Sistema de Gestin de la Calidad

Norma ISO 9001:2008

1
28 de abril de 20
Concepto moderno de CALIDAD caracterizado por:

Los productos y servicios tienen calidad cuando

satisfacen las necesidades o expectativas de los
clientes
La calidad real es la que percibe el cliente como
resultado de la comparacin del producto o servicio con
otros y con sus propias expectativas
La calidad es dinmica y lo que hoy satisface al cliente
es posible que maana no lo haga

2
 Qu es un sistema de gestin?

Es una forma establecida para llevar a cabo una

actividad o serie de actividades. Esto incluye:

la identificacin, entrenamiento e
involucramiento de individuos responsables por
la actividad.
una definicin clara de la actividad y cmo
realizarla.
un mecanismo para asegurar que la actividad se
realice como se espera.
3
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Parte del sistema general de gestin

de la organizacin para:

Asegurar el cumplimiento de los

requisitos del cliente y los
reglamentos aplicables
Asegurar la continuidad de ese
cumplimiento y mejorarlo
4
Beneficios de la implantacin de un SGC

Satisface las demandas cada vez ms exigentes

de los clientes
Facilita el acceso a los mercados nacionales e
internacionales
Reduce los controles y auditorias por parte de las
empresas clientes
Optimiza los resultados de la gestin empresaria
Genera confianza en la capacidad de sus
procesos y en la calidad de sus productos
Disminuye los costos
5
 Qu es la ISO 9001:2008?

Es un conjunto de normas internacionales

orientadas a asistir a las empresas en la
implementacin de un Sistema de
Gestin de la Calidad.

6
 Normas de la serie ISO 9000

ISO 9000 Describe los fundamentos de los SGC y

especifica la terminologa a utilizar
ISO 9001 Especifica los requisitos a cumplir para la
certificacin de un SGC
ISO 9004 Gua para la mejora del desempeo de la
organizacin y la satisfaccin de los clientes
ISO 19011 Orientacin relativa a las auditoras

7
 Principios de la Gestin de la Calidad
Enfoque al cliente: deben comprenderse sus necesidades actuales y futuras,
satisfacer sus requisitos y tratar de exceder sus expectativas
Liderazgo: los lderes establecen el propsito y la orientacin de la organizacin.
Deben crear un ambiente interno tal, que el personal se involucre directamente en
el logro de los objetivos.
Participacin del personal: es la esencia de la organizacin y su compromiso
permitir el aprovechamiento de sus habilidades individuales.

Enfoque basado en procesos: se logra mayor eficiencia cuando las actividades y

los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Enfoque de sistema para la gestin: identificar, entender y gestionar los procesos
como un sistema mejora la eficacia y eficiencia de la organizacin.
Mejora continua: debe ser un objetivo permanente.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: las decisiones eficaces se
basan en el anlisis de los datos y la informacin.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: la interdependencia
proveedor-organizacin aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
8
 ISO 9001
Especifica los requisitos que debe
cumplir un Sistema de Gestin de la
Calidad para ser certificado
Se aplica a organizaciones que necesiten
demostrar su capacidad de entregar
productos que satisfacen los requisitos
del clientey los legales y reglamentarios
aplicables
9
 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN Diseo de la
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 9001

3. TRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Mejora
Mejora continua
continua del
del SGC
SGC
CLIENTES CLIENTES

5. RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIN

satisfaccin
6. GESTIN DE 8. MEDICIN ,
LOS RECURSOS ANLISIS Y MEJORA

requisitos Entradas 7. REALIZACIN Salidas

Producto
DEL PRODUCTO
10
 ANEXOS

Anexo A: Correspondencia entre las

Normas ISO 9001:2008 e
ISO 14001:2004
Anexo B: Correspondencia entre las
Normas ISO 9001:2000 e
ISO 9001:2008
Los anexos son informativos
certificacin
11 certificacin
El xito del SGC est dado por el
compromiso de la gerencia y la
declaracin de la poltica, en el
inicio del ciclo y finalmente
reafirmado por la revisin por la
direccin.

Sistema de Gestin de la Calidad

Normas ISO 9001: 2008

12
 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1. Generalidades.
Establece los requisitos de un SGC para una empresa
que pretende:
Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables
Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin
eficaz del sistema incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con losrequisitos
Los requisitos de
della
cliente
Norma y los
sonreglamentarios
genricos, se aplicables
pueden
aplicar a cualquier tipo y tamao de organizacin. Son
independientes de la categora del producto ofrecido
13
 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

1.2. Aplicacin.
La organizacin puede excluir aquellos requisitos del
SGC, que no afecten su habilidad, ni la absuelvan de su
responsabilidad para proveer productos y servicios que
cumplan con los requerimientos del cliente y/o
regulaciones que le son aplicables.

Estas exclusiones estn limitadas a los requerimientos

de la clausula 7 y pueden deberse a:
La naturaleza del producto o servicio
Los requerimientos del cliente
Los requerimientos regulatorios aplicables

14
15
o Manual Del SGC
o Manuales De Instalacin
o Procedimientos
o Planes De Calidad
o Programas
o Planes Institucionales
o Instructivos
o Reglamentos
o Normas (de personal, ensayo, calidad, etc.).
o Informes
o Memos
o Ordenes De Trabajo
o Hojas De Ruta
o Lista De Verificacin
o Especificaciones Del Producto (bien y/o servicio)
o Dibujos, Croquis, Planos, Fotos, Videos, etc.
o Formularios
o Actas De Reunin
o Organigramas
o Registros
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos
generales

4.2 Requisitos de la 4.2.1 Generalidades

documentacin 4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

La documentacin permite la comunicacin del propsito y la

coherencia de la accin
Contribuye a la repetibilidad y trazabilidad
Proporciona evidencia objetiva
No debe ser un fin en s mismo, sino una actividad que aporte valor
18
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificacin del SGC
5.5 Responsabilidad, 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
autoridad y comunicacin 5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para la revisin
19
5.6.3 Resultados de la revisin
6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades
6.2.2
Competencia, toma de conciencia y f
ormacin
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

20
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la
realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados 7.2.1
Determinacin de los requisitos relacionados co
con el cliente
n el producto
7.2.2
Revisin de los requisitos relacionados con el pr
oducto
7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin
7.2.3 Comunicacindelcondiseo y desarrollo
el cliente
7.3.2
Elementos de entrada para el diseo y desarroll
o
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
21
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Punto 7- Pg.2
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin 7.5.1
del servicio
7.6 Control de los dispositivos
de seguimiento y de
medicin
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
Control de la produccin y de la prestacin
del servicio
7.5.2
Validacin de los procesos de la produccin
y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
22
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y 8.2.1 Satisfaccin del cliente
medicin 8.2.2 Auditora interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.3 Control del producto
no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin
23 preventiva
 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

La
Laorganizacin
organizacindebe
debeestablecer,
establecer,documentar,
documentar,implementar
implementaryymantener
mantener
un
unSGC
SGCyymejorar
mejorarcontinuamente
continuamentesu sueficacia
eficaciade
deacuerdo
acuerdoaalos
losrequisitos
requisitos
de
delalaNorma
Norma

Identificar
Identificar los
los procesos
procesos necesarios
necesarios para
para elel SGC
SGC yy su
su
aplicacin
aplicacin
Determinar
Determinar su su secuencia
secuencia ee interaccin
interaccin yy los
los criterios
criterios para
para
asegurar una
asegurar una operacin
operacin yy control
control eficaces
eficaces
Asegurarse
Asegurarse disponibilidad
disponibilidad de
de recursos
recursos ee informacin
informacin
Realizar
Realizar el
el seguimiento,
seguimiento, medicin
medicin yy anlisis
anlisis de
de los
los procesos
procesos
ee implementar
implementar laslas acciones
acciones para
para alcanzar
alcanzar los
los resultados
resultados
planificados yy la
planificados la mejora
mejora continua
continua de
de los
los procesos
procesos

24 Volver a 5.4.2
Volver a 5.4.2
25
 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades

La documentacin del SGC debe incluir:

Declaracin documentada de una poltica de calidad y

de objetivos de la calidad
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados requeridos por la
Norma
Los documentos que necesite la organizacin para
asegurar una planificacin, operacin y control eficaz de
sus procesos
Los registros requeridos por la Norma
26
 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.2 Manual de la Calidad

Es
Eseleldocumento
documentoque
queproporciona
proporcionainformacin
informacincoherente,
coherente,interna
internayy
externamente,
externamente,acerca
acercadel
delSGC
SGCde
delalaorganizacin.
organizacin.

El a) el alcance del SGC, incluyendo

El los detalles y la justificacin de
Manual
Manualde
dela
laCalidad
Calidad cualquier exclusin
debe
debeincluir:
incluir: b) los procedimientos documentados
establecidos para el SGC, o
Los
Losprocedimientos
procedimientos referencia a los mismos
documentados
documentadosson sonseis:
seis:
Control de documentos
Control de documentos c) una descripcin de la interaccin entre
Control
Controlde
deloslosregistros
registros los procesos del SGC (un mapa de
Auditora interna
Auditora interna procesos que proporcione una visin
Producto
Productono noconforme
conforme
Acciones correctivas
global de las actividades)
Acciones correctivas
Acciones
Accionespreventivas
preventivas
27
 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin Los documentos requeridos por el

4.2.3 Control de los documentos SGC deben controlarse.

A travs de un procedimiento escrito se definen los controles necesarios para:

Aprobar los documentos antes de su emisin

Aprobar los documentos antes de su emisin
Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario
Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario
Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin
Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin
actual
actual
Asegurar la disponibilidad de los documentos aplicables en el lugar
Asegurar la disponibilidad de los documentos aplicables en el lugar
de
deuso
uso
Asegurar que los documentos sean legibles y fcilmente
Asegurar que los documentos sean legibles y fcilmente
identificables
identificables(con
(conuna
unacodificacin
codificacinque
queasegure
asegurehomogeneidad)
homogeneidad)
Identificar los documentos externos y controlar su distribucin
Identificar los documentos externos y controlar su distribucin
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e
identificarlos
identificarlosadecuadamente
adecuadamentesisideben
debenmantenerse
mantenersepor
poralguna
algunarazn
razn
28
 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.4 Control de los registros Los registros proporcionan
evidencia de conformidad con
los requisitos de la Norma

En un procedimiento escrito se definirn :

cules son los registros que forman parte del
SGC
el perodo de archivo establecido
la identificacin
las responsabilidades para la recogida y archivo
el lugar de archivo, para facilitar su
recuperacin, proteccin
29 y almacenamiento
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 Compromiso de la direccin La

Laalta
altadireccin
direccindebe
debeproporcionar
proporcionar
evidencia
evidenciadedesu
sucompromiso
compromisocon conelel
desarrollo
desarrolloeeimplementacin
implementacindeldel
SGC,
SGC,as
ascomo
comocon
conlalamejora
mejora
continua
continuadedesu
sueficacia.
eficacia.
a)
a)Comunicando
Comunicandola laimportancia
importanciadedesatisfacer
satisfacerlos
los
requisitos
requisitosdel
delcliente,
cliente,los
loslegales
legalesyylos
los
reglamentarios
reglamentarios
b)
b)Estableciendo
Estableciendola
lapoltica
polticade
decalidad
calidad
c)
c)Asegurando
Asegurandoquequese
seestablecen
establecenloslosobjetivos
objetivosde
delala
calidad
calidad
d)
d)Llevando
Llevandoaacabo cabolas
lasrevisiones
revisionespor porlaladireccin
direccin
e) ElElliderazgo,
liderazgo,compromiso yylalaparticipacin activa
activade
delalaalta
e)Asegurando
Asegurando la
ladisponibilidad
compromiso de
derecursos
participacin
disponibilidad recursos alta
direccin
direccinson
sonesenciales
esencialespara
paradesarrollar
desarrollaryymantener
mantenerununSGC
SGC
eficaz y eficiente para lograr
eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las
beneficios para todas las
partes interesadas
30
partes interesadas
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse que :

se
se han
han determinado
determinado los
los requisitos
requisitos de
de
los
los clientes
clientes
estas
estas necesidades
necesidades yy expectativas
expectativas se se
comprenden
comprenden yy sese cumplen
cumplen
sese tienen
tienen en
en cuenta
cuenta los los requisitos
requisitos
legales
legales yy reglamentarios
reglamentarios
sese cumple
cumple con
con elel propsito
propsito dede aumentar
aumentar
lala satisfaccin
satisfaccin deldel cliente
cliente
31
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.3 Poltica de calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad:

es
esadecuada
adecuadaalalpropsito
propsitode
delalaorganizacin,
organizacin,
incluye
incluyeun
uncompromiso
compromisode decumplir
cumplircon
conlos
losrequisitos
requisitosyyde
de
mejorar
mejorarcontinuamente
continuamentelalaeficacia
eficaciadel
delSGC,
SGC,
proporciona
proporcionaununmarco
marcode dereferencia
referencia para
paraestablecer
estableceryyrevisar
revisar
los
losobjetivos
objetivosde
delalacalidad,
calidad,
es
escomunicada
comunicadayyentendida
entendidadentro
dentrode
delalaorganizacin,
organizacin,
es
esrevisada
revisadaperidicamente
peridicamentepara
parasu
sucontinua
continuaadecuacin.
adecuacin.
Debe ser coherente con otras polticas y estrategias globales de
la organizacin
No debe ser demasiado extensa
Debe ser clara y concisa,
32
con un lenguaje comprensible
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.4 Planificacin 5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificacin del SGC

La alta direccin debe asegurarse de que

Los
Losobjetivos
objetivosde
delalacalidad
calidad La
Laplanificacin
planificacindel
delSGC
SGCse se
se realiza
realizapara
paracumplir
cumplircon
conlos
los
seestablecen
establecenen enlas
las requisitos
funciones requisitoscitados
citadosenen4.1
4.1
funcionesyyniveles
niveles
pertinentes
pertinentesdentro
dentrode delala Se
Semantiene
mantienelalaintegridad
integridad
organizacin del
organizacin delSGC
SGCcuando
cuandose seplanifican
planifican
son eeimplementan
implementancambios
cambiosenenelel
sonmedibles
mediblesyycoherentes
coherentes
con mismo
conlalapoltica
polticade
decalidad
calidad mismo
Debe
Debeindicarse
indicarseobjetivo,
objetivo,valor
valoraa
Identificar
Identificarindicadores
indicadorespara
paralos obtener,
procesos
los obtener,responsable
responsableyyplazos
plazosyy
procesos planificar
planificarlos
losrecursos
recursosnecesarios,
necesarios,
Asignarles
Asignarlesvalores
valorescuantificables las
cuantificables las actividades y la frecuenciade
actividades y la frecuencia de
33 seguimiento de cada objetivo
seguimiento de cada objetivo
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin La

Laalta
altadireccin
direccin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad debe
debeasegurarse
asegurarse
de
deque
quelas
las
responsabilidades
responsabilidades
yyautoridades
autoridades
estn
estndefinidas
definidasyy
son
soncomunicadas
comunicadas
Cada persona debe conocer dentro
dentrodedelala
cules son sus funciones y organizacin
organizacin
responsabilidades dentro del
SGC, a travs de :
un organigrama,
descripcin de puestos de
trabajo
descripciones de funciones
comunicados personales
34
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.2 Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la

direccin, con autoridad y responsabilidad para:

Asegurar
Asegurarquequeseseestablecen,
establecen,implementan
implementanyymantienen
mantienen
los
losprocesos
procesosnecesarios
necesariospara
paraelelSGC
SGC
Informar
Informarsobre
sobreeleldesempeo
desempeodel delSGC
SGCyycualquier
cualquier
necesidad
necesidadde demejora
mejora
Asegurar
Asegurarquequeseseconocen
conocenloslosrequisitos
requisitosdel
delcliente
clienteen
en
todos
todoslos
losniveles
nivelesde
delalaorganizacin
organizacin
35
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin La

Laalta
altadireccin
direccin
5.5.3 Comunicacin interna (1 de 2) debe
debeasegurarse
asegurarsedede
que
quese seestablecen
establecen
los
losprocesos
procesosdede
Se consideran las comunicaciones
comunicacin
comunicacin
verticales ascendentes y descendentes
y las laterales (entre departamentos) apropiados
apropiadosdentro
dentro
Se identifican las necesidades de de
delalaorganizacin
organizacin
comunicacin en cada caso
Se define un plan de comunicacin
interna que incluya:
lalainformacin
informacinaatransmitir
transmitir(mensaje)
(mensaje)
elelresponsable
responsablededeenviar
enviarlalainformacin
informacin(emisor)
(emisor)
eleldestinatario
destinatariodel
delmensaje
mensaje(receptor)
(receptor)
elelmedio
mediode
decomunicacin
comunicacinutilizado
utilizado(canal)
(canal)
lalaforma
formadedepresentacin
presentacin
lalaperiodicidad
periodicidadcon
conque
quesesetransmite
transmiteooactualiza
36
actualizalalainformacin
informacin
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.3 Comunicacin interna (2 de 2)

Algunos mecanismos para realizar la comunicacin interna

Reuniones

Reunionessistemticas
sistemticasde delaladireccin
direccinooelelcomit
comitde
decalidad
calidad
con
contodos
todoslos
losempleados
empleados
Reuniones

Reunionesdedecarcter
carcterextraordinario
extraordinariode delaladireccin
direccin
Charlas

Charlasentre
entrelaladireccin
direccinyylos
losempleados
empleados
Tableros

Tablerosdedeanuncios
anunciospara
paralos
losempleados
empleadosen enlugares
lugares
frecuentados
frecuentados
Revistas

Revistasde
deempresa
empresa
Psters,

Psters,carteles
carteles
Correos

Correoselectrnicos,
electrnicos,memorndums,
memorndums,notas notasinternas,
internas,etc.
etc.
Reuniones

Reunionesdedetrabajo
trabajoentre
entreloslosdiferentes
diferentesdepartamentos
departamentos
Encuestas

Encuestasaaloslosempleados
empleadosyyesquemas
esquemasde desugerencias
sugerencias
37
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades

La
Laalta
altadireccin
direccindebe,
debe,aaintervalos
intervalosplanificados,
planificados,revisar
revisarelelSGC
SGC
para
paraasegurarse
asegurarsede desu
suconveniencia,
conveniencia,adecuacin
adecuacinyyeficacia
eficacia
continuas.
continuas.
La
Larevisin
revisindebe
debeincluir
incluirlalaevaluacin
evaluacindedelas
lasoportunidades
oportunidadesde de
mejora
mejorayylalanecesidad
necesidadde deefectuar
efectuarcambios
cambiosen enelelSGC,
SGC,
incluyendo
incluyendolalapoltica
polticayylos
losobjetivos
objetivosde
delalacalidad.
calidad.

Deben ACTA DE REUNIN: agiliza la creacin del registro

mantenerse Contenido
Contenidomnimo:
mnimo:fecha,
fecha,asistentes,
asistentes,temas
temas
registros de las tratados,
tratados,compromisos
compromisosadquiridos
adquiridos(indicar
(indicarpara
para
revisiones por la cada compromiso: tema, responsable,
cada compromiso: tema, responsable, plazo plazo
direccin asignado
asignadoyyrecursos
recursosrequeridos),
requeridos),temas
temasaatratar
tratar
enenlalaprxima
prximareunin
reuninyyfecha
fechaprevista
previstapara
para
llevarla a cabo,
38 firma de los asistentes.
llevarla a cabo, firma de los asistentes.
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.6 Revisin por la direccin

5.6.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin

debe incluir:
Resultados
Resultados de de auditoras
auditoras yy autoevaluaciones
autoevaluaciones de de lala organizacin
organizacin
Retroalimentacin
Retroalimentacin sobresobre lala satisfaccin
satisfaccin de de las
las partes
partes interesadas
interesadas
Estado
Estado yy resultado
resultado dede los
los objetivos
objetivos dede la
la calidad
calidad yy las
las actividades
actividades de de mejora
mejora
Estado
Estado dede las
las acciones
acciones correctivas
correctivas yy preventivas
preventivas
Estado
Estado dede las
las acciones
acciones generadas
generadas aa partir
partir dede la
la revisin
revisin por
por la
la direccin
direccin
Recomendaciones
Recomendaciones para para lala mejora
mejora
Evaluacin
Evaluacin yy estrategias
estrategias deldel mercado
mercado
Factores
Factores relacionados
relacionados con con elel mercado:
mercado: tecnologa,
tecnologa, investigacin
investigacin yy desarrollo
desarrollo
yy desempeo
desempeo de de los
los competidores
competidores
Otros
Otros factores
factores que
que puedan
puedan impactar
impactar enen lala organizacin
organizacin como como condiciones
condiciones
financieras,
financieras, sociales
sociales oo ambientales
ambientales yy cambios
cambios legales
legales oo reglamentarios
reglamentarios
pertinentes
pertinentes 39
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.6 Revisin por la direccin

5.6.3 Resultados de la revisin

Los
Losresultados
resultadosdedelalarevisin
revisinpor
porlaladireccin
direccindeben
deben
incluir
incluirtodas
todaslas
lasacciones
accionesyydecisiones
decisionesrelacionadas
relacionadascon:
con:
a)a)lalamejora
mejorade delalaeficacia
eficaciadel
delSGC
SGCyysus
susprocesos
procesos
b)
b)lalamejora
mejoradeldelproducto
productoenenrelacin
relacincon
conlos
losrequisitos
requisitos
del
delcliente
cliente
c)c)las
lasnecesidades
necesidadesde derecursos
recursos

La
Larevisin
revisinpor
porlaladireccin
direccines esuno
unode
delos
loscaminos
caminosmsms
importantes
importantesporporlos
loscuales
cualesse secumple
cumplecon
conelel
compromiso
compromisode delala mejora
mejora continua
continua
40
 6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los

recursos necesarios para:

a)
a) implementar
implementar yy mantener
mantener el el SGC
SGC yy mejorar
mejorar
continuamente
continuamente su
su eficacia
eficacia

b)
b) aumentar
aumentar la
la satisfaccin
satisfaccin del
del cliente
cliente
mediante
mediante el
el cumplimiento
cumplimiento dede sus
sus requisitos
requisitos

41
 6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.2 Recursos humanos El

El personal
personal queque realice
realice trabajos
trabajos
6.2.1 Generalidades que
que afecten
afecten aa lala calidad
calidad del
del
producto
producto debe
debe ser
ser competente
competente concon
base
base en
en lala educacin,
educacin, formacin,
formacin,
habilidades
habilidades yy experiencia
experiencia
apropiadas
apropiadas

Esto puede asegurarse definiendo Perfiles de Trabajo.

Deben recoger explcitamente qu requisitos de

competencia exige un determinado puesto: educacin,
formacin especfica para el puesto, habilidades prcticas,
experiencia mnima.

42
 6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.2 Recursos humanos

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

La organizacin debe:

Determinar
Determinarlalacompetencia
competencianecesaria
necesariapara
paraelelpersonal
personalque
que
realiza trabajos que afectan a la calidad del producto
realiza trabajos que afectan a la calidad del producto
Proporcionar
Proporcionarformacin
formacinootomar
tomarotras
otrasacciones
accionespara
para
satisfacer
satisfacerdichas
dichasnecesidades
necesidades(plan
(plande
decapacitacin)
capacitacin)
Evaluar
Evaluarlalaeficacia
eficaciadedelas
lasacciones
accionestomadas
tomadas
Asegurarse
Asegurarsede deque
quesu
supersonal
personales esconsciente
conscientede delala
pertinencia
pertinenciaeeimportancia
importanciade desussusactividades
actividadesyyde decmo
cmo
contribuyen
contribuyenalallogro
logrode
delos
losobjetivos
objetivosde
delalacalidad
calidad
(actividades
(actividadesde desensibilizacin:
sensibilizacin:carteles,
carteles, boletines,
boletines,etc.)
etc.)
Mantener
Mantenerlos losregistros
registrosapropiados
apropiados de
delalaeducacin
educacin ,,
formacin habilidades y experiencia
43
formacin habilidades y experiencia
 6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.3 Infraestructura

La
Laorganizacin
organizacindebe
debedeterminar,
determinar, proporcionar
proporcionaryymantener
mantenerlala
infraestructura
infraestructuranecesaria
necesariapara
paralograr
lograrlalaconformidad
conformidadcon
conlos
los
requisitos
requisitosdel
delproducto.
producto.Esto
Estoincluye,
incluye,cuando
cuandosea
seaaplicable:
aplicable:

a)
a) edificios,
edificios, espacios
espacios de
de trabajo
trabajo yy servicios
servicios
asociados,
asociados,
b)
b) equipos
equipos para
para los
los procesos
procesos (hardware
(hardware yy
software)
software)
c)
c) servicios
servicios de
de apoyo
apoyo tales
tales como
como transporte
transporte yy
comunicacin
comunicacin

44
 6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.4 Ambiente de trabajo

La
Laorganizacin
organizacindebe
debedeterminar
determinaryygestionar
gestionarelelambiente
ambientede
de
trabajo
trabajonecesario
necesariopara
paralograr
lograrlalaconformidad
conformidadconconlos
los
requisitos
requisitosdel
delproducto.
producto.
El
Elambiente
ambientededetrabajo
trabajodebe
debetener
teneruna
unainfluencia
influenciapositiva
positiva
en
enlalamotivacin,
motivacin,satisfaccin
satisfaccinyydesempeo
desempeodel delpersonal
personal
para
paramejorar
mejorareleldesempeo
desempeode delalaorganizacin.
organizacin.

La
Lacombinacin
combinacinadecuada
adecuadade defactores
factoreshumanos
humanosyyfsicos
fsicos
debera
deberaconsiderar:
considerar:
metodologas
metodologasde detrabajo
trabajocreativas,
creativas,reglas
reglasyyorientaciones
orientaciones
de
deseguridad,
seguridad,ergonoma,
ergonoma,ubicacin
ubicacindel
dellugar
lugarde
detrabajo,
trabajo,
interaccin
interaccinsocial,
social,instalaciones
instalacionespara
paraelelpersonal,
personal,calor,
calor,
humedad,
humedad,luz,
luz,flujo
flujode
deaire,
aire,higiene,
higiene,limpieza,
limpieza,ruido,
ruido,
vibraciones
vibracionesyycontaminacin.
contaminacin.
45
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La
Laorganizacin
organizacindebe
debeplanificar
planificaryydesarrollar
desarrollarlos
losprocesos
procesos
necesarios
necesariospara
paralalarealizacin
realizacindel
delproducto,
producto,en
enforma
forma
coherente
coherentecon
conlos
losrequisitos
requisitosdedeotros
otrosprocesos
procesosdel
delSGC.
SGC.

Durante
Durantelalaplanificacin
planificacinde delalarealizacin
realizacindel
delproducto,
producto,deber
deberdeterminarse:
determinarse:
a)a) los
losobjetivos
objetivosdedelalacalidad
calidadyylos
losrequisitos
requisitospara
paraelelproducto
producto
b)b) lalanecesidad
necesidadde deestablecer
establecerprocesos,
procesos,documentos
documentosyyde deproporcionar
proporcionar
recursos especficos para el producto
recursos especficos para el producto
c)c) las
lasactividades
actividadesrequeridas
requeridasde deverificacin,
verificacin,validacin,
validacin,seguimiento,
seguimiento,
inspeccin
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto ascomo
y ensayo/prueba especficas para el producto as comolos
los
criterios de aceptacin del
criterios de aceptacin del mismo mismo
d)d) l los
osregistros
registrosque
quesean
seannecesarios
necesariospara
paraproporcionar
proporcionarevidencia
evidenciade
deque
que
los procesos y el producto cumplen con los requisitos
los procesos y el producto cumplen con los requisitos
46
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar:

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a
la misma
los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido
los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto
cualquier requisito adicional determinado por la organizacin

47
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Antes de comprometerse a proporcionar un producto, la

organizacin debe revisar los requisitos relacionados con
el mismo y asegurarse de que:
Estn definidos
los requisitos del
Deben mantenerse registros del resultado producto
de la revisin y de las acciones originadas
La organizacin tiene la
Cuando el cliente no documente los
capacidad para cumplir
requisitos, stos deben confirmarse
con los requisitos
antes de la aceptacin
definidos
Cuando cambien los requisitos del
producto, debe modificarse la Estn resueltas las
documentacin pertinente e informar diferencias existentes entre
al personal los requisitos del contrato y
los expresados previamente
48
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a

la informacin sobre el producto

las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo
las modificaciones
la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas

49
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el

diseo y desarrollo del producto
Para ello debe determinar:
las etapas del diseo y desarrollo
la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa
las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo

La organizacin debe gestionar Los resultados de la

las interfaces entre los
diferentes grupos involucrados
en el diseo y desarrollo para
asegurarse una comunicacin
eficaz y una clara asignacin
de responsabilidades 50
planificacin deben
actualizarse, a medida
que progresa el diseo
y desarrollo
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados

con los requisitos del producto y mantenerse registros.

Los elementos de entrada Estos elementos deben

deben incluir: revisarse para verificar
su adecuacin
a)a)los
losrequisitos
requisitosfuncionales
funcionalesyyde
de
desempeo
desempeo Los requisitos deben
b) estar completos, sin
b)loslosrequisitos
requisitoslegales
legalesyyreglamentarios
reglamentarios ambigedades y no
aplicables
aplicables
c)c)lalainformacin deben ser
informacinproveniente
provenientededediseos
diseos contradictorios
previos similares, cuando sea aplicable
previos similares, cuando sea aplicable
d)
d)cualquier
cualquierotro
otrorequisito
requisitoesencial
esencialpara
para
eleldiseo y desarrollo
diseo y desarrollo 51
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

proporcionarse
proporcionarse de de tal
tal manera
manera queque permitan
permitan la
la verificacin
verificacin
respecto
respecto aa los
los elementos
elementos de de entrada
entrada
aprobarse
aprobarse antes
antes dede su
su liberacin
liberacin
cumplir
cumplir los
los requisitos
requisitos dede los
los elementos
elementos de
de entrada
entrada
proporcionar
proporcionar informacin
informacin apropiada
apropiada para
para la
la compra
compra ,, la
la
produccin
produccin yy la
la prestacin
prestacin del
del servicio
servicio
contener
contener oo hacer
hacer referencia
referencia aa los
los criterios
criterios dede aceptacin
aceptacin
del
del producto
producto
especificar
especificar las
las caractersticas
caractersticas deldel producto
producto queque son
son
esenciales
esenciales para
para elel uso
uso seguro
seguro
52 yy correcto
correcto
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones

sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con
lo planificado (7.3.1).
El objetivo es:
evaluar la capacidad de los resultados de diseo y
desarrollo para cumplir los requisitos
identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias

En las revisiones deben participar Deben mantenerse

representantes de las funciones registros de los resultados
relacionadas con las etapas de diseo de las revisiones y de
y desarrollo que se estn analizando.
53 cualquier accin necesaria.
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se
Se debe
debe realizar
realizar lala verificacin,
verificacin, de
de acuerdo
acuerdo con
con
lo
lo planificado
planificado (7.3.1),
(7.3.1), para
para asegurarse
asegurarse de de que
que los
los
resultados
resultados del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo cumplen
cumplen con
con los
los
requisitos
requisitosdedelos
loselementos
elementosde deentrada.
entrada.

Deben
Deben mantenerse
mantenerse registros
registros de
de los
los resultados
resultados
de
delalaverificacin
verificacinyyde
decualquier
cualquieraccin
accinnecesaria.
necesaria.
54
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y

desarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1)
para asegurarse de que el producto resultante
es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto, cuando
sea conocido.

Siempre que sea factible, la Deben mantenerse registros

validacin debe completarse de los resultados de la
antes de la entrega o validacin y de cualquier
implementacin del producto. 55 accin que sea necesaria.
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los
Los cambios
cambios deldel diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo deben
deben
identificarse
identificarse yy deben
deben mantenerse
mantenerse registros.
registros.
Los
Los cambios
cambios deben
deben revisarse,
revisarse, verificarse,
verificarse, yy validarse,
validarse,
segn
segn sea
sea apropiado,
apropiado, yy aprobarse
aprobarse antes
antes dede su
su
implementacin.
implementacin.
La
La revisin
revisin dede los
los cambios
cambios del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo debe
debe
incluir
incluir la
la evaluacin
evaluacin del
del efecto
efecto de
de los
los cambios
cambios enen las
las
partes
partes constitutivas
constitutivas yy en
en el
el producto
producto ya ya entregado.
entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin

de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria
56
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra

La organizacin debe:
asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados.
evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad
para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin.
establecer criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin
mantener los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor

y al producto adquirido debe depender del
impacto que tiene sobre el producto final.
57
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,

incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,
procesos y equipos
b) Requisitos para la calificacin del personal
c) Requisitos del Sistema del Gestin de la Calidad

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los

requisitos de compra especificados antes de comunicrselos
al proveedor.

58
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la

inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto comprado cumple los
requisitos de compra especificados.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo

la verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la informacin de
compra las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

59
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la

prestacin del servicio bajo condiciones controladas, que deben
incluir cuando sea aplicable:
la disponibilidad de informacin que describa las
caractersticas del producto
la disponibilidad de instrucciones de trabajo
el uso del equipo apropiado
la disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento y medicin
la implementacin del seguimiento y de la medicin
la implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a60la entrega
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de

prestacin de servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin
posteriores, es decir en los que las deficiencias se hagan aparentes
nicamente despus de que el producto est siendo utilizado
La validacin debe demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados y
debe incluir, cuando sea aplicable:
los criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos
la aprobacin de equipos y calificacin del personal
el uso de mtodos y procedimientos especficos
los requisitos de los registros
la revalidacin 61
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el

producto por medios adecuados, a travs de las
operaciones de produccin y servicio

Cuando la trazabilidad sea un requisito,la

organizacin debe controlar y registrar la
identificacin nica del producto

La organizacin debe identificar el

estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin
62
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe
identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad
del cliente y fueron
suministrados para su
utilizacin o incorporacin
dentro del producto
63
Cualquier bien que sea
propiedad del cliente
que se pierda, deteriore
o que de algn otro modo
se considere inadecuado
para su uso, debe ser
registrado y comunicado
al cliente
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar la

conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino
previsto.

Esta preservacin debe incluir:

identificacin
manipulacin
embalaje
almacenamiento
proteccin
64
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

(1 de 2)

La organizacin debe determinar el seguimiento y la

medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.

Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de

medicin debe:
calibrarse o verificarse a intervalos especificados, comparado con patrones
de medicin trazables a patrones nacionales o internacionales
ajustarse o reajustarse segn sea necesario
identificarse para poder determinar el estado de calibracin
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin
protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento
65
 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

(2 de 2)

La organizacin debe:
evaluar y registrar la validez de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos.
tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
cualquier producto afectado
mantener los registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin

Debe confirmarse la capacidad de los

programas informticos para satisfacer su
aplicacin prevista cuando estos se utilicen
en las actividades de 66
seguimiento y medicin
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

Uno de los objetivos de la organizacin ha de ser la mejora

continua y para ello deber definir, planificar e implementar
procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para:

demostrar la conformidad del producto

asegurarse de la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC

Deben determinarse los mtodos aplicables,

incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance
de su utilizacin
67
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del SGC,

la organizacin debe realizar el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organizacin.
Debe establecerse una metodologa para
obtener y utilizar dicha informacin
Es conveniente establecer ndices cuantificables
directamente relacionables con los aspectos que se
esperen sean valorados por los clientes.
La aplicacin de tcnicas estadsticas de tratamiento
de datos es de gran ayuda68en esta actividad
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2 Auditora interna (1 de 2)

A intervalos planificados la organizacin debe llevar a cabo auditoras

internas para determinar si el SGC:
conforma las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma y
los del SGC establecido por la organizacin
se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

Se debe planificar un programa de

auditoras teniendo en cuenta:
el estado y la importancia del
proceso y las reas a auditar
los resultados de auditoras previas
Se definir el criterio,
alcance, frecuencia y
metodologa de las
auditoras
En un procedimiento documentado
se definirn para las auditoras las
responsabilidades y requisitos en:
la planificacin y realizacin
el informe de los resultados
mantenimiento de los registros
69
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.2 Auditora interna (2 de 2)

La seleccin de los auditores y la

Un auditor no
realizacin de las auditoras deben
debe auditar su
asegurar la objetividad e
propio trabajo
imparcialidad del proceso

La direccin responsable del rea auditada debe asegurarse

que se toman las acciones correspondientes para eliminar las
no conformidades detectadas y sus causas

Las actividades de seguimiento deben incluir

la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados70
de la verificacin
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para

el seguimiento y la medicin de los procesos del SGC.
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando estos resultados no se alcancen, se llevarn a
cabo correcciones y acciones correctivas para
asegurar la conformidad del producto.

La finalidad de este requisito es eminentemente preventiva,

a fin de disminuir los productos/servicios que resulten no
conformes en su seguimiento o medicin posterior
71
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Segn la planificacin, en las etapas apropiadas del proceso la

organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las
caractersticas del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los

criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberacin del producto.

La liberacin del producto y la prestacin del servicio no

se llevarn a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda,
72 por el cliente.
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.3 Control del producto no conforme (1 de 2)

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no

sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Se definirn en un procedimiento documentado: los controles,
responsabilidades y autoridades relacionadas con el
tratamiento de dicho producto no conforme.

Los productos no conformes se tratarn mediante una o ms

de las siguientes maneras:
tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por
una autoridad pertinente o por el cliente
tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente
previsto. 73
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.3 Control del producto no conforme (2 de 2)

Se deben mantener registros de la naturaleza

de las no conformidades y de cualquier otra
accin tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme,

debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme

despus de la entrega o cuando ha comenzado
su uso, la organizacin debe tomar las acciones
apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de74la no conformidad.
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.4 Anlisis de datos

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados

para demostrar la idoneidad y la eficacia de su SGC y para evaluar donde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.
Se incluirn los datos generados del resultado del seguimiento y medicin
y de cualquier otra fuente pertinente.

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

La satisfaccin del cliente (8.2.1)
La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)
Las caractersticas y tendencias de los procesos y productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
Los proveedores 75
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia

del Sistema de Gestin de la Calidad mediante el uso de:

la poltica de la calidad
los objetivos de la calidad
los resultados de las auditoras
el anlisis de datos
las acciones correctivas y preventivas
la revisin por
76
la direccin
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5 Mejora La
La organizacin
organizacin debe
debe tomar
tomar acciones
acciones para
para
8.5.2 Accin correctiva eliminar
eliminar la
la causa
causa de
de no
no conformidades
conformidades con con
el
el objeto
objeto de
de prevenir
prevenir que
que vuelvan
vuelvan aa ocurrir.
ocurrir.
Las
Las acciones
acciones correctivas
correctivas deben
deben serser
apropiadas
apropiadas aa los
los efectos
efectos de
de las
las no
no
conformidades
conformidades encontradas.
encontradas.

Debe
Debe establecerse
establecerse un un procedimiento
procedimiento documentado
documentado para
para definir
definir los
los
requisitos
requisitos para:
para:
revisar
revisar las
las no
no conformidades
conformidades (incluyendo
(incluyendo las
las quejas
quejas de
de los
los clientes)
clientes)
determinar
determinar las las causas
causas de
de las
las no
no conformidades
conformidades
evaluar
evaluar la
la necesidad
necesidad dede adoptar
adoptar acciones
acciones para
para asegurarse
asegurarse dede que
que
las
las no
no conformidades
conformidades no no vuelvan
vuelvan aa ocurrir
ocurrir
determinar
determinar ee implementar
implementar las las acciones
acciones necesarias
necesarias
registrar
registrar los
los resultados
resultados de
de las
las acciones
acciones tomadas
tomadas
revisar
revisar las
las acciones
acciones correctivas
correctivas tomadas
tomadas
77
 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5 Mejora La
La organizacin
organizacin debe
debe tomar
tomar acciones
acciones para
para
8.5.3 Accin preventiva eliminar
eliminar la
la causa
causa de
de no
no conformidades
conformidades
potenciales
potenciales para
para prevenir
prevenir su
su ocurrencia.
ocurrencia.
Las
Las acciones
acciones preventivas
preventivas deben
deben serser
apropiadas
apropiadas aa los
los efectos
efectos de
de los
los problema
problema
potenciales.
potenciales.

Debe
Debe establecerse
establecerse un un procedimiento
procedimiento documentado
documentado parapara definir
definir los
los
requisitos
requisitos para:
para:
determinar
determinar las las no
no conformidades
conformidades potenciales
potenciales yy sus
sus causas
causas
evaluar
evaluar la
la necesidad
necesidad dede actuar
actuar para
para prevenir
prevenir la
la ocurrencia
ocurrencia de
de las
las no
no
conformidades
conformidades
determinar
determinar ee implementar
implementar las
las acciones
acciones necesarias
necesarias
registrar
registrar los
los resultados
resultados de
de las
las acciones
acciones tomadas
tomadas
revisar
revisar las
las acciones
acciones preventivas
preventivas tomadas
tomadas

78
 Volver a diseo de las ISO 9001:2008
Volver a diseo de las ISO 9001:2008

79
Proceso: cualquier actividad, o conjunto de
actividades, que utiliza recursos para transformar
elementos de entrada en resultados

Enfoque Es la aplicacin de un sistema de

procesos dentro de la organizacin, junto
basado en con la identificacin e interacciones de
procesos estos procesos, y su gestin.

80
Las partes interesadas de las organizaciones incluyen
clientes y usuarios finales
personal de la organizacin
dueos/inversores (tales como accionistas, individuos
o grupos, incluyendo el sector pblico, que tienen un
inters especfico en la organizacin)
proveedores y aliados de negocios
la sociedad en trminos de la comunidad y el pblico
afectado por la organizacin y sus productos
Cada una tiene sus81necesidades y expectativas
 Necesidades y expectativas de las partes interesadas

Del cliente y del usuario final

conformidad, Del personal
seguridad de funcionamiento reconocimiento
disponibilidad satisfaccin en el trabajo
entrega desarrollo personal
actividades posteriores a la
realizacin
precio y costos del ciclo de vida De los dueos e inversores
seguridad del producto resultados financieros
responsabilidad legal por el
producto
impacto ambiental
82
Herramientas para la evaluacin de riesgos

anlisis de modo y efecto de falla

anlisis del rbol de fallas
diagramas de relaciones
tcnicas de simulacin
prediccin de la confiabilidad

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