Introduccin

El curso ISO 14000 se estructur siguiendo las premisas:

1a. Los centros de trabajo de Pemex refinacin tienen implantados sistemas de
administracin que dan cumplimiento a los requisitos de ISO 9000 y SIASPA y en algunos
casos de ISO 14000.
2a. El modelo de mejora continua o ciclo Deming de planear- hacer- verificar- actuar,
aplicado en la estructura de las normas ISO 9000 e ISO 14000, es aplicable tambin a
los requisitos del SIASPA.
3a. Los 18 elementos del SIASPA cumplen en un poco mas del 80% de los requisitos
establecidos por la norma ISO 14001.
4a. Es posible complementar los requisitos contenidos en las normas ISO y el SIASPA
para lograr un sistema de gestin robustecido que considere los aspectos de calidad,
seguridad, salud ocupacional y proteccin ambiental, necesarios en Pemex Refinacin
dada la naturaleza de sus procesos.

Programa
1er. Da

Mdulo ISO 9000

2o. Da

Mdulo SIASPA

3o. a 5o. Da

Mdulo ISO 14000

Horario
8:30 a 16:00 hrs.
Receso para caf y galletas 10:30 hrs.
Lunch 12:00 hrs.

Objetivo del Mdulo

ISO 9000:2000
Conocer los conceptos bsicos sobre la nueva estructura
de las normas ISO 9000:2000, as como interpretar los
requisitos de la Norma ISO 9001:2000 y su relacin con la
ISO 9004:2000 como par coherente.

Contenido
Parte I. Introduccin, antecedentes y estructura de
las normas ISO 9000 de gestin de la calidad
Parte II. Sistema de gestin de la calidad
Parte III. Responsabilidad de la direccin
Parte IV. Gestin de los recursos
Parte V. Realizacin del producto
Parte VI. Medicin, anlisis y mejora

Parte I
Contenido de la norma IS0 9000:2000
Trminos y definiciones IS0 9000:2000
Trminos y definiciones ISO 9001:2000
Resumen de los cambios de la serie ISO 9000:2000
Estructura de las normas de la serie ISO 9000:2000
ISO 9000 e ISO 9004 el par coherente
Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos
Aplicacin de ISO 9001:2000
Principios de gestin de la calidad

Contenido de la Norma ISO 9000:2000

0. Introduccin
1. Objeto y Campo de Aplicacin
2. Fundamentos de los sistemas de gestin de la
calidad
3. Trminos y definiciones
4. Bibliografa
5. Concordancia con normas internacionales
Anexo A - Metodologa utilizada en el desarrollo del
vocabulario
Anexo B - Bibliografa

Trminos
relativos a la calidad

Satisfaccin del cliente:

Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Trminos
relativos a la gestin

Mejora de la calidad:
Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos de la calidad

Trminos
relativos a la organizacin

Estructura de la organizacin:
Disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal.

Trminos
relativos al proceso y al producto

Proceso:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman
entradas en salidas.

Trminos
relativos a la documentacin

Plan de calidad:
Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse,
quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o
contrato especfico.

Trminos y definiciones ISO 9001:2000

El trmino aseguramiento de Calidad ya no es parte del ttulo.
Son aplicables los trminos y definiciones de la norma ISO 9000:2000
Organizacin reemplaza al trmino proveedor
Proveedor reemplaza al trmino Subcontratista
El trmino producto puede significar servicio

Resumen de cambios de la serie IS0 9000:2000

Aplicacin genrica para todo tipo y tamao de organizacin y

sector industrial.

Enfoque orientado a procesos.

Mayor orientacin hacia los resultados y cmo se logran stos en

la organizacin.

Demostracin de la mejora continua.

Seguimiento de la satisfaccin del cliente.

Incrementa al nfasis del rol que desempea la alta gerencia.

Estructurada conforme al modelo PHVA ciclo Deming que

permite la alineacin con la norma ISO 14001.

Flexibilidad para adecuarse a la organizacin con exclusiones

permisibles.

Estructura de las normas ISO serie 9000:2000

ISO 9000 : 2000

Sistemas de Gestin de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario

P
a
r
C
o
h
e
r
e
n
t
e

ISO 9001 : 2000

Sistemas de Gestin de la Calidad - Requerimientos

ISO 9004 : 2000

Sistemas de Gestin de la Calidad - Recomendaciones para la Mejora del
Desempeo

ISO 9001 e ISO 9004 el par Coherente

ISO - 9001 : 2000
Sistemas de Gestin de Calidad Requerimientos
Objeto:
Demostrar la capacidad para proporcionar en forma
coherente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables.

ISO - 9004 : 2000

Sistemas de Gestin de Calidad Recomendaciones para la Mejora del
desempeo
Objeto:
Proporcionar directrices que van mas all de los
requisitos establecidos por la norma ISO 9001:2000
con el fin de considerar, tanto la eficacia como la
eficiencia de un sistema de gestin de la calidad y, por
lo tanto, el potencial de mejora de su desempeo.
Los objetivos relativos a la satisfaccin del cliente y a
la calidad del producto se extienden para incluir la
satisfaccin de las partes interesadas y el desempeo
global de la organizacin.

Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos

Aplicacin de ISO 9001:2000

Requisitos genricos aplicables a todas las organizaciones sin
importar tipo, tamao y producto suministrado
Exclusiones permisibles
Cuando uno o varios requerimientos de ISO 9001:2000 no se pueden aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y sus productos, pueden considerarse para su exclusin.
Exclusiones limitadas al requisito
7
Realizacin del producto
Si una organizacin decide implantar un sistema de gestin de la calidad con un alcance
limitado, no podr alegar conformidad con respecto a la norma ISO 9001:2000 a menos que este
se refiera al requisito 7 y no afecte su capacidad para proporcionar productos que cumplan los
requisitos del cliente y reglamentarios.

Principios de gestin de la Calidad

Enfoque al cliente:
Los Clientes son lo ms importantes en las Organizaciones, por lo tanto se deben entender sus
necesidades actuales y futuras, cumplir con los requisitos y esforzarse por exceder sus expectativas.

Liderazgo:
Los lderes establecen unidad de propsito, direccin, y el ambiente interno de la organizacin. Ellos
crean el ambiente en el cul las personas pueden involucrarse totalmente en el logro de los
Objetivos de la Organizacin.

Participacin del personal:

El personal es la esencia de una organizacin y su plena participacin permite que sus habilidades
sean utilizadas en beneficio de la organizacin.
Enfoque basado en procesos:
Un resultado deseado se logra ms eficientemente cuando los recursos y actividades se gestionan
como un proceso

Principios de gestin de la calidad

Enfoque de Sistema para la Gestin:
Identificando, entendiendo y administrando un sistema de procesos interrelacionados para un
objetivo dado, que contribuye a la eficiencia y eficacia de la organizacin.
Mejora Continua:
La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organizacin

Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisin:

Las decisiones efectivas se basan en un anlisis lgico o intuitivo de datos e informacin.

Relaciones Mutuamente Beneficiosas con el Proveedor:

La habilidad de la organizacin y sus proveedores de crear valor se fortalece y acrecienta cuando se
establecen relaciones de mutuo beneficio.

Parte II
Contenido de la Norma ISO 9001:2000
Requisitos y subrequisitos de la norma ISO
9001:2000

4 Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la Documentacin
4.2.1 Control de Documentos
4.2.2 Registros de la Calidad

Contenido de la Norma ISO 9001:2000

0. Introduccin
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Normas para consulta
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin de producto
8. Medicin, anlisis y mejora
9. Bibliografa
10. Concordancia con normas internacionales

Requisitos y subrequisitos de la norma ISO

9001:2000
4

Sistema de gestin de la
calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la
documentacin
5
Responsabilidad de la
direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.6 Revisin por la direccin
6
6.1
6.2
6.3
6.4

Gestin de los recursos

Provisin de recursos
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo

7
Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin
del
producto
7.2 Procesos relacionados con el
cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del
servicio
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y de medicin
8
Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no
conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora

4 Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de
la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma ISO
9001:2000.

Identificar los procesos

Determinar criterios y mtodos

Secuencia e Interacciones

Asegurar la operacin, control y

eficacia de los procesos

Disponibilidad de recursos e informacin para apoyar la operacin y el

seguimiento de los procesos.
Seguimiento, medicin y anlisis de los procesos
implantar acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua

Contratacin externa de
procesos (Outsourcing)

Asegurar el control sobre dichos procesos.

El control debe identificarse dentro del
sistema de gestin de la calidad.

4 Sistema de gestin de la calidad

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
a)
b)
c)
d)

Declaraciones de una Poltica y Objetivos de la Calidad

Un manual de calidad
Procedimientos documentados requeridos
Documentos necesarios para planeacin, operacin y
control de procesos
e) Registros requeridos
Poltica de calidad: Intenciones globales y
orientacin de una organizacin relativas
a la calidad
tal como se expresan
formalmente por la alta direccin

Marco
de
referencia
para el establecimiento
de los objetivos
NOTA 3.

Objetivo de la Calidad: Algo ambicionado, o

pretendido, relacionado con la calidad
Debern establecerse para los
niveles
y
funciones
pertinentes de la organizacin

La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4 Sistema de gestin de la calidad

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.2 Manual de calidad
Documento que especifica el sistema de gestin
de la calidad de una organizacin

Debe incluir:
a) Alcance, detalles y justificacin de cualquier exclusin.
b) Procedimientos documentados o referencia a los mismos.
c) Una descripcin de la interaccin de los procesos.

4 Sistema de gestin de la calidad

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.3 Control de los documentos (Procedimiento)
a) Aprobar los documentos antes de su emisin
b) Revisar y actualizar los documentos
c) Identificar los cambios y el estado de revisin actual
d) Versiones disponibles en los puntos de uso
e) Legibles y fcilmente identificables,
f) Identificar los documentos de origen externo y controlar su

distribucin.

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos en

caso de que se mantengan por cualquier razn.

Documentos a Controlar
Manual de la calidad

Procedimientos de
gestin de la calidad

Procedimientos
de
planeacin,
operacin y control de procesos

Registros

4 Sistema de gestin de la calidad

4.2 Requisitos de la Documentacin
4.2.4 Control de registros
Establecerse y mantenerse como evidencia de la conformidad con los
requisitos.
Legibles, identificables y recuperables.
Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de retencin
Disposicin de los registros.
Los registros se utilizan para comprobar las actividades realizadas as como para proporcionar
evidencia de verificaciones, de acciones preventivas, acciones correctivas y si es el caso para
efectuar la rastreabilidad originada por algn incumplimiento.
Los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin.

Parte III
5 Responsabilidad de la Direccin
5.1
5.2
5.3
5.4

Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de la calidad
Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la
calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin

5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
Proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistema de gestin de la calidad, as como la mejora continua de ste.
a) Comunicando en la organizacin la importancia de satisfacer los
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables.
b) Establecer la poltica y objetivos de la calidad.
c) Realizar revisiones de la direccin.
d) Asegurar la disponibilidad de Recursos.

ISO 9004:2000
Liderazgo mediante el ejemplo.
Participar en proyectos de mejora.
Obtener directamente datos de
eficacia y eficiencia.
Comunicar principios y valores.
Definir mtodos para medir desempeo
de la organizacin.

5 Responsabilidad de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propsito de aumentar su satisfaccin.
ISO 9004:2000
Traducir necesidades y
expectativas
(Quality Function
deployment)
Sistemas de
Informacin
mercados clientes

Identificar y evaluar a los

competidores
(Benchmarking)

Planeacin
estratgica y
operativa

Diseo realizacin
del
producto
Medicin del valor creado
Niveles de satisfaccin de los
clientes y usuarios

5 Responsabilidad de la direccin
5. 3 Poltica de la calidad
Caractersticas
a) adecuada al propsito de la organizacin
b) Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad.
d) Comunicada y entendida dentro de la organizacin.
e) Revisada para su continua adecuacin.

ISO 9004:2000
Identificar el grado en
que se espera medir la
satisfaccin del Cliente

Desarrollo del personal

Recursos necesarios
para ir ms all

Orientar mejoras futuras

Necesidades y
expectativas de otras
partes interesadas

5 Responsabilidad de la direccin
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
Medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
Asegurar que los objetivos de la calidad incluyendo aquellos para cumplir los
requisitos del producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la
organizacin.

ISO 9004:2000
Desempeo de
los productos procesos
Necesidades
actuales - futuras
Investigaciones
Niveles de satisfaccin de
clientes
Hallazgos de
revisiones de la
direccin

Objetivos

5 Responsabilidad de la direccin
5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
La alta direccin asegura que:
a) Se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad; y
b) Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan
cambios en ste.
Estrategias

ISO 9004:2000

Objetivos
Requisitos
Evaluacin de
requisitos legales y
reglamentarios
Evaluacin del
desempeo
Producto-Proceso
Lecciones y reas de
mejora

Planificaci
n
Indicadores
Habilidades - recursos - responsabilidades
- documentacin

Procesos de
realizacin
del producto
Procesos de
apoyo

5 Responsabilidad de la direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Definidas y comunicadas dentro de la organizacin
5.5.2 Representante de la direccin
Independientemente de otras responsabilidades debe tener
responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la calidad.
b) Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin
de la calidad y cualquier accin de mejora.
c) Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del
cliente en todos los niveles de la organizacin.

5 Responsabilidad de la direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.3 Comunicacin Interna
Asegurar que se establecen los procesos de comunicacin dentro de la
organizacin y se efecta considerando la eficacia del sistema
ISO 9004:2000
Proceso de Comunicacin

Poltica

Tableros de noticiasperidicos - revistas internas

Objetivos
Logros

Requisitos
de Calidad

Reuniones informativas

Medios audiovisuales y
electrnicos
Encuestas de empleados sugerencias

Mejora del desempeo

Compromiso del personal

5 Responsabilidad de la direccin
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
Asegurar la conveniencia, adecuacin y eficiencia continuas.
La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos
de la calidad.
Se deben mantener registros de las revisiones.

5.6.2 Informacin para la

revisin de la direccin
a) Resultados de auditorias.
b) Retroalimentacin del cliente.
c) Desempeo de los procesos y conformidad del
producto.
d) Estado de las acciones correctivas y
preventivas.
e) Acciones de seguimiento de revisiones previas
por la direccin.
f) Cambios que podran afectar el sistema.
g) Recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de
revisin de la direccin

la

a) Mejora de la eficacia del sistema de gestin de

la calidad y sus procesos.
b) Mejora del producto en relacin a los requisitos
del cliente.
c) Necesidades de recursos.

Parte IV
6 Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de Recursos
Determinar y Proporcionar los recursos para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia.
b) Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

ISO 9004:2000
Desarrollo del personal (Habilidades - competencia)
Recursos Intangibles (Capital Intelectual)
Recursos tangibles (Instalaciones)

6 Gestin de los recursos

6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice actividades que afecten la calidad debe ser competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

ISO 9004:2000
Objetivos individuales y de equipo
Formacin continua y planificacin de carrera
Reconocimientos y recompensas
Mediciones de la satisfaccin del personal

6 Gestin de los recursos

6.2 Recursos humanos
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
a) Determinar la competencia necesarias del personal.
b) Proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer
dichas necesidades.
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de
los objetivos de la calidad.
e) Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia.

ISO 9004:2000
Demandas futuras relacionadas con objetivos estratgicos
Anticipacin de necesidades de sucesin.
Toma de Conciencia de las consecuencias de incumplimientos.
Creacin de equipos.
Creatividad e innovacin.

Programas de induccin a personal nuevo.

6 Gestin de los recursos

6.3 Infraestructura

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr

la conformidad del producto.
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
b) Equipo para los procesos (hardware y software).
c) Servicios de apoyo (transporte o comunicacin).
ISO 9004:2000
Aspectos a considerar para definir la infraestructura:
Determinar la infraestructura con base en objetivos, funcin,
disponibilidad, costo, seguridad.
Mtodos de mantenimiento.
Evaluacin de la infraestructura.
Aspectos ambientales.
Fenmenos naturales.

6 Gestin de los recursos

6.4 Ambiente de trabajo
Asegurar que el ambiente de trabajo tiene una influencia positiva en la
motivacin, satisfaccin y desempeo de las personas con el fin de mejorar
el desempeo de la organizacin.

ISO 9004:2000
Combinacin de factores humanos y fsicos.
Recursos para la creatividad e innovacin para la mejora.
Reglas de seguridad y equipos de proteccin.
Metodologas de trabajo creativas, interaccin social.
Salud ocupacional.

Parte V
7. Realizacin del Producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7

Planificacin del diseo y desarrollo

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Resultados del diseo y desarrollo
Revisin del diseo y desarrollo
Verificacin del diseo y desarrollo
Validacin del diseo y desarrollo
Control de los cambios del diseo y desarrollo

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5

Control de la produccin y de la prestacin del servicio

Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
Identificacin y trazabilidad
Propiedad del cliente
Preservacin del producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto,
determinando cuando sea apropiado:
a) Objetivos de la calidad y requisitos para el producto.
b) Necesidad de procesos, documentos y de
proporcionar recursos especficos para el producto.
c) Verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especfica
para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo.
d) Registros de evidencia de que los procesos de realizacin
y el producto resultante cumplen los requisitos.
Los resultados de la planificacin deben presentarse de forma
adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.

ISO 9004:2000
Plan de
interaccin
de los
procesos

7 Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto
Identificar:
a) Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos para actividades de
entrega y posteriores a la misma.
b) Requisitos para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
c) Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
d) Requisitos adicionales determinados por la organizacin.

ISO 9004:2000
Requisitos
del Contrato

Anlisis de
Competidores

Estudios
comparativos

7 Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
previa a que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente
para asegurar:
a) Definicin de los requisitos del producto.
b) Resolver diferencias existentes entre los requisitos del contrato y los expresados previamente.
c) Capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Mantener registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos se deben
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
En cambios de requisitos del producto, se debe asegurar que la documentacin sea modificada y el
personal involucrado sea consciente de los requisitos modificados.

7 Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Determinar e implementar disposiciones eficaces
para la comunicacin con el cliente relativas a:
a) Informacin sobre el producto.
b) Consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo
modificaciones.
c) Retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

ISO 9004:2000
Procesos de
comunicacin eficaz que
involucre activamente al
cliente

Investigacin de
mercado

7 Realizacin del producto

7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe determinar:

a) Etapas del diseo.

b) Revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo.
c) Responsabilidad y autoridad para el diseo y desarrollo.
Gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el
diseo y desarrollo para asegurar:
Comunicacin eficaz - responsabilidades claras.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse.

ISO 9004:2000
Factores para el desempeo
esperado
Ciclo de vida, salud, seguridad,
ambiente
Identificar y mitigar riesgos
potenciales de falla en productos
o procesos

*Se han agregado herramientas existentes, como ejemplos que no son requerimientos de ISO-9001

Anlisis del rbol de fallas

Tcnicas de simulacin
Anlisis de modo y efecto de falla

7 Realizacin del producto

7.3 Diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Determinar y registrar los elementos de entrada que incluyan:
a) Requisitos funcionales y de desempeo.
b) Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
c) Informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable.
d) Otros requisitos esenciales para el diseo y desarrollo.
Revisar y verificar si son completos, sin ambigedades, sin contradicciones.

ISO 9004:2000
Externos
Expectativas de partes interesadas
Normas nacionales o
internacionales

Internos
Polticas y objetivos
Experiencia

7 Realizacin del producto

7.3 Diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Que permitan su verificacin respecto a los elementos de entrada. Deben aprobarse
antes de su liberacin.
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo.
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio.
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.
d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su uso seguro y correcto.

ISO 9004:2000
incluir la informacin sobre especificaciones de producto, proceso,
materiales, etc. para permitir su verificacin.

7 Realizacin del producto

7.3 Diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En etapas adecuadas realizar revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de
acuerdo con lo planificado.
a) Evaluar la capacidad de los resultados del
diseo y desarrollo para cumplir los
requisitos.

b) Identificar cualquier problema y proponer

las acciones necesarias.

Mantener registros de la revisiones.

ISO 9004:2000
Revisin de especificaciones
Adecuacin de la revisin
Adecuacin de los registros

7 Realizacin del producto

7.3 Diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Verificar de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del
diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
Mantener registros de las verificaciones

ISO 9004:2000

Comparacin entre
entradas y
resultados.
Evaluacin contra
Clculos
productos
alternativos.
similares.

Ensayos,
pruebas,
simulaciones.

7 Realizacin del producto

7.3 Diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Verificar de acuerdo con lo planificado.
Asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para una
aplicacin especifica o uso previsto.
Completarse totalmente antes de la entrega o implementacin del producto.
Mantener registros de las validaciones.
ISO 9004:2000

Software de
validacin

Necesidades futuras del

proceso de diseo

Pruebas Piloto

7 Realizacin del producto

7.3 Diseo y desarrollo
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo
Revisar, verificar y validar.
Aprobar antes de su implementacin.
La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin del
efecto de stos, en las partes interesadas y en el producto ya
entregado.
Identificar y registrar.

7 Realizacin del producto

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos.
Definir tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto.
Evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad.
Establecer los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin de los
proveedores.
Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de acciones derivadas.
7.4.2 Informacin de las compras
Describir el producto incluyendo cuando sea apropiado:
a) Requisitos para aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos.
b) Requisitos para calificacin del personal.
c) Requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Asegurar la adecuacin de los requisitos de compra antes de comunicrselos al
proveedor.

7 Realizacin del producto

7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los Productos Comprados
Establecer la inspeccin para asegurar que el producto cumple los requisitos.
Definir en la Informacin de compras las disposiciones para la verificacin, por la
organizacin o el cliente y el mtodo para la liberacin del producto, en instalaciones
del proveedor, cuando as se requiera

ISO 9004:2000

Revisin de:

Calidad

Precio

Entrega

7 Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio
Planificar , producir y prestar un servicio bajo condiciones controladas:
a) Informacin de las caractersticas del producto.
b) Instrucciones de trabajo.
c) Uso del equipo apropiado.
d) Uso de dispositivos de seguimiento y medicin.
e) Implementacin del seguimiento y la medicin.
f) Implementacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a ella.

ISO 9004:2000
Obtencin de beneficios a partes interesadas.
Reducir desperdicios.

Prevenir problemas.

Mejora de
infraestructura.

7 Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del
servicio
Validar procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos no
puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posterior.
Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados y
establecer cuando sea aplicable:
a) Criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.
b) Aprobacin de equipos y calificacin del personal.
c) Uso de mtodos y procedimientos especficos.
d) Requisitos de los registros.
e) Revalidacin.

*Se han agregado herramientas existentes como ejemplos, que no son requerimientos de ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.3
Identificacin y trazabilidad
Identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del
producto.
Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin.
La organizacin debe controlar y registrar la identificacin
nica del producto cuando la trazabilidad sea un requisito.

ISO 9004:2000
Capacidad de recuperacin
de producto

Materiales peligrosos,
mitigacin de riesgos

7 Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.4 Propiedad del Cliente
Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o
siendo utilizados por sta.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente para
incorporarse al producto.
Cualquier bien que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su
uso debe registrarse y comunicarse al cliente.

ISO 9004:2000
Propiedad Intelectual
Material de embalajes
Transportes

Equipos Refaccionamiento

7 Realizacin del producto

7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.5

Preservacin del Producto

Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino.

Incluyendo partes componentes de un producto.
Identificacin
Manipulacin
Embalaje
Almacenamiento
Proteccin

7 Realizacin del producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
La organizacin debe:
Determinar el seguimiento y la medicin a realizar.
Identificar los dispositivos de seguimiento y medicin.
Asegurar que el seguimiento y medicin se realiza de manera coherente.
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, contra patrones de
medicin nacionales o internacionales.
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario.
c) Identificar para poder determinar el estado de calibracin.
d) Proteger contra desajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.
e) Proteger contra daos y deterioro durante la manipulacin, el
almacenamiento.

mantenimiento y el

7 Realizacin del producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Adems la organizacin debe:
Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecto
equipo descalibrado.
Tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado con equipo
no calibrado.
Mantener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.
Confirmar la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista,
cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos
especificados.

Parte VI
8.0 Medicin, anlisis y mejora.
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4

Satisfaccin del cliente

Auditora interna
Seguimiento y medicin de los procesos
Seguimiento y medicin del producto

8.3 Control el producto no conforme

8.4 Anlisis de datos
8.5. Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva

8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
para:
a) Demostrar la conformidad del producto.
b) Asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad.
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender mtodos aplicables, tcnicas estadsticas y alcance de su utilizacin.

ISO 9004:2000

Medicin de capacidad de
procesos

Medicin y evaluacin de
productos
Medicin de satisfaccin del
cliente

8 Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe realizar seguimiento a la informacin de la percepcin del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos.
Determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

ISO 9004:2000

Retroalimentacin sobre el
producto

Encuestas a
clientes

Datos de prestacin del

servicio

8 Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin
8.2.2 Auditora Interna
Debe realizar auditorias a intervalos planificados para:
a) Determinar si el sistema es conforme a los requisitos.
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Planificar el programa considerando estado
e importancia de los procesos, reas a
auditar y resultados de auditoras previas.

Definir criterios, alcance, metodologa,

seleccin de auditores imparciales y
objetivos.

En un procedimiento definir responsabilidades, requisitos, registros.

La direccin debe asegurar acciones sin demora para eliminar no conformidades y sus causas.
Dar seguimiento para verificar acciones.

8 Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Mtodos que demuestren la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados
Aplicar mtodos para
seguimiento

Medicin de procesos

Demostrar la capacidad de los procesos

Alcanz
resultados
Si
Proyectos de Mejora Visin
- Objetivos

No

Corregir y
tomar acciones
correctivas

8 Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Etapas
apropiadas

Medir y hacer seguimiento a caractersticas del producto para

verificar cumplimiento de requisitos.

Mantener evidencia de la conformidad con criterios de aceptacin.

Indicar en los registros
quin autoriza y libera el producto.
Liberar hasta cumplir satisfactoriamente mediante autorizacin
competente aceptacin del cliente.

ISO 9004:2000
Inspeccin /
Pruebas.
Validacin del
producto.

Especificar los requisitos de medicin y

criterios de aceptacin.

Informes de
Inspeccin
/prueba.
Certificados de
conformidad.

8 Medicin, anlisis y mejora

8.3 Control de producto no conforme
Identificar y controlar el producto no conforme.
Definir responsabilidades y autoridad en un procedimiento.
Tratamiento de los productos no conformes:
a) Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.
b) Autorizar su uso, liberacin o aceptacin por concesin de autoridad pertinente por
el cliente.
c) Tomar acciones para impedir su uso originalmente previsto.
Mantener registros de las no conformidades, acciones tomadas incluyendo
concesiones.
Verificar productos corregidos
Tomar las acciones respecto a los efectos reales o potenciales de la no
conformidad despus de la entrega

8 Medicin, anlisis y mejora

8.4 Anlisis de datos
Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y
eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Datos de resultados del
seguimiento y medicin.

Datos de otras fuentes.

Evaluar dnde realizar la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin

de la calidad.
El anlisis debe proporcionar informacin sobre:
a) Satisfaccin del cliente.
b) Conformidad con los requisitos del producto.
c) Caractersticas y tendencias de procesos y productos.
d) Proveedores.

ISO 9004:2000
Contribucin de proveedores
Competitividad

Toma de Decisiones basada en

hechos.
Tendencias

Satisfaccin del Cliente

Desempeo financiero

8 Medicin, anlisis y mejora

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad
Poltica de la calidad

Objetivos de la calidad

Resultados de las auditorias

Anlisis de datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisin por la direccin

8 Medicin, anlisis y mejora

8.5 Mejora
8.5.2 Accin Correctiva
Acciones para eliminar las causas de no conformidad
Procedimiento:
a) Revisar no conformidades

b) Determinar causas

c) Evaluar necesidad de acciones para evitar

recurrencia

d) Implementar acciones
e) Registrar resultados
f) Revisar acciones

8 Medicin, anlisis y mejora

8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva
Eliminar causas de no conformidad potencial
Accin apropiada a los efectos potenciales
Procedimiento para:
a) Determinar no
conformidades potenciales
y causas
Evaluar necesidad de
actuar.
c) Determinar e implantar
acciones
d) Registrar resultados
e) Revisar acciones