ESTIMACIN DE LA VIDA TIL DEL

PRODUCTO FARMACUTICO FUROSEMIDA

EN TABLETAS, SEGN SU
FOTOESTABILIDAD EN ENVASES
PRIMARIOS

OBJETIVO
Analizar los datos estadsticos de la estimacin de la vida
til del producto farmacutico furosemida en tabletas,
segn su foto-estabilidad en envases primarios.

ALCANCE

Aplica a los productos terminados en las formas farmacuticas

tabletas, formulados con el activo FUROSEMIDA reconocido por sus
caractersticas de foto-inestabilidad.

MARCO TERICO

FOTOESTABILIDAD
Capacidad de un producto, un material o un producto qumico
para soportar la exposicin a la luz sin sufrir efectos adversos.

FUROSEMIDA
La furosemida es un diurtico de asa de la familia de las sulfonamidas,
utilizado en el tratamiento de insuficiencia renal aguda, edema de origen
cardiaco, heptico o renal, hipercalcemia y coadyuvante en el tratamiento
agudo del pulmn.

EJECUCIN

PROCEDIMIENTO

De acuerdo al protocolo,
evaluar a los tiempos
establecidos la
fotoestabilidad de la
furosemida.

Principio activo:

Se colocarn las
sustancia expuesta y de
control en una cmara de
fotoestabilidad la cual
cumple con las
caractersticas de fuente
de luz indicados por la
ICH.

La sustancia a examinar
se colocaran en placas
Petri distribuidas de
manera homognea con
un espesor uniforme de 2
mm.

Se colocar en otra placa

Petri la sustancia a
examinar, la cual estar
protegida con aluminio, y
usar sta como control.

Tabla 1 : Protocolo de estudio de fotoestabilidad de la furosemida (activo).

Tabla 2: Resultados de foto-estabilidad de furosemida (activo) efectuadas

en la cmara de foto-estabilidad.

Tabla 3: Protocolo de estudio de

foto-estabilidad de la furosemida 20
mg (frmaco)

PROCEDIMIENTO

De acuerdo al protocolo,
evaluar a los tiempos
establecidos la
fotoestabilidad del
frmaco.

Del frmaco:

Se colocarn el frmaco
libre y el frmaco con
envase inmediato en una
cmara de fotoestabilidad
la cual cumple con las
caractersticas de fuente
de luz indicados por la ICH.

Las muestras del frmaco

libre a examinar se
colocarn en placas Petri
distribuidas de manera
homognea.

Se colocar el frmaco
(tabletas) en su envase
inmediato para que sean
examinadas.

Tabla 4: Resultados de foto-estabilidad de furosemida (frmaco)

efectuadas en la cmara de foto-estabilidad.

CONTROLES PREVIOS PARA EVALUAR CALIDAD DE DATA

PERFIL Y
CALIFICACIN
DEL PERSONAL
QUE REALIZAR
LOS ENSAYOS

MTODOS
ESTADISTICOS
PARA
IDENTIFICACIN DE
DATOS ATPICOS

Grfica 02: Blox-Plot de frmaco con proteccin

expuesto a luz blanca fra y luz ultravioleta
Grfico 01: Blox-Plot de frmaco sin
proteccin expuesto a luz blanca fra y luz
ultravioleta

Estimacin del tiempo de vida con los resultados de foto-estabilidad

de frmaco furosemida (tabletas)

Todos los lotes

Lotes por separado

Nmero de lotes
K=
Cantidad total de datos

2
N=

10

1.8. Anlisis de covarianza (ANCOVA)

Supuesto: la relacin entre las variables concentracin y tiempo es de tipo
lineal
Prueba de Hiptesis

Interceptos

Dado que p-valor

(0.38) alfa (0.25),
NO RECHAZO Ho

Pendientes

Dado que p-valor

(0.82) alfa (0.25),
NO RECHAZO Ho

Decisin

Conclusi
n

Intercepto
s

Interceptos comunes

Pendiente
s

Pendientes comunes

2. Estimacin de la vida til

1. Significancia estadstica de la pendiente (T student)

Estimacin intervalo de confianza al 95% de la regresin lineal a una cola

Grfico de la estimacin del tiempo de vida til

CONCLUSI
N

Se logr analizar los datos

estadsticos de la
estimacin de la vida til
del producto farmacutico
furosemida en tabletas,
segn su foto-estabilidad en
envases primarios.

Recomendaci
n

Realizar el estudio
de foto-estabilidad
con mayor cantidad
de datos para el
posterior anlisis
estadstico
correspondiente.

GRACIAS