Evaluacin de competencia tcnica

de laboratorios de ensayos y
calibracin
ISO/IEC 17025

Objetivos
Dar a conocer el marco legal y
tcnico de la acreditacin de
laboratorios
Dar a conocer el modelo del
sistema de gestion parara los
laboratorios
Presentar loss requisitos de la ISO
17025 con el enfoque de la auditoria

Acreditacin
ALCANCE
EVALUACION DE LA COMPETENCIA TCNICA DE
LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O
CALIBRACIONES

ACREDITACIN ---- Voluntario

Antecedentes

EN
EN45001
45001
--1989
1989

Gua
GuaISO
ISO25
25
--1978
1978

ISO
ISOTC/176
TC/176
established
established

Gua
GuaISO/IEC
ISO/IEC25
25
--1982
1982

Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--1987
1987

Gua
GuaISO/IEC
ISO/IEC25
25
--1990
1990

Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--1994
1994

ISO/IEC
ISO/IEC17025
17025
--1999
1999
ISO/IEC
ISO/IEC17025
17025
--2005
2005

Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--2005
2005
ISO
ISO9001
9001
--2008
2008

Acreditacin
ACREDITACIN
Laboratorios
Ensayos y
Calibracin

El Enfoque Integral
del Sistema

Normas, Reglamentos
Tcnicos,

Inspeccin

Certificacin

Acreditacin
INACAL
Direccin de
acreditacin

OEC

ENTES ACREDITADOS

INSPECCIN

CERTIFICACIN

ENSAYOS

CALIBRACIN

REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS

Beneficios de la Acreditacin
Una acreditacin otorgada por el Instituto Nacional de
Calidad (INACAL) reconoce que el laboratorio u
organismo est facultado para realizar actividades de
ensayo, inspeccin y certificacin. Asegura la
competencia tcnica de los Organismos de Evaluacin
de la Conformidad (Laboratorios de ensayo, calibracin
y organismos de inspeccin, certificacin), a travs del
uso de estndares normalizados.
7

Beneficios de la Acreditacin
La acreditacin asegura que los resultados emitidos
por los laboratorios u organismo de inspeccin
acreditados son veraces y confiables, ya que se utilizan
criterios y procedimientos desarrollados
especficamente para determinar y mantener la
competencia tcnica.

Beneficios de la Acreditacin
La acreditacin de INACAL tiene validez a nivel
internacional, lo que permite que los resultados sean
rpidamente aceptados en el extranjero. Asimismo,
ayuda a la reduccin de costos para los productores y
exportadores porque se puede efectuar reensayos en
este laboratorio acreditado con reconocimiento
mundial. Adems, es una herramienta de marketing,
debido al reconocimiento internacional que permite.
9

La Direccin de Acreditacin (DA - INACAL), como

miembro afiliado de la Cooperacin Internacional
para la Acreditacin de Laboratorios (ILAC) y
aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral
de reconocimiento (MLA) de la acreditacin de
laboratorios, adopta como documento directriz
para esta poltica, el documento ILAC P10:2002
ILAC Policy on traceability of measurements
results
Los criterios sobre trazabilidad que deben cumplir los
laboratorios se establecen en el numeral 5.6 de la ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibracin.
10

Ensayo de aptitud (EA) es la

determinacin del desempeo de un
laboratorio de calibracin o ensayo o del
desempeo de un organismo de
inspeccin en los ensayos por medio de
la comparacin interlaboratorio.
Comparacin interlaboratorio es la
organizacin, ejecucin y evaluacin de
calibraciones / ensayos de los mismos
tem de calibracin / ensayo o de otros
similares por dos o ms laboratorios de
acuerdo a condiciones predeterminadas

11

La definicin de trazabilidad se establece en

el Vocabulario Internacional de Metrologia
como:
trazabilidad metrolgica: propiedad de
un resultado de medicin por la cual el
resultado
puede relacionarse con una referencia
determinada mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de
medicin.
12

La trazabilidad (segn se establece tanto en ILAC G2 como en el

VIM) se caracteriza
a) una cadena ininterrumpida de comparaciones que se
remite a referencias determinadas aceptables para las partes, por
lo general un patrn nacional o internacional;
(b) incertidumbre de medicin; la incertidumbre de medicin
para cada paso de la cadena de trazabilidad se deber calcular o
estimar de acuerdo con mtodos acordados, y se debe declarar de
modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total
para la cadena completa;
(c) documentacin; cada paso de la cadena se deber realizar
de acuerdo con procedimientos documentados y generalmente
reconocidos; los resultados se deben registrar.
(d) competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno
o ms pasos de la cadena deben presentar evidencias de su
competencia tcnica (por ejemplo, demostrando que estn
acreditados);
(e) referencia a las unidades del SI; en los casos posibles, la
cadena de comparaciones debe terminar en los patrones

13

La Direccin de Acreditacin de INACAL,

como miembro afiliado de la Cooperacin
Internacional para la Acreditacin de
Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser
signatario del acuerdo multilateral de
reconocimiento (MLA) de la acreditacin de
laboratorios, adopta como documento
directriz para esta poltica, el documento
ILAC P9:2005 ILAC Policy for Participation in
National and International Proficiency
Testing Activities.
14

Acreditacin
DIRECCIN DE ACREDITACIN - INACAL
COMPETENCIA TCNICA
CONFIANZA

TRANSPARENCIA
IMPARCIALIDAD

RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL

sa de
asa
de la
la Calidad
Calidad de
de un
un Laboratorio
Laboratorio segn
segn ISO/IEC
ISO/IEC 1702
170

Validacin/Verifcacin

Mtodos de Referencia

Comparaciones
Interlaboratorios

Calibracin

Materiales de
Referencia

Reference
Patrones
deStandards
Referencia

Comparabilidad,
Comparabilidad,
Trazabilidad
Trazabilidad ee Incertidumbre
Incertidumbre

Medidas
Medidas para
para construir
construir confanza,
confanza,
buena prctica profesional

La Acreditacin y la ISO 17025

Conceptos fundamentales sobre los

que
se estructura el modelo

SISTEMA DE GESTIN DE LA

 Personal

Calidad

Infraestructura
Mtodos

Equipos de medicin

Ciclo P.H.V.A. DEMING

ACTUAR
Tomar decisiones y
acciones de acuerdo los
resultados de la
verificacin
VERIFICAR
Se tienen los Recursos
Se ejecutaron los
planes de acuerdo a lo
planeado
Resultados v.s Objetivos

A
V

P
H

PLANEAR.
Definir Objetivos
Establecer planes
Definir recursos
Sistema de seguimiento y
medicin
HACER
Adquirir Recursos
Ejecutar planes
Realizar el seguimiento y la
medicin

Diseado por el Dr. Walter

Shewhart en 1920.
Dr. William E. Deming lo uso para
el mejoramiento de la calidad del
Japn a partir de los aos 50.

Trminos y defniciones
A los fines de esta Norma Internacional (ISO
17025)se aplican los trminos y definiciones
pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del
VIM.
NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones
generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC
17000 establece definiciones que se refieren especficamente a
la certificacin y la acreditacin de laboratorios. Cuando las
definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen
preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la

conformidad Vocabulario y principios generales
Evaluacin de Demostracin de que se cumplen los
la conformidad requisitos especifcados relativos a un
producto, proceso, sistema, persona u
organismo.
Revisin

Verificacin de la aptitud, adecuacin y

eficacia de las actividades de seleccin
y determinacin,
y de los resultados de dichas
actividades, con respecto al
cumplimiento de los requisitos
especifcados por un objeto de
evaluacin de la conformidad

Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la

conformidad Vocabulario y principios generales
Atestacin Emisin de una declaracin, basada en una
decisin tomada despus de la revisin , de que
se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especifcados.
Certifcacin Atestacin de tercera parte relativa
productos, procesos, sistemas o personas.

Acreditacin Atestacin
de tercera parte relativa a un
organismo de evaluacin de la conformidad
que manifiesta la demostracin formal de su
competencia para llevar a cabo tareas
especficas de evaluacin de la conformidad.
23

Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluacin de la

conformidad Vocabulario y principios generales

Ensayo prueba: determinacin de una o ms caractersticas de un objeto

de evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento .
Nota El trmino ensayo/prueba se aplica en general a materiales,
productos o procesos.

4.3 inspeccin: examen del diseo de un producto, del producto, proceso

o instalacin y determinacin de su conformidad con requisitos especficos
o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.
Nota La inspeccin de un proceso puede incluir la inspeccin de
personas, instalaciones, tecnologa y metodologa.

24

VIM, Vocabulario internacional de trminos

fundamentales y generales de metrologa, publicado
por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML
GTC ISO IEC 99 2009.
Medicin
Proceso que consiste en obtener experimentalmente
uno o varios valores que pueden atribuirse
razonablemente a una magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicacin a las propiedades
cualitativas.
NOTA 2 La medicin supone una comparacin de magnitudes, e
incluye el conteo de entidades.
NOTA 3 Una medicin supone una descripcin de la magnitud
compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un
procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado
25

VIM, Vocabulario internacional de trminos

fundamentales y generales de metrologa. GTC ISO
IEC 99 2009.
Medicin
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o
varios valores que pueden atribuirse razonablemente a
una
magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicacin a las propiedades cualitativas.
NOTA 2 La medicin supone una comparacin de magnitudes, e incluye el conteo de
entidades.
NOTA 3 Una medicin supone una descripcin de la magnitud compatible con el uso
previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema
de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado,
incluyendo las condiciones de medida .
Metrolog

a
Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones
26

Trminos y definiciones
VIM
Trazabilidad Metrolgica
Propiedad de un resultado de
medicin por la cul el resultado
puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada
de calibraciones.

ISO 9000 2005

Trazabilidad
capacidad para seguir la historia,
la aplicacin o la localizacin de
todo aquello que est bajo
consideracin

27

Trminos y definiciones
ISO IEC 17000
Inspeccin
Examen del diseo de un
producto, del producto, proceso
o instalacin y determinacin
de su conformidad con
requisitos especficos o, sobre
la base del juicio profesional,
con requisitos profesionales

ISO 9000 2005

inspeccin
Evaluacin de la conformidad
por medio de observacin y
dictamen, acompaada cuando
sea apropiado por medicin,
ensayo/prueba o comparacin
con patrones
[Gua ISO/IEC 2]

Trminos y definiciones
ISO IEC 17000

ISO 9000 2005

Ensayo/prueba
Determinacin de una o ms
caractersticas de un objeto de
evaluacin de la conformidad,
de acuerdo con un
procedimiento

Ensayo/prueba
Determinacin de una o
ms caractersticas de
acuerdo con un
procedimiento

Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Producto: se define como resultado de un proceso
Proceso:
se define como "conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados
Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los requisitos
Requisito: necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria

Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso

Conformidad: cumplimiento de un requisito.

No conformidad: incumplimiento de un requisito.