Instruccional

SGC-IT-MA Instructivo Tcnico de

Muestreo para Auditoras

GERENCIA DE PROYECTOS
GRUPO G2000 DIVISIN DE INGENIERA
2015

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CONTENIDOS Y BIBLIOGRAFA
Mdulo I Introduccin
Conceptos bsicos de Control Estadstico aplicado a Calidad
Muestra aleatoria; Muestra sesgada; Muestra representativa.
Mdulo II - ISO 19011:2011 requisitos para el muestreo a los
documentos
Requisito normativo de la auditora de documentos segn ISO 19011:2011
Anexo B de ISO 19011:2011;
Muestreo basado en el juicio
Muestreo estadstico
Taller: Caso de muestreo basado en el juicio
Mdulo III - Muestreo estadstico aplicado
El muestreo estadstico aleatorio
Planes de muestreo
Seleccin del estadgrafo
Criterio de aceptacin / rechazo aplicado a documentos
Seleccin del AQL
Tipo de muestreo
Tablas de seleccin de tamao de lote
ISO 19011:2011 Directrices para la auditora de sistemas de gestin
NCh 43.Of1961 Seleccin de muestras al azar
NCh 44.Of2007 Procedimiento de muestreo para inspeccionar por atributos Planes de muestreo indexados por
nivel de calidad aceptable (AQL) para la inspeccin lote por lote

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Mdulo I - Conceptos bsicos de Control
Estadstico aplicado a Calidad
Defecto: incumplimiento de un requisito asociado a un uso
previsto o especificado
NOTA 1 La distincin entre los conceptos defecto y no conformidad es
importante por sus connotaciones legales, particularmente aquellas
asociadas a la responsabilidad legal de los productos puestos en
circulacin. Consecuentemente, el trmino "defecto" debera utilizarse
con extrema precaucin.
NOTA 2 El uso previsto tal y como lo prev el cliente podra estar
afectado por la naturaleza de la informacin
proporcionada por el proveedor, como por ejemplo las instrucciones de
funcionamiento o de mantenimiento (ISO 9000:2005)
No conformidad: incumplimiento de un requisito (ISO
9000:2005)
NOTA: La NCh 44 usa una definicin de No Conformidad similar pero
especfica clasificaciones de No Conformidades, las cuales son propias
y no aparecen en otras referencias como ISO 19011; ISO 9001; o ISO
17025 entre otras.

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Conceptos bsicos de Control Estadstico
aplicado a Calidad
Ejemplo de clasificacin segn NCh 44:
Clase A: Aquellas no conformidades de un tipo que se considera
de la mayor importancia para el producto o servicio. En el
muestreo de aceptacin, dichos tipos de no conformidades se le
asignarn valores de AQL muy pequeos.
Clase B: Aquellas no conformidades de un tipo que se considere
es que un grado de importancia inmediatamente inferior. Por lo
tanto a stas se les asignar un valor de AQL mayor que al de la
Clase A y menos que a los de la Clase C, si existe una tercera
clase, etc.
Inspeccin: evaluacin de la conformidad por medio de
observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por
medicin, ensayo/prueba o comparacin con patrones
De acuerdo a los requisitos a inspeccionar, esta se puede
clasificar en:
Inspeccin por atributos (cualitativa del tipo Pasa / No
Pasa) (NCh 44)
Inspeccin por variables (cuantitativa, donde se
efecta con instrumentos de medicin y registro de los
valores observados) (NCh 1208) 4
Conceptos bsicos de Control Estadstico
aplicado a Calidad
Operaciones de inspeccin
Inspeccin del proceso: examen del proceso mismo, o de las caractersticas del
producto en etapas apropiadas del proceso
Inspeccin de aceptacin: aquella que determina si un tem o un lote, es
aceptable
Inspeccin lote a lote: inspeccin de un producto presentado en una serie de
lotes
Inspeccin 100%: inspeccin de cada unidad de un producto o de un servicio, es
decir, el total
Inspeccin selectiva: Inspeccin al 100% de un material, o de las unidades de un
producto, en donde se rechazan todas las partes o unidades que no se encuentren
conformes. La inspeccin selectiva podra afectar solo una clase particular de no
conformidad

La seleccin puede efectuarse solo con el objeto de eliminar los artculos no conformes
de un lote, o de un conjunto, que no fue aceptado

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Conceptos bsicos de Control Estadstico
aplicado a Calidad
Muestreo: Proceso de extraer o formar una muestra (NCh
2420/2)
Muestra: conjunto de uno o ms tems extrados aleatoriamente
de un lote y destinados a proporcionar informacin sobre el lote
(n) la muestra para ser vlida debe probar varias
caractersticas como ser representativa, insesgada, homognea,
etc. -
Tipos de inspeccin por muestreo:
Inspeccin por muestreo simple: Inspeccin por muestreo en
la cual la decisin de aceptar o no un lote, de acuerdo a una
regla definida, est basada en los resultados de la inspeccin
obtenidos con una sola muestra de un tamao predeterminado n.
Inspeccin por muestreo doble: Inspeccin por muestreo en
la cual, de acuerdo a reglas definidas, los resultados de la
inspeccin de la primera muestra de tamao n1 , llevan a la
decisin de aceptar o no un lote, o a inspeccionar una segunda
muestra de tamao n2 antes de tomar la decisin definitiva de
aceptar o no aceptar un lote.

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Conceptos bsicos de Control Estadstico
aplicado a Calidad
Inspeccin por muestreo mltiple: Inspeccin por muestreo
en la cual, despus que ha sido inspeccionada cada muestra, se
toma una decisin, basada en reglas definidas, de aceptar o no
un lote o bien, sacar otra muestra. Las reglas de decisin estn
basadas en la evidencia acumulada de todas las muestras que
han sido extradas del lote.
Inspeccin por muestreo secuencial: Inspeccin por
muestreo en la cual despus de inspeccionar cada tem, de
acuerdo a una regla definida, que se basa en la evidencia
acumulada de todos los tems inspeccionados del lote hasta ese
momento, se toma una de las siguientes decisiones: se acepta el
lote; no se acepta; o se inspecciona otro tem.

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Conceptos bsicos de Control Estadstico
aplicado a Calidad
Inspeccin por muestreo continuo: Inspeccin por muestreo
prevista para aplicarla a un flujo continuo de unidades de un
producto que:
Implica la aceptacin o la no aceptacin sobre la base de unidad por unidad;
Usa perodos alternativos de inspeccin 100% y de muestreo que dependen de
la calidad del producto que se observa
Inspeccin por muestreo continuo de nivel simple: Inspeccin por muestreo
de tems producidos en forma consecutiva, que de acuerdo a la calidad que se
observa en el producto, una tasa fijada de tems que se muestrean es alternada con
una inspeccin 100%
Inspeccin por muestreo continuo de nivel mltiple: Inspeccin por muestreo
de tems producidos en forma consecutiva, que de acuerdo a la calidad que se
observa en el producto, dos o ms tasas fijadas de tems que se muestran o cada
una es alternada con una inspeccin 100%

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Conceptos bsicos de Control Estadstico
aplicado a Calidad
Inspeccin por muestreo en cadena: Inspeccin por
muestreo en la cual el criterio para aceptar un lote est
determinado por los resultados de una muestra obtenida de
dicho lote y los obtenidos en un nmero especificado de lotes
consecutivos precedentes
Inspeccin por muestreo sucesivo parcial: Inspeccin por
muestreo en la cual algunos lotes en una serie son aceptados sin
inspeccionar cuando los resultados de las muestras de un
nmero establecido de lotes consecutivos que les precedan
satisfacen criterios establecidos
Inspeccin de verificacin por muestreo: Inspeccin por
muestreo para establecer si los procedimientos de muestreo
estn de acuerdo con el programa de muestreo que haba
declarado
Inspeccin de recertificacin: Eliminacin o sustitucin de los
tems no conformes durante la inspeccin de un lote o conjunto,
que no fue aceptado en el plan de muestreo de aceptacin.
Inspeccin indirecta: Inspeccin de aceptacin en donde un
lote es aceptado o rechazado despus de examinar y verificar el
sistema de inspeccin del proveedor y los resultados que
obtiene. As se omite el examen de las muestras 9 del lote
Conceptos bsicos de Control Estadstico
aplicado a Calidad
El muestreo estadstico: Muestreo es la tcnica para la seleccin
de una muestra (grupo representativo) a partir de una poblacin.
Al elegir una muestra se espera que sus propiedades sean
extrapolables a la poblacin. Este proceso permite ahorrar
recursos, obteniendo resultados parecidos que si se realizase
un estudio de toda la poblacin.
Cabe mencionar que para que el muestreo sea vlido y se
pueda realizar un estudio fiable (que represente a la
poblacin), debe cumplir ciertos requisitos, lo que lo
convertira en una muestra representativa.
En el muestreo, si el tamao de la muestra es ms pequeo
que el tamao de la poblacin, se puede extraer dos o ms
muestras de la misma poblacin.

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Conceptos bsicos de Control Estadstico
aplicado a Calidad
Al conjunto de muestras que se pueden obtener de la poblacin se
denomina espacio muestral. La variable que asocia a cada muestra
su probabilidad de extraccin, sigue la llamada distribucin
muestral.
Tcnicas de muestreo:
Existen dos mtodos para seleccionar muestras de poblaciones: el muestreo no aleatorio y el muestreo
aleatorio (o de probabilidad).
En este ltimo todos los elementos de la poblacin tienen la oportunidad de ser escogidos en la muestra.
Una muestra seleccionada por muestreo no aleatorio se basa en la experiencia de alguien con la poblacin.
Algunas veces una muestra no aleatoria se usa como gua o muestra tentativa para decidir como tomar una
muestra aleatoria ms adelante.

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Muestra aleatoria
Es la muestra que se obtiene utilizando el azar como recurso en el
proceso de seleccin.

Para ello todos los elementos de la poblacin tienen alguna oportunidad de ser
escogidos en la muestra, si la probabilidad correspondiente a cada sujeto de la
poblacin es conocida de antemano, recibe el nombre de muestreo probabilstico.

Cuando todos los sujetos tienen la misma probabilidad de ser escogidos, se denomina
muestra aleatoria ya que no hay evidencia de que un tipo de muestra sea preferible
sobre otra.

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Muestra sesgada
Muestra de un grupo en la cual no estn igualmente equilibrados u
objetivamente representados todos los factores o participantes del
mismo.

El sesgo de muestreo es un sesgo en la que se recoge una muestra

de tal manera que algunos miembros de la poblacin destinada
tienen menos probabilidades de ser incluidos que otros.

El resultado es una muestra sesgada, una muestra no aleatoria de

una poblacin en la que todos los sujetos, no tenan las mismas
probabilidades de haber sido seleccionados. Si esto no se tiene en
cuenta, los resultados pueden ser errneamente atribuidas al
fenmeno en estudio en lugar de con el mtodo de muestreo.

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Muestra representativa
Una muestra se califica como representativa cuando el total de la
poblacin esta representada. Al elegir una muestra representativa
se deben de escoger las diferentes caractersticas que la forman.

Generalmente se debe realizar un estudio previo de los diferentes

sectores por categora y de hay se desprende los porcentajes que
proporcionalmente se utilizan para disear la muestra
representativa, pues estarn todos los sectores representados en la
medida o porcentaje en que forman parte.

Una muestra debe ser representativa si va a ser usada para estimar

las caractersticas de la poblacin. De esta manera con pocos
individuos que se tomen como muestra, se puede estudiar una
poblacin mucho mas grande.

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Mdulo II - Requisito normativo de la auditora
de documentos segn ISO 19011:2011
El concepto de muestreo aparece en varios requisitos de la
norma:
4 Principios de auditora, letra f. Se debera aplicar un uso apropiado del
muestreo
5.3.5 Establecimiento de procedimientos para el programa de auditora.
incluyendo el uso de mtodos de muestreo apropiados;
6.3.2.1 .. las tcnicas de muestreo apropiadas (ver clusula B.3);
6.3.2.2 .los mtodos de auditora a ser usados, incluyendo la medida en
que el muestreo es necesario para obtener evidencia de auditora
suficiente y el diseo del plan de muestreo
6.3.4 Preparacin de los documentos de trabajo, planes de muestreo de
auditora
6.4.6 Recopilacin y verificacin de informacin . se debera recopilar por
medio de muestreo apropiado
7.2.3.2 Conocimientos y habilidades genricos de los auditores de sistemas
de gestin - Principios, procedimientos y mtodos de auditora: entender
la conveniencia y las consecuencias de la utilizacin de tcnicas de
muestreo para la auditora
Anexo B
B.3 Muestreo (completo)
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Anexo B de ISO 19011:2011

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Anexo B de ISO 19011:2011
B.3 Muestreo
B.3.1 Generalidades
El muestreo en la auditora se lleva a cabo cuando no es prctico ni
rentable examinar toda la informacin disponible durante una auditora,
por ejemplo, los registros son demasiado numerosos o demasiado
dispersos geogrficamente para justificar el examen de todos los tems de
la poblacin.
El muestreo en la auditora de una poblacin grande es el proceso de
seleccin de menos del 100% de los tems dentro del conjunto total de
datos disponibles (poblacin) para obtener y evaluar la evidencia sobre
alguna caracterstica de esa poblacin, con el fin de llegar a una
conclusin respecto de la poblacin.
El objetivo del muestreo en la auditora es proporcionar informacin para que el
auditor tenga confianza en que los objetivos de la auditora pueden ser o sern
logrados.
El riesgo asociado con el muestreo es que las muestras pueden ser no
representativas de la poblacin de la cual se seleccionaron, y por lo tanto la
conclusin del auditor puede ser sesgada y distinta de la que se podra lograr si toda
la poblacin fuese examinada.
Se pueden presentar otros riesgos dependiendo de la variabilidad dentro de la
poblacin a ser muestreada y el mtodo escogido.
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Anexo B de ISO 19011:2011
El muestreo en la auditora generalmente implica las etapas
siguientes:
establecer los objetivos del plan de muestreo;
seleccionar el tamao y composicin de la poblacin a ser
muestreada;
seleccionar el mtodo de muestreo;
determinar el tamao de la muestra a ser tomada;
realizar la actividad de muestreo;
recopilar, evaluar, informar y documentar los resultados.
Cuando se muestrea, se debera considerar la calidad de los datos
disponibles, ya que el muestreo de datos insuficientes e inexactos no
proporcionar un resultado til.
La seleccin de una muestra adecuada se debera basar en el mtodo de
muestreo y en el tipo de datos requeridos, por ejemplo, para inferir un
patrn de comportamiento particular o provocar inferencias a travs de
una poblacin.
Al informar sobre la muestra seleccionada se podra tener en
cuenta el tamao de la muestra, el mtodo de seleccin y las
estimaciones hechas sobre la base de la muestra y el nivel de
confianza.
Las auditoras pueden utilizar muestreo basado en el juicio (ver
B.3.2) o muestreo estadstico (ver B.3.3). 18
Muestreo basado en el juicio
El muestreo basado en el juicio se apoya en los conocimientos,
habilidades y experiencia del equipo auditor (ver clusula ISO
19011:2011-7). Para el muestreo basado en el juicio, se puede
considerar lo siguiente:

experiencias de auditora previas dentro del alcance de la

auditora;
complejidad de los requisitos (incluyendo los requisitos
legales) para lograr los objetivos de la auditora;
complejidad e interaccin de los procesos de la organizacin
y elementos del sistema de gestin;
grado de cambio en la tecnologa, factor humano o sistema
de gestin;
reas de riesgo clave identificadas previamente y reas de
mejoramiento;
resultado del seguimiento de los sistemas de gestin.
Una desventaja del muestreo basado en el juicio es que no hay una
estimacin estadstica de los efectos de la incertidumbre en los hallazgos
de la auditora y las conclusiones logradas.

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Muestreo estadstico
Si la decisin es hacer uso del muestreo estadstico, el plan de
muestreo se debera basar en los objetivos de la auditora y lo
que se conoce de las caractersticas de la poblacin global de la
que se deben tomar las muestras.
El diseo del muestreo estadstico utiliza un proceso de seleccin
de la muestra que se basa en la teora de las probabilidades. El
muestreo por atributos se utiliza slo cuando hay dos resultados
posibles de la muestra para cada muestra (por ejemplo,
correcto/incorrecto o pasa/no pasa). El muestreo por variables se
utiliza cuando los resultados de la muestra se presentan en un
rango continuo.
El plan de muestreo debera tener en cuenta si es probable que los
resultados que se examinan estn basados en atributos o en variables.
Por ejemplo, cuando se evala la conformidad de los formularios
procesados segn los requisitos establecidos en un procedimiento, se
podra utilizar un enfoque por atributos. Al examinar la ocurrencia de
incidentes de seguridad alimentaria o el nmero de brechas de
seguridad, podra ser ms apropiado un enfoque por variables.
Los elementos clave que afectan al plan de muestreo de la auditora son:
el tamao de la organizacin;
el nmero de auditores competentes;
la frecuencia de auditoras durante el ao;
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la duracin de cada auditora;
Muestreo estadstico
Cuando se desarrolla un plan de muestreo estadstico, el
nivel de riesgo del muestreo que el auditor est dispuesto
a aceptar es una consideracin importante. Esto se
denomina normalmente como el nivel de confianza
aceptable.
Por ejemplo, un muestreo con un riesgo del 5%
corresponde a un nivel de confianza aceptable de 95%. Un
muestreo con un riesgo del 5% significa que el auditor
est dispuesto a aceptar el riesgo de que 5 de cada 100 (o
1 de cada 20) muestras examinadas no reflejen los
valores reales que se veran si la poblacin completa
fuese examinada.
Cuando se utiliza el muestreo estadstico, los auditores
deberan documentar apropiadamente el trabajo
ejecutado. Esto debera incluir una descripcin de la
poblacin que estaba previsto muestrear, los criterios de
muestreo utilizados para la evaluacin (por ejemplo, qu
es una muestra aceptable), los parmetros y mtodos
estadsticos que se utilizaron, el nmero de muestras
evaluadas y los resultados obtenidos.
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Mdulo III - El muestreo estadstico aleatorio
Uso de la Norma NCh 43.Of1961
Esta norma solo se puede emplear cuando las unidades que
constituyen los lotes pueden ser identificables entre s.
No se puede ocupar para materiales como lquidos dentro de
contenedores, granos, concentrados, etc. En este caso se
recomienda ver la ISO 10725:2000 Acceptance sampling
plans and procedures for the inspection of bulk materials.

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Mtodos para la extraccin de muestras al
azar
Lote: es un conjunto de productos con caractersticas homogneas:
Los lotes pueden ser identificados como (a) de inspeccin;
(b) de produccin; ( c ) otros.
En muchos campos se usa la palabra inglesa BATCH como
sinnimo de lote
El lote tiene un tamao definido N
La numeracin de las unidades de un lote debe ser
exhaustiva, pero no es necesario marcar cada unidad (a
veces es imposible)
En caso de unidades dentro de una unidad fsica como un
vagn o un contenedor se pueden usar las coordenadas
geomtricas para su identificacin

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Mtodos para la extraccin de muestras al
azar
Determinacin de n
Existen criterios bien definidos para la seleccin de la cantidad de
individuos que componen la muestra (n), el cual debe ser un nmero
aleatorio
Por ejemplo, se puede segmentar el lote y obtener muestras
aleatorias de cada sublote hasta completar el lote
La serie original es aquella que se obtiene directamente
Si se requiere que no se repitan las muestras, el nmero identificado
se elimina, en esta caso se habla de una muestra sin repeticin (en
caso de no repetir ni reponer, se habla de una muestra sin
reposicin)
En la norma NCh 43 aparecen descritos criterios que son aplicables para su
uso con tablas, en la actualidad, dichos criterios quedan superados por el uso
de calculadoras.
Las muestras deben tener un tamao econmico razonable, ya que si es muy
grande con respecto al lote nos acercamos a un muestreo al 100%

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Mtodos para la extraccin de muestras al
azar
a) Extraccin de una muestra de tamao n de un lote de tamao N
Se debe numerar las unidades del lote (1 a N)
Se genera una cantidad n de nmeros aleatorios (sin repeticin)
dentro del intervalo de 1 a N (el mismo del tamao del lote) 1 n
N
Se extraen las unidades seleccionadas
b) Extraccin de muestras en varios lotes
A veces es necesario realizar la extraccin de una muestra de cada
uno de k lotes iguales de tamao N (por ejemplo cuando existen sub
- lotes de produccin, cuando la caracterstica a medir es comn pero
con una diferencia - globos en la pintura de refrigeradores que
pueden ser de distinto color, etc.):
Se numeran las unidades de cada lote (hasta k lotes)
Se genera una serie de k conjuntos de nmeros aleatorios en el
intervalo 1 a N, los que separan en grupos de n nmeros (tamao de
cada lote)
Se extrae de cada lote i (i=1, , k) las n unidades correspondientes
segn el punto anterior (en orden preestablecido no hay un criterio
definido para ese pre-establecimiento - )
El nmero k es pequeo

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Mtodos para la extraccin de muestras al
azar
c) Extraccin de muestras en una cantidad indefinida de lotes
En produccin continua, o con una cantidad muy grande de lotes, se
puede necesitar de muestras de (igual) tamao n. El proceso se
realiza en 2 etapas:
Primera etapa (preparatoria):
A partir de n (para L dado), se obtiene del grfico I de NCh 43 o
de cualquier otra fuente apropiada, el nmero C de grupos de n
nmeros (por razones prcticas, C 100).
Se obtiene una serie de nmeros aleatorios en el intervalo 1 a N
y se separan, en orden de aparicin, C grupos de n nmeros sin
repeticin.
Los grupos identificados se anotan en una planilla asignndole
los nmeros 1, 2 hasta C por orden de aparicin
Segunda etapa:
Se usa la planilla creada en la primera etapa, numerando de 1 a
N las unidades del lotes que se desea muestrear.
Se extrae de cada lote y en el orden en que se presenten para
su inspeccin, las unidades correspondientes a los nmeros que
figuran en el grupo al cual se le han asignado los nmeros de 1 a
C
En general se exige que el nmero de lotes sea mayor que
C (L >> C). 26
Mtodos para la extraccin de muestras al
azar
d) Extraccin sistemtica de muestras
Se obtiene por extraccin sistemtica de unidades igualmente
espaciadas a partir de una posicin dada. Para efectuar la
extraccin sistemtica de una muestra de tamao n de un lote de
tamao N se debe:
Numerarse las unidades del lote de 1 a N
Se toma como perodo de muestreo s, el entero ms cercano superior
del resultado de la divisin de N/n
Se elige un nmero aleatorio t en el intervalo 1, 2, s y se procede a
muestrear los individuos del lote correspondiente a los nmeros t,
t+s, t+2s, etc.
Si la muestra resulta de tamao n+1, se elimina de la muestra la
ltima unidad seleccionada para no sobrecargar el sistema (sobre
control).
Cabe destacar que este procedimiento se aplica para muestreos
continuos

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Mtodos para la extraccin de muestras al
azar
Testigos Cuando las unidades se presentan en forma que es
muy difcil o imposible individualizarlos, como lquidos
encasados, fibras en fardos, productos a granel, etc. Se puede
realizar la extraccin de testigos de cada uno de los individuos
incluidos en la muestra, lo que tiene por objeto optimizar la
cantidad de material a inspeccionar. Los testigos deben extraerse
usando los equipos y procedimientos adecuados, y manipularse
de forma tal que se evite su deterioro o alteracin mientras se
manipula.
Cuarteo Cuando las unidades del lote se presentan en la forma
de un material particulado se puede realizar un cuarteo el cual
est descrito en las normas pertinentes (por ejemplo, ridos)

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 Uso y aplicacin de NCh 44:2007
La norma NCh 44.Of2007 es una versin homologada de la
norma ISO 2859-1:1999 que reemplazo a la MIL STD 105E.
En la actualidad la ISO 2859 ya cuenta con 6 partes
publicadas (1 a 5 y 10).

La versin anterior de la NCh 44 se basada en la MIL STD

105D.

Esta norma se ocupa en procedimientos de muestreo por

atributos para planes de muestreo por nivel de calidad
aceptable (AQL) en la inspeccin lote a lote y con reglas de
cambio.
Procedimiento de muestreo por atributos
Planes de muestreo por nivel de calidad
aceptable (AQL) para la inspeccin lote a
lote
Inspeccin por atributos:
Inspeccin en que el tem se clasifica simplemente como conforme o
no conforme respecto a un requisito especificado o conjunto de
requisitos especificados, o se cuenta el nmero de no conformidades
en el tem
Nota: la inspeccin por atributos incluye inspeccin para determinar el
nmero de no conformidades por 100 tems.
tem: unidad que puede ser descrito en forma individual
Fraccin de no conformes en una poblacin o lote es la cantidad
de productos defectuosos (D) que existen en un lote de tamao
(N).
Vocabulario
La fraccin de no conformes multiplicada por 100, da
el porcentaje de no conformes: P0=D/N donde D :
nmero de tems no conformes en la poblacin o
lote; y N es el tamao de la poblacin o lote

Fraccin de no conformes en una muestra: es la

cantidad de productos defectuosos (d) que existen
en una muestra de tamao (n). La fraccin de no
conformes multiplicada por 100, da el porcentaje de
no conformes: p0=d/n donde d : nmero de tems no
conformes en la muestra; y n es el tamao de la
muestra

Funcionalmente se pueden ir complementando

definiciones operativas de utilidad por muestra y por
lote (no conformidades por 100 tems).
 Vocabulario
Puntaje de cambio: indicador que se usa en la inspeccin
normal para determinar si los resultados de la inspeccin
en curso permiten el cambio a inspeccin reducida

Puntaje de aceptacin: indicador que se usa en planes con

nmero de aceptacin fraccionario para determinar la
aceptabilidad del lote

Nivel de calidad aceptable (AQL): nivel de calidad que

representa el peor promedio tolerable del proceso cuando
una serie continua de lotes es presentada para muestreo
de aceptacin

Nivel de calidad aceptable (en porcentaje de tems no

conforme o en no conformidades por 100 unidades)
 AQL
El AQL se usa, junto con la letra cdigo asociada al tamao
de la muestra, para indexar los planes dados en las tablas
(y en la norma).

El AQL es dado (se asigna un valor especfico para una

determinada no conformidad), a condicin de que es la
peor situacin aceptable.

El AQL es un parmetro del programa de muestreo y no

debe confundirse con el promedio del proceso. Por razones
propias es mayor para muestras mayores que para
menores.

El AQL a usar debe estar especificado (por contrato o por

diseo o ser concordante con las reglas impuestas por
ellos)

Se pueden considerar diferentes AQL para diferentes no

conformidades

Los AQL normalmente usados se muestran en las tablas de

la norma, aun cuando pueden surgir otros (en particular
Presentacin del producto para muestreo
El producto se agrupa en lotes o sublotes identificables y
trazables (incluyendo su rastreabilidad)
La conformacin, tamao y su forma de presentacin debe
estar acorde con las reglas del contrato o de la autoridad
responsable
Se debe asegurar la integridad del lote en todo momento,
as como de su cadena de custodia
Aceptacin del lote

La aceptabilidad del un lote est determinado por el uso de

uno o varios planes de muestreo y su resultado.
Los lotes rechazados (no aceptados) deben ser sometidos a
las disposiciones previstas por la autoridad responsable
(desechados para destruccin; seleccionados con reemplazo
de tems no conformes; retrabajados; reevaluados contra
criterios ms especficos; retenidos para informacin
posterior; etc.)
 Otros aspectos
Dependiendo del producto y de las disposiciones
aplicables, se debe considerar las acciones posteriores a
los lotes, incluyendo aquellas aplicables a los productos
defectuosos que pueden formar parte de un lote aceptado.

Cuando un lote es reinspeccionado se debe definir

previamente el tipo de inspeccin a realizar (normal o
rigurosa).
 Seleccin de muestras
Las muestras deben seleccionarse en forma aleatoria,
insesgada, cumpliendo con los requisitos de homogeneidad
y representatividad que exigen los test de hiptesis
respectivos.
Para ello se puede emplear la NCh 43, la NCh 2236 o algn
criterio (estadstico) racional.
Las muestras deben ser extradas despus de producido el
lote o durante el propio proceso de produccin.
El muestreo doble o mltiple implica que cada una de las
muestras consecutivas se seleccionan de entre los tems
remanentes del mismo lote.
 Nivel de inspeccin
Plan de muestreo: combinacin del tamao de las muestras a utilizar y
el criterio de aceptacin asociado

Promedio del proceso: nivel de calidad (% de no conformes o nmero

de no conformidades por 100 tems) durante un perodo al estar el
proceso bajo control estadstico.

Inspeccin normal: uso de un plan de muestreo con un criterio

de aceptacin que ha sido planificado para asegurar al
productor una alta probabilidad de aceptacin cuando el
promedio del proceso del lote es mejor que nivel de calidad
aceptable
Inspeccin rigurosa: uso de un plan de muestreo con un criterio
de aceptacin que es ms riguroso que el plan correspondiente
a inspeccin normal (se usa cuando el resultado de la
inspeccin de un nmero predeterminado de lotes consecutivos
indica que el promedio del proceso es peor que el AQL)
Inspeccin reducida: uso de un plan de muestreo con un
tamao de muestra que es ms pequeo que el de un plan
para la inspeccin normal y con un criterio de aceptacin que
es comparable al correspondiente al plan para la inspeccin
normal
 Inspeccin

Toda inspeccin se debe iniciar como normal, salvo que se

especifique otra cosa por parte de la autoridad

Toda inspeccin debe continuar en la forma en que se inicio

salvo que las reglas de cambio requieran cambiar la severidad
de la inspeccin (por ejemplo de normas a rigurosa; o de normal
a reducida). Los cambios se hacen de a un nivel por vez.

Si el nmero de lotes no aceptados en una secuencia de lotes

sobre la inspeccin rigurosa inicial no alcanza el valor de 5 no
pierda el tiempo: Suspenda y de aviso inmediatamente. Solo
podr reiniciar cuando se restituya el nivel de calidad apropiado
Reglas de cambio
Inicial Final Regla
Normal Rigurosa Cuando 2 de 5 (o menos de 5) lotes
consecutivos han sido rechazados en la
inspeccin inicial (esto es, no
considerando los lotes reinspeccionados)
Rigurosa Normal Cuando 5 lotes consecutivos han sido
aceptados en la inspeccin inicial
Normal Reducida El valor actual del puntaje de cambio es
menos de 30; la produccin est en
rgimen uniforme; y la inspeccin
reducida es aceptable por la autoridad
Reducida Normal El lote no es aceptado; la produccin es
irregular o decae; otras condiciones que
aumenten el riesgo de aceptar un lote
defectuoso
Puntaje de cambio
El clculo del puntaje de cambio se debe iniciar al principio
de la inspeccin normal (salvo otra indicacin por parte de
la autoridad).
El puntaje de cambio parte en 0 (cero) y se actualiza con la
inspeccin de cada lote sucesivo.

Planes de muestreo simple:

En caso de usar un AQL severo, cuando el nmero de
aceptacin es 2 o ms, agregar 3 al puntaje en caso de aprobar
el lote.

Si el AQL no es severo, volver el contador a 0.

Cuando el nmero de aceptacin es 0 o 1, agregar 2 al puntaje

de cambio. Si el lote es rechazado, volver el contador a 0
 Puntaje de cambio
Planes de muestreo doble o mltiple:
Cuando se usa un plan de muestreo doble, se agrega 3 al
puntaje de cambio en caso de aceptar el lote con la primera
muestra. En caso contrario (rechazo o no aceptacin) el
contador vuelve a 0.

Cuando se usa un plan de muestreo mltiple, agregar 3 al

puntaje de cambio si el lote es aceptado por el resultado de
hasta la tercera muestra. Otra situacin vuelve el contador a
0.

Si bien no es una regla de cambio, en casos

particulares se puede pasar de un muestreo lote a
lote (esta norma) a un muestreo sucesivo parcial,
pero estos se encuentran limitados y se debe
recurrir a las normas especficas.
Letras cdigo para el tamao de las
muestras
Los tamaos de las muestras se designan por medio de
letras cdigo, que se muestran en la tabla 1 de la norma
NCh 44 (pp.26).
La letra se elige a partir del tamao del lote y el nivel de
inspeccin
I: Menos riguroso (menor cantidad de
muestra)
II: Normal o de uso corriente
III: Ms riguroso (mayor cantidad de muestra)
Obtencin
S1 a S4: del planespeciales
niveles de muestreo
(poca cantidad de
muestra y pueden tolerarse mayores riesgos
en el muestreo)

Para un AQL y un tamao de lote dados se obtiene un

plan de muestreo para un nivel de inspeccin apropiado.
Cuando no es posible encontrar una combinacin de
AQL/Letra cdigo, la lectura de la tabla ayuda a
encontrar uno que pueda servir.
1. AQL + Tamao de lote Letra cdigo (nivel de
inspeccin)
2. Se verifica la tabla (2 a 4 u 11) para determinar el
Tipos de plan de muestreo
Existen tres tipos bsicos de muestreo: simple, doble y
mltiple.

Con un AQL y una letra cdigo dados, se puede usar

cualquiera de los tres tipos de planes de muestreo
disponibles

La decisin de elegir uno u otro se debe basar en la

informacin disponible, la criticidad de las no
conformidades; las dificultades administrativas; los
tamaos de las muestras; el costo de la inspeccin (si es
destructiva o no), entre otras consideraciones.

En el caso de la norma, el tamao de la muestra decrece

en la medida que los planes pasan a dobles y mltiples,
pero eso no significa que los costos tambin bajen en la
misma proporcin.
Determinacin de aceptabilidad
Planes de muestreo simple (nmero de aceptacin entero):
n debe ser igual al dado por el plan (estar dentro de la letra
cdigo asignada); si el nmero de tems no conforme es menor
o igual que el nmero de aceptacin, el lote es aceptable. Si el
nmero de tems no conformes es mayor o igual que el nmero
de rechazo, el lote no es aceptable.

Planes de muestreo dobles: El nmero de tems

inspeccionados en la primera muestra debe ser igual al n dado
por el plan. Cuando el nmero de tems no conformes en la
primera muestra es igual o menor al primer nmero de
aceptacin, el lote es aceptable. En caso que la cantidad de no
conformes sea igual o mayor al nmero de rechazo de la
primera muestra, se rechaza. Si el nmero de no conformes
est entre los de aceptacin y rechazo, se procede a la
segunda muestra dada por el plan. En este caso las no
conformidades se acumulan y se trabaja con los nmeros
acumulados.

Planes de muestreo mltiple: En este caso la norma

considera hasta 5 etapas, quedando la decisin en la quinta
(salvo que se disponga lo contrario), procedindose de forma
anloga a la anterior. Es decir, se traba sucesivamente con la
muestra indicada por el plan para cada etapa, acumulndose
las no conformidades para su comparacin con los nmeros de
aceptacin y rechazo.
 Promedio del proceso
El promedio del proceso puede ser estimado por el
porcentaje promedio de no conformes por 100 tems,
siempre que la inspeccin inicial no se haya truncado (es
decir, debe incluir el lote completo)
Cuando se usa muestreo doble o mltiple, incluir
nicamente el resultado de la primera muestra en la
Riesgo deldel
estimacin productor
promedio del proceso.

De acuerdo con el plan de muestreo, es la posibilidad de no

aceptar un lote, la calidad de este tiene un designado valor
numrico que representa un nivel, el cual es generalmente
el deseado.
Riesgo del el
Usualmente cliente
valor designado ser el valor de calidad
aceptable.

Aceptar un lote malo o, en otros trminos, que un lote malo

llegue a pasar la inspeccin por casualidad (azar) o error.
Debe definirse numricamente que es un lote inadmisible.
 Uso y aplicacin de la Norma NCh 44:2007

Errores muestrales
El lote realmente es:

Bueno Malo
La muestra dice No hay error Error tipo II.
que el lote es:

Riesgo del
consumidor
Bueno

Malo
Error tipo I,
Riesgo del No hay error

productor
 Uso y aplicacin de la Norma NCh
44.Of2007
Establecimiento de lotes y de unidades de productos
El producto se debe agrupar en lotes o sublotes
identificables, o de manera tal que pueda ser
trazable. Cada lote debera consistir de tems de un
solo tipo, grado, clase, tamao y composicin
fabricados bajo condiciones uniformes y
esencialmente al mismo tiempo.
Lote (de inspeccin): cantidad definida de algn producto,
material o servicio que se junta y se somete a inspeccin.
Tamao de lote: tamao de lote (unidades) que van a ser
inspeccionadas puede llegar a ser un proceso complejo ya
que debe satisfacer el test de hiptesis de representatividad
 Uso y aplicacin de la Norma NCh
44:2007
Unidad de producto, ms conocida en Chile como tem y se
entiende por tal a la que puede ser descrito y considerado en
forma individual:
Aislada
De continuidad
A granel
Elementos bsicos para la inspeccin de recepcin.
Inspeccin al 100%
Se efecta la inspeccin al 100% del lote es decir, a todas y cada una de
las unidades que componen el lote.
Se debe tener presente que no es infalible, ya que por error intramuestral
igual se puede pasar una fraccin defectuosa, la que no obstante de ser
baja, est presente.
Las causas ms probables son las relacionadas al factor humano (fatiga,
monotona, acostumbramiento)
La eficacia de la inspeccin al 100% depende del tamao del lote y su nivel
de riesgo es inversamente proporcional a este valor.
 Uso y aplicacin de la Norma NCh 44:2007
Elementos bsicos para la inspeccin de recepcin.
Inspeccin al 100%
Antes de emprender una inspeccin al 100% se deben considerar
las variables fsicas del proceso:
los ensayos son destructivos?
Se cuenta con suficiente tiempo?
El costo de la inspeccin es menor que el de la informacin
obtenida?
La inspeccin al 100% se debe hacer cuando:
La seguridad es un requisito relevante (no conformidad de
carcter crtico)
Cuando se trata de instrumentos de medicin
Uso y aplicacin de la Norma NCh 44:2007
Elementos bsicos para la inspeccin de recepcin.
Inspeccin por muestreo - consiste en extraer una muestra
apropiada de producto o material:
Se debe extraer una muestra representativa de un lote de
produccin
Se inspecciona la muestra, y
Sobre los resultados obtenidos se toma la decisin de aceptar o
rechazar el lote completo.

N Muestra representativa
Lote de n
1. Inspeccionar la muestra
inspeccin 2. Con los resultados de la muestra,
Lote (N) de: aceptar o rechazar el lote
a) Materias primas
b) Productos terminados
Uso y aplicacin de la Norma NCh 44:2007
Elementos bsicos para la inspeccin de recepcin.
Muestra representativa:
Cumple con los requisitos de homogeneidad
Al extraer una muestra aleatoria, todos los individuos tienen
la misma probabilidad de ser seleccionados

Se extrae usando normas especficas como NCh 43;

Existe una relacin ptima entre el tamao del lote y el tamao

de la muestra
Esto significa que la muestra debe ser mnima en tamao
(relativo al lote) y debe entregar el mximo de informacin
del lote de la cual proviene, con un error conocido
Uso y aplicacin de la Norma NCh 44:2007
Planes de muestreo y su clasificacin

La inspeccin de recepcin por atributos mediante

muestreo se realiza a travs de Planes de muestreo
Combinacin del tamao de la(s) muestras a utilizar y el
criterio de aceptacin asociado
Bsicamente de un lote de tamao N se extrae una muestra
de tamao n. Si en esa muestra existen hasta c productos no
conformes (o no conformidades por 100 unidades), se acepta
el lote, de lo contrario se rechaza.

Ac (se acepta)

c
N n
Rc (se rechaza)

C: Nmero o criterio de aceptacin o rechazo

Uso y aplicacin de la Norma NCh
44:2007
Clasificacin de los planes de muestreo
De acuerdo a la forma de determinar el tamao de la
muestra
Planes porcentuales de muestreo
En estos planes el tamao de la muestra n y el criterio de
acetacin o rechazo c, se obtienen como un porcentaje del
tamao del lote N
Planes estadsticos de muestreo
Se basan en la aplicacin de la estadstica (clculo de
probabilidades)
Tienen la ventaja de que la inspeccin tiene el mismo nivel
de exigencia independiente del tamao del lote
Se fijan riesgos conocidos de antemano de acuerdo al
tamao de la muestra y de la cantidad de no
conformidades aceptadas en ella
Uso y aplicacin de la Norma NCh 44:2007
Clasificacin de los planes de muestreo - De acuerdo a la
forma de inspeccin:
Planes de muestreo por atributos: El plan de
muestreo por atributos (n, c) consiste en inspeccionar
muestras aleatorias de n unidades tomadas de lotes de
tamao N, y observar el nmero de artculos disconformes
o defectuosos d en las muestras. Si el nmero de artculos
defectuosos d es menor que o igual a c, se acepta el lote,
si el nmero de dichos tems defectuosos d es mayor que
c se rechaza el lote.

Planes de muestreo por variables: En los planes de

muestreo de aceptacin por variables se especifican el
nmero de artculos que hay que muestrear y el criterio
para juzgar los lotes cuando se obtienen datos de las
mediciones respecto a la caracterstica de calidad que
interesa. Estos planes se basan generalmente en la media
y desviacin estndar maestrales de la caracterstica de
calidad. Cuando se conoce la distribucin de la
caracterstica en el lote o el proceso, es posible disear
planes de muestreo por variables que tengan riesgos
Uso y aplicacin de la Norma NCh
44:2007
Criterios para definir la aceptabilidad de los lotes.
Por atributos
N = tamao de lote
N = tamao de la muestra
C = criterio de aceptacin o rechazo
p0 = porcentaje de defectuosos o no conformes
tolerado en el lote
Por variables
N = tamao del lote
n = tamao de la muestra
k = criterio de aceptacin o rechazo
p0 = porcentaje de defectuosos tolerado en el lote
Uso y aplicacin de la Norma NCh 44:2007
Definicin y establecimiento de AQL (niveles lmites de calidad
aceptables)
AQL (Acceptance Quality Level): nivel de calidad que
representa el pero promedio tolerable del proceso cuando
una serie continua de lotes es presentada para muestreo
por aceptacin Se da en porcentaje de tems no
conformes o en no conformidades por 100 tems.

Es asignado externamente (por contrato o por la autoridad

pertinente).

Se pueden asignar AQL diferentes a diferentes atributos

No deben exceder el 10% de no conformes

Definicin de los tamaos de muestras.

Tamao de muestra: nmero de tems en la muestra
Los tamaos de las muestras estn tabulados, y se
seleccionan combinando con un AQL predeterminado.
El tamao va a depender de ciertas caractersticas
como el costo de los ensayos o inspecciones ya que no
debe resultar antieconmico
Uso y aplicacin de la Norma NCh
44:2007
Planes simples, dobles y mltiples de muestreo de aceptacin
Simple:
El nmero de tems inspeccionados debe ser igual al tamao
de la muestra dado por el plan. Si el nmero de tems no
conformes encontrados en la muestra es menor o igual que el
nmero de aceptacin, el lote se debe considerar aceptable.
En caso contrario, se rechaza.
Doble:
El nmero de tems inspeccionados en la primera muestra es
igual al tamao de la primera muestra dada por el plan. Si el
nmero de tems no conformes es menor o igual al primer
nmero de aceptacin, se acepta el lote.
Si el nmero de tems no conformes se encuentra entre los
nmeros de aceptacin y de rechazo se debe inspeccionar una
segunda muestra, los resultados de la primera y segunda
muestra son acumulativos. Si el nmero acumulado es menor
o igual que el segundo de aceptacin, el lote se aprueba, de lo
contrario se rechaza.
Mltiple:
Esencialmente es el mimo anterior pero con 5 etapas, luego
de lo cual se toma la decisin.
Normas Chilenas de muestreo

Adems se debe considerar las disposiciones relativas al muestreo

que aparecen citadas en las normas de mtodos o en las normas de
requisitos de producto (por ejemplo, las referencias que se
encuentran en las normas de productos lcteos).

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Aplicacin a documentos
Estadgrafo:
1. El documento / registro cumple con los requisitos establecidos en el
SG
2. El documento / registro cumple con los requisitos de ISO/TR 10013
AQL:
1. Normal 1,5 a 2,5
2. Riguroso: 0,65 a 1
Nivel de Inspeccin:
1. General II (normal)
2. Si hay pocos documentos: especial S-1 / S-2
Tipo de inspeccin (normal):
1. Simple
2. Sin reposicin
Tipo de inspeccin (especial)
1. Doble
2. Con reposicin
Instructivo de Trabajo SGC-IT-MA
Grupo G2000 ha desarrollado un Instructivo Tcnico corporativo
para su uso en la realizacin de los servicios solicitados por sus
clientes.

Aun cuando no es parte integral del Sistema de Gestin de Calidad

de G2000 Capacitacin, es un documento que cumple con todos
los requisitos normativos pertinentes en formato advance.

Para ello se acompaa de 2 (dos) formularios en formato Excel,

los que deben ser empleados para dejar evidencia para el cliente
del trabajo realizado.

En caso de duda, recuerde que el auditor trabaja en equipo,

pregunte a sus colegas o a su supervisor. No se confe en su propio
entrenamiento.
GRACIAS POR PARTICIPAR
EL PRESENTE INSTRUCCIONAL ES EXCLUSIVAMENTE
PARA USO INTERNO DE LA DIVISIN DE INGENIERA
DE GRUPO G2000

Carlos Amstica Athens

Gerente de Proyectos Grupo G2000
camestic@g2000.cl
Grupo G2000 & ISO 9000.cl
www.iso9000.cl / www.g2000.cl
(56-2) 2582 3950
Santiago Chile

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