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validaciones, verificaciones y
transferencias de un mtodo
analtico.
GRUPO N 2
RESPONSABILIDAD
OBJETIVO
Documentar y establecer
las pautas a seguir para
realizar la validacin,
verificacin Farmacopeica
y transferencia del mtodo
analtico; documentar que
el mtodo analtico es
aplicable para el rea de
Control de Calidad del
Laboratorio u otros
laboratorios.
FRECUENCIA
Segn el programa de
Validacin de Mtodos
Analticas CDC-P-001,
programa de Verificacin
Farmacopico de Mtodos
Analticas CDC-P-002,
programa de Transferencia de
Mtodos Analticos se rige por
el desarrollo de Mtodos
Analticos por el rea de
Investigacin y Desarrollo
MATERIALE
S
Validacin
Especificida
d
Selectividad
Precisin
Verificacin
Farmacopeica
PROCEDIMIE
NTO
DEFINICIONES
Transferencia
del mtodo
analtico (TMA)
Mtodo
Analtico
Parmetros
Analticos de
Validacin
Exactitud
Linealidad
Rango
Robustez
Estabilidad de
la Solucin de
la Muestra
Lmite de
deteccin
Lmite de
cuantificaci
n
Recuperaci
n
En una Validacin de
Mtodo Analtico
PROGRAMA DE VALIDACIN O
VERIFICACIN FARMACOPEICA DE
TCNICAS ANALITICAS
Identificar la
categora del
mtodo analtico.
Ver tabla 1
Identificar los
parmetros
de validacin
o verificacin
Ver tabla 2
Elaboracin, revisin,
aprobacin y autorizacin
el protocolo de validacin
o verificacin
Ejecucin de los
parmetros de
validacin o
verificacin
Evaluacin de los
resultados
parmetros de
validacin o
verificacin
En una
Verificacin
Farmacopeica
Consolidacin del
expediente de
validacin o
verificacin
Elaboracin, revisin,
aprobacin y
autorizacin del
reporte de validacin
o verificacin
Repite
No
Es
Conform
e?
Si
Objetivo
Alcance
Responsabilidad
es
ELABORACIN DEL
PROTOCOLO DE
VALIDACIN Y
VERIFICACIN
FARMACOPEICA DE
MTODOS
ANALTICOS
Mtodo de
Validacin
Para productos
nuevos
Para productos
que se
comercializan
Descripcin del
Mtodo
Analtico
Toma de
muestra
Justificacin del
mtodo analtico
Mtodo de
Anlisis
Desarrollo de
los parmetros a
estudiar
APTITUD DEL
SISTEMA
Para mtodos de
espectrofotometr
a
ESPECIFICIDAD SELECTIVIDAD
Identificaci
n
Preparar por separado
Valoracin
Preparar por separado
Test de
degradacin
Degradacin
Trmica
Degradacin
Oxidativa
Degradacin
cida
Degradacin
alcalina
Degradacin
Ultravioleta
Linealidad
Linealidad
del sistema
Linealidad
del mtodo
PRECISIN
Repetibilida
d
Precisin
intermedi
a
Diferentes
analistas y
das
Especificacin:
Repetibilidad
Coeficiente de variacin (CV): 2,0%
Precisin intermedia
Coeficiente de variacin (CV): 2,0%
Reproducibilid
ad
Diferente
s equipos
EXACTITUD
ROBUTEZ
RANGO
Basado sobre
Evaluacin Visual:
LMITE DE
DETECCIN
(Impurezas y Productos
de Degradacin)
Basado segn
relacin SealRuido:
LMITE DE CUANTIFICACIN
(LC):
Estndar:
Se determina la relacin seal ruido
comparando las seales de la solucin
con concentraciones bajas conocidas
del analito con una seal blanco.
Muestra:
La exactitud de las 6
determinaciones se calcula y el
promedio de los resultados para
exactitud son reportaos.
Especificacion: el promedio de
los resultados debe estar
entre 80,0 % -120,0%
Basado en la Precisin:
La precisin de las 6
determinaciones se
calcula
Equipos,
Materiales y
Reactivos:
Control de
Cambios
Revalidacin
Criterios de
aceptacin:
Evaluacin
Estadstica
de
Resultados:
Introduccin
Resumen
ELABORACIN DEL
REPORTE DE
VALIDACIN O
VERIFICACIN
FARMACOPEICA DE
MTODOS
ANALTICOS.
REVALIDACIN DEL
MTODO ANALTICO
Repetir de forma total o parcial su
validacin o verificacin farmacopeica,
si el mtodo ha sufrido cambios en la
sntesis del frmaco, cambios en la
composicin del producto farmacutico
y cambios en el procedimiento analtico,
se evaluar selectividad y exactitud.
Cuando se haya introducido un cambio significativo:
ALMACENAMIENTO DE LA
DOCUMENTACIN
Culminada la Validacin Verificacin
Farmacopeica del Mtodo Analtico, el
documento ser almacenado en archivo
electrnico, antes de ser enviado para su
almacenamiento externo.
El perodo de almacenamiento para dichos
documentos ser de forma permanente.
Pruebas
comparativa
s
Exencin de
la
transferenci
a:
Tipos de
transferenci
a de
mtodos
analticos
Revalidaci
n de
mtodos:
Convalidaci
n entre dos
o ms
laboratorios
Elementos
recomendados
para la
transferencia
del mtodo
analtico
Personal calificado.
Segn el tipo de
transferencia
Elaboracin del
protocolo de
transferencia del
mtodo analtico.
Elaboracin del
reporte de
transferencia del
mtodo analtico.
Transferencia
tipo pruebas
comparativas
Transferencia
tipo pruebas
comparativas
Transferencia
tipo covalidacin
o revalidacin
Transferencia
tipo covalidacin
o revalidacin
Exencin a la
transferencia
mediante
verificacin
Farmacopeica
Exencin a la
transferencia
mediante
verificacin
farmacopeica
GRACIAS