Buenas Practicas de Manufactura-Cap

BUENAS
PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Misin
El Centro Nacional de Productos Biolgicos, rgano de lnea del
Instituto Nacional de Salud, es especializado en la produccin de
biolgicos e insumos de uso humano, uso veterinario e investigacin
biomdica. Desarrolla nuevas tecnologas para satisfacer la demanda
del pas en prevencin, diagnstico y tratamiento de enfermedades de
importancia en salud pblica.
Visin
Ser un Centro Nacional de Productos Biolgicos, nacional e
internacionalmente, reconocido, que emplea la ms
avanzada tecnologa y conocimientos para producir bienes
biolgicos con ptima calidad e innovadores, seguros y
altamente eficaces; aplicando y transfiriendo
conocimientos cientficos y tecnolgicos en salud y afines
para el mejoramiento de la salud pblica del pas.
FORMULARIO FOR-INS-032
Edicin N 01
MATRIZ POLITICA - OBJETIVOS DE LA CALIDAD DEL CNPB-INS 014
Pg. 1 de 1
Objetivos de la
Poltica de la Calidad Objetivos de la calidad Fuente de Responsab
Procesos Indicador Meta Frecuencia
del INS Calidad del INS especificos del Verificacion le
CNPB
El Instituto Nacional de Registro de
Salud promueve, N de quejas atendidas en tiempo establecido x
Quejas y
desarrolla y difunde la Atencin de quejas 100 90% Trimestral DEC
investigacin cientfica- Incrementar la Atender Reclamos del
N total de quejas aceptadas por el CNPB
tecnolgica, brinda satisfaccin de los oportunamente las CNPB
servicios, propone usuarios internos y quejas aceptadas
polticas y normas en los externos. por el INS Produccin de biolgicos de uso humano y N de lotes entregados] x100 Informe de DEPIV/DEP
campos de: prevencin y 80% Trimestral
control de las veterinario N Total de lotes programados gestin IH
enfermedades
transmisibles y no
transmisibles, la Informe de
Nmero de auditorias realizadas x 100
alimentacin y nutricin, la Desarrollar Auditoria 80% Evaluacion del Anual DEC
produccin de biolgicos y mecanismos de
N de auditorias programadas
Programa 2014
reactivos de diagnstico, mejora continua de Promover la mejora
el control de calidad de continua
los procesos Informe de
alimentos, productos N de SACs cerradas x100
institucionales. Anlisis de Acciones Correctivas 60% seguimietno del Semestral DEC
farmacuticos, N de SACs levantadas
dispositivos mdicos y SACYP
productos sanitarios, la
salud intercultural, la salud
ocupacional y proteccin
del ambiente para la
salud; con el compromiso
de todos los trabajadores
de la institucin en la Incrementar
Cumplir los Coordinado
implementacin, competencias del
mantenimiento y mejora recurso humano delprogramas de Capacitacin del Personal
N de cursos realizadosx100
90%
Informe de
Semestral
r de
continua del Sistema de INS para la mejora capacitacin N cursos programados capacitacion Capacitacio
Gestin de Calidad para general del CNPB nes
continua
brindar bienes, servicios y
evidencias cientficas con
oportunidad y eficacia,
contribuyendo a mejorar la
calidad de vida de la
poblacin
Q.F. Juana Lpez M
Elaborado por: Revisado por : Q.F. Julia Collazos S Aprobado por : Q.F. Alberto Valle V.
Fecha:01-07-14 Fecha: Fecha:

Curso : Buenas Practicas de Manufactura
DEFINICIONES DE CALIDAD
Experto / Organizacin Definicin de Calidad
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes

ISO 9000
cumplen con los requisitos.
Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que
Real Academia de la
permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de
Lengua Espaola
su especie.
Philip Crosby Calidad es cumplimiento de requisitos.
Joseph Juran Calidad es adecuacin de uso al cliente.
Armand V. Feigenbaum Satisfaccin de las expectativas del cliente.
Genichi Taguchi Calidad es la menor prdida posible para la sociedad.
William Edwards Deming Es la satisfaccin del cliente.
La calidad como resultado de la interaccin de dos dimensiones:

Walter A. Shewhart dimensin subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensin objetiva
(lo que se ofrece )
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Todas las actividades diseadas para dirigir y controlar

la produccin del Centro Nacional de Productos
Biolgicos del INS, en lo referente a calidad
SISTEMA DE CALIDAD
Costumbres Actitudes
Hbitos
Adecuados para : fraccionar,

transportar, almacenar,
elaborar un producto de
calidad, eficaz y seguro para el
ser humano
MEJORA CONTINUA
El concepto actual de Calidad ha evolucionado hasta
convertirse en una forma de Gestin que introduce el concepto
de Mejora Continua en cualquier organizacin y en todos los
niveles de la misma y que afecta a todas las personas y a todos
los procesos.
MEJORA
CONTINUA PLANEAR
ACTUAR HACER
VERIFICAR
ASEGURAMIENTO SISTEMA
DE CALIDAD
DE LA CALIDAD
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
El mejoramiento continuo se logra a travs de todas las

acciones diarias ( por pequeas que estas sean ) que
permiten que los procesos y la empresa sean mas
competitivos en la satisfaccin del cliente.
Q.F.Julia Collazos
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
QUE SON ?
PARA QUE SE USAN ?
COMO SE USAN ?
QUIEN LO USA ?
Las BPM son un conjunto de normas y procedimientos

a seguir para conseguir que los productos sean
fabricados de manera consistente y acorde a ciertos
estndares de calidad
Son practicas entendidas como mejores y aceptadas

que rigen sobre varios aspectos de la manufactura.
Existen varias BPMs
BPM de la Unin Europea

OBJETIVO
BPM americana ( FDA )
COMUN
BPM japonesa
EVITAR ERRORES
BPM EVITAR CONTAMINACION CRUZADA

3 objetivos claros
GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD
HACIA ADELANTE Y HACIA TRAS
SEGURIDAD DEL PACIENTE DURANTE EL USO DEL MEDICAMENTO

Que debemos hacer? Como lo hacemos?
Prevenir la ocurrencia de Dime lo que haces.

problemas
Haz lo que dices
Detectar los problemas
cuando ocurran. Registra lo que dices
Identificar la causa Verifica lo que hiciste
Eliminar la causa Acta sobre la diferencia

EVITAR ERRORES
Q.F.Julia Collazos
Estandarizar todos los procesos, para lo cual debo:
Revisar los procesos

Documentar mediante POS, instructivos, tcnicas
Registrar, es decir generar las evidencias.
Evaluar el comportamiento de los procesos
Mejorarlos , actualizarlos.
Q.F.Julia Collazos
CONTROL DE CONTROL DE CONTROL DE

CALIDAD CALIDAD CALIDAD
Equipos
Persona.
PRODUCTO
INSUMOS PROCESO TERMINADO
Instalaciones POS
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Q.F.Julia Collazos
CICLO DE LA CALIDAD
PLANEAR HACER
Planificacin y Realizar las actividades
establecimiento de los conforme a la
documentos correctos, documentacin
poltica y objetivos
ACTUAR
Actuar correctivamente, VERIFICAR
preventivamente sobre las Controlar las conformidades.
causas de no conformidades Oportunidad de mejora
o implementar mejoras
Q.F.Julia Collazos
INSUMOS
1. Adquisicin de materias primas solo de

proveedores calificados
2. En cada envo se debe revisar los contenedores
para comprobar que el envase y el sello no han sido
alterados, y haya concordancia con la etiqueta del
proveedor.
3. Cualquier dao en los contenedores debe
registrarse y comunicarse a CC para su
investigacin.
Q.F.Julia Collazos
EQUIPOS
La ubicacin de los equipos debe

reducir al mnimo el riesgo que se
cometan errores y que se pueda
hacer limpieza y mantenimiento del
mismo, con el fin de evitar la
contaminacin cruzada, el polvo, la
suciedad y todo aquello que pueda
influir en la calidad del producto.
Q.F.Julia Collazos
IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES
REQUISITOS :
Que medir ? MEDICION :
Quien mide ? Registro de la medida
Donde mide ?
Con que mide?
Como medir ?
COMPARACION :
ACCION : Evaluacin de la medida
Acciones correctivas Sistema de informacin de
resultados
Q.F.Julia Collazos
PERSONAL
La apropiada fabricacin y control, dependen de los

recursos humanos. Todas las personas involucradas
deben comprender claramente sus responsabilidades,
las cuales deben estar
por escrito.
Deben conocer los principios
de BPM relacionado a su
trabajo.
Q.F.Julia Collazos
PERSONAL
Todo el personal debe conocer los principios que

rigen las BPM con relacin a sus reas y deben
recibir entrenamiento inicial y continuo para
satisfacer sus necesidades laborales. Incluyendo
capacitacin en cuestiones relacionadas con la
higiene.
Q.F.Julia Collazos
DOCUMENTACION
La documentacin es parte esencial del sistema de

Garanta de la Calidad y debe estar relacionada al
cumplimiento de las BPM.
Define las especificaciones, mtodos de fabricacin e
inspeccin, asegura que todo el personal sepa lo que
tiene que hacer y cuando hacerlo.
Asegura que la persona autorizada tenga la
informacin necesaria pata decidir la liberacin de un
lote.
Q.F.Julia Collazos
DOCUMENTACION- REQUISITOS
1. Todos los documentos deben ser diseados,

revisados y distribuidos cuidadosamente.
2. Deben ser aprobados, firmados y fechados por las
personas autorizadas. Ningn documento se
modifica sin autorizacin.
3. Libre de expresiones ambiguas, redaccin
ordenada y de fcil verificacin.
4. Revisin regular y mantenerse actualizados.
5. Cuando en un documento se incorporan datos,
estos deben ser claros, legibles.
Q.F.Julia Collazos
DOCUMENTACION- REQUISITOS
6. Si se modifica un dato, la modificacin debe ser

firmada, fechada y permitir leer la informacin
original. Cuando sea necesario, debe registrar el
motivo de la modificacin.
7. Los registros deben ser efectuados o completados
al mismo tiempo que se desarrollan las
operaciones, de manera que todas las actividades
significativas de la manufactura puedan tener un
seguimiento.
Q.F.Julia Collazos
CONTROL DE PRODUCTO TERMINADO
1. Los productos terminados deben mantenerse en

cuarentena hasta su liberacin final, despus de lo
cual deben almacenarse como existencia utilizable,
en las condiciones establecidas por el fabricante.
2. La evaluacin de los productos terminados y su
documentacin son necesarias antes que la venta
de dichos productos sea autorizada.
Q.F.Julia Collazos
EVITAR CONTAMINACION
CRUZADA
Q.F.Julia Collazos
SISTEMA CERRADO DE FABRICACION
Planta cerrada : rea delimitada del ambiente externo

con un sistema de filtracin de aire y un grado de
limpieza especial para eliminar contaminantes.
Q.F.Julia Collazos
CONTAMINANTES
Cuales son los contaminantes que debo eliminar?

1) De origen microbiano : bacterias, hongos y
levaduras.
2) De origen animal : insectos
3) De origen inorgnico : partculas, polvo, humos ,

silicatos, etc
4) De origen vegetal : fibras o polen
Esta contaminacin es arrastrada hacia el interior

de la planta sino cumplo con normas de prevencin.
Q.F.Julia Collazos
Caracteristicas de la infraestructura
1) Sistema cerrado: ingreso a travs de esclusas, uso

de vestimenta exclusiva para el rea.
2) Paredes, pisos y techos lisos sin ngulos.
3) Ventanas sin marcos
4) Sistema de filtros de aire.
5) El suministro de electricidad, iluminacin,
temperatura, humedad y ventilacin deben ser
apropiados para que no influyan negativamente.
Q.F.Julia Collazos
Caracteristicas de la infraestructura
6) Las instalaciones deben ser diseadas y equipadas

de tal forma que ofrezcan la mxima proteccin
contra el ingreso de insectos y animales.
7) Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y
guardarropas como tambin duchas y servicios
higinicos deben ser de fcil acceso y adecuado al
numero de usuarios. Los servicios higinicos no
deben comunicarse directamente con las reas de
produccin.
Q.F.Julia Collazos
Esclusa de aire
Es un lugar cerrado, con dos o mas puertas que se

interpone entre dos o mas salas que sean por ejemplo
de diferente grado de limpieza, que tiene por objeto
controlar el flujo de aire entre dichas salas cuando se
precisa ingresar a ellas.
Una esclusa de aire esta destinada a ser utilizada por
personas o materiales
Q.F.Julia Collazos
Causas de contaminacion
De donde proviene la contaminacin?

1) Diseo de planta inadecuado.
2) Falla en el sistema de aire.
3) Procedimientos inadecuados de ingreso del

personal y/o materiales a las reas.
4) Limpieza inadecuada de las areas y los equipos.
5) Falta de higiene del personal que ingresa a las

areas, o personal enfermo
6) Personal no calificado.
Q.F.Julia Collazos
Causas de contaminacion :area de pesada
El pesaje de materias primas

debe realizarse en reas
separadas destinadas para
este fin, con dispositivos
especiales para controlar el
polvo, evitar la contaminacin
cruzada y facilitar la limpieza.
Q.F.Julia Collazos
SANEAMIENTO E HIGIENE
Cada uno de los aspectos de la fabricacin debe

tener un elevado nivel de saneamiento e higiene,
el cual abarca al personal, instalaciones, equipos
y aparatos ,materiales y recipientes para la
produccin.
Todas las posibles fuentes de contaminacin
deben ser eliminadas mediante un programa
integral de saneamiento e higiene.
Q.F.Julia Collazos
HIGIENE Y LIMPIEZA
Limpieza del personal:

Practicar buenos hbitos de higiene
para garantizar la calidad del producto
fabricado.
Uso de cosmticos y joyas no esta
permitido en las areas de
fabricacin.
Para los caballeros, no deben usar
barba o bigotes.
Q.F.Julia Collazos
SALUD DEL PERSONAL
Salud del personal:

Establecer un examen medico peridico, nos asegura
contar con personal sano.
Se debe comunicar la jefe inmediato si se padece de
alguna enfermedad.
Q.F.Julia Collazos
HIGIENE Y LIMPIEZA
Limpieza de reas:
Definir procedimientos
adecuados de limpieza para
reas y equipos, as como la
frecuencia y rotacin de
desinfectantes.
Dejar evidencia de cmo y quien
realiza la limpieza de reas y
equipos.
Q.F.Julia Collazos
AREAS LIMPIAS Y ORDENADAS
Q.F.Julia Collazos
VESTIMENTA
Definir el tipo de vestimenta que

se usa en cada rea de
produccin.
La frecuencia de cambio, la
forma de lavado deben estar
definidas y oficializadas en un
procedimiento.
Q.F.Julia Collazos
VESTIMENTA
Usar los implementos de

seguridad cuando sea
necesario : mascarilla,
guantes, lentes de
seguridad, orejeras, zapatos
de seguridad. Fajas,
generalmente se usan en
los almacenes.
Q.F.Julia Collazos
GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD
Q.F.Julia Collazos
TRAZABILIDAD:
Rastreabilidad, es la capacidad de identificar un
producto y proveer informacin acerca de su origen y
su proceso de elaboracin.
Q.F.Julia Collazos
NIVELES DE DOCUMENTACION DEL SGC
Describe el SC de acuerdo con la

Que debe hacerse
Manual de Calidad poltica y objetivos de calidad
Secuencia de las transformac. de los

Como sucede Procesos
insumos en productos y servicios.
Como debe hacerse Procedimientos Describe las actividades para

imp. los elementos de SGC
Como lo hizo? Formularios y Registros Evidencia objetiva
Q.F.Julia Collazos
REGISTROS
Los registros son diseados con la finalidad de dejar

evidencia de las actividades ejecutadas.
Siempre requieren de una supervisin.
Deben ser llenados en el momento exacto de
ejecutada la operacin establecida.
Los errores en el llenado de registros se enmiendan
tachando el dato errado, firmando y fechando la
correccin, asumiendo la responsabilidad del
cambio.
Los formatos pre impresos aprobados NO se
cambian.
Q.F.Julia Collazos
NUMERO DE LOTE
LOTE:
Una cantidad definida de materia prima, material de
envasado o producto procesado en un solo proceso o
en una serie de procesos, de tal manera que puede
esperarse que sea homogneo.
Ejemplo:
10605670
Q.F.Julia Collazos
TRAZABILIDAD A UN PRODUCTO
Los registros referentes a la fabricacin deben

permitir averiguar la historia completa de un lote,
deben mantenerse de tal forma que sean completos
y accesibles.
Evidencia que los productos se fabrican en forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de
calidad y conforme a los requerimientos del Registro
Sanitario.
Q.F.Julia Collazos
TRAZABILIDAD A UN PRODUCTO
Se deben comprobar las etapas criticas de los

procesos de fabricacin y todo cambio significativo
que se haya introducido en dicho proceso.
Que se disponga de:
1. Personal adecuadamente calificado y capacitado.
2. Infraestructura y espacios adecuados

3. Equipos y servicios adecuados
4. Materiales, contenedores y etiquetas correctas.
5. Procedimientos e instrucciones aprobados.
6. Almacenamiento y transportes apropiados.
Q.F.Julia Collazos
Que documentos me permiten hacer trazabilidad?
1. Protocolos de anlisis de materias primas y

material de empaque.
2. Protocolos de anlisis de productos en granel,
producto terminado, materiales de partida.
3. Instructivos de fabricacin
4. Registros de uso y limpieza de equipos.
5. Registros de limpieza de salas de fabricacin
6. Protocolos de calibracin de equipos
7. Protocolos de calificacin de equipos
Q.F.Julia Collazos
Protocolo de analisis
Los registros de anlisis deben incluir como mnimo los
siguientes datos:
a. El numero de protocolo, el nombre del producto y la forma
farmacutica.
b. El numero de lote, nombre del fabricante si corresponde.
c. Farmacopea usada y referencia de las especificaciones y

procedimientos de anlisis empleados.
d. Resultados de anlisis, clculos y referencia a especif.
e. Fecha de anlisis y el vencimiento del producto.
f. Las iniciales de las personas que efectuaron los anlisis

g. Las iniciales de la persona que revisa
Q.F.Julia Collazos
Protocolo de analisis
h. La indicacin clara de la aprobacin o rechazo ( o alguna
disposicin sobre la condicin del material o producto) y la
fecha y firma de la persona responsable.
Q.F.Julia Collazos
Q.F.Julia Collazos
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Ministerio de Salud
Direccin General de Medicamentos Insumos
y Drogas ( DIGEMID )
Resolucin Ministerial No 055-99.SA/DM
En base al informe 32 de OMS, el mismo que recoge la opinin

del Comit de Expertos de la OMS en especificaciones para las
preparaciones farmacuticas
Q.F.Julia Collazos
De la administracin de la calidad en la
Titulo primero Industria Farmacutica. Fundamentos y
elementos esenciales
De las buenas practicas de produccin y

Titulo segundo control de calidad
De las normas complementarias y de

Titulo tercero apoyo
Q.F.Julia Collazos
Titulo primero
Capitulo I : Garanta de Calidad
Capitulo II : BPM de productos farmacuticos.
Capitulo III: Control de Calidad
Capitulo IV: Saneamiento e Higiene
Capitulo V: Validacin
Capitulo VI :Quejas
Capitulo VII : Retiro de un producto
Q.F.Julia Collazos
Capitulo VIII: Produccin y anlisis por contrato

Capitulo IX : Auto inspeccin y auditorias de calidad
Capitulo X: Personal
Capitulo XI: Instalaciones
Capitulo XII:Equipos
Capitulo XIII :Materiales
Capitulo XIV: Documentacin
Q.F.Julia Collazos
Titulo segundo
Capitulo XV : Buenas practicas de produccin

Capitulo XVI : Buenas practicas de control de calidad
Q.F.Julia Collazos
Titulo tercero
Capitulo XVII : Productos farmacuticos estriles

Capitulo XVIII : Buenas practicas de manufactura para
ingredientes farmacuticos activos.
Q.F.Julia Collazos
TITULO SEGUNDO
Capitulo XV: Buenas Practicas de produccin
Articulo 213: Las operaciones de produccin deben

seguir procedimientos claramente definidos, con el
objeto de obtener productos que renan las
condiciones de calidad requerida y de acuerdo con
las especificaciones aprobadas en el Registro
Sanitario.
Q.F.Julia Collazos
REGISTRO SANITARIO
Instrumento legal otorgado por la DIGEMID, que autoriza
la fabricacin, importacin y comercializacin de los
productos farmacuticos y afines, en el cual se recoge la
composicin y formulacin detalladas del producto y las
especificaciones de la farmacopea u otras
especificaciones reconocidas de sus ingredientes activos
y los excipientes que lo requieren, as como del producto
final y que incluye detalles sobre envasado, etiquetado y
fecha de vencimiento del mismo.
Q.F.Julia Collazos
Generalidades:
Articulo 214: Todas las operaciones de manejo de
materiales y productos tales como:
cuarentena muestreo almacenamiento
etiquetado despacho proceso
empaque distribucin
Deben efectuarse de conformidad con procedimientos
o instrucciones escritas, y cuando sea necesario, se
deben registrar.
Q.F.Julia Collazos
Artculos 215, 216:

No se modifican las instrucciones, si hay que hacer
alguna modificacin esta debe ser aprobada por
escrito por la persona designada con participacin de
CC,
Debe controlarse los rendimientos y la conciliacin de
las cantidades para asegurar que no haya
discrepancias que superen los limites aceptables.
Q.F.Julia Collazos
Artculos 217, 218,219, 220,221 :

No debe llevarse a cabo operaciones con diferentes
productos simultanea o consecutivamente en la misma
sala a menos que no haya riesgo de confusin o
contaminacin cruzada.
Durante el proceso todos los materiales deben ser
identificado ( materiales, procesos, equipos, salas) con
carteles indicando status y lote
Q.F.Julia Collazos
Identificacin:
Producto:
Lote:
Etapa:
Hecho :
Fecha : Calibrado:
Fecha:
Aprobado
Nombre:
Lote:
Q.F.Julia Collazos
Artculos 217, 218,219, 220,221 :

El acceso a las salas de produccin debe restringirse al
personal autorizado.
Debe evitarse la fabricacin de productos no medicinales,
en las reas donde se fabrican los productos
farmacuticos o con equipos destinados a la fabricacin
de estos.
Los controles de proceso se hacen dentro de las reas de
produccin.
Q.F.Julia Collazos
Prevencin de la contaminacin cruzada y bacteriana

en la produccin: artculos 222 al 226
Evitar la contaminacin cruzada por generacin de
polvos, gases, vapores, aerosoles u microorganismos,
provenientes de las operaciones del proceso:
Residuos en los equipos Piel de operadores
Ropa de operadores Materiales del proceso
Q.F.Julia Collazos
Se recomienda:
1. Produccin en reas separadas.
2. Uso de esclusas de aire, con diferencias de presin y
extractores de aire.
3. Eficiente sistema de aire ( filtros, recirculacin)
4. Uso de vestimenta apropiada
5. Limpieza y desinfeccin eficaces
6. Tener un sistema cerrado de fabricacin
7. Verificar mediante controles si quedan residuos
8. Uso de etiquetas con status de limpieza del equipo
Q.F.Julia Collazos
Debe verificarse peridicamente la eficacia de las

medidas destinadas a evitar la contaminacin
cruzada.
Hacer peridicamente operaciones de control
microbiolgico.
Q.F.Julia Collazos
Operaciones de proceso, producto intermedio y

granel: artculos 227 al 235
1. Antes de iniciar un proceso debe hacerse un
despeje de lnea.
2. Registrar todos los controles durante el proceso
as como los controles ambientales.
3. Adoptar medidas para identificar fallas en los
equipos o servicios.
4. Los recipientes deben limpiarse antes de ser
llenados. Especial atencin con part. Metlicas.
Q.F.Julia Collazos
5. Cualquier desviacin significativa del rendimiento

esperado, debe registrarse y investigarse.
6. Tuberas y otros equipos que transportan producto
de un rea a otra deben conectarse
correctamente.
7. Tuberas de agua destilada deben ser
desinfectadas de acuerdo a procedimientos
escritos que definan limites de contaminacin
microbiolgica.
Q.F.Julia Collazos
8. Equipos de medicin deben mantenerse y

calibrarse a intervalos establecidos, mantenerse
un registro. Estos deben controlarse antes de su
uso.
9. Operaciones de mantenimiento y reparacin no
deben presentar ningn riesgo para la calidad de
los productos.
Q.F.Julia Collazos
Operaciones de empacado: artculos 236 al 246

1. La programacin debe reducir al mnimo los
riesgos de contaminacin cruzada, confusiones y
sustituciones.
2. Antes de iniciar un proceso de empaque debe
hacerse un despeje de lnea y registrarse.
3. El nombre, y numero de lote del producto en
proceso, deben exhibirse en cada estacin.
4. El proceso de etiquetado debe ser continuo al
envasado. Asegurar que no haya confusin.
Q.F.Julia Collazos
5. Verificar si correcta la impresin del numero de

lote y la fecha de vencimiento, Registrar.
6. Preferible usar etiquetas en rollo que sueltas
7. Las impresiones en material de empaque debe ser
clara y no desteirse con facilidad.
8. Controles en proceso deben incluir:
a. Si es apropiada la apariencia general del
empaque
b. Si los empaques estn completos
Q.F.Julia Collazos
c. Si se han usado los materiales correctos.

d. Si la impresin adicional se ha hecho
correctamente.
e. Si es correcto el funcionamiento de los equipos
de lnea.
f. Muestras para el CC ,no deben ser devueltas.
9. Productos involucrados en un hecho accidental se
introducen al proceso, solo despus que hayan sido
inspeccionados, investigados y aprobados. Tener los
registros de esta operacin.
Q.F.Julia Collazos
10. Si en la conciliacin hay discrepancias entre la

cantidad de producto y los materiales de empaque
impresos , debe investigarse hasta encontrar una
explicacin satisfactoria antes de liberarse el
producto.
11. Terminada la operacin de empaque, los
materiales impresos con lote sobrantes, deben ser
destruidos y aquellos no codificados y son
devueltos al inventario, deben seguir un
procedimiento escrito.
Q.F.Julia Collazos
TITULO SEGUNDO
Capitulo XVI: Buenas Practicas de Control de Calidad
Articulo 247: El CC esta relacionado con muestreos,
especificaciones y ensayos; as como con la
organizacin, documentacin y procedimientos de
liberacin, que aseguren que todo ha sido evaluado
como satisfactorio antes de su liberacin para uso.
Es fundamental que el CC sea independiente de la
produccin.
Q.F.Julia Collazos
Control de materias primas, productos intermedios,

granel y terminados: artculos 248 al 253
1. Todos las pruebas deben seguir instrucciones
dadas en el procedimiento de anlisis. El resultado
debe ser registrado y verificado por el supervisor
antes de ser liberado o rechazado.
2. Las muestras deben ser representativas de los
lotes de material de los cuales ha sido tomada.
3. Los muestreos deben evitar la contaminacin.
Q.F.Julia Collazos
4. Especial cuidado en el muestreo para evitar

confusin con los materiales. Se deben tomar
precauciones especiales para materiales
peligrosos o potentes.
5. Los equipos para muestreo deben limpiarse y/o
esterilizarse antes y despus de cada uso.
6. Cada recipiente demuestra debe tener una
etiqueta que indique: Nombre, numero de lote,
numero del contenedor ,firma del muestreador,
fecha de muestreo.
Q.F.Julia Collazos
Requisitos exigidos en las pruebas: Materias primas y

empaque : artculos 254 al 257
1. Antes de autorizar el uso de materias primas o
empaques el jefe de CC debe cerciorarse que se
ha comprobado que los materiales cumplen las
especificaciones .
2. La prueba de identidad se hace a cada recipiente.
3. Cada lote de material de empaque impreso debe

ser examinado inmediatamente despus de su
recepcin.
Q.F.Julia Collazos
4. Se debe contar con el certificado de anlisis del

proveedor, debe ser copia fiel del original y
contener la siguiente informacin:
a) Identificacin del proveedor, firma del
funcionario competente.
b) Nombre y numero de lote
c) Especificaciones y mtodos de ensayo.
d) Resultados de los ensayos y fecha
Q.F.Julia Collazos
Control durante el proceso:

Articulo 258 : Deben mantenerse registros de los
controles efectuados durante el proceso los cuales
formaran parte de los registros de los lotes.
Producto terminado:
Articulo 259 : Debe determinarse que el lote de
producto terminado es conforme a las
especificaciones establecidas antes de la
liberacin. Lotes rechazados pueden reprocesarse
si esto es viable.
Q.F.Julia Collazos
Revisin de los registros de produccin : artculos

260 al 261
1. Los registros de produccin y de control deben ser
examinados, y si un lote no cumple con las
especificaciones establecidas, debe someterse a
una investigacin completa. Debe registrarse
incluyendo conclusiones y su seguimiento.
2. La muestra legal debe ser retenida por un
mnimo de 1 ao despus del vencimiento
Q.F.Julia Collazos
Que se entiende por estabilidad de un medicamento?

La estabilidad se define como la capacidad de un producto
farmacutico para conservar sus propiedades qumicas, fsicas,
microbiolgicas y biofarmaceuticas dentro de los limites
especificados, a lo largo de su tiempo de conservacin.
El principio activo deber estar disponible durante toda la vida
de almacenamiento esperada de la preparacin. Una ruptura
en el sistema fsico puede llevar a la no disponibilidad del
medicamento para el paciente.
Q.F.Julia Collazos
Estudios de Estabilidad : artculos 262 al 265

1. El departamento de CC debe evaluar la calidad y
estabilidad delos productos terminados y cuando
fuere necesario de las materias primas y
productos intermedios.
2. El departamento de CC debe establecer fechas de
caducidad y especificaciones sobre el tiempo de
conservacin, sobre la base de las pruebas de
estabilidad relacionadas a las condiciones de
almacenamiento.
Q.F.Julia Collazos

3. Contar con un programa permanente de estabilidad,
que incluya :
a) Descripcin completa del producto en estudio.
b) Parmetros y mtodos de ensayos completos.
c) Disposicin para que se incluya un numero

suficiente de lotes.
d) Cronograma de pruebas para cada producto.
e) Disposiciones especiales de almacenamiento.
f) Disposicin para que se retenga muestras

adecuadas.
g) Resumen de los datos obtenidos
Q.F.Julia Collazos
4. La estabilidad debe determinarse antes de su

comercializacin y tambin despus de cualquier
modificacin significativa de los procesos, equipos,
materiales de envasado, etc.
Q.F.Julia Collazos
Instituto Nacional de Salud
Investigar para proteger la salud
Centro Nacional de Productos biolgicos
El Centro Nacional de Productos Biolgicos del Instituto

Nacional de Salud es el centro de referencia en el Per que
elabora estos productos.
Contamos con modernos laboratorios de produccin y
control de Calidad que asegura la excelente calidad de
nuestros
Productos
adems tenemos un serpentario caballeriza, granja y bioterio.
Biolgicos de uso humano

Sueros contra los venenos por mordedura de:
Serpientes:
PER
- Bothrops (jergones)
- Lachesis (shushupe)
- Crotalus (cascabel)
Araa:
- Loxosceles laeta
Vacunas
Antirrbica de uso humano, cultivada en cerebro
de ratn lactante
Reactivos para el diagnstico in vitro de:

- Brucelosis.
- Peste.
- Antisueros para salmonellas
-Antisuero para vibrio clera
- Dengue.
Medios de cultivo:
Hemocultivos, Ruiz Castaeda, Agar sangre, Agar chocolate
Biolgicos de uso veterinario

Vacuna contra la rabia en cultivo celular
Vacuna contra la brucelosis
-caprina y bovina,
Antgenos para diagnstico de la
-brucelosis.
Animales de experimentacin
- Ratones.
- Ratas.
- Hmsters.
- Cobayos y conejos.
Sangre de:
- Ovinos.
- Caprinos.
- Gansos y otros.
Direccin ejecutiva de comercializacin
Av. Defensores del Morro N 2268 Chorrillos
Telfono: (511) 617-6263 Anexos: 1550-1419
617-62365
Correo electrnico: comercializacion@ins.gob.pe
Pgina web: www.ins.gob.pe
GRACIAS
Q.F.Julia Collazos

Buenas Practicas de Manufactura-Cap

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Buenas Practicas de Manufactura-Cap

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

BUENAS

Fecha:01-07-14 Fecha: Fecha:

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes

Philip Crosby Calidad es cumplimiento de requisitos.

Joseph Juran Calidad es adecuacin de uso al cliente.

Armand V. Feigenbaum Satisfaccin de las expectativas del cliente.

Genichi Taguchi Calidad es la menor prdida posible para la sociedad.

William Edwards Deming Es la satisfaccin del cliente.

La calidad como resultado de la interaccin de dos dimensiones:

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Todas las actividades diseadas para dirigir y controlar

Adecuados para : fraccionar,

El mejoramiento continuo se logra a travs de todas las

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

PARA QUE SE USAN ?

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Las BPM son un conjunto de normas y procedimientos

Son practicas entendidas como mejores y aceptadas

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Existen varias BPMs

BPM de la Unin Europea

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

BPM EVITAR CONTAMINACION CRUZADA

SEGURIDAD DEL PACIENTE DURANTE EL USO DEL MEDICAMENTO

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Que debemos hacer? Como lo hacemos?

Prevenir la ocurrencia de Dime lo que haces.

Identificar la causa Verifica lo que hiciste

Eliminar la causa Acta sobre la diferencia

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Estandarizar todos los procesos, para lo cual debo:

Revisar los procesos

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

CONTROL DE CONTROL DE CONTROL DE

1. Adquisicin de materias primas solo de

La ubicacin de los equipos debe

IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES

La apropiada fabricacin y control, dependen de los

Todo el personal debe conocer los principios que

La documentacin es parte esencial del sistema de

1. Todos los documentos deben ser diseados,

6. Si se modifica un dato, la modificacin debe ser

CONTROL DE PRODUCTO TERMINADO

1. Los productos terminados deben mantenerse en

SISTEMA CERRADO DE FABRICACION

Planta cerrada : rea delimitada del ambiente externo

Cuales son los contaminantes que debo eliminar?

3) De origen inorgnico : partculas, polvo, humos ,

Esta contaminacin es arrastrada hacia el interior

1) Sistema cerrado: ingreso a travs de esclusas, uso

6) Las instalaciones deben ser diseadas y equipadas

Es un lugar cerrado, con dos o mas puertas que se

De donde proviene la contaminacin?

2) Falla en el sistema de aire.

3) Procedimientos inadecuados de ingreso del

5) Falta de higiene del personal que ingresa a las

Causas de contaminacion :area de pesada

El pesaje de materias primas

Cada uno de los aspectos de la fabricacin debe

Limpieza del personal:

SALUD DEL PERSONAL

Salud del personal:

AREAS LIMPIAS Y ORDENADAS