto
desarrollo de debe asegurar que
73 Productos y Incluyen o hacen referencia a los
las salidas del
servicios DyD: requisitos de seguimiento y medicin
y a los criterios de aceptacin
Asegurarse de que los productos a

producir o los servicios son
adecuados para el propsito previsto
y uso correcto.
Mantener la ID del proceso de diseo y

desarrollo
Se debe identificar, revisar y controlar cambios hechos durante el

Cambios del DyD: DyD a fin de asegurar que no haya impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
Mantener la ID sobre los cambios en el DyD, los resultados de las
revisiones, la autorizacin de los cambios, las acciones tomadas
8. OPERACIN
Los PyS de proveedores se van a
incorporar dentro de los PyS de la
Debe organizacin
8.4 Control de los
PyS suministrados Asegurar que los Los PyS son proporcionados
74 externamente procesos, PYS directamente a los clientes por los
suministrados proveedores en nombre de la
externamente son organizacin
conformes con los
requisitos. Un proceso o una parte de el es
proporcionado por un proveedor
:Determinar los externo, por decisin de la
controles a aplicar a los organizacin
procesos, PyS
suministrados
Determinar y aplicar criterios para la
externamente cuando:
evaluacin, seleccin el seguimiento
del desempeo y la reevaluacin de
los proveedores externos frente a su
capacidad para proporcionar PyS
conformes
Conservar la ID necesaria de estas

actividades y de otras necesarias
Debe asegurarse:
8. OPERACIN
Los procesos, PyS suministrados externamente
no afecten de manera adversa a la conformidad
de PyS
8.4 Control de los
741 PyS suministrados Que los procesos suministrados externamente
externamente permanecen dentro del control de SGC.
Definir los controles que pretende aplicar al

Tipo y alcance del
proveedor y a las salidas resultantes.
control:
Tener en consideracin:
-El impacto de los procesos PyS provistos en la
capacidad de cumplir los requisitos
-La eficacia de los controles aplicados por el
proveedor externo.
Debe :
Determinar la verificacin u otras actividades
necesarias para asegurar que los procesos, PyS
suministrados externamente cumplen los requisitos
8. OPERACIN Considerar:
-Los procesos, PyS a
Debe : proporcionar
-La aprobacin de : PyS,
8.4 Control de los Asegurarse de la mtodos, procesos y equipos,
PyS suministrados adecuacin de los la liberacin de PyS.
742 externamente requisitos antes de su
comunicacin al
-La competencia incluyendo
proveedor cualquier calificacin requerida
743 por las personas
Informacin para los -Las interacciones del
proveedores externos Comunicar a los
proveedores externos proveedor externo con la
sus requisitos para: organizacin
-Control y seguimiento del
desempeo del proveedor a
aplicar por la organizacin
-Las actividades de
verificacin o validacin que la
organizacin pretende llevar en
instalaciones del proveedor
8. OPERACIN
Condiciones controladas deben incluir:
Disponibilidad de ID sobre las caractersticas de los PyS,

actividades y resultados a lograr
8.5 PRODUCCION
751 Y PRESTACION DEL Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medicin
SERVICIO adecuados
Actividades de seguimiento y medicin, criterios de
752
8.5.1 Control de la aceptacin de PyS
produccin y El uso y control de infraestructura y ambiente necesario para las
prestacin del operaciones
servicio
La designacin de personas competentes. Incluyendo cualquier
Debe: calificacin requerida.
Implementar la La validacin y revalidacin peridica de la capacidad para
produccin y alcanzar los resultados planificados en los procesos especiales
provisin del
servicio bajo La implementacin de acciones para prevenir errores humanos
condiciones La implementacin de actividades de liberacin, entrega y
controladas posteriores a la entrega
8. OPERACIN
Debe:
Usar medios apropiados para identificar las salidas,

cuando sea necesario para asegurar la conformidad de PyS
8.5.2 Identificacin
753 y trazabilidad Identificar el estado de las salidas de los procesos con
respecto al seguimiento y medicin a travs de la
produccin y prestacin del servicio.
Controlar la identificacin de las salidas cuando la
trazabilidad sea un requisito y conservar ID
754 Debe:
8.5.3 Propiedad Cuidar la propiedad del cliente o proveedores externos
perteneciente a los mientras este bajo el control de la organizacin o este
Clientes siendo utilizada por la misma.
y proveedores
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad
externos
de los clientes o proveedores externos suministrada para
(Puede ser : materiales, utilizacin o incorporacin.
componentes,
herramientas y equipos, Si el bien se daa o deteriora o es inadecuado para su uso
instalaciones, propiedad se debe comunicar al cliente o proveedor externo y
intelectual y datos conservar ID sobre lo ocurrido
personales)
8. OPERACIN
Debe:
Preservar las salidas durante la produccin y prestacin del

servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
8.5.4 Preservacin conformidad con los requisitos.
755
(Nota: identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento,
transmisin de la informacin, o transporte y proteccin)
Debe:
Cumplir requisitos de las actividades posteriores a la entrega de PyS
751 8.5.5 Actividades Considerar:
Posteriores a la -RL y reglamentarios
entrega -Consecuencias potenciales no deseadas asociadas a los PyS
-Naturaleza, el uso y la vida til prevista de sus PyS
-Requisitos y retroalimentacin del cliente
(Pueden incluir : Garanta, obligaciones contractuales, servicios reciclaje y disposicin
final) Debe:
Revisar y controlar los cambios de la produccin y prestacin
8.5.6 Control de del servicio en la extensin necesaria para asegurar la
cambios continuidad en la conformidad de PyS.
Mantener ID de acciones necesarias referida a los cambios:
personas que lo autorizan y cualquier otra accin necesaria.
8. OPERACIN Debe:
Implementar disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,

para verificar que se cumplen los requisitos de los PyS
8.6 Liberacin de
824
Productos y La liberacin no procede hasta que las medidas previstas para la
servicios verificacin de la conformidad se hayan cumplido. Salvo lo apruebe
la autoridad pertinente o el cliente.
Conservar la ID la que debe incluir: Evidencia de la conformidad

con los criterios de aceptacin, la persona autorizada para la
liberacin
Debe:
Asegurarse que las salidas NC se identifican y controlan para evitar
83 u uso o entrega.
8.7 Control de las
salidas no Tomar acciones adecuadas basndose en la naturaleza de la NC y
conformes su efecto sobre la conformidad de los PyS. Esto aplica tambin a
los PyS NC despus de la entrega, durante o despus de la
provisin del servicio. Maneras del tratamiento: Correccin,
separacin, devolucin, suspensin, contencin, informacin al
cliente, concesin. Se debe verificar la conformidad cuando se
corrigen las salidas NC.
Mantener ID que describa : La NC, acciones tomadas, concesiones

obtenidas, autoridad que decide la accin respecto a la NC.
Taller N 4
Prepara:
Una o mas Matrices o un Planes de Calidad donde expliques en el

producto o servicio que estas trabajando como se trabaja el tem 8
Operaciones
ISO 9001:2015
Clusula 9: Evaluacin del desempeo
Para dar cumplimiento a ste requisito, las organizaciones deben determinar
qu, cmo y cundo ha de ser supervisado, medido, analizado y evaluado.
La auditora interna tambin es parte de este proceso para asegurar que el

sistema de gestin se ajusta a los requisitos de la organizacin, as como a los
de la norma, y se ha implantado y mantenido con xito.
El ltimo paso, la revisin por la direccin, que analiza si el sistema de gestin

es apropiado, adecuado y eficaz.
https://www.youtube.com/watch?v=sv6yaVunVms
https://www.youtube.com/watch?v=6_mqxrMGEkc
https://www.youtube.com/watch?v=H97AX3LTDUE
https://www.youtube.com/watch?v=E7jEt8f38_w
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
V 9. EVALUACION DE
DESEMPEO
Debe determinar:
823 9.1 Seguimiento, -Que necesita seguimiento y medicin
medicin -Mtodos de seguimiento y medicin, anlisis y evaluacin
anlisis y evaluacin necesarios para asegurar resultados validos
821
-Cuando se debe seguir y medir
9.1.1 Generalidades
-Cuando se debe analizar y evaluar los resultados
Debe evaluar el desempeo y la eficacia del SGC.

Debe conservar la ID apropiada como evidencia de los resultados
Debe :
Seguimiento a la percepcin del cliente sobre el grado en
9.1.2 Satisfaccin que se cumplen sus necesidades y expectativas.
del cliente
Determinar mtodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta informacin.
(Encuestas de clientes, retroalimentacin y reuniones con clientes, cuotas de

mercado, felicitaciones, garantas, informes de agentes comerciales)
9. EVALUACION DE DESEMPEO
9. EVALUACION DE Los resultados deben utilizarse para evaluar :

DESEMPEO
Determinar conformidad de PyS
Debe :
Analizar y El grado de satisfaccin del cliente
9.1.3 Anlisis evaluar los
84
y evaluacin datos e Desempeo y la eficacia del SGC
informacin
822 del Demostrar que lo planificado se ha
La organizacin seguimiento implementado y es eficaz
debe usar y medicin:
mtodos para La eficacia de las acciones para abordar
analizar y evaluar riesgos y oportunidades
los datos que
Desempeo de proveedores externos
surgen del
seguimiento y Necesidad de mejoras en el sistema de
medicin gestin de calidad
Debe realizar:
Auditorias a Es conforme con los requisitos propios y los
intervalos de la Norma ISO 9001
9.2 Auditoria Interna Se implementa y mantiene de manera eficaz
planificados
para Programa de auditoria (importancia de los
determinar procesos, cambios que afecten, resultados
si el SGC: de auditoria)
Conservar ID como evidencia de la
implementacin del programa de auditoria
9. EVALUACION DE
DESEMPEO
Debe realizar:
Auditorias a Es conforme con los requisitos propios
84 Los de la Norma ISO 9001
intervalos
9.2 Auditoria Interna planificados Se implementa y mantiene de manera eficaz
822 para
determinar
si el SGC:
Debe :
Planificar, establecer y mantener uno o varios programas de
auditoria. Considerar:
-Importancia de los procesos involucrados
-cambios que afecten a la organizacin
-Resultados de las auditorias previas
-Definir criterios y alcance de la auditoria

-Seleccionar auditores, asegurar objetividad e imparcialidad
-Asegurar que se comunican los resultados a la direccin pertinente
-Realizar correcciones y acciones correctivas sin demora
injustificada.
-Conservar ID como evidencia de la implementacin del programa
de auditoria.
9. EVALUACION DE
DESEMPEO Debe :
Entradas:
Revisar a
56 9.3 Revisin por Intervalos -Resultado de la revisin anterior
la Direccin planificados, -Cambios internos o externos relevantes para el
SGC
-Desempeo y eficacia del SGC:
Salidas: .Satisfaccin del cliente y retroalimentac. de PI
.Grado de cumplimiento de objetivos SGC
Decisiones y acciones relacionadas .Desempeo de procesos y conformidad PyS
con: .NC y Acciones correctivas
-Oportunidades de mejora .Resultados del seguimiento y medicin
-Necesidad de cambios en el SGC .Resultados de auditorias
-La necesidad de recursos .El desempeo de proveedores externos
-Adecuacin de los recursos
-La eficacia de la acciones tomadas para
Se debe conservar la ID como
abordar los riesgos y oportunidades.
evidencia de los resultados de la
-Las oportunidades de mejora
revisin por la direccin
En los momentos de crisis, solo la creatividad es ms importante que el conocimiento

Albert Einstein
Taller N 5
Prepara:
Un programa de Control de Datos

Un Programa de Auditorias Internas
Programa de Revisin por la Direccin
Formato de un Acta de Revisin por la Direccin
Encuesta de Satisfaccin del Cliente relacionada al producto o servicio
que estas trabajando
ISO 9001:2015
Clusula 10: Mejora
En un mundo empresarial en constante cambio, no todo siempre se lleva a

cabo segn lo planificado.
La clusula 10 analiza las formas de hacer frente a las no conformidades y

acciones correctivas, as como las estrategias de mejora continua.
https://www.youtube.com/watch?v=YaFT9c96Abc
https://www.youtube.com/watch?v=tq5kNTVQKTU
https://www.youtube.com/watch?v=UOMdS2iaNys
10. MEJORA CONTINUA
A 10. MEJORA
Debe :
Determinar y seleccionar OM e implementar acciones, para

10.1 Generalidades cumplir requisitos, esto debe incluir:
851
-Mejorar PyS para cumplir requisitos y considerar necesidades y
expectativas futuras
852 -Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
-Mejorar el desempeo y la eficacia del SGC
851 Cuando ocurra una NC incluido quejas se debe:

10.2 NC y AC
Reaccionar ante la NC:
-Tomando acciones para control y correccin
-Hacer frente a las consecuencias
La organizacin debe
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas
conservar la ID necesaria
como prueba de las Implementar cualquier accin necesaria
acciones Revisar la eficacia de AC tomadas
Si es necesario, hacer cambios al SGC
Actualizar los riesgos y oportunidades determinados en la
planificacin
10.3 Mejora Continua De la conveniencia, adecuacin y eficacia del SGC

Considerar los resultados del anlisis y evaluacin y las salidas de la
revisin por la direccin para la mejora continua
Mejora Continua
Tomar acciones de Establecer los objetivos y
manera tal de mejorar los procesos necesarios de
continuamente la forma tal de obtener
performance del proceso. resultados de acuerdo a los
requerimientos del cliente
y a polticas de la
organizacin.
Medir y monitorear los

procesos segn los Implementar los
objetivos establecidos, las procesos.
polticas y requerimientos
del cliente y de la
organizacin.
Taller N 5
Prepara:
Formato de una Solicitud de Accin Correctiva y aplica una accin

correctiva a una liberacin de un Producto No Conforme
Prepara una propuesta de mejora continua para el proceso o producto

que estas trabajando
LOGICA DEL FUNCIONAMIENTO DEL SGC ISO 9001:15
Estructura Recursos
Estrategia
competitiva Intereses
Procesos
Conocimiento
Contexto Informacin
documentada
Estratgico
Objetivos
de calidad
Seguimiento
Anlisis
Requisitos
Partes evaluacin
Interesadas
INDICADORES
DEL
7.75 30/8/02 UCL=7.721
7.50 AL
7.25 4/9/02 Avg=7.222
7.00
Mapa de procesos 6.75

6.50 2 4 6 8 10
LCL=6.722
Riesgos Column 1
Oferta
de valor Aprendizaje
Revisin
FODA Gerencial
PARA TERMINAR
La
mentira
La gula
La
envidia
Los principales riesgos en
la implantacin del SGC La
codicia
LOS 7 PECADOS CAPITALES
La
vanidad
La
avaricia
La lujuria
ISO 9001:2015
Principales Cambios
Clusula 4. Contexto de la Organizacin
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Determinacin del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad.
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos.
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto.
Determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propsito de
la organizacin y su direccin estratgica y que puede afectar a su capacidad
para lograr el resultado deseado en nuestro sistema de gestin
Contexto Exterior: tendencias sociales, polticas, econmicas, cambios
tecnolgicos, tendencias de mercado, cambios legales
Contexto Interior: valores, conocimientos, desempeo, cultura
organizacional
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas
Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que potencialmente
puedan impactar en la capacidad de la organizacin para proporcionar
productos y servicios que cumplan con los requisitos
Pueden ser clientes, usuarios, socios, empleados, proveedores, sindicatos,
inversores, comunidad, gobiernos.
4.3 Determinacin del alcance del SGC.
Alcance del SGC
Definir en trminos de:

Productos y Servicios
Principales procesos involucrados
Los sitios donde se operan los procesos
Exclusiones del SGC
No se utiliza ms este trmino
La organizacin debe determinar qu requisitos no son aplicables
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos.
Requisitos generales similares a la clusula 4.1 anterior
Nuevo requerimiento:
Determinar de riesgos y oportunidades
Planificar e implementar acciones para abordarlos
Clusula 5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Poltica
5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad
5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
Clusula 5. Liderazgo
Cambios importantes:
Se elimina el rol de Representante de la Direccin

Se requiere un liderazgo ms proactivo y un mayor involucramiento de
la Direccin
La poltica de la calidad debe ser apropiada al propsito y contexto de la
organizacin.
La poltica de la calidad y los objetivos deben ser compatibles con la
direccin estratgica
Clusula 6. Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.3 Planificacin de los cambios

Clusula 6. Planificacin
Principales cambios:
Se introduce el pensamiento basado en riesgos, explcita o

implcitamente en varias clusulas de la estructura de alto nivel.
La referencia a las acciones preventivas ha sido retirada de la Norma.
Se debe definir cmo sern evaluados los resultados asociados al

cumplimiento de los objetivos.
Clusula 6. Planificacin: Pensamiento basado en
riesgos
Actualmente lo hacemos automticamente y a menudo de manera
inconsciente
El concepto de riesgo siempre ha estado implcito en la Norma ISO 9001
El riesgo es a menudo visto como negativo, pero el pensamiento basado en

riesgos tambin ayuda a identificar oportunidades (riesgo positivo)
riesgos
Uno de los propsitos de un sistema de gestin es actuar como
herramienta preventiva
Hace que la accin preventiva sea parte de la rutina
No se requiere un proceso de gestin de riesgos con una metodologa

especfica
La Serie ISO 31000 Gestin del Riesgo se puede utilizar como gua
riesgos
Riesgo = Efecto de la Incertidumbre
El efecto es una desviacin de los esperado, positivo o negativo
La incertidumbre es el estado de la deficiencia de la informacin

relacionada con la comprensin o conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad
Clusula 7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas [nuevo]
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos [nuevo]
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.6 Conocimientos de la organizacin [nuevo]
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada
Clusula 7. Apoyo: Principales Cambios
Se incluyen las tecnologas de la informacin como parte de la infraestructura
Se asocian factores humanos y fsicos al ambiente de trabajo
Se incorpora en concepto de gestin del conocimiento.
El conocimiento como un recurso - Fuentes internas y externas de conocimiento
Ms flexibilidad en la documentacin
No se hace ninguna mencin a un Manual de la Calidad
Ahora la documentacin se define como informacin documentada
Mantener informacin documentada DOCUMENTOS
Conservar informacin documentada REGISTROS
Clusula 7. Apoyo: Principales Cambios (Cont.)
El cambio a informacin documentada permite a la organizacin decidir
la necesidad, tipo y medios.
Los trminos anteriores, como manual de calidad, procedimientos y
registros se pueden utilizar si la organizacin los prefiere.
El anlisis de riesgo debera ayudar a definir la estructura y extensin de la
informacin documentada.
Clusula 8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Requisitos para los procesos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
Clusula 8. Operacin
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
8.5 Produccin y provisin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberacin de los productos
8.7 Control de las salidas no conforme
Clusula 8. Operacin: Principales Cambios
Se incorpora:
Mayor nfasis en los procesos tercerizados
Propiedad perteneciente a los proveedores
Trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin
Concepto de salidas no conformes
Clusula 9. Evaluacin del Desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y Principales cambios:
evaluacin Determinar qu necesita
9.1.1 Generalidades seguimiento y medicin
9.1.2 Satisfaccin del cliente Determinar los mtodos para el
9.1.3 Anlisis y evaluacin seguimiento
9.2 Auditora interna Se enumeran en detalle los aspectos
9.3 Revisin por la direccin a evaluar
9.3.1 Generalidades No existe requisito de un
9.3.2 Entradas de la revisin por la procedimiento documentado de
direccin Auditora Interna
9.3.3 Salidas de la revisin por la
direccin
Clusula 10. Mejoras
10.1 Generalidades Ejemplos de mejora
Determinar y seleccionar acciones de propuestos por la Norma:
mejora para: Correccin
Mejorar productos y servicios Accin correctiva
Corregir, prevenir o reducir los efectos no Mejora continua
deseados Cambio abrupto
Mejorar el desempeo y la eficacia del Innovacin
SGC Reorganizacin
10.2 No conformidad y accin correctiva
10.3 Mejora continua
ISO 9001:2015 - Resumen de principales cambios
Cambio en la estructura de la Norma No slo se habla de clientes, sino de
segn el Anexo SL partes interesadas
Menos requisitos obligatorios Concepto de informacin documentada
Anlisis del contexto de la organizacin No es exigible el rol de Representante de
nfasis en el enfoque basado en la Direccin
procesos Se requiere mayor participacin de la
Lenguaje aplicable a las empresas de Direccin
servicios Gestin del conocimiento
Pensamiento basado en el riesgo Mayor nfasis en los procesos
Desaparece el concepto de accin tercerizados
preventiva Mayor importancia de la bsqueda de
resultados
Establecemos conclusiones:
Por donde comenzar?

Como hacerlo?

Interpretación de los requisitos de la norma ISO 9001:2015

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