Jornadas de seguridad en la utiliz

acin del equipamiento electromdi

co y reas de salud

Shitsuke.
CBTL de IECEE

Riesgos posibles y factores

contribuyentes asociados con los
dispositivos y equipos mdicos.

Lujn, Provincia de Buenos Aires, 26-27 de Agosto de 2009

Ing. Santiago Araya

 Normas aplicables en Argentina en la actualidad a cualquier aparato
electromdico

Un poco de historia....
La primera edicin de la IEC 60601 bas gran parte de su contenido en la IEC 60335-1, la
norma general de aparatos electrodomsticos.
En primera instancia, IEC separ requisitos de performance y seguridad. Esto, no es
aceptable en MED en donde los usuarios dependen tanto de una como de otra.

La segunda edicin, de 1988, ya incorpora cambios en ese aspecto evidenciados desde su

ttulo, al requerir Requisitos de seguridad y performance esencial.
Luego de ello, comenzaron a surgir normas llamadas colaterales. Las mismas forman
parte de la norma gral..
Cubren requisitos para un subgrupo de equipos electromdicos y/o una caracterstica
especfica aplicable a todos los equipos y que no estn completamente cubiertas en la
parte 1.
 Normas aplicables en Argentina en la actualidad a cualquier aparato
electromdico

Normas generales
- IEC 60601-1:1988 2da Ed. +
- Am. 1: 1991 +
- Am. 2: 1995
- IEC 60601-1:2005 3ra Ed.
- IRAM 4220-1:2002
 Normas aplicables en Argentina en la actualidad a cualquier aparato
electromdico

Normas colaterales: son aplicadas en conjunto con la norma general

Numeradas a partir de 601-1

601-1-1: Sistemas electromdicos
601-1-2: Compatibilidad electromagntica
601-1-3: Requisitos para proteccin contra radiacin en equipos de
rayos X
601-1-4: Sistemas electromdicos programables
601-1-6: Usabilidad
601-1-8: Sistemas de alarma
601-1-9: Diseo con conciencia ambiental.
601-1-10: Controladores fisiolgicos de lazo cerrado
 Normas aplicables en Argentina en la actualidad a cualquier aparato
electromdico

Normas particulares
Numeradas a partir de 601-2
Existen alrededor de 45 normas particulares para equipamiento
electromdico. Algunas de ellas son, por ejemplo:
601-2-1: Acelerador de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV.
601-2-2: Equipamiento quirrgico y accesorios que trabajan con alta frecuencia
601-2-3: Equipamiento para terapias de onda corta.
601-2-4: Desfibriladores cardacos
601-2-5: Equipamiento para terapia de microondas.
601-2-6: Generadores de alta tensin para equipos generadores de rayos-X.
.............
...... . . .
601-2-54: Equipamiento de rayos-X para radiologa y radioscopa

Tambin existen varias normas particulares ISO que utilizan la IEC 60601-1 como
general.
 Normas aplicables en Argentina en la actualidad a cualquier aparato
electromdico

IEC 60601-1:2005. Ed.3

Cambio ms significativo Filosofa adoptada en

de Ed.2 a Ed.3 la Gestin de Riesgo.

Implementacin por parte del

fabricante de un proceso de
Conformidad con la Ed.3
gestin de riesgo conforme con
la norma ISO 14971

El resultado de la elaboracin de este proceso, nos provee el Archivo de Gestin de

Riesgo el cual debe ser presentado en conjunto con el equipo mdico a ensayar.

Archivo de Gestin de Riesgo:

Es el conjunto de registros, no necesariamente contiguos que son producidos por un proceso de
gestin de riesgo ISO 14971:2000.
 Normas aplicables en Argentina en la actualidad a cualquier aparato
electromdico

IEC 60601-1:2005. Ed.3

En la Ed.3 hay tres tipos de referencia a la norma ISO 14971:

1 . Referencia Directa al Proceso de Gestin de Riesgo especificado por ISO 14971 ( Ejemplo
inciso 4.2)

2 . Referencias de ensayo para dar alternativas adecuadas a la aplicacin de pruebas de

laboratorio con criterio de pasa / no pasa o para seleccionar ensayos adecuados que debern
efectuarse en el producto especfico (ejemplo inciso 5.7)

3. Referencia indirecta para aportar elementos adicionales a considerar en la aplicacin del

proceso de gestin de riesgo especificados en la norma ISO 14971 para el producto especfico.
(ejemplo inciso 14.1)
 ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos
ISO 14971:2000 Ed.1
La gestin del riesgo de los procesos descriptos en esta norma estn destinados a operar
en armona dentro de las normas del sistema de calidad, normas de producto y normas
especficas de otros procesos.

El objetivo es especificar un procedimiento para que el fabricante pueda identificar los

peligros asociados a los dispositivos mdicos y accesorios, estimar y evaluar los riesgos,
controlar estos riesgos y monitoriar la efectividad de dicho control.

Es importante notar que este sistema de gestin de riesgos debe considerar el ciclo de vida
completo del dispositivo, no solo la etapa de diseo.

Es una herramienta para entender la naturaleza del riesgo.

En nuestro caso, sirve para identificar los peligros no cubiertos por la 601 y dar alternativas
a los fabricantes para minimizarlos.

No especifica Niveles de Riesgo Aceptable

Ninguna falla del equipamiento electromdico debe generar un riesgo inaceptable.

ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

Qu es el Riesgo ?
El riesgo tiene dos componentes:
-La probabilidad de ocurrencia de un dao.
-La severidad (medicin de la posible consecuencia) del dao.
-Ej: Desde una molestia, lesin leve o grabe hasta la muerte

Dao: lesin fsica, deterioro a la salud de la gente, la propiedad o

medio ambiente.
Peligro: Potencial fuente de dao.
Riesgo Residual: Riesgo remanente despues de haber tomado las
medidas de proteccin
Seguridad: Libre de riesgos inaceptables.
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

Para llevar a cabo un Proceso de Gestin de Riesgo se debe establecer una Poltica
para determinar el RIESGO ACEPTABLE y la aceptabilidad del RIESGO RESIDUAL.

El fabricante debe :
Establecer un proceso de gestin de riesgo
Definir niveles aceptables de riesgo, y
Demostrar que los riesgos residuales son aceptables (de acuerdo a la poltica definida
anteriormente).
Identificar los peligros
Estimar y evaluar los riesgos
Controlar estos riesgos y monitorear la eficacia de los controles.
Asegurar que las personas includas en la realizacin de tareas de gestin de riesgo
cuenten con el conocimiento y experiencia apropiada.

Algunas consideraciones importantes son, por ejemplo, la performance esencial y los tiempos de
servicio
 ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos
ALARP: As Low As Reasonably Practicable
"tan bajo como sea razonablemente factible"
El principio ALARP es que el riesgo residual debe ser tan bajo como sea razonablemente factible.

INCREMENTO EN LA PROBABILIDAD DE OCURRENCIA

REGIN
INACEPTABLE (E.3.4)

REGIN
ALARP (E.3.3)

REGIN
AMPLIAMENTE
ACEPTABLE (E.3.2)

INCREMENTO EN LA SEVERIDAD DEL DAO

ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos
Representacin esquemtica del proceso continuo para la gestn de riesgos

ANLISIS DE RIESGO
Uso/Propsito Intencionado: Utilizacin del producto, proceso o servicio de acuerdo con las
Uso sistemtico
especificaciones, de lae informacin
instrucciones informacin disponible
proveda para identificar
por el fabricante peligros

Valoracin de Riesgo
Identificacin de Peligro, Estimacin de Riesgo
y estimar el riesgo
Determinar potenciales daos y la severidad de estos.
Estimar la probabilidad de ocurrencia de un Riesgo
Clculo del Riesgo (probabilidad x severidad)

EVALUACIN DE RIESGO
Juicio,en en base al Anlisis de Riesgo, si un riesgo aceptado ha sido

Gestin de Riesgo
Decisin la aceptacin de Riesgo.
Si el riesgo
logrado en un determinado
es inaceptable, identificar contexto
opciones para acorde a loscomo
reducirlo valores de lade
cambio
diseo, procedimiento en manual del usuario,
sociedad. advertencias (etiquetas)
Ref: ISO/IEC Guia 51:1999
Si el riesgo esta en la regin ALARP, considerar costos y beneficios de reducirlo o
aceptarlo.

CONTROL DE RIESGO
Proceso
Anlisis a travs del cual las decisiones son logradas y las medidas
de Opciones.
Implementacin.
de proteccin son implementadas para reducir los riesgos o
Evaluacin del Riego Residual: dentro de niveles especificados.
mantenerlos
Aceptacin de Todos los Riesgos

INFORMACIN DE POST-PRODUCIN
Experiencia de POST-PRODUCIN
Experiencia en la Revisin del Manejo de Riesgo
 ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

DIAGRAMA DE FLUJO DE LAS ACTIVIDADES PARA GESTIN DE RIESGO

Inicio

Caractersticas del Uso/Proposito

Intencionado (4.2) A
ANLISIS DE
RIESGO

SI
Identificacin del Dao conocido o

CONTROL DE RIESGO
previsible (4.3) Se generaron
SI
otros Peligros? (6.6)
Estimacin de Riesgo para cada
Peligro (4.4)
EVALUACIN DE

SI
NO
Es necesaria la
RIESGO

NO
reduccin de Riesgo? (5)
NO

SI Estn todos los Peligros

considerados? (6.7)
Identificacin medidas de proteccin

EVALUACIN DE
adecuadas para el control de SI

RESIDUALES
TODOS LOS
Riesgo, registro de requisitos de

RIESGOS
NO
control de riesgo (6.2) Son Todos los Riesgos
Residuales Aceptables? (7)
SI
Se puede reducir SI
CONTROL DE

NO
el Riesgo? (6.2) Completar el Reporte de Gestin de
RIESGO

Riesgo (8)
SI Los beneficios Medicos
tienen mayor valor que el
Implementar, Registras y Verificar NO NO
Riesgo Residual? (6.5)
las medidas propuestas (6.3)

INFORMACIN DE
Revisin de Informacin de la

PRODUCCIN
POST-PRODUCCIN (9)

POST-
El Riesgo Residual es NO
Aceptable? (6.4)
Es necesario un nuevo
SI NO ACEPTABLE anlisis de riesgo?(9)
A
 ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

Performance esencial
El fabricante debe identificar cules funciones del equipamiento mdico son de performance esencial.
Cuando la norma establezca que la performance esencial debe ser mantenida luego de un ensayo, la misma
ser verificada usando esta informacin. (Ejemplo. Un electrocardigrafo que se recupera luego de una
descarga de desfibrilador)

Para ello es necesario, por ejemplo, definir si identificar cada funcin como DEGRADABLE o ABSOLUTA en
trminos de performance.
Si la funcin es degradable, identificar los puntos de ruptura.

Tiempos de servicio
El fabricante debe establecer la vida esperada de servicio del equipamiento mdico en el archivo de gestin
de riesgo. Existen 2 factores:

Tiempo almacenado: el tiempo mximo que puede permanecer almacenado hasta su puesta en uso,
manteniendo sus caractersticas.

Vida til: relativo al tiempo mximo de utilizacin cumpliendo con sus caractersticas.
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

Herramientas que facilitan la implementacion de ISO 14971

- Trabajar bajo un sistema de calidad acorde a ISO 13485: Sistemas de gestin de la
calidad, Requisitos para propsitos regulatorios
- Ensayos sobre prototipos: es el mtodo preferido para demostrar cumplimiento con la 3a
Edicin de 60601 ya que la misma contempla nuevas tecnologas.
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

Riesgos posibles y factores

contribuyentes asociados con
los dispositivos y equipos
mdicos.
Anexo D de ISO 14971:2000
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

1. Riesgos de energa.

2. Riesgos biolgicos.

3. Riesgos ambientales.

4. Riesgos resultantes de salidas incorrectas de energa

y substancias.

5. Riesgos relacionados con el uso de los dispositivos

mdicos.

6. Interfaz de usuario inapropiada, inadecuada o muy

complicada (comunicacin hombre/mquina).

7. Riesgos provenientes de fallas funcionales,

mantenimiento y envejecimiento.
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

1- Riesgos de energa.

1.1- Electricidad.
1.2- Calor.
1.3- Fuerza mecnica.
1.4- Radiacin ionizante.
1.5- Radiacin no ionizante.
1.6- Partes mviles.
1.7- Movimiento inesperado.
1.8- Masas suspendidas.
1.9- Fallas de dispositivos de soporte al paciente.
1.10- Presin.
1.11- Presin acstica.
1.12- Vibracin.
1.13- Campos magnticos.

Luego veremos los detalles...

ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

2- Riesgos biolgicos:

2.1- Bio-contaminacin.
2.2- Bio-incompatibilidad.
2.3- Formulacin incorrecta (composicin qumica) .
2.4- Toxicidad.
2.5- Alergenicidad.
2.6- Mutagenicidad.
2.7- Oncogenicidad.
2.8- Teratogenicidad.
2.9- Carcinogenicidad.
2.10- Reinfeccin y/o infeccin cruzada.
2.11- Pirogenicidad.
2.12- Incapacidad de mantener seguridad higinica.
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

3- Riesgos ambientales:

3.1- Campos electromagnticos.

3.2- Susceptibilidad a interferencia electromagntica.
3.3- Emisin de interferencia electromagntica.
3.4- Inadecuado suministro de energa.
3.5- Inadecuado suministro de refrigerante.
3.6- Almacenamiento u operacin fuera de las condiciones ambientales
prescritas.
3.7- Incompatibilidad con otros dispositivos con los cuales es pensado su
uso.
3.8- Dao mecnico accidental.
3.9- Contaminacin debido a residuos de productos y/o al desecho del
producto mdico.
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

4- Riesgos resultantes de salidas incorrectas de

energa y substancias:

4.1- Electricidad.
4.2- Radiacin.
4.3- Volumen.
4.4- Presin.
4.5- Suministro de gases mdicos.
4.6- Suministro de agentes anestsicos.
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

5- Riesgos relacionados con el uso de los

dispositivos mdicos:

5.1- Etiquetado inadecuado.

5.2. Inadecuadas instrucciones de operacin.
5.3- Uso por personal no entrenado.
5.4- Abuso razonablemente previsible.
5.5- Advertencias de riesgos colaterales insuficientes.
5.6- Advertencias inadecuadas de riesgos probables con la reutilizacin
de dispositivos mdicos de uso simple.
5.7- Mediciones incorrectas u otros aspectos metrolgicos.
5.8- Incompatibilidad con consumibles/accesorios/otros disp. Mdicos.
5.9- Bordes filosos o puntas.
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

6- Interfaz de usuario inapropiada, inadecuada

o muy complicada (comunicacin hombre/mquina) :
6.1- Equivocaciones y errores de juicio.
6.2- Fallas y errores cognitivos o de memoria.
6.3- Deslices y errores groseros (mentales o fsicos).
6.4- Violacin y abreviado de instrucciones, procedimientos etc...
6.5- Sistema de control complejo o confuso.
6.6- Estado del dispositivo ambiguo o no claro.
6.7- Presentacin de configuraciones, mediciones u otra informacin
de manera ambigua o no clara.
6.8- Representacin errnea de resultados.
6.9- Visibilidad, audicin o tactibilidad insuficiente.
6.10- Mapeo pobre de controles para accionar, o para mostrar
informacin de estado actual.
6.11- Modos o mapeos controversiales con respecto al equipo
existente.
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

7- Riesgos provenientes de fallas funcionales,

mantenimiento y envejecimiento y sus factores
contribuyentes:

7.1- Transferencia de datos errnea.

7.2- Falta de, o inadecuada especificacin para mantenimiento incluyendo
especificacin inadecuada de verificaciones funcionales post-
mantenimiento.
7.3- Mantenimiento inadecuado.
7.4- Falta de adecuada determinacin del fin de vida del dispositivo
mdico.
7.5- Prdida de integridad elctrica/mecnica.
7.6- Empaque inadecuado (contaminacin y/o deterioro del dispositivo mdico).
7.8- Uso y/o reutilizacin inapropiada.
7.9- Deterioro en funcionamiento como resultado del uso repetido (gradual
bloqueo de conductos de fluido/gases o cambio en resistencia al flujo, conductividad
elctrica, etc...).
ISO 14971 Aplicacin de gestin de riesgos a dispositivos mdicos

Otras normas aplicables que surgen como consecuencia de

la implementacion de un anlisis de riesgo
IEC 60601-1-4: Sistemas electromdicos programables.
IEC 60601-1-6: Usabilidad
 Sistemas electromdicos

IEC 60601-1-4
Sistemas electromdicos programables (PEMS)
Norma dirigida principalmente a:

a) Organismos de certificacin;

b) Fabricantes de equipamiento electromdico;

c) Escritores de normas particulares.

Esta norma de seguridad va mas all del ensayo y evaluacin del equipamiento
electromdico (EEM) e incluye requisitos para los procesos por los cuales un EEM es
desarrollado. El ensayo del producto final no es, por si mismo, adecuado para
cubrir la seguridad de EMM complejos.

IEC 60601-1-4, Introduccin.

 Sistemas electromdicos

IEC 60601-1-4
Algunas definiciones que facilitan la comprensin
Subsistema electrnico programable(PESS): sistema basado en una o ms unidades centrales
de proceso (CPU), incluyendo su software e interfaz.

Sistema electromdico programable(PEMS):EEM o sistema electromdico conteniendo uno o

ms subsistemas electrnicos programables (PESS).

Ciclo de vida del desarrollo: actividades necesarias que ocurren durante un perodo de tiempo
que inicia en el concepto base de un proyecto y finaliza cuando la validacin del PEMS est
completa.

Anlisis de riesgo: identificacin del riesgo y sus causas iniciales. No incluye la cuantificacin del
mismo.

IEC 60601-1-4, Cap.2.

 Sistemas electromdicos

Esta norma abarca:

Especificacin de requerimientos;
Arquitectura;
Diseo detallado e implementacin, incluyendo el desarrollo del software;
Modificacin;
Verificacin y validacin;
Marcados y documentos acompaantes.

Aspectos no cubiertos por esta norma incluyen:

Fabricacin del hardware;
Replicacin del software;
Instalacin y puesta en marcha;
Operacin y mantenimiento;
Descarte del producto.
 Sistemas electromdicos

Plan de gestin de riesgo

Ciclo de vida de desarrollo

Fallas

Un evento peligroso puede generar dos tipos de falla

Aleatorias
Sistemticas

En Resumen:
Esta norma brinda pautas para gestionar, controlar, documentar y mantener los
diferentes procesos que intervienen en el desarrollo de un PEMS, considerando los
riesgos asociados al mismo y los medios para analizar y minimizar sus efectos.
 Ingenieria de la usabilidad
IEC 60601-1-6
Usabilidad
La usabilidad es aquella caracterstica que establece efectividad, eficiencia y rpido
aprendizaje al operador as como satisfaccin.
IEC 60601-1-6, Introduccin.

El proceso de ingeniera de la usabilidad, tiene por objeto minimizar los

errores de uso y los riesgos asociados basado en la aplicacin del
conocimiento sobre el comportamiento humano. Es una parte constituyente
del proceso de Control del riesgo.

Resultado:
Archivo de ingeniera de usabilidad

Contiene la especificacin, verificacin y plan de validacin de la

usabilidad del Equipamiento electromdico.
 SHITSUKE
CBTL-
CBTL- IECEE
www.shitsukesrl.com.ar

Agradece su atencin

Ing. Santiago Ariel Araya

saraya@shitsukesrl.com.ar
02323 43 55 65
02323 43 26 68
011-15-5701-2607