Curso Interpretación Norma ISO 9001 - 2015

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Interpretacin
de la Norma
ISO
9001:2015 www.IngenioQuality.co
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Reglamento de OTEC para Cursos Presenciales
ASISTENCIA Y PUNTUALIDAD
La lista de asistencia se pasar 5 minutos luego de trascurrida la hora de inicio
del curso.
La Asistencia mnima del alumno es de 75%
Los alumnos no podrn incorporarse a la sala una vez iniciado el curso sin
anotar su asistencia.
CONVIVENCIA
Durante la imparticin del curso esta prohibido el consumo de alimentos
Esta prohibido fumar dentro de la sala de clases
Los reclamos se deben hacer va mail a formacion@ingenioquality.com
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Favor!!!
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Horario
.
.
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Metodologa
Entrega de material
Asistencia y puntualidad
Trabajos grupales
Evaluacin final
Encuesta de satisfaccin
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OBJETIVO
Conocer e interpretar los

requisitos de la Norma ISO
9001:2015.
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CONTENIDOS
Mdulo 1:
Introduccin a la
norma ISO 9001:2015
Mdulo 2: Principios de la
Norma ISO 9001:2015
Mdulo 3: Elementos
normativos de ISO 9001:2015
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Contenidos
Definiciones
Evolucin de la calidad
Estructura de la norma
Enfoque basado en procesos
Mejora continua
Enfoque basado en riesgos
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QU ES CALIDAD?
Conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le

confieren capacidad para satisfacer necesidades implcitas o
explcitas
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QU ES CALIDAD?
Quin define la calidad?

Qu persona o grupo de personas define
si una organizacin entrega calidad o no ?
Calidad
Medida de Satisfaccin al Cliente
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QU ES CALIDAD?
La calidad depende de quin la defina
Producto Percepcin
Organizacin
Servicio
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QU ES CALIDAD?
Calidad
Satisfaccin del cliente
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QU ES CALIDAD?
Hacer las cosas bien la primera vez.
Ser preventivo, no correctivo.
Mejorar continuamente los procesos.
Sentir satisfaccin por lo realizado.
Satisfacer los requerimientos de los clientes.
Cumplir con los requerimientos
Es.
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SISTEMA Y GESTIN
Sistema Gestin
Conjunto de Conjunto de
elementos que operaciones que
interactan para se realizan para
cumplir un cumplir un
objetivo. objetivo.
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SISTEMA DE GESTIN
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SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
Objetivo
INSTRUCTIVOS propuesto
CONTROLES
asociado
MANUALES a la poltica
ACTIVIDA
-DES
BUENAS
PRCTICA
PROCEDIMIENTOS COMUNICACIN
Sistema de
Gestin
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SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
Personas
Recursos
Documentacin
Procesos
Capacitacin
Estructura
Organizacional
SISTEMA
GESTION
CALIDAD www.IngenioQuality.co
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EVOLUCIN DE LA CALIDAD
Modelos de
Excelencia
Grado de Compromiso Gestin

y Participacin de Calidad
Aseguramiento
de la Cultura de la
Calidad calidad
Control Beneficios
de Calidad
Imagen Corporativa
Reduccin de
Inspeccin costos
Productividad
Centrado en:
La institucin Con la
Producto Proceso
Y su entorno Sociedad
Procedimientos
Normalizacin
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Evolucin de la normas de gestin
1994 2015
ISO 9001:1994 ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
1996 2000 2004 2008
ISO 14001:1996 ISO 9001:2000 ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
1995 2000 2005 2010 2015
2000 2007
OHSAS 18002:2000 OHSAS 18001:2007
2016
1999 ISO 45001:2016
OHSAS 18001:1999
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HISTORIA DE LA NORMA ISO 9001
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BENEFICIOS
Capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables .
Facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccin del cliente
Capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del SGC

especificados
Emplea el enfoque a procesos , que incorpora el ciclo PHVA y el

pensamiento basado en riesgos.
22
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BENEFICIOS
Reduccin de costos de no calidad
Mejora imagen ante el mercado
Preservacin del know how
Aumento de competitividad
Mejora la satisfaccin y fidelidad del cliente
Aumenta la productividad
Aumenta la rentabilidad
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DEFINICIONES
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DEFINICIONES
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Contenidos
Definiciones
Mejora continua
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ESTRUCTURA DE LA NORMA
HSL: High Structure Level

(Estructura de alto nivel)
Tiene el propsito de alinear las diversas normas de sistemas de

gestin
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con captulos idnticos, ttulos y texto bsico...
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el mismo vocabulario y definiciones genricas.
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FORMAS VERBALES
DEBE Indica un requisito.
Indica un permiso, una posibilidad o

PUEDE capacidad.
DEBERA Indica una recomendacin.
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Anexo A.6 Informacin documentada
Registro Conservar informacin documentada.
Mantener informacin documentada

Documento
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2.3 Cambios relevantes

Lista de documentos obligatorios
Alcance del SGC (clusula 4.3) Poltica de calidad (clusula 5.2)

Objetivos de calidad (clusula 6.2) Criterios para la evaluacin y
seleccin de proveedores (clusula
8.4.1)
Y, aqu estn los registros obligatorios (tenga en cuenta que los

registros marcados con * son obligatorios nicamente en los casos en
que no se excluye la clusula pertinente):
Seguimiento y medicin de los Producto / Servicio registros

registros de calibracin de requisitos de revisin (clusula
equipos * (clusula 7.1.5.1) 8.2.3.2)
Los registros de capacitacin, Registro sobre el diseo y los
habilidades, experiencia y resultados de desarrollo experiencia
cualificaciones (clusula 7.2) * (clusula 8.3.2)
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Documentos sobre el diseo y los Registros de control de cambio de

insumos de desarrollo * (clusula disposicin sobre produccin /
8.3.3) servicios (clusula 8.5.6)
Registro de la conformidad del producto
Registros de diseo y desarrollo de
/ servicio con criterios de aceptacin
controles * (clusula 8.3.4)
(clusula 8.6)
Registros de diseo y salidas de Registro de productos no conformes
desarrollo * (clusula 8.3.5) (clusula 8.7.2)
Diseo y desarrollo cambio registros * Los resultados del monitoreo y
(clusula 8.3.6) medicin (clusula 9.1.1)
Caractersticas del producto a ser
Programa y resultados de auditora
producidos y servicio a prestar
interna (clusula 9.2)
(clusula 8.5.1)
Caractersticas del producto a ser
Los resultados de la revisin por la
producidos y servicio a prestar
direccin (clusula 9.3)
(clusula 8.5.1)
Documentos sobre la propiedad del Los resultados de las acciones
cliente (clusula 8.5.3) correctivas (clusula 10.1)
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Cambios Relevantes
nfasis en el Lenguaje
Estructura enfoque aplicable a las
Gestin del HSL basado en empresas de
conocimiento procesos servicios
Mayor nfasis Pensamiento Desaparece

Concepto de concepto Exclusiones/
en los Basado en
Informacin Accin aplicabilidad
procesos Riesgos
documentada Preventiva
externalizados
Validar la Partes Anlisis del

competencia interesadas en Desaparece el
contexto de la
del personal lugar de Representante
organizacin
clientes de la Direccin
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ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (HLS) /

NORMAS ISO
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Apoyo
8. Operacin
9. Evaluacin del desempeo
10. Mejora
35
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Contenidos
Definiciones
Mejora continua
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ENFOQUE A PROCESOS
Qu es un proceso?
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ENFOQUE A PROCESOS
Qu es un proceso?
Tienen un objetivo existen para satisfacer un cliente (interno o

externo)
Todo proceso tiene un dueo(responsable de realizar la
actividad)
Su avance puede ser medido.
Puede ser mejorado
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ENFOQUE A PROCESOS
El enfoque a procesos consiste en dividir el sistema en

procesos, conocer y gestionar las relaciones existentes
entre ellos y decidir y emprender mejoras individuales para
cada unos de los procesos.
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ENFOQUE A PROCESOS
GESTION POR PROCESOS
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Beneficios del enfoque basado en procesos.

Integra y alinea los procesos para permitir el logro de los resultados
planificados.
Capacidad para centrar los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los

procesos y as lograr los objetivos previstos.
Proporciona confianza a los clientes y otras partes interesadas, respecto al

desempeo coherente de la organizacin.
Transparencia de las operaciones dentro de la organizacin.
Menores costos y tiempos de ciclo ms cortos, a travs del uso eficaz de

los recursos.
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Beneficios del enfoque basado en procesos.
Mejores resultados, coherentes y predecibles.
Proporciona oportunidades para enfocar y priorizar las iniciativas de

mejora.
Estimula la participacin del personal y la clarificacin de sus

responsabilidades.
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Factores a considerar del enfoque

basado en procesos.
Gestin del Realizar

Participacin cambio controles
de la direccin
Comunicacin
Realizar
Competencias mediciones
Registrar
Realizar
Toma de seguimientos
Conciencia
Anlisis de
datos
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Representacin Esquemtica de los Elementos de

un Proceso
MATERIA;
ENERGA, MATERIA;
final
Punto final
de
ENERGA,
Punto de
INFORMACIN
inicio
inicio
INFORMACIN,
Punto
,
Punto
Materiales, Producto,
recursos servicio, decisin
requisitos
Fuentes Receptores de
de Entradas Actividades Salidas las salidas
entrada
PROCESOS
POSTERIORE
PROCESOS S
PRECEDENTES Posibles controles y Clientes
Proveedores puntos de control (internos/extern
internos/externos), para hacer el os), clientes,
clientes, otras seguimiento del otras partes
partes interesadas desempeo y medirlo interesadas
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Contenidos
Definiciones
Mejora continua
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Ciclo PHVA (PDCA).

Puede aplicarse a todos los procesos y al SGC como un todo.
Establecer objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos

necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los
PLANIFICAR requisitos del cliente y las polticas de la organizacin, e identificar y
abordar los riesgos y oportunidades
HACER Implementar lo planificado
Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicin de los

procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las polticas,
VERIFICAR los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar
sobre los resultados.
ACTUAR Tomar acciones para mejorar el desempeo, cuando sea necesario.
www.ingenio.cl Sistema de Gestin de Calidad (4)
Organizacin y
su contexto (4) Apoyo (7)
Operacin
(8)
Satisfaccin
del cliente
Requisitos Sistema de Evaluacin

del Planificacin Liderazgo del Resultados
cliente SGC
(6) (5) Desempeo
(9)
Productos y
Servicios
Mejora
Necesidades y (10)
expectativas de
las partes interesadas
Pertinentes (4) www.IngenioQuality.co
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ESTRUCTURA DE LA NORMA - PDCA
ISO 9001:2015
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Contenidos
Definiciones
Mejora continua
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PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
El riesgo es el efecto de la incertidumbre, la que puede tener efectos

positivos o negativos
Las acciones para abordar as oportunidades

tambin pueden incluir considerar los riesgos
asociados
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El concepto de "riesgo" se refiere a la incertidumbre en el logro

de esos objetivos.
Impacto en los objetivos del

RIESGO sistema por Probabilidad de
ocurrencia
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Por qu adoptar el pensamiento basado en el riesgo?
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En la clausula 6.1, se especifica que la organizacin debe planificar

acciones para abordar los riesgos, NO HAY ningn requisito en cuanto a
mtodos formales para la gestin del riesgo ni un proceso documentado
de la gestin del riesgo.
La organizacin es libre de elegir la metodologa.
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ISO 31010: Gestin del Riesgo

Tcnicas de apreciacin del riesgo
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CONTENIDOS
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Objetivo
Explicar y aplicar los principios de

la norma ISO 9000 de acuerdo a
los procesos, actividades y/o
tareas que desempea.
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PRINCIPIOS DE CALIDAD
Enfoque al
cliente Liderazgo
Gestin de
las Participacin
relaciones de personas
Toma de
decisiones Enfoque
basada en la basado en
evidencia procesos
Mejora
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Principios de la norma ISO 9000:2015

1. Enfoque al cliente
Declaracin
El enfoque principal de la gestin de la calidad es
cumplir con los requisitos del cliente y tratar de
exceder las expectativas del cliente.
Base racional
El xito sostenido se alcanza cuando una
organizacin atrae y conserva la confianza de los
clientes y de otras partes interesadas pertinentes.
Cada aspecto de la interaccin del cliente
proporciona una oportunidad de crear ms valor para
el cliente. Entender las necesidades actuales y
futuras de los clientes y de otras partes interesadas
contribuye al xito sostenido de la organizacin.
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2. Liderazgo
Declaracin
Los lderes en todos los niveles establecen la
unidad de propsito y la direccin y crean
condiciones en las que las personas se
implican en el logro de los objetivos de la
calidad de la organizacin.
Base racional
La creacin de la unidad de propsito y la
direccin y gestin de las personas permiten
a una organizacin alinear sus estrategias,
polticas, procesos y recursos para lograr sus
objetivos.
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3. Compromiso de las personas
Declaracin
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en
toda la organizacin son esenciales para aumentar la capacidad
de la organizacin para generar y proporcionar valor.
Base racional
Para gestionar una organizacin de manera eficaz y eficiente es
importante respetar e implicar activamente a todas las personas
en todos los niveles. El reconocimiento el empoderamiento y la
mejora de la competencia facilitan el compromiso de las
personas en el logro de los objetivos de la calidad de la
organizacin.
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Involucrado o comprometido?
Involucrado significa: estar relacionado con algo.

Comprometido significa: ser parte vital de algo.
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4. Enfoque a procesos
Declaracin
Se alcanzan resultados coherentes y
previsibles de manera mas eficaz y eficiente
cuando las actividades se entienden y
gestionan como procesos interrelacionados
que funcionan como un sistema coherente.
Base racional
El SGC consta de procesos
interrelacionados. Entender cmo este
sistema produce los resultados permite a
una organizacin optimizar el sistema y su
desempeo.
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5. Mejora.
Declaracin
Las organizaciones con xito tienen un
enfoque continuo hacia la mejora.
Base racional
La mejora es esencial para que una
organizacin mantenga los niveles
actuales de desempeo, reaccione a los
cambios en sus condiciones internas y
externas y cree nuevas oportunidades.
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6. Toma de decisiones basada en la evidencia.
Declaracin
Las decisiones basadas en el anlisis y la evaluacin de datos e
informacin tienen mayor probabilidad de producir los resultados
deseados.
Base racional
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre
implica cierta incertidumbre. Con frecuencia implica mltiples tipos
y fuentes de entradas, as como su interpretacin que puede ser
subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto
y las consecuencias potenciales no previstas. El anlisis de los
hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor
objetividad y confianza en la toma de decisiones.
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7. Gestin de las relaciones
Declaracin
Para el xito sostenido, las organizaciones
gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los
proveedores.
Base racional
Las partes interesadas pertinentes influyen en el
desempeo de una organizacin Es ms probable
lograr el xito sostenido cuando una organizacin
gestiona las relaciones con sus partes interesadas
para optimizar el impacto en su desempeo . Es
particularmente importante la gestin de las
relaciones con la red de proveedores y socios.
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CONTENIDOS
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Mdulo 3:
Requisitos de la Norma ISO
9001:2015
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Mdulo 3:
Requisitos de la norma ISO 9001:2015
Objetivo
Dar ejemplos y establecer la

relacin entre los requisitos de la
norma ISO 9001:2015 y el sistema
de gestin de calidad de la
empresa.
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Mdulo 3:
Requisitos de la norma ISO 9001:2015
Contenidos
4. Contexto de la Organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. 8 Apoyo y Operacin
9. Evaluacin y Desempeo.
10.Mejora
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.
CONTEXTO
4. Contexto
DE LA
de la
ORGANIZACIN
organizacin
.
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN.
4.1 Entendiendo el contexto de la organizacin.
La organizacin debe determinar las cuestiones Internas y
Externas que son pertinentes para su propsito y su direccin
estratgica, y el que afectan su capacidad para lograr los resultados
previstos de su Sistema de Gestin de Calidad.
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La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin
de la informacin sobre estas cuestiones externas
internas.
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ANLISIS DEL CONTEXTO
ORGANIZACIONAL
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Cuando determine aspectos relevantes de carcter interno y externo,
la organizacin debe considerar aquellos que surjan de:
a) Cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los

objetivos de la organizacin.
b) Relaciones, percepcin y valoracin de las partes interesadas
relevantes.
c) Aspectos de gobernanza, prioridad estratgica, polticas y
compromisos internos.
d) Recursos disponibles y cambios de tecnologa prioritarios.
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Este seguimiento de esta informacin debera permitir a la organizacin

identificar, evaluar y gestionar los riesgos relacionados con las partes
interesadas y sus necesidades y expectativas cambiantes.
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Ej. Anlisis FODA
Determinacin de
factores internos:
Determinacin de
factores externos :
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4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas
La organizacin debe determinar:
a) Las partes interesadas que son relevantes para el Sistema de
Gestin de Calidad.
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el

SGC.
La organizacin debe realizar seguimiento y la revisin de la

informacin sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
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4.3 Determinacin del Alcance del Sistema de Gestin de Calidad

La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del
Sistema de gestin de Calidad para establecer su alcance.
La organizacin debe considerar :

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en 4.1
b) Los requisitos de las partes interesadas (4.2)
c) Los productos y servicios de la organizacin.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como informacin

documentada.
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4.3 Determinacin del Alcance del Sistema de Gestin de Calidad
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios

cubiertos, y proporcionar la justificacin para cualquier requisito
de esta norma que la organizacin determine que no es
aplicable.
Aquellos requisitos no aplicables no deben afectar a la capacidad o la

responsabilidad de la organizacin de asegurarse de la conformidad
de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccin del
cliente
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4.4 Sistema de Gestin de la Calidad
4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y

mejorar continuamente un SGC incluidos los procesos necesarios y
sus interacciones de acuerdo con los requisitos de la norma.
4.4.2 La organizacin debe:

a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas para
cada proceso
b) Determinar la secuencia e interaccin de los procesos
c) Determinar y aplicar los criterios y los mtodos (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeo
relacionados) necesarios para asegurar que tanto la operacin
como el control de los procesos es eficaz.
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4.4 Sistema de Gestin de Calidad
d) Determinar los recursos y asegurar su disponibilidad.
e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acurdo a los

requisitos del 6.1.
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario

para asegurarse de que estos procesos logran los resultados
previstos
h) Mejorar los procesos y el SGC.

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Ejemplo
MAPA DE PROCESO
5. LIDERAZGO
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Liderazgo y Compromiso
La Alta Direccin debe demostrar su liderazgo y
compromiso respecto a la Calidad del Sistema de
Gestin.
Poltica
La Alta Direccin debe establecer una
Poltica de Calidad que sea adecuada al
propsito de la organizacin y sus
resultados previos.
Roles, Responsabilidades y Autoridades

La Alta Direccin debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para las
funciones relevantes se asignan y son
comunicadas dentro de la organizacin.
5. LIDERAZGO
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5.1 Liderazgo y Compromiso
5.1.1 Generalidades
La Alta Gerencia debe demostrar liderazgo y compromiso respecto al

Sistema de Gestin de Calidad a travs de:
a) Asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas

con relacin al SGC.
b) Asegurar de que la Poltica de Calidad y los Objetivos de Calidad

son establecidos para el Sistema de Gestin de Calidad y son
compatibles con el contexto y la direccin estratgica de la
organizacin.
5. LIDERAZGO
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5.1 Liderazgo y Compromiso.
5.1.1 Generalidades
c) Garantizar la integracin de los requisitos del Sistema de Gestin

de Calidad dentro de los procesos del negocio de la organizacin.
d) Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento

basado en riesgos.
e) Asegurndose de que los recursos necesarios para el SGC estn

disponibles.
f) Comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y

conforme con los requisitos del SGC
5. LIDERAZGO.
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5.1 Liderazgo y Compromiso.
5.1.1 Generalidades
g) Asegurndose de que el SGC logre los resultados previstos.
h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas para

contribuir a la eficacia del SGC.
i) Promoviendo la mejora
j) Apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar

su liderazgo en la forma en la que aplique a sus reas de
responsabilidad.
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Ser lder quien tenga la capacidad

para motivar a los dems a crecer, el
que se preocupe por el desarrollo del
otro y sobre todo quien est
dispuesto a aprender y a conocerse a
s mismo.
5. LIDERAZGO
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5.1.2 Enfoque basado en el cliente
La Alta Gerencia debe demostrar liderazgo y compromiso con

respecto al enfoque a clientes asegurndose que:
Se determinan, se Se determinan y Se mantiene el
comprenden y se consideran los enfoque en el
cumplen riesgos y aumento de la
regularmente los oportunidades que
satisfaccin
requisitos del pueden afectar la
conformidad de los del
cliente y los cliente.
productos y servicios
legales y
y a la capacidad de
reglamentarios
aumentar la
aplicables. satisfaccin de los
clientes
5. LIDERAZGO
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5.2 Poltica de Calidad

5.2.1 Establecimiento de la Poltica de Calidad
Poltica de Calidad
Debe ser definida

por la Alta
Direccin
5. LIDERAZGO
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5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
Habilidad y capacidad requerida para

completar las actividades requeridas
5. LIDERAZGO
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5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
La Alta Gerencia debe asegurar que las

responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, comuniquen y
ENTIENDAN en toda la organizacin.
SGC Promover el Integridad del

Salidas enfoque a
conforme a previstas SGC al
los cliente implementar
requisitos cambios
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6. PLANIFICACIN
6 PLANIFICACIN
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6. PLANIFICACIN.
6.1. Acciones para abordar riesgos y
oportunidades.
6.1.1 Al planificar el SGC, la organizacin

DEBE considerar:
95
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6. PLANIFICACIN.
oportunidades.
6.1.2 La organizacin
DEBE planificar:
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6. PLANIFICACIN.
oportunidades.
Nota 1: Las acciones para abordar los riesgos deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y servicios. Pueden incluir:
evitar
evitar riesgos
riesgos asumirlos
asumirlos para
para eliminar
eliminar la
la
perseguir
perseguir una
una fuente
fuente del
del riesgo
riesgo
oportunidad
oportunidad
cambiar
cambiar la
la compartir
compartir el
el riesgo
riesgo oo
probabilidad
probabilidad oo la
la mantener
mantener riesgos
riesgos
consecuencia
consecuencia mediante
mediante decisiones
decisiones
informadas
informadas
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6. PLANIFICACIN
Acercamiento
de nuevos
Lanzamientos clientes
de nuevos
productos Nuevas
tecnologas
Oportunidades
Establecimien
Nuevas to de
practicas Aperturas de asociaciones
nuevos
mercados
6. PLANIFICACIN
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6.2 Objetivos de
Calidad y la
planificacin para
lograrlos.
6. PLANIFICACIN
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6.2 Objetivos de
Calidad y la
planificacin para
lograrlos.
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6. PLANIFICACIN
6.3 Planificacin de los

cambios .
Cuando la organizacin
determine la necesidad de
cambios en el Sistema de
Gestin de Calidad, estos
cambios se debe llevar a
cabo de manera planificada
(4.4)
La organizacin debe
considerar
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7. APOYO
7. APOYO.
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7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos para el
SGC, considerando :
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes
b) Qu se necesita obtener de los proveedores externos
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7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.2 Personas
La organizacin debe determinar y proporcionar las personas
necesarias para la implementacin eficaz de su sistema de gestin
de calidad y para la operacin y control de sus procesos.
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7. APOYO
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operacin de sus procesos y lograr
la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: La infraestructura puede incluir:

a) Edificios y servicios asociados
b) Equipos incluyendo hardware y software
c) Recursos de transporte
d) Tecnologas de la informacin y la comunicacin.
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7. APOYO
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el
ambiente necesario para la operacin de sus procesos y para lograr
la conformidad de los productos y servicios.
Nota: un ambiente adecuado puede ser una combinacin de factores

humanos y fsicos tales como:
a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorios, ambiente tranquilo, libre de
conflictos).
b) Psicolgicos (por ejemplo, reduccin de estrs, prevencin del
sndrome de agotamiento, cuidado de las emociones).
c) Fsicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminacin,
circulacin de aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los
productos y servicios.
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7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para asegurase de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice
el seguimiento o la medicin para verificar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos:
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) Son apropiados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y
medicin realizadas.
b) Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
propsito
La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada
como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicin son
idneos para su propsito.
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7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito , o es considerada
por la organizacin como parte esencial para proporcionar confianza en la
validez de los resultados de la medicin, el equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de
su utilizacin, contra patrones de medicin trazables a patrones de
medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patrones, debe conservarse como informacin documentada la base
utilizada para la calibracin o la verificacin.
b) Identificarse para determinar su estado
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7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
a) Protegerse contra ajustes, dao, o deterioro que pudieran invalidar el
estado de calibracin y los posteriores resultados de la medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin

previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de
medicin se considere no pato para su propsito previsto, y debe tomar las
acciones adecuadas cuando sea necesario.
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7. APOYO
7.1.6 Conocimientos de la organizacin.
Los conocimientos de la organizacin son

conocimientos especficos que la
organizacin adquiere generalmente con
la experiencia. Es informacin que se
utiliza y se comparte para lograr los
objetivos de la organizacin.
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7. APOYO.
7.1.6 Conocimientos de la organizacin .
Determinar los conocimientos necesario para la operacin de sus

procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Mantener y poner a disposicin en la medida en que sea necesario.
Determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales

necesarios y a las actualizaciones requeridas.
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7. APOYO
7.1.6 Conocimientos de la organizacin
NOTA 2: Los conocimientos de la organizacin pueden basarse en:
a) Fuentes internas (Por ejemplo, propiedad intelectual,

conocimientos adquiridos con la experiencia, lecciones aprendidas
de los fracasos y de proyectos de xito, capturar y compartir
conocimientos y experiencia no documentados, los resultados de
las mejoras en los procesos, productos y servicios)
b) Fuentes externas, (por ejemplo, normas; academia; conferencias;

recopilacin de conocimientos provenientes de clientes o
proveedores externos)
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7. APOYO
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo
su control, un trabajo que afecta al desempeo y eficacia del SGC.
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes basndose en su
educacin, formacin o experiencia apropiadas.
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d) Conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
Nota: Acciones a aplicables puede incluir por ejemplo: la formacin, la

tutora o la reasignacin de las personas empleadas actualmente; o la
contratacin o subcontratacin de personas competentes.
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7. APOYO
7.3 Toma de conciencia.
La organizacin debe asegurarse de que las personas que realizan el

trabajo bajo el control de la organizacin tomen conciencia de:
a) Poltica de Calidad
b) Los Objetivos de Calidad pertinentes
c) Su contribucin a la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad,

incluidos los beneficios de una mejora.
d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del Sistema de

Gestin de Calidad.
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7. APOYO
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y
externas pertinentes al Sistema de Gestin de Calidad, que incluyan:
a) Qu comunicar
b) Cundo comunicar
c) A quin comunicar
d) Cmo comunicar
e) Quin comunica
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Qu Cundo A quin Cmo Quin

Comunicar
Poltica de
Calidad
Objetivos
de calidad
Roles,
responsabili
dades y
autoridades
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7. APOYO
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
El Sistema de Gestin de Calidad debe incluir:
a) Informacin documentada requerida por la ISO 9001 (versin 2015)
b) Informacin documentada que la organizacin considere necesaria
para la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad
Nota: La extensin de la documentacin para el Sistema de Gestin de

Calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:
c) El tamao de la organizacin y el tipo de actividad, procesos y
servicios.
d) La complejidad e interaccin de sus procesos.
e) La competencia de las personas.
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7. APOYO
7.5.2 Creacin y Actualizacin
Al crear y actualizar informacin documentada la organizacin debe
asegurar en forma apropiada:
a) Identificacin y descripcin (ejemplo: ttulo, fecha, autor o nmero de

referencia)
b) Formato (ejemplo: idioma, versin del software, grficos) / Medio de

soporte (papel, electrnico)
c) Revisin y aprobacin con respecto a la conveniencia y adecuacin.
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7. APOYO
7.5.3 Control de la informacin documentada
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el Sistema de Gestin
de Calidad y por la ISO 9001 (versin 2015) debe ser controlada para
asegurar:
a) Est disponible y adecuada para uso, en el lugar y cuando se
requiere
b) Es adecuadamente protegida (ejemplo: prdida de confidencialidad,
uso inapropiado, prdida de integridad)
Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe
abordar las siguientes actividades segn corresponda:
c) Distribucin, acceso, recuperacin y uso
d) Almacenamiento y preservacin, incluyendo la preservacin de
aspectos legales.
e) Control de cambios (cambios de versin)
f) Retencin y disposicin
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7. APOYO.
7.5 Informacin documentada.
7.5.3.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin

debe abordar las siguientes actividades segn corresponda:
a) Distribucin, acceso, recuperacin y uso
b) Almacenamiento y preservacin, incluyendo la preservacin de la
legibilidad.
c) Control de cambios (cambios de versin)
d) Conservacin y disposicin
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7. APOYO.
7.5 Informacin documentada.
7.5.3 Control de la informacin documentada

Informacin documentada de origen externo determinada por la
organizacin que sea necesaria para la planificacin y operacin del
Sistema de Gestin de Calidad debe ser identificada tanto como sea
apropiado y controlada.
La informacin documentada conservada como evidencia de la

conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Nota: El acceso puede implicar una decisin en relacin al permiso,

solamente para consultar la informacin documentada, o el permiso y a
la autoridad para consultar y modificar la informacin documentada.
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8. OPERACIN.
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8. OPERACIN.
8.1 Planificacin y Control Operacional.
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos
(Ver 4.4) y para implementar las acciones determinadas en el punto
6.1 mediante:
a) Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
b) El establecimiento de criterios para:

1.- Los procesos
2.- la aceptacin de los productos y servicios
c) La determinacin de los recursos
d) La implementacin del control de los procesos

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8. OPERACIN
8.1 Planificacin y Control Operacional
e) La determinacin el mantenimiento y la conservacin de la
informacin documentada en la extensin necesaria para:
1.- tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn
lo planificado.
2.- Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus
requisitos.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar

las consecuencias de los cambios no previstos, tomando
acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segn sea
necesario.
La organizacin debe asegurarse de que los procesos

contratados externamente estn controlados (ver 8.4).
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8. OPERACIN.
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicacin con el cliente

La comunicacin con el cliente debe incluir:
a) informacin relativa a los productos y servicios

b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los
cambios.
c) Obtener retroalimentacin de los clientes relativa a los productos
y servicios, incluyendo las quejas de los clientes.
d) Manipular o controlar la propiedad del cliente
e) Establecer los requisitos especficos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
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8. OPERACIN.
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y

servicios.
a) Los requisitos para los productos y servicios se definen

incluyendo:
1.- Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.
2.- Aquellos considerados necesarios por la organizacin
b) La organizacin puede cumplir con las declaraciones acerca de los

productos y servicios que ofrece.
c) Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido

y los expresados previamente.
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8. OPERACIN.
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3.1
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los

requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la
misma.
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios
para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido
c) Los requisitos especificados por la organizacin
d) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos
y servicios
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8. OPERACIN.
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios
a) Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y

los expresados previamente.
La organizacin debe asegurarse de que se resuelven las diferencias

existentes entre los requisitos del contrato pedido y los expresados
previamente.
La organizacin debe conformar los requisitos del cliente antes de la

aceptacin, cuando el cliente no proporciones una declaracin
documentada de los requisitos.
NOTA: En algunas ocasiones como las ventas por internet, es irrealizable

llevar a cabo una revisin formal para cada pedido. En su lugar la revisin
puede cubrir la informacin del producto pertinente como catlogos.
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8. OPERACIN.
8.2.3.2 La organizacin debe conservar la informacin documentada,

cuando sea aplicable:
a) Sobre los resultados de la revisin.

b) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacin debe asegurarse de que, cuando se cambien los

requisitos para los productos y servicios, la informacin documentada
pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean
conscientes de los requisitos modificados.
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8. OPERACIN.
8.3 Diseo y desarrollo de os productos y servicios.
8.3.1 Generalidades
Recursos
8.3.2 Planificacin del Diseo y Desarrollo

Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de D&D
La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan
activamente en el proceso de D&D.
La necesidad de la participacin activa de los clientes y usuarios en el
proceso de D&D.
8.3.3 Entradas para el Diseo y Desarrollo

Las consecuencias potenciales de fallara debido a la naturaleza de los
productos y Servicios www.IngenioQuality.co
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8. OPERACIN.
8.3.4 Controles del Diseo y Desarrollo.
Las revisiones, verificaciones y

validaciones del D&D tienen
propsitos distintos. Pueden
realizarse de forma separada o en
cualquier combinacin, segn sea
idneo para los productos y servicios
de la organizacin
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8. OPERACIN
8.3.5 Salidas del Diseo y Desarrollo
Las salidas del D&D:
a) Cumplen los requisitos de las entradas
b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisin de
c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y
medicin, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptacin.
d) Especifican las caractersticas de los productos y servicios que son
esenciales para su propsito previsto y su provisin segura y
correcta.
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre las

salidas del D&D
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8. OPERACIN.
8.3.6 Cambios del Diseo y Desarrollo.
La organizacin debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos
durante el D&D de los productos y servicios, o posteriormente en la
medida necesaria para asegurase de que no haya un impacto adverso en
la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre:

a) Los cambios del D&D
b) Los resultados de las revisiones
c) La autorizacin de los cambios
d) Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
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8. OPERACIN.
8.4 Control de los Procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe determinar los controles a aplicar a los procesos,

productos y servicios suministrados externamente cuando:
a) Los productos y servicios de proveedores externos estn destinados
a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la
organizacin.
b) Los productos y servicios son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en nombre de la organizacin.
c) Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un
proveedor externo como resultado de una decisin de la
organizacin.
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8. OPERACIN.
externamente.
La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin,

seleccin, el seguimiento del desempeo y la reevaluacin de los
proveedores externos, basndose en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos.
La organizacin debe conservar la informacin documentada de estas

actividades y de cualquier accin necesaria que surja de las
evaluaciones.
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8. OPERACIN.
externamente
8.4.2. Tipo y alcance del control

La organizacin debe asegurase de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la
capacidad de la organizacin de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes.
La organizacin debe:
a) Asegurarse de que los posesos suministrados externamente
permanecen dentro del control de su SGC.
b) Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo los
que pretenden aplicar a las salidas resultantes.
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8. OPERACIN.
externamente.
c) Tener en consideracin:
1.- El impacto potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente en la capacidad de la organizacin de
cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
2.- la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
d) Determinar la verificacin, u otras actividades necesarias para

asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos.
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8. OPERACIN.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos.

La organizacin debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos
para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar
b) La aprobacin de:
1.- Productos y servicios
2.- mtodos, procesos y equipos
3.- la liberacin de productos y servicios
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8. OPERACIN.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos.
c) La competencia, incluyendo cualquier calificacin requerida de las

personas
d) Las interacciones del proveedor externo con la organizacin
e) El control y seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar
por parte de la organizacin.
f) Las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su
cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
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8. OPERACIN.
8.5 Produccin y provisin del servicio.
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio.

Implementar la produccin y de la provisin del servicio bajo condiciones
controladas.
Las condiciones controladas deben incluir cuando sea necesario:
a) La disponibilidad de informacin documentada que defina :
1.- las caractersticas de los productos a producir, los servicios a prestar, o
las actividades a desempear.
2.- los resultados a alcanzar.
b) La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicin

adecuados.
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8. OPERACIN.
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio.
c) La implementacin de actividades de seguimiento y medicin en las

etapas apropiadas para verificar que se cumplan los criterios para el
control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptacin para
los productos y servicios.
d) El uso de la infraestructura y el entorno adecuaos para la operacin de los
procesos.
e) La designacin de personas competentes, incluyendo cualquier
calificacin requerida
f) La validacin y revalidacin peridica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de produccin y de prestacin
del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.
g) La implementacin de acciones para prevenir los errores humanos
h) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la
entrega.
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8. OPERACIN.
8.5.2 Identificacin y Trazabilidad

La organizacin debe utilizar los medios apropiados para identificar las
salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los
La organizacin debe identificar el estado de las salidas con respecto a

los requisitos de seguimiento y medicin a travs de la produccin y
prestacin del servicio.
La organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas
cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la informacin
documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
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8. OPERACIN.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente o los proveedores externos
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por
la misma.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad
del cliente o los proveedores externos proporcionado para el uso o
incorporacin dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad del proveedor o cliente externo se pierda, deteriore o de

algn otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacin debe
informar de ello al cliente o proveedor externo y conservar la informacin
documentada sobre lo ocurrido.
NOTA: propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos puede

incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones,
propiedad intelectual y los datos personales.
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8. OPERACIN.
8.5.4 Preservacin.
La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin y
prestacin del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos.
NOTA: La Preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, el

control, el embalaje, almacenamiento, la transmisin de la informacin o
el transporte, y la proteccin.
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8. OPERACIN.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a
la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinaran el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren, la organizacin debe considerar:
a) Los requisitos legales y reglamentarios
b) Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y
servicios.
c) La naturaleza, el uso y la vida til prevista de sus productos y servicios.
d) Los requisitos del cliente
e) La retroalimentacin del cliente.
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega puede incluir, por ejemplo,

acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios
de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin
final.
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8. OPERACIN.
8.5.6 Control de cambios.
La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin
o la prestacin del servicio, en la extensin necesaria para asegurarse
de la continuidad en la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar la informacin documentada que

describa los resultados de la revisin de los cambios, las personas que
autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria que surja de la
revisin.
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8. OPERACIN.
8.6. Liberacin de los productos y servicios

La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas , en las
etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a
cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobad de otra manera por
una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre la
liberacin de los productos y servicios. La informacin documentada
debe incluir:
a) Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
b) Trazabilidad a las personas que autorizan la libracin.
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8. OPERACIN.
8.7 Control de las Salidas No Conformes

8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las salidas no conformes
con sus requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso o
entrega no intencionadas.
La organizacin debe tomar acciones adecuadas basndose en la

naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de
los productos y servicios. Esto se debe aplicar tambin a los productos y
servicios no conformes detectados despus de la entrega de los
productos, durante o despus de la provisin de los servicios.
La organizacin debe tratar las salidas no conformes de una o ms de

las siguientes maneras:
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8. OPERACIN

a) Correccin
b) Separacin, contencin, devolucin o suspensin de provisin de
c) Informacin al cliente
d) Obtencin de autorizacin para su aceptacin bajo concesin.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las

salidas no conformes.
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8. OPERACIN

8.7.2 La organizacin debe conservar la informacin documentada que:
a) Describa la no conformidad
b) Describa las acciones tomadas
c) Describa todas las concesiones obtenidas
d) Identifique la autoridad que decide la accin con respecto a la no
conformidad.
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9. Evaluacin del Desempeo.
9. Evaluacin del
Desempeo
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9. EVALUACIN DEL DESEMPEO.

9.1 Seguimiento, Medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
a) Qu necesita seguimiento y medicin
b) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
necesarios para asegurar resultados vlidos.
c) Cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin
d) Cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y
la medicin
La organizacin debe conservar la informacin documentada

apropiada como evidencia de los resultados.
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9.1.2 Satisfaccin del cliente
Seguimiento de las percepciones de los clientes.
Establecer los mtodos apropiados para ello.
Revisar esta informacin.
encuestas de clientes
retroalimentacin del cliente sobre productos y servicios
reuniones con los clientes
Aumento de su participacin en el mercado.
Felicitaciones,
garantas.
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9.1.3 Anlisis y evaluacin.
Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar:
La necesidad de El desempeo de los La eficacia de las acciones

mejoras en el proveedores externos tomadas para abordar los
SGC riesgos y oportunidades.
Si lo planificado se ha El desempeo y La conformidad de

implementado de la eficacia del los productos y
forma eficaz SGC servicios,
El grado de
satisfaccin del
cliente
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9. EVALUACIN DEL DESEMPEO

9.2 Auditora Interna
Objetivo:

a) Es conforme con:
1)Los requisitos propios de la organizacin para su SGC
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) Implementa y se mantiene eficazmente.
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a) Implementar un programa (s) de auditora:

) frecuencia,
) mtodos,
) responsabilidades,
) requisitos de planificacin
) elaboracin de informes,
a) Definir los criterios de auditora y el alcance para cada auditora.
b) Seleccionar los auditores
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d) Informar los resultados a la direccin pertinente
e) Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas

adecuadas sin demora injustificada
f) Conservar informacin documentada
Programa, Plan e
informe de auditora
interna
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9.3 Revisin por la Direccin
9.3.1 Generalidades
El SGC de la organizacin debe estar en alineacin continua con la

direccin estratgica de la organizacin.
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9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
estado de las acciones de Las oportunidades de mejora
las revisiones por la
direccin previas;
Cambios del contexto
La adecuacin de los recursos
Satisfaccin del cliente y
retroalimentacin partes
interesadas La eficacia de las acciones
tomadas para abordar los
Objetivos de Calidad
riesgos y las oportunidades
Desempeo procesos y
conformidad del producto Auditoras internas
NC y AC
Resultados del seguimiento y
Desempeo proveedores medicin
externos
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9.3 Revisin por la Direccin.
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir decisiones y

acciones relacionadas con:
a) Las oportunidades de mejora
b) Cualquier necesidad de cambio en el SGC
c) Las necesidades de recursos
La organizacin debe conservar informacin documentada como

evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin
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10. MEJORA.
10. Mejora.
10. MEJORA.
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10.1 Generalidades.
a) Mejorar los
Oportunidades de productos y
mejora servicios correccin,
b) considerar las accin correctiva,

necesidades y
Cumplir los mejora continua,
expectativas
requisitos del cliente cambio abrupto,
futuras;
c) Corregir, prevenir, o Innovacin

reducir los efectos
Aumentar la no deseados reorganizacin
satisfaccin del
cliente d) Mejorar el
desempeo y la
eficacia del SGC.
10. MEJORA.
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10.2 No Conformidad y Accin Correctiva.
a) reaccionar ante la no conformidad, y cuando sea aplicable

1) tomar acciones para controlarla y corregirla; y
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar las causas

de la no conformidad,
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10. MEJORA.
10.2 No Conformidad y Accin Correctiva.
Implementar cualquier
accin necesaria
Revisar la eficacia
Actualizar riesgos y
oportunidades
Hacer cambios al SGC
La organizacin debe conservar informacin
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10. MEJORA.
10.3 Mejora Continua.
La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia,

adecuacin y eficacia del sistema de gestin de la calidad.
resultados de anlisis Las salidas de la

de datos y la revisin por la
evaluacin; direccin
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Reglamento de OTEC para Cursos Presenciales

Conocer e interpretar los

Conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le

Quin define la calidad?

Medida de Satisfaccin al Cliente

La calidad depende de quin la defina

Hacer las cosas bien la primera vez.

Ser preventivo, no correctivo.

Mejorar continuamente los procesos.

Sentir satisfaccin por lo realizado.

Satisfacer los requerimientos de los clientes.

Cumplir con los requerimientos

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Grado de Compromiso Gestin

Evolucin de la normas de gestin

1995 2000 2005 2010 2015

HISTORIA DE LA NORMA ISO 9001

Capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

Facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccin del cliente

Capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos del SGC

Emplea el enfoque a procesos , que incorpora el ciclo PHVA y el

Reduccin de costos de no calidad

Mejora imagen ante el mercado

Preservacin del know how

Mejora la satisfaccin y fidelidad del cliente

HSL: High Structure Level

Tiene el propsito de alinear las diversas normas de sistemas de

HSL: High Structure Level

con captulos idnticos, ttulos y texto bsico...

HSL: High Structure Level

el mismo vocabulario y definiciones genricas.

DEBE Indica un requisito.

Indica un permiso, una posibilidad o

DEBERA Indica una recomendacin.

Anexo A.6 Informacin documentada

Registro Conservar informacin documentada.

Mantener informacin documentada

2.3 Cambios relevantes

Alcance del SGC (clusula 4.3) Poltica de calidad (clusula 5.2)

Y, aqu estn los registros obligatorios (tenga en cuenta que los

Seguimiento y medicin de los Producto / Servicio registros

Documentos sobre el diseo y los Registros de control de cambio de

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